2018年新药研发CRMO行业分析报告
2018年创新药行业市场调研分析报告
2018年创新药行业市场调研分析报告目录第一节创新路径雏形初现，估值重要性彰显 (6)一、我国创新药行业发展：星星之火，渐成燎原之势 (6)二、创新药企业发展路径初探 (10)三、合理估值具重大意义 (15)第二节常见国际药品估值方法和影响估值的因素 (20)一、常见国际药品估值方法 (20)二、影响估值的因素 (24)第三节中国环境下的新药估值体系 (30)一、中国药品领域和国际的不同 (30)1、新药上市时间相对于国际滞后 (30)2、临床数据可及性中美存在巨大差异 (31)3、Me-too药物难以评估 (35)4、中美医保制度差异导致新药上市后放量速度差异 (36)二、两段法评估体系 (39)1、“双阶段评估模型”介绍 (39)2、“双阶段评估模型”案例分析 (40)（1）高价值新药项目案例 (40)（2）中高价值新药项目案例 (42)（3）中高价值新药项目案例 (45)第四节国际药品交易数据总结和趋势判断 (49)一、单笔交易金额陡升，大交易涌现 (49)二、BigPharma占据主导 (50)三、大金额交易涌现 (51)四、肿瘤占据主导，早期项目受追捧 (51)五、PD-1/PD-L1靶点药物成为热门交易 (54)第五节部分相关企业分析 (59)一、恒瑞医药 (59)二、康弘药业 (60)三、东阳光药 (63)四、石药集团 (64)第六节小结 (67)图表1：近年来新药研发环境显著改善 (6)图表2：“十三五”有望获批的重大新药创制品种 (9)图表3：中国创新药企业发展路径模式 (10)图表4：2000年以来辉瑞主要并购案例梳理 (13)图表5：2000年以来辉瑞股价走势 (13)图表6：立普妥历年销售额（亿美元）及增速 (13)图表7：2000-2016年辉瑞营收及增速 (14)图表8：2000-2016年辉瑞净利润及增速 (15)图表9：合作项目与非合作项目的成功率对比 (16)图表10：合作项目与非合作项目不同阶段的成功率之差 (17)图表11：1999-2014年中国新药研究部分成果交易情况梳理 (18)图表12：创新药研发历程 (20)图表13：创新药开发各阶段成本估算 (21)图表14：创新药价值评估原则 (25)图表15：新药研发临床各阶段平均成功率 (26)图表16：2015-2016年各阶段项目开发情况 (27)图表17：2007-2016年全球临床阶段在研项目总数 (27)图表18：中国新药上市所需时间 (30)图表19：2000-2017年ClinicalTrials注册临床试验数量及增速 (33)图表20：ClinicalTrials注册临床试验开展地区统计 (33)图表21：ClinicalTrials注册临床试验来源国家/地区分布 (33)图表22：2005-2017年ChiCTR注册临床试验数量及增速 (34)图表23：First-in-class药物市场占有率有更明显优势 (36)图表24：2009-2015修美乐美国销售额（亿美元）及增速 (38)图表25：2011-2015修美乐国内销售额（万元）及增速 (38)图表26：药物投资的双阶段模型示意图 (40)图表27：西达本胺新药价值的双阶段模型评估 (42)图表28：西达本胺新药价值的双阶段模型评估 (44)图表29：瑞格列汀新药价值的双阶段模型评估 (48)图表30：2011年-2015年大型药企许可证交易数量及占比 (49)图表31：2011年-2015年大型药企许可证交易金额及单笔交易金额 (49)图表32：2011年-2015年大型药企许可证交易拆分 (50)图表33：2011年-2015年大型药企许可证交易金额拆分 (51)图表34：2011-2015大型药企Liscenseout交易分析（按治疗领域划分） (51)图表35：2011-2015大型药企Liscensein交易分析（按治疗领域划分） (52)图表36：大型药企许可证License-in交易研发阶段拆分 (52)图表37：大型药企许可证License-in交易研发阶段拆分（区分治疗领域） (53)图表38：全球TOP10公司在PD-1/PD-L1开发状态 (54)图表39：近年来不同靶点交易量 (55)图表40：百济神州在研药物管线 (58)表格1：2015-2016年药品政策法规密集出台 (7)表格2：2016年制药行业VC/PE案例 (7)表格3：中国部分创新药企业概览 (11)表格4：全球著名创新药企市值及营收情况 (16)表格5：2002-2012年期间全球著名药企上市新药及研发投入情况 (20)表格6：新药研发项目常用5种估值方法对比 (22)表格7：新产品项目不同阶段的税后贴现率 (24)表格8：2001-2016年全球在研项目总数（个） (25)表格9：全球药企在研产品线估值前10名（NPV） (28)表格10：TOP20在研新药NPV (29)表格11：部分新药中美获批上市时间差情况对比 (31)表格12：ICTRP检索入口数据提供方基本情况 (31)表格13：美国医保项目及用药情况简析 (36)表格14：几种治疗TCL药物核心信息梳理 (41)表格15：上市DPP-4抑制剂类药物信息梳理 (43)表格16：上市DPP-4抑制剂类药物信息梳理 (45)表格17：国内DPP-4新药在研情况梳理 (47)表格18：经过双阶段模型评估的国内部分研发项目 (48)表格19：2016年前十大合作交易（按照总金额排序，单位百万美元） (54)表格20：PD-1/L1国内企业研究进展（不完全统计） (56)表格21：恒瑞医药在研产品梳理 (60)表格22：康弘药业在研产品线 (61)表格23：东阳光药在研产品线 (64)表格24：石药集团在研1类新药已进入临床品种 (65)第一节创新路径雏形初现，估值重要性彰显一、我国创新药行业发展：星星之火，渐成燎原之势近年来，我国新药研发环境显著改善，一方面，国内创新药物研发领域的支持政策正处于密集发布期，国家“863计划”、“973计划”、“自然科学基金”都将生物医药作为最优先发展的项目，战略性新兴产业专项资金从2011年开始一年申报一次，重点扶持生物技术药物创新。
2018年医药CMO行业分析报告
2018年医药CMO行业分析报告2018年9月目录一、行业监管体系 (5)1、行业监管体制及主管部门 (5)2、主要行业法规 (5)3、主要行业政策 (6)二、行业发展概况 (8)1、医药CMO业务简介 (8)2、市场规模 (9)（1）全球医药CMO市场 (9)（2）中国医药CMO市场 (10)3、市场供求状况及变动原因 (11)（1）市场供给状况 (11)（2）市场需求状况 (12)4、行业发展趋势 (13)（1）医药CMO业务逐步由欧美地区向亚洲地区进行产业转移 (13)（2）医药CMO业务产业价值链由低端向高端转移 (14)（3）生物药CMO市场逐渐崛起 (14)三、行业竞争情况 (15)1、行业竞争格局和市场化程度 (15)2、行业主要企业 (16)（1）国外企业 (16)①Catalent (16)②Lonza (16)③Boehringer Ingelheim (16)④Patheon (17)（2）国内主要企业及其市场份额 (17)①凯莱英 (17)②博腾股份 (18)③合全药业 (18)3、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (18)四、影响行业发展的因素 (20)1、有利因素 (20)（1）创新药研发的复苏拉动医药CMO行业的发展 (20)（2）仿制药市场的发展将为医药CMO行业注入新动力 (21)（3）全球医药CMO产业转移 (22)（4）国家产业政策支持 (22)（5）仿制药一致性评价有利于国内优质CMO企业发展 (23)2、不利因素 (24)（1）知识产权保护问题 (24)（2）国际经济波动对新药研发市场造成的冲击 (24)（3）环保投入增长带来运营成本增加 (25)五、行业壁垒 (25)1、技术壁垒 (25)2、客户壁垒 (26)3、环保壁垒 (26)4、管理壁垒 (27)六、行业特征 (27)1、行业技术水平及技术特点 (27)2、行业经营模式 (27)（1）委托方提供工艺路线（技术转移+定制生产） (28)（2）委托方不提供工艺路线（定制研发+定制生产） (28)3、行业季节性、区域性及周期性特征 (28)（1）季节性特征 (28)（2）区域性特征 (29)（3）周期性特征 (29)七、行业上下游的关联性 (29)1、与上游行业的关系 (30)2、与下游行业的关系 (30)（1）抗艾滋病药物市场 (31)（2）糖尿病药物市场 (32)一、行业监管体系1、行业监管体制及主管部门精细化工行业属于充分竞争性行业，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。
2018年化学制药行业分析报告
