新药研发思路

1、专利

2、文献

3、申报资料

文献支持：

申报资料

浅析新药研发过程中的项目管理

浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类：项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。国外新药研发过程中的项目管理概述项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。我国新药开发过程中应用项目管理的必要性新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。项目管理思想在新药研发过程中的应用根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。

新药研发流程

新药研发流程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

新药研发及上市项目流程总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准： 1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。

2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。 3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。 4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。

2018年新药研发CRMO行业分析报告

2018年新药研发CRMO行业分析报告 2018年4月

目录一、行业管理 (5) 1、行业主管部门和监管体制 (5) （1）境内行业主管部门 (5) （2）境外行业主管部门 (5) 2、行业主要法律法规 (6) （1）境内主要法律法规 (6) （2）境外主要法律法规 (8) 3、行业主要政策 (8) 二、行业发展概况 (11) 1、医药行业发展概况 (12) （1）全球医药行业市场空间巨大，未来增长稳定 (12) （2）欧美仍是全球最大医药市场 (12) （3）中国未来全球市场份额将逐渐提升 (13) （4）多因素促进全球医药行业稳定发展 (14) ①人口老龄化趋势 (14) ②医疗保障体系不断完善 (15) ③社会风险资本长期看好创新药物研发领域 (16) 2、医药研发行业概况 (17) （1）新药研发成本持续上升、成功率逐年下降 (17) （2）生物科技公司兴起 (19) （3）专利药的丰厚回报及专利到期压力推动药企加大新药研发 (21) 3、全球医药市场未来发展趋势 (22) （1）新兴市场的重要性日益提升 (22) （2）专利创新药物的比重将会持续增加 (23) （3）创新生物科技研发公司持续发展 (23)

（4）小分子化学药物未来一段时间内仍是研发重点领域 (24) 4、中国医药市场发展趋势 (25) （1）仿制药热度降低、新药研发逐渐升温 (25) （2）医药行业创新能力增强，小型生物科技公司兴起 (25) 三、药物研发投入及药物研发生产服务CRMO行业概况 (26) 1、药物研发及外包服务市场规模 (26) （1）全球和中国药物研发投入 (26) （2）全球和中国药物研发生产服务市场规模 (27) 2、药物发现研发服务市场规模 (28) （1）全球药物发现阶段的外包市场规模 (28) （2）中国药物发现阶段的研发外包市场规模 (29) 3、药物开发服务市场规模 (30) （1）全球药物开发阶段服务市场规模 (30) （2）中国药物开发阶段市场规模 (31) 四、行业竞争状况 (32) 1、行业状况及主要参与者 (32) （1）查尔斯河实验室 (33) （2）昆泰IMS（现改名IQVIA） (33) （3）科文斯 (33) （4）药明康德 (34) （5）凯莱英 (34) （6）博腾股份 (34) （7）泰格医药 (34) （8）睿智化学 (34) （9）美迪西 (34) （10）康龙化成 (35) 2、行业技术水平和技术特点 (35)

靶点为主新药研发思路

靶点为主新药研发思路张生杰专业：中药学学号：104753091411 1.多靶点配体与合理药物设计合理药物设计即依据药物发现过程中基础研究所揭示的药物作用靶点（如受体、酶等），再参考其内源性配体或有关天然产物的化学结构特征，寻找和设计合理的药物分子，以发现可选择性作用于靶点又具有药理活性的先导物；或根据靶点三维结构直接设计活性配体。这种基于结构和作用机制的药物设计方法，设计出的药物往往活性强，作用专一副作用少，有助于加快药物发现的过程。经传统药物设计而得到的药物分子只作用于单一靶点，产生单一的药理活性，如果要获得作用于多个靶点的药理活性就得采用“鸡尾酒”式的药物联合疗法。而多靶点配体药物结构中含有作用于多个靶点的配体，其产生多种药理活性，只需单一药物给药。多靶点配体药物设计可借助合理药物设计的理论基础和手段，大大拓宽了药物设计的研究范围从这个意义上讲，可以说多靶点配体药物设计是合理药物设计的延伸。新靶点的发现和验证、组合化学、多靶点高通量筛选技术、构象分析多样性配体技术以及计算机辅助药物设计的技术和手段，为多靶点配体药物的合理设计提供了便利。这种设计不是简单地利用底物和药效团相“混合和匹配”，而是旨在利用生物结构信息和药效团模型，获得所需的多样性生物活性，同时去除不需要的生物活性。多靶点配体药物设计原理 2.多靶点配体药物设计原理主要包括两种方法——药效团结合法和筛选法。药效团结合法是目前设计产生多靶点配体药物的主导技术。药效团结合法是通过可逆或不可逆的连接物（或称偶联物）将选择性配体的药效团结合在一起，产生多靶点配体。更为通俗地讲，就是利用选择性配体结构上的相似特征，将药效团相互整合起来。多靶点配体设计中，官能团整合程度差别很大，可能高度整合，可能轻微整合，也可能被连接基团完全分离。整合的程度越高，设计的多靶点配体分子体积越小，结构也越简单。根据官能团的整合程度以及结合的不同方式，又可以将药效团结合法分为以下几种：（1）整合共有药效团法该法中选择性配体的药效团高度一致，通常是疏水或碱性环状结构。（2）轭合药效团法选择性配体的官能团被连接基团完全分开，且连结基团不可分解的设计方法。（3）可分解轭合药

