气管切开插管 实用标准
气管插管气管切开术配合操作规范
气管插管/气管切开术配合操作规范一、操作目的维持呼吸道通畅，便于清除气道分泌物。
二、评估要点评估意识、生命体征、呼吸道、氧合情况，是否需机械通气。
三、物品准备操作用物：气管切开包和气管插管盘；无菌手套、照明设备、负压吸引装置；合适的气管切开或气管插管导管、消毒润滑剂；麻醉药、注射器、胶布、纱布及导管固定用品。
四、操作要点1、核对医嘱，评估患者，酌情吸痰。
2、洗手，戴口罩，携用物至患者床边。
3、再次核对，协助患者取仰卧位，清除口腔内假牙、血块及分泌物，肩与颈下垫枕，保持头向后仰，头部正中。
4、备吸痰盘，半铺半盖打开。
5、打开负压吸引装置，连接吸痰管备用，备好站灯，调整灯光合适位置。
6、协助医生气管插管或气管切开(1)气管插管病人插管完毕初步固定导管，连接简易呼吸气囊，挤压呼吸气囊，听诊双肺呼吸音，证实气管插管成功，妥善固定好插管，松紧以一指为宜，根据病情接氧气吸入或予呼吸机辅助呼吸。
(2)气管切开病人，切开成功后，配合吸痰，有气管插管者及时拔除气管插管，配合医生固定气管切开管，松紧以一指为宜，根据病情接氧气吸入或予呼吸机辅助呼吸。
7、术中密切观察患者反应及生命体征变化，发现异常及时通知医生。
8、整理用物，协助患者取合适体位，适当约束双手。
9、做好终末处理，记录。
五、注意事项1、病人仰卧，肩和颈抬高，头后仰。
2、正确固定好气管插管或气管切开管。
3、每日做好导管护理及口腔护理。
4、监测通气及血气分析、电解质情况。
5、注意观察气管插管或气管切开并发症。
6、协助进行湿化，翻身，拍背，以利痰液排出。
7、注意牙齿有无松动。
小儿用气管切开插管-产品技术要求-性能指标
2. 性能指标2.1 插管规格小儿用气管切开插管（外插管）的规格应用插管的公称内径（ID）标记，以毫米（mm）表示。
以测得的最小直径为准，并符合表1。
不包括2.5.5.1所允许侵占的部分。
表1小儿用气管切开插管的规格范围单位为毫米2.2 外径2.2.1 插管A部分和C部分（见图1）的外径（OD）[不包括套囊部分（如果提供）]应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标记的外径是指插入气管壁和腔内的插管部分。
2.2.2 A部分的实际外径[不包括套囊部分（如果有提供）]应在标称外径的±0.2mm 范围内。
2.2.3 C部分的实际外径应在标称外径的±0.5mm范围内。
2.3 长度2.3.1 公称长度（图1中l1+l2+l3）应从固定翼朝向病人端的面开始测量至病人端，包括斜面（如果有，见图1），以毫米（mm）表示。
2.3.2 标称内径小于4.5mm的插管，实际长度（图1中l1+l2+l3）应为标称长度±1.5；标称内径等于或大于4.5mm的插管，实际长度应为标称长度±2mm。
2.3.3 尺寸l1、l2和l3应以毫米（mm）表示，见图1。
注：尺寸l1和/或l2可以是或接近0。
图12.4 θ角小儿用气管切开插管机器端轴线和病人端轴线形成的θ角：110±20度。
2.5 机器端小儿用气管切开插管应具有一永久性连接的符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头。
注：在本部分中，永久性连接是指在按附录A 中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
2.6 小儿用气管切开插管接头2.6.1 与小儿用气管切开插管一起供应的接头其内径应不小于制造厂标称的插管内径，符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头；2.6.2 机器端应是符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头。
机器端的锥头内径应不小于表2病人端的允许值。