2018年化学制药行业分析报告2018年3月正文目录一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推CMO行业发展 (5)（一）医药合同外包贯穿整个医药生命周期 (5)（二）CMO能显著降低制药企业成本，提高生产效率 (6)（三）多驱动因素助力CMO发展 (8)1、新药研发成本攀升，成功率不断下降 (8)2、专利悬崖冲击制药企业 (13)3、中小型研发企业的不断增加为CMO企业提供新机会 (15)（四）CDMO和产业链延伸是未来发展的方向 (16)1、产业链不断延伸：临床前CRO及API业务 (17)2、参与方式的变化：CDMO（医药定制研发生产） (18)二、全球CMO市场分散，向新兴市场转移 (19)（一）全球CMO市场增速较快 (19)（二）CMO行业集中度低，整体向中国印度转移 (20)三、国内CMO市场快速发展，MHA和快速审批进一步助推 (24)（一）国内市场占比不断提高 (24)（二）多优势加速国内CMO行业发展 (26)（三）多重政策共同驱动CMO行业发展 (28)1、药品上市许可持有人制度试点方案（MAH）加速商业化订单承接 (28)2、优先审批为海外创新药的CMO供应商打开了成长空间 (33)四、多因素共同打造核心竞争力 (35)五、国内CDMO巨头各有千秋 (38)（一）相较国外CMO巨头，国内公司发展可观 (38)（二）凯莱英（002821.SZ） (40)（三）博腾股份（300363.SZ） (44)（四）合全药业（832159.OC） (45)六、风险提示 (48)（一）创新药物投入及外包比例不及预期 (48)（二）临床前期阶段项目风险 (48)（三）商业化阶段项目风险 (49)（四）知识产权风险 (49)（五）未能通过国际药品监管部门持续审查的风险 (49)（六）环保和安全生产风险 (50)图表目录图1：医药外包贯穿整个医药生命周期 (6)图2：再低成本国家进行外包生产能够降低15%的总成本 (7)图3：CMO有效降低药企生产成本 (7)图4：CMO强专业性提高生产效率 (8)图5：全球在研新药数量变化（个） (9)图6：不同阶段的全球在研药物数量 (9)图7：新药研发成功率（%） (10)图8：小分子药物和生物药研发成功率（%） (10)图9：全球新药研发支出（亿美元） (11)图10：新药研发成本不断攀升 (11)图11：2016年TOP12制药巨头药品投资回报率降至3.7% (12)图12：新药的平均销售峰值预期 (12)图13：立普妥历年全球销售金额（亿美元） (14)图14：创新药专利到期后对其产生的冲击和影响（十亿美元） (14)图15：全球拥有在研项目的制药公司的数量变化 (15)图16：医药领域风险投资情况 (16)图17：医药CMO行业市场格局 (17)图18：合全为Xermelo提供的API订单数量变化 (18)图19：全球CMO市场容量（亿美元）及其增长率（%） (20)图20：全球CMO公司所占市场份额 (21)图21：全球不同地区CMO市场份额占比（内圈2011，外圈2017） (21)图22：CMO市场不同区域相对成本比较 (22)图23：中国医药CMO市场规模及份额占比 (25)图24：国内CMO公司竞争格局 (25)图25：我国化学药品新产品开发经费支出（亿元） (26)图26：批准通过生产（上市）注册申请 (27)图27：国内医药行业PE/VC投资金额 (27)图28：传统药品上市许可和生产许可制度的局限 (29)图29：药品注册模式图 (30)图30：MAH对于CMO行业的促进 (31)图31：优先审评的批次和药物数量（同一公司药物仅统计一次） (34)图32：内资和外企的药物申请对比 (34)图33：CMO企业的竞争主要集中于以下核心能力的比拼 (35)图34：强生的卡格列净和博腾提供的中间体卡那列嗪侧链的销售额 (37)图35：制药巨头与CMO企业粘性不断加强 (38)图36：部分CMO巨头近6年来销售收入（百万美元） (38)图37：2011-2016年五年复合增速对比（%） (39)图38：公司毛利率情况对比 (39)图39：公司净利率对比 (40)图40：公司营收净利润情况（万元） (42)图41：公司各业务情况（万元） (42)图42：公司前五大客户销售收入（万元）及占比（%） (43)图43：公司项目数量 (43)图44：公司营收净利润情况（万元） (45)图45：公司营收业务比例（%） (45)图46：公司营收净利润情况（万元） (46)图47：公司业务占比情况 (47)图48：合全药业与PDS资产在产业链中所处的阶段 (48)表1：医药合同外包的三种类型：CRO、CMO、CSO (5)表2：跨国制药公司为降低成本裁员或者关闭大量研发和生产设施 (13)表3：CMO和CDMO的比较 (19)表4：中国相对印度医药CMO的比较优势 (23)表5：全球CMO行业代表企业 (24)表6：《药品上市许可持有人制度试点方案》推出后的相关配套政策 (31)表7：药品上市许可持有人试点品种申报情况（截至2016年12月25日） (32)表8：上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单 (33)表9：公司承接商业化品种预估 (41)表10：公司产品及推测应用药品 (44)一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推CMO行业发展（一）医药合同外包贯穿整个医药生命周期医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。