新药研发项目负责人简历表格

个人简历姓名：*** 性别：男出生年月：*** 联系电话：150*** 学历：硕士专业：微生物遗传学工作经验：7年民族：汉毕业学校：***大学住址：*** 电子信箱：*** 自我简介：良好的心理素质，从容自信，脚踏实地，吃苦耐劳，诚实，勤奋，乐观，接受新鲜事物能力强，做事积极主动，认真踏实，责任心强。具有良好的沟通和表达能力，性格开朗、大方、热情、诚实守信，勇于承担责任。 1、熟练掌握菌种选育，物理和化学诱变育种，熟悉微生物培养、鉴定，菌种传代和保藏，培养基及发酵条件的优化；生物酶固定化。 2、熟练掌握车间常规发酵设备和大中小型发酵罐的基本操作和使用及各种微生物分析设备的基本使用（如723c分光亮度计、紫外分光亮度计、旋光仪、熔点仪等），生物室及车间发酵时间及发酵终点的判定，诱导物的适时加入，离心菌体及成胶（卡拉胶等将菌体固定化）等； 3、冷冻真空干燥技术，高效液相色谱技术，SDS-PAGE垂直板电泳技术，超声波细胞破碎技术，活性大分子（如多糖、活性肽、蛋白等）分离纯化技术，PCR技术等。求职意向：目标行业：制药·生物工程| 教育·培训·科研·院校期望薪资：面议期望地区：*** 到岗时间：1～3个月工作经历：药业有限公司新药研发项目负责人，QC主管职责和业绩：职责：负责企业的新药项目研发工作，带领研发团队按照公司的要求，按时完成项目进度；2008年开始担任公司QC主管，管理公司的质量部门；并根据公司的实际需要，与相关政府职能部门进行沟通。业绩：已经拿到新药临床批件1个，公司的QC部门在我的管理下有序工作，未出

过差错。药物科技有限公司项目负责人职责和业绩：职责： 1、带领团队按时保质的完成项目进度，新药注册时与政府职能部门的协调； 2、与客户沟通交流，了解客户对新药开发项目的要求，进入客户的生产质量部门指导，与客户的下属处好关系，协调好工作；业绩：带领课题组完成了多个固体制剂的的全部研发工作(包括研究出适合大生产的工艺)，并成功申报，通过了国家药品注册现场核查，所申报部分品种现在已陆续拿到生产批件或者临床批件。制药有限公司 QC 职责和业绩：负责开发的药物有氯吡格雷、雷诺嗪、罗库溴铵等。雷诺嗪、氯吡格雷、罗库溴铵；奥美沙坦酯中间体DMDO-Cl、依普罗沙坦中间体EP-11工艺路线的选择，文献的查询、筛选；缬沙坦中间体缬沙坦戊酰物收集该项目的销售市场等相关资料，合成路线的选择，文献的查询，筛选，成本预算，三废计算，协助QA制定中间体质量标准。撰写了中试安全论证、工艺操作规程等，培训该产品生产工人；呋喃妥因收集该项目的销售市场等相关资料，文献的查询、筛选，合成路线的选择，成本预算，三废计算，协助注册部门对药物进行注册；三苯甲基缬沙坦文献的查询、筛选，合成路线的选择，成本预算。教育培训：大学硕士专业：微生物遗传学专业描述与主修课程： 1、在校期间所学课程有：生物化学、细胞生物学，分子遗传学、生物统计学、电子显微镜技术、发酵工程、高级生化、微生物学、原生质体学、专业英语、研究生英语、科学社会主义、自然辩证法等。 2、对医药开发、药物研制有浓厚的兴趣，课余时间，广泛涉猎相关书籍，还利用假期进其他、热爱专业的学习，获得了较为丰富的实践经验。 3、利用业余时间为《英语周报》在***地区的发行代理发行主管，业绩优良，成绩斐然。提供个人简历模板，正式使用前请删除本行。