2018年医药生物CRO行业深度分析报告
图表目录
图 1 CRO 服务创新药研发各个环节 ............................................................................. 6 图 2 CRO 可以加快药企临床试验启动.......................................................................... 7 图 3 CRO 企业节省新药开发临床用时.......................................................................... 7 图 4 制药企业选择 CRO 合作原因调查........................................................................ 8 图 5 2017 年临床各项服务外包比例调查 ...................................................................... 8 图 6 新药研发支出相比 1970 年代上涨 14 倍 .............................................................. 9 图 7 全球单项临床研究各阶段平均支出....................................................................... 9 图 8 各类治疗领域各研发阶段平均支出情况.............................................................. 11 图 9 全球 CRO 市场 2017 年 396 亿美元，增速 12%，预计 16-21 年化增速 12.8% 12 图 10 各阶段临床试验成功率呈下降趋势，近年略有回升 ......................................... 13 图 11 药企研发成功率在 1996-2011 年间持续下滑，12-14 年略有回升.................... 13 图 12 企业每个 NME 上市所需支出在 2016 年升至 50 亿美元.................................. 13 图 13 2016 年全球 CRO 业务渗透率 30.5% ............................................................... 14 图 14 2021 年全球 CRO 业务渗透率有望达到 46.5% ................................................ 14 图 15 全球 CRO 企业竞争格局，TOP10 份额超 60% ............................................... 14 图 16 全球领先 CRO 企业业务覆盖情况.................................................................... 15 图 17 CRO 各业务领域代表性企业............................................................................. 15 图 18 2013 年简单按临床阶段划分，临床 CRO 业务占比 70% ................................. 18 图 19 CRO 在药物开发各阶段所提供的服务 .............................................................. 18 图 20 2016 年 CRO 各业务阶段及相关细分服务市场规模 ......................................... 19 图 21 2016 年 CRO 各业务阶段及相关细分服务市场份额 ......................................... 19 图 22 CRO 各业务阶段及相关细分服务市场份额及未来成长性分析.......................... 20 图 23 2016 年全球临床项目各治疗领域占比情况 ....................................................... 20 图 24 2016 年肿瘤治疗领域在 CRO 市场份额占比 29%，未来仍将维持在 30%左右 21 图 25 国内 CRO 行业发展历程 .................................................................................. 22 图 26 2017 年中国 CRO 市场规模 42 亿美元，未来年化增速 28%，快于全球 ......... 23 图 27 中国研发支出预计 2022 年接近 400 亿美元，复合增速 22%，高于全球 ........ 24 图 28 2017 国内制药企业研发支出占比 6.8%，远低于全球水平 ............................... 24 图 29 国内 CRO 业务渗透率与海外比存在较大提升空间 .......................................... 25 图 30 各国代表性病种死亡率对比.............................................................................. 25 图 31 中国临床入组病人渗透率仅 0.2%，远低于美国 5.4% ..................................... 26 图 32 国内 CRO 企业图谱.......................................................................................... 27 图 33 国内 CRO 企业分布区域 .................................................................................. 27 图 34 国内 CRO 企业 TOP10 市场份额占比仅 40% .................................................. 28 图 35 国内 CRO 企业营收规模分布 ........................................................................... 28
2018年医药外包CRO行业深度研究报告
２０１８年医药外包ＣＲＯ行业深度研究报告目录1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器” (4)1.1生物医药外包定义和服务范围 (4)1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期 (4)1.1.2 CRO行业主要服务范围 (4)1.1.3多重因素制约新药研发，CRO应运而生 (5)1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素 (6)2、全球CRO市场现状与趋势展望 (7)2.1CRO行业市场规模与竞争格局 (7)2.2海外CRO透视——昆泰（IQVIA），CRO创新模式的引领者 (9)2.3CRO行业未来趋势展望 (12)2.3.1行业并购整合、全球业务布局仍在持续 (12)2.3.2 商业模式、战略合作不断升级 (13)3、中国CRO市场——成长迅速，前景广阔 (15)3.1国内CRO仍处快速成长期，海外业务比重较大 (15)3.2药明康德——国内领先的开放式、一体化新药研发服务平台 (17)3.3多重利好共振，国内CRO行业爆发可期 (18)3.3.1 CRO行业向新兴地区持续转移 (18)3.3.2 药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期 (19)3.3.3一致性评价：仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇 (20)图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 (4)图2.CRO主要服务范围及内容 (5)图3.