医药研发RO行业报告

医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。

国际行业发展概况从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。 60

CRO 市场概况 3.1 CRO市场规模近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合 in 2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图数据来源：国创天成投资顾问整理分析

全球创新药物研发未来发展趋势分析

全球创新药物研发未来发展趋势分析发表时间：2016-12-09T15:52:19.637Z 来源：《健康世界》2016年第22期作者：范祚舟张澄洪宋国梁 [导读] 医药产业的创新对于满足人民群众日益增长的医疗需求发挥着极其重要的作用，毫无疑问，创新药是医药企业的核心竞争力。江苏省高新技术创业服务中心江苏南京 210008 摘要：近年来，全球的药物研发投入随着医药市场的不断扩大也迅速飙升，在高投入，高风险，高回报的医药行业，创新药逐渐成为企业核心竞争力。现阶段，全球创新药物的研发面临严峻挑战，为了进一步推动创新药物研发工作的开展，文章将重点阐述未来全球创新药物的发展趋势，以供参考。关键词：全球创新药物；研发；未来发展；趋势；分析作为与人类健康息息相关的产业，医药产业是全世界公认的朝阳产业，医药产业的创新对于满足人民群众日益增长的医疗需求发挥着极其重要的作用，毫无疑问，创新药是医药企业的核心竞争力。近年来，我国的医药市场迅速扩容，目前已超越日本成为全球第二大医药市场。同时，我国制药行业正处于由“仿制为主” 向“自主创新为主” 转变的重大转型期，了解全球新药研发的趋势有利于审时度势，及时转变研发模式和策略，在激烈的市场竞争中立于不败之地。所以，对全球创新药物研发未来发展趋势的研究势在必行。一、药物由治疗功能转向预防功能在临床治疗过程中，许多疾病都会存在特定的生物标志物，这些生物标志物能够在患者出现症状之前提示人们疾病发生的风险，所以，及时进行预防并开展早期干预能有效降低疾病发生率。而在研发预防性药物的时候，临床试验一般选择潜在患病风险的受试主体。但是，试验启动一定要具备相应的证据，保证整体效益高于可预见的风险，同时，也很容易存在因试验结果获取时间较长而缺乏可行性特征，若使用生物标志物当作有效替代重点，也同样会出现长期用药安全问题[1]。为此，应当对全新诊断性的生物标志物进行合理地利用，进而划分患者潜在患病的风险，及时发现高风险的患病群体，这对于干预机制十分重要。同时，大部分情况之下，高风险组能够在短时间内实现预期的结果，有效地节省了试验时间。一旦干预有效，那么高风险组也能够形成最优效益与风险分析的结果，对于低风险组的试验奠定了坚实的基础。由此可见，通过诊断性生物标志物来划分患病风险等级，可以减少预防性药物的临床试验时间，使药物审批上市速度不断加快。二、个体化用药规避反复改变的疗法通常情况下，患者首次接受治疗药物以后因体内的编码药物代谢的酶、药物靶标基因和转运蛋白存在差异，导致同一治疗干预措施可能仅对某些病人有效，即个体化差异[2-3]。而全新的靶向药物与基因诊断试剂相互配合使用，使得今天的临床个体化用药意义更加深远[4]。通过对基因测试试剂的使用，可以将变异检测出来。而可快速评价早期治疗应答效果的诊断性工具的运用，对于药品临床的产出进行了有效改善，对于新药物研发成功几率的提升具有积极的推动作用。而将这些工具应用在有效性试验当中，可以对药物无应答的患者进行识别，同样能够实现无应答患者药物暴露的最小化，所以，使得药品效益与风险分析的结果有所改善。三、有效规避药物的不良反应根据研究结果可以发现，大概有5%的住院治疗患者都是受药物不良反应影响。其中，绝大部分都是因为编码细胞色素P450酶或者是其他药物代谢酶基因的变异所引发的药物代谢速度转变，最终导致中毒或者是药物难以发挥自身效用而排出体外[5]。为此，要想保证患者用药的产出效果更加理想，就需要在药品研发及使用当中纳入药品安全。在使用基因检测手段或者是生物标志物等多种安全性工具的过程中，应当与主动监测药品不良事件的工具进行有机结合，继而确保药品的安全实现监测向预测及预防方向转变。四、实现患者用药依从性的有效提升如果患者对于治疗的依从性比较差，那么就会导致医疗效果不理想，甚至会提高医疗的总成本。同时，个体化的药物效果会增强，而副作用降低，所以，使得患者用药的依从性有所提升。特别是针对哮喘或者是糖尿病等患者来说，其服药依从性较差或者是病情严重的慢性疾病具有积极的作用。五、全面改善患者的生活质量对于心脏移植患者来说，有四分之一比例的患者会出现致命排异反应。所以，要想实现监测的目的，需要保证患者在手术以后的特定时间内，每一星期进行一次心内膜心肌活组织的检查。与此同时，需要在手术以后的几年内每个几个月都展开这一类型的检查[6]。其中，分子诊断测试只对患者的血样进行抽取即可，而不需要展开侵入性的组织活检。六、有效控制医疗成本通过对个体化药物疗法的使用，针对剂量反复调整或者是不良反应所引发的住院治疗等问题能够进行有效地解决，最终使得医疗成本不断增加。