不同时期新药研发成本（$,百万美元） (5)图4.药物研发效率明显下降 (5)图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元） (6)图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率 (6)图7.新药研发各环节费用比例 (6)图8.临床试验执行时间对比（周） (6)图9.08年-2022年全球新药研发总支出（$,bn）及增速 (7)图10.全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月） (7)图11.全球药物因专利到期造成的销售损失额（$,bn） (7)图12.小型制药公司占研发公司规模比重 (7)图13.全球CRO市场规模及增速（$,bn） (7)图14.CRO整体渗透率（CRO市场容量/全球研发支出） (7)图15.CRO市场不同业务占比（2017） (8)图16.CRO市场地区分布 (8)图17.主要大型CRO企业所占市场份额 (8)图18.CRO市场竞争格局 (9)图19.CRO商业模式发展演变 (9)图20.昆泰公司发展过程时间轴 (9)图21.2011-2014年昆泰投资并购商业事件 (10)图22.公司三大主要业务板块 (10)图23.药物研发与商业化综合业务范围 (10)图24.2010-2017年公司净营收和净利润（亿美元） (11)图25.IQVIA公司2017年业务收入构成 (11)图26.昆泰全球业务布局网络 (13)图27.昆泰2016年不同地区收入结构 (13)图28.我国CRO市场规模及增速（市场规模为本土企业销售额，包括其海外业务） (15)图29.中国CRO市场不同业务占比 (15)图30.国内主要CRO公司市场份额占比（CRO业务） (15)图31.公司小分子药物业务研发服务平台 (17)图32.药明康德全球化研发服务平台 (17)图33.药明康德拟募投的主要项目 (18)图34.国内外临床试验成本比较（美元） (18)图35.CDE受理的MRCT数 (18)图36.2013-2017CDE受理的国产化药1类申请数 (19)图37.2013-2017CDE受理的国产生物1类申请数 (19)图38.首批一致性评价品种拥有批文分布区间 (20)图39.首批仿制药一致性评价品种中批文最多TOP10 (20)图40.289品种参比制剂公布情况（截止18年2月底） (20)图41.临床试验平台一致性BE登记情况（截止03/15） (20)表1.“风险共担”模式下昆泰的战略合作项目（不完全统计） (11)表2.近几年CRO行业部分并购商业案例（不完全统计，不含IQVIA） (12)表3.部分CRO龙头公司业务覆盖范围（颜色标记为覆盖业务） (13)表4.CRO公司与制药企业之间的战略合作案例 (14)表5.国内主要CRO公司情况（按主要业务划分） (16)表6.海外CRO公司中国区业务布局情况 (16)表7.近几年出台的部分重要药审改革意见政策 (19)1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器”1.1生物医药外包定义和服务范围1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。
2018年CMO行业分析报告
2018年CMO行业分析报告2018年2月目录一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推CMO行业发展 (5)（一）医药合同外包贯穿整个医药生命周期 (5)（二）CMO能显著降低制药企业成本，提高生产效率 (7)（三）多驱动因素助力CMO发展 (8)1、新药研发成本攀升，成功率不断下降 (8)2、专利悬崖冲击制药企业 (11)3、中小型研发企业的不断增加为CMO企业提供新机会 (13)（四）CDMO和产业链延伸是未来发展的方向 (14)1、产业链不断延伸：临床前CRO及API业务 (15)2、参与方式的变化：CDMO（医药定制研发生产） (16)二、全球CMO市场分散，向新兴市场转移 (17)（一）全球CMO市场增速较快 (17)（二）CMO行业集中度低，整体向中国印度转移 (17)（三）领先公司差异化竞争，在各自细分领域占据主导 (20)三、国内CMO市场快速发展，MHA 和快速审批进一步助推 (21)（一）国内市场占比不断提高 (21)（二）多优势加速国内CMO行业发展 (22)（三）多重政策共同驱动CMO行业发展 (24)1、药品上市许可持有人制度试点方案（MAH）加速商业化订单承接 (24)2、优先审批为海外创新药的CMO供应商打开了成长空间 (28)四、多因素共同打造核心竞争力 (29)五、国内CDMO巨头各有千秋 (32)（一）相较国外CMO巨头，国内公司发展可观 (32)（二）凯莱英 (33)（三）博腾股份 (36)（四）合全药业 (37)六、主要风险 (39)（一）创新药物投入及外包比例不及预期 (39)（二）临床前期阶段项目风险 (40)（三）商业化阶段项目风险 (40)（四）知识产权风险 (41)（五）未能通过国际药品监管部门持续审查的风险 (41)（六）环保和安全生产风险 (41)CMO具有较高进入壁垒，能够显著降低制药企业成本：医药合同外包是医药企业购买第三方服务的形式，贯穿了医药研发（CRO）、生产（CMO）到销售（CSO）。
2018中国医药研发创新研究报告-亿欧-2018.3-64页
整体理解阶段：
深入研究阶段：
量化研究阶段：
✓ 明确中药和西药等核
✓ 对业内从业者、行业
✓ 收集整理上市公司财
心概念，科学分类
专家、意见领袖进行
务数据、医药大数据
Desk Research
✓ 从技术、企业制度、 疾病谱变迁等多个角 度，回溯中药和西药 的历史发展进程
Experts IDI
深度访谈
✓ 构建医药产业链结构 与产业图谱，分析中 西药研发创新路线，
国内中药和西药均形成了成熟的产业链结构，其中医药研发的主体为制药企业、CRO企业和生物科技企业。伴随中国创新药研发的 热潮来临，国内CRO企业将快速成长，并向全产业链进行服务延伸。中小型医药研发为核心业务的生物科技企业将成为医药研发新 生力量，其将成为全球医药巨头的合作与并购标的。
对比全球，中国药企在医药研发方面的投入占比较低，创新意识较弱。结合国家鼓励创新药研发的相关政策，未来中国医药研发投 入将快速走高，2016-2021年预计将达到22.1%的年复增长率。全球单个专利药的研发成本持续走高，推出新药的平均时间延长。 中国新药的平均临床研究时间比美国稍短，研发成功率远超欧美，主要受中国药企Follow-on式创新、监管部门扶持民族创新药企 而采取政策性倾斜、CFDA审批压力小，速度相对快等因素的影响。
TCM and Western Medicine R&D Innovation
6. 全球医药研发趋势与挑战
Global Trends and Challenges in Pharmaceutical R&D
7. 附录
Appendix
Part 1. 项目回顾
Research Recall
3
药物研发生产服务行业(CRMO)
药物研发生产服务行业（CRMO）药物研发生产服务企业服务于药物研发相关公司，行业的发展和医药行业的发展紧密相关。
医药行业整体发展繁荣刺激制药企业持续加大药物研发投入，促进药物研发生产服务行业的发展和进步。
下文从医药行业及药物研发服务两方面介绍行业发展概况。
1、医药行业发展概况（1）全球医药行业市场空间巨大，未来增长稳定根据沙利文的报告，以企业出厂价计算，2016 年全球医药总市场规模为11,536 亿美元，受到人口老龄化的加速，慢性病和恶性肿瘤患病人数的不断增加以及新治疗方法问世的驱动，全球医药市场预计2021 年达到14,751 亿美元，2016年到2021 年的年复合增长率为5.0%。
小分子化学药由于其服用便利、合成工艺稳定、价格和生物药相比有明显优势，一直占据医药市场的绝大部分市场份额。
2016 年的市场规模为9,328 亿美元，占整个市场的比例达到80.85%。
小分子药物未来也将保持长期稳定增长，2021年预计市场规模达到11,250 亿美元。
（2）欧美仍是全球最大医药市场根据沙利文调研测算的2012-2021 年全球医药市场美国、欧洲、日本和中国的发展规模预测如下：按企业出厂价计算，美国是全球最大的医药市场。
2016年美国的市场规模达到了4,385 亿美元，占据同期全球医药市场38.0%的市场份额。
受到新上市药物以及美国庞大的慢性病人口的驱动，美国的医药市场在未来5 年内仍将保持快速增长，预计2021 年美国的医药市场规模为5,874 亿美元。
（3）中国未来全球市场份额将逐渐提升中国作为全球医药市场中最大的新兴医药市场，2016年市场规模位居全球第三，仅次于美国和欧盟五国，为1,243 亿美元。
受人口老龄化、慢性病发病率升高以及国家对医药研发的政策支持等各方面因素的影响，中国医药市场在未来5 年会持续快速增长，预计到2021 年市场规模达到1,782 亿美元，年复合增长率为7.5%，成为全球医药市场的重要组成部分。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2018年新药研发CRMO行业分析报告