而在美国，通过模型评估发现，在基因测试的作用下，可以确定患者所服用的抗血栓药华法林剂量，有效地降低了急诊的访问数量，减少了死亡几率，同样，使得医疗成本大幅度降低。结束语：综上所述，现阶段，新药研发的投入力度不断增加，但是，新药产率却出现了严重危机。在此形势之下，特别是大规模制药企业，对于传统制药思维的改变仍然存在极大的问题，所以，对个体化药物概念进行了掩盖。当前，个体化药物在开发与使用方面也同样存在诸多缺陷，所以，分子诊断技术在未来发展中将发挥重要性的作用，实现与新药研发的有机结合。文章以全球创新药物的研发作为研究重点，阐述了其未来发展的具体方向，希望为全球创新药物研发工作提供有价值的理论依据。参考文献： [1] 程永浩.创新药物技术转移模式探索[J].医药导报，2014（8）：1113-1117. [2] Becla L，Lunshof J E，Gurwitz D，et al. Health technology assessment in the era of personalized medicine [J]. Int J Technol Assess Health Care，2011，27（2）：118-126 [3]Meyer U A. Personalised medicine：a personal view [J]. Clin Pharmacol Ther，2012，91（3）：373-375 Chena L S，Bieruta L J. Genomics and personalized [4]medicine：CHRNA5-CHRNA3-CHRNB4 and smoking cessation treatment [J]. J Food Drug Anal，2013，21（4）：S87-S90.

新药研发现状和医药行业发展趋势.docx

作者：文章来源：CPhI制药在线发布时间：2014-04-30 近日，中国科学院院士、上海科学技术协会主席、上海市生物产业行业协会会长陈凯先院士在第二届中国(上海)国际及技术进出口交易会--张江药谷技术创新与国际合作论坛上针对新药研发和医药行业发展主题进行了精彩演讲。全球新药研发现状创新药物的研究与开发，集中体现了生命科学和微生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术与集成。根据陈凯先院士的讲话，全球新药研发可以总结出如下特点：药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压，九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症，而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题，药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病; 整个药物市场持续增大，但是增速有所变化。美国、欧洲、日本等发达国家仍然占市场很大的份额，发展速度将趋向稳定。而以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场正快速发展; 仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%，仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正迎头赶上，很多大型医药公司纷纷转型仿制药; 学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。当前化学药还是市场的主导，生物技术药比重上升的非常快; 药物开发风险增加。美国药物研究中心(CMR)分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%(2006-2007年)降到18%(2008-2009年)。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题; 研发投入持续高涨，投入产出比持续降低。预估R&D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。由此可见，新药研发的市场格局正在慢慢发展变化，药物开发的成本正不断上升，因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品，在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。全球医药行业发展趋势审批程序多、时间长一直让药企非常头疼。对此，FDA已经加快审批程序，据陈凯先院士介绍，申办者向FDA提交会议申请，FDA接到申请后14日以内将给予答复。若同意，则书面回复具体的时间、地点等安排，申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议议程，召开会议并记录，会议结束后