2018年4月
目录
一、行业管理 (5)
1、行业主管部门和监管体制 (5)
（1）境内行业主管部门 (5)
（2）境外行业主管部门 (5)
2、行业主要法律法规 (6)
（1）境内主要法律法规 (6)
（2）境外主要法律法规 (8)
3、行业主要政策 (8)
二、行业发展概况 (11)
1、医药行业发展概况 (12)
（1）全球医药行业市场空间巨大，未来增长稳定 (12)
（2）欧美仍是全球最大医药市场 (12)
（3）中国未来全球市场份额将逐渐提升 (13)
（4）多因素促进全球医药行业稳定发展 (14)
①人口老龄化趋势 (14)
②医疗保障体系不断完善 (15)
③社会风险资本长期看好创新药物研发领域 (16)
2、医药研发行业概况 (17)
（1）新药研发成本持续上升、成功率逐年下降 (17)
（2）生物科技公司兴起 (19)
（3）专利药的丰厚回报及专利到期压力推动药企加大新药研发 (21)
3、全球医药市场未来发展趋势 (22)
（1）新兴市场的重要性日益提升 (22)
（2）专利创新药物的比重将会持续增加 (23)
（3）创新生物科技研发公司持续发展 (23)
（4）小分子化学药物未来一段时间内仍是研发重点领域 (24)
4、中国医药市场发展趋势 (25)
（1）仿制药热度降低、新药研发逐渐升温 (25)
（2）医药行业创新能力增强，小型生物科技公司兴起 (25)
三、药物研发投入及药物研发生产服务CRMO行业概况 (26)
1、药物研发及外包服务市场规模 (26)
（1）全球和中国药物研发投入 (26)
（2）全球和中国药物研发生产服务市场规模 (27)
2、药物发现研发服务市场规模 (28)
（1）全球药物发现阶段的外包市场规模 (28)
（2）中国药物发现阶段的研发外包市场规模 (29)
3、药物开发服务市场规模 (30)
（1）全球药物开发阶段服务市场规模 (30)
（2）中国药物开发阶段市场规模 (31)
四、行业竞争状况 (32)
1、行业状况及主要参与者 (32)
（1）查尔斯河实验室 (33)
（2）昆泰IMS（现改名IQVIA） (33)
（3）科文斯 (33)
（4）药明康德 (34)
（5）凯莱英 (34)
（6）博腾股份 (34)
（7）泰格医药 (34)
（8）睿智化学 (34)
（9）美迪西 (34)
（10）康龙化成 (35)
2、行业技术水平和技术特点 (35)
3、进入本行业的主要障碍 (35)
（1）技术壁垒 (35)
（2）人才壁垒 (36)
（3）资金壁垒 (36)
（4）客户渠道资源壁垒 (36)
（5）质量监管壁垒 (37)
（6）环保监管壁垒 (37)
五、影响行业发展的因素 (37)
1、有利因素 (37)
（1）市场潜力巨大，创新药物研发仍然是医药行业驱动力 (37)
（2）政策支持 (38)
（3）企业研发外包意识增强 (38)
2、不利因素 (39)
（1）市场集中度低 (39)
（2）融资渠道受限 (39)
六、行业周期性、区域性或季节性特征 (39)
七、行业上下游情况 (40)
1、行业上下游之间的关联性 (40)
2、下游行业发展状况及对本行业的影响 (40)
一、行业管理
1、行业主管部门和监管体制
药物研究、开发及生产服务，客户主要包括制药企业、生物科技研发公司及科研院所等。
根据医药市场的发展和临床需求研制出新药并实现商业化是客户的最终目标，因此药物研发生产服务的发展与医药行业发展密切相关，间接受医药行业相关主管部门及监管体制监管。
（1）境内行业主管部门
境内行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家发改委。
国家食品药品监督管理总局（CFDA）是医药行业的行业行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关医药行业的市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品生产GMP及药品销售GSP 认证、药品安全性评价等行政法规及政策。
各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
国家发展和改革委员会，负责研究拟定医药制造业相关的规划、行业法则和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准。
对药物研发生产服务行业具有重大影响。
（2）境外行业主管部门
境外医药行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机。