创新药物项目可行性研究报告(范本)

（内部资料，不得外传） ***项目可行性研究报告项目名称：注册类别：立项人：江苏南星药业有限责任公司新药研究中心年月日

目录第一章、项目概况（一）项目来源（二）功能主治及适应症（三）注册类别（四）开发阶段（五）项目特点（六）知识产权（七）现有基础条件（八）国家相关政策法规第二章、**疾病及治疗药物概述（一）**疾病概述（二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（三）**疾病治疗方法的发展（四）**疾病治疗药物的分类及发展第三章、中国抗**疾病药物生产现状（一）中国抗**疾病药物总体生产状况（二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况（三）近两年中国抗**疾病新药上市状况（四）抗**疾病药生产优势企业分析（五）研究中心需要关注点第四章、**项目的可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述（三）原辅料来源分析（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）第五章、**疾病药物市场可行性分析（一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等）（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析）（四）市场定位（五）产品方案和销售收入预测（六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、**项目实施计划

（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案）（二）项目实施进度计划（三）研发经费（RandD）预算（四）需要解决的其他问题第七章、项目产业化效益分析（一）产品研发成本分析（二）产品阶段成果销价及盈利预测（三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）（四）产品工业化生产投资回收期预测第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）第九章、附件及参考文献

头孢类抗生素药物开发调研报告

目录 Ⅰ前言 Ⅱ品种筛选说明 Ⅲ仿制口服品种 01、头孢克肟，第三代头孢 02、头孢泊肟酯，第三代头孢 03、头孢丙烯，第二代头孢 04、头孢克洛，第二代头孢 05、头孢他美酯，第三代头孢 06、头孢地尼，第三代头孢 07、头孢特仑新戊酯，第三代头孢 Ⅳ仿制注射品种 01、头孢噻利，第四代头孢 02、头孢替安，第二代头孢 03、头孢尼西，第二代头孢 04、头孢甲肟，第三代头孢 05、头孢西丁，第二代头孢 06、头孢孟多，第二代头孢 07、头孢米诺，第三代头孢 08、头孢匹胺，第三代头孢 09、头孢美唑，第二代头孢 10、头孢唑林钠，第一代头孢 11、头孢匹罗，第四代头孢 12、头孢地嗪，第三代头孢 13、头孢吡肟，第四代头孢 14、头孢硫脒，第一代头孢 15、头孢替唑钠，第一代头孢 16、头孢唑肟，第三代头孢

17、头孢噻吩钠，第一代头孢 Ⅴ新药 Ⅵ抗感染药物市场政策风险附表1 2008年头孢类药物与去年同比增长率附表2 近五年增长率低（负）增长，目前制剂文号数量过200品种附表3 头孢类药物五年平均增长率、上市剂型以及文号数量

头孢类抗生素药物开发调研报告 Ⅰ前言抗感染药物占我国药品市场份额的四分之一，是使用量和金额最大的一类药物。按理化性质和作用类别可分为15大类，头孢类抗感染药在抗感染药物中间占到50%以上的比例。图2008年全身用抗感染市场份额经过统计推测的2008年头孢类抗感染药市场总规模230亿元，五年平均增长率22.66%。推测2009年中国头孢类药市场规模达到280多亿元。从2004至2008年的五年里，头孢类药市场销售规模平均增长率22.66%。图2004～2008年抽样医院头孢类抗感染药市场规模（万元）

中药新药研究与开发的现状及思考

郑州大学本科毕业论文专业姓名准考证号论文题目 20 年月日注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误

目录一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)

中药新药研究与开发的现状及思考【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。一、中药发展现状中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象

医药研发 CRO 行业报告

医药研发外包合同– CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO（ContractResearch Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。目前CRO 的业务X围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 ●分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药物开发调查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ●分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。 ●缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。

新药立项及新药研究开发整体思路.doc

新药开发研究整体思路新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。二．国内药物研发活力突现新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研

机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。据业内人士介绍，在目前我国的药研公司中，民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说，该省的200多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道，目前我国小型药研公司有1000多家，其中民营性质的将近300家。三．我国药物研发现状我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面： 1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。 2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。 3.市场开发能力和服务水平层次较低。如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。这造成了科研

国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析

国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析重组蛋白药物也称rDNA药物，不包括重组疫苗、单克隆抗体药物（抗体药物的市场和研发趋势另有文章详述[1]）、检测用重组蛋白和生化提取的天然蛋白，也不包括仿制药物。重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%左右，但是发展非常迅速，尤其到了21世纪其发展更是进入黄金时节，1989年的销售额为47亿美元，2001年为285亿美元，2004年达到347亿美元[2]，2005年约410亿美元，是1989年的9倍。相对小分子药物，重组蛋白药物生产条件苛刻、服用复杂和价格昂贵，但对于有些疾病的治疗是不可替代的。绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体，以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能为主要作用机理，其安全性显著大于小分子药物，因而具有较高的批准率，同时，重组蛋白药物的临床试验期要短于小分子药物，专利保护相对延长，给制药公司更长的独家销售时间[3]。这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力。从重组蛋白药物市场的地理分布角度，美国和欧洲占有全球市场的81%[4]。重组蛋白药物研发公司6强（Amgen, Biogen IDEC, Johnson & Johnson，EliLily，NovoNordisk和Roche）全部来自美国或欧洲，占有75%市场份额[2]。从新药上市的数量和速度看，美国居首位，这与美国拥有较自由的药物价格环境以及医生接受新药的需求和高速度有明显关系。欧洲近几年发展也较快，率先批准上市了转基因动物（羊）生产的重组人抗凝血酶（美国GTC生物治疗公司）[5]，以及第一个重组蛋白药物的仿制药物（Biosimilar，通用名生物药，下通称重组药物仿制药）[6，7]，后者结束了多年来重组蛋白药物是否能有仿制药的争论。鉴于美国和欧洲实际上主导着全球市场，分析其市场和研发趋势，也就能准确把握重组蛋白药物整体发展的脉搏。专家们对“新”重组蛋白药物的定义不尽相同，所以，不同文献中的新重组蛋白药物统计数量可能存在较大的差别。本文以在美国和/或欧洲新上市的重组蛋白药物注册品名为准（以下通称重组药物），计有82个，包括15个“重磅***”，后者2005年销售额即达278亿美元，占销售总额的66%。目前的研发重点在于解决生产能力不足、更加合理的改变重组药物结构和给药途径多样化。尽管重组药物发展面临着种种挑战，但是我们认为该市场会持续发展，并在2020年前后到达峰值，那时将可能有新的替代治疗大量获准上市。剩下短短的十几年也许是我们发展重组药物的最后和最佳机会。一、上市重组药物的销售情况分析本文借用经济学“市场细分”的方法，从重组药物种类的销售入手，比分析适应症的市场规模能更直观地反映市场发展趋势。根据功能和性质，重组药物可分8类16种。促红细胞生成素Procrit最为畅销，近5年销售额近180亿美元；融合蛋白Enbrel销售增长最快，2005年的销售额是2001年的4.3倍，达36.5亿美元。（注：下文中括号：制药公司及与

中药新药研究开发的思路与方法论文

摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。关键词中药新药研究开发现状方法21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药［1，2］。中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元［2］。德国DrSchwabe生产的银杏叶提取物制剂Tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分，胡黄连中提取的“胡黄连素”，用于治疗漫性乙肝，以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside”，作为增智药品，用于提高人的记忆力［3］。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重［4］。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。从野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好，是新型结构的抗疟药；为提高抗疟效价，进行了大量结构改造工作，成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此药被国际认可，引起了广泛注意。抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。[!--empirenews.page--]中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破［5］，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、面向21世纪中药新药研究、开发的思考1.加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。据报道，现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