气管插管、切开及导管拔管指征
精选课件
12
盲插（BLIND NASOTRACHEAL INTUBATION）
• NTI分为盲目插管、明视插管或纤维支气管镜 辅助插管3种方式。
• 盲插NTI，通过插管过程中听导管的呼吸音来 判断导管所在位置。
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13
病人的准备
• 高流量吸氧2min：尽可能向患者解释操 作过程，以求患苦的配合；根据病情放 置体位，理想的体位是呼吸道轴线成一 直线。多采用头部后仰、肩部垫高的体 位，同时根据气管导管管口外呼吸音的 强弱进行适当的头位调整。
• 3) 意识恢复，可合作保护气道；肌力完全恢复。呼唤患 者有睁眼、抬眉、张口、举手等反应。
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35
拔管需注意
精选课件
36
• 1) 拔管前必须先吸净口腔及鼻咽腔内分泌物;更 换吸痰管后，再吸净 气管导管内及气管内分泌 物，在气管内操作每次不超过10秒。
• 2) 拔管时应将吸痰管放入气管导管内并超出导 管远端，然后保持负压 边吸边拔，一同拔出。
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10
缺点
• 1、并发鼻窦炎。 2、鼻粘膜坏死。
3、咽后壁损伤或穿孔 4、管径相对细一号左右可能增加气道阻力。 5、多一步就是鼻腔麻醉收敛，只有极少数用得到纤支
镜 6、盲插和经纤支镜插用的时间会长 7、颅内压增加
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11
禁忌证
• 绝对禁忌证：呼吸暂停或无自主呼吸的 病人
• 相对禁忌证：凝血功能障碍、鼻损伤、 鼻出血、筛板骨折、颅底骨折、颅内高 压、上呼吸道阻塞及躁狂病人。
• （7）喉部外伤和上呼吸道阻塞（烧伤）：禁忌盲目施 行NTI。由于无法直视声门，行OTI也困难。对尚有通气 的患者，避免给予肌肉松弛剂，尽早施行气管切开， 或由麻醉师在局部麻醉下经纤维支气管镜引导管。
气管插管国际通用锥度
气管插管国际通用锥度
气管插管的国际通用锥度是15毫米每厘米（15mm/cm）。
这个
锥度是指气管插管的端部尖端的锥度，它是为了更好地适应气管的
形状和尺寸而设计的。
气管插管通常用于呼吸道管理，包括机械通气、气管切开术和其他呼吸支持措施。
通过使用国际通用的
15mm/cm锥度，可以确保插管在患者的气管内部稳固地定位，并且
能够最大限度地减少对气管黏膜的损伤。
这种国际通用的锥度标准化设计，使得气管插管可以在全球范
围内得到广泛应用，无论是在急救、手术室还是重症监护室等不同
的医疗环境中。
这种标准化有助于医疗设备的互换性和通用性，减
少了不同国家和地区之间的技术壁垒，提高了医疗资源的利用效率。
除了国际通用的锥度标准外，还有一些特殊情况下可能会采用
不同的锥度设计，例如儿童气管插管可能会采用更小的锥度以适应
其气管的尺寸。
此外，对于某些特殊的气管插管技术和设备，也可
能会有定制化的锥度设计。
总之，气管插管的国际通用锥度为15mm/cm，这一标准化设计
有助于在全球范围内实现医疗设备的互换性和通用性，为患者提供更好的呼吸道管理和呼吸支持。
气管插管—气管切开吸痰法操作评分标准
6、吸痰过程中应当密切观察患者的病情变化，如有心率、血压、呼吸、血氧饱和度的明显改变十，应当立即停止吸痰，立即接呼吸机通气并给予纯氧吸入。
5
六、综合质量评分
A 5分；B 4分； C 3分；D 2分；E 1分；F 0分
5
七、综合评分
1、用物缺一项或者不符合要求扣1分
15）处理用物：吸痰盘内的用物应每次更换消毒，每班更换储液甁消毒液。
3
16）洗手，取口罩。
2
17）记录。
2
4、操作速度：完成时间限10分钟以内。
四、指导患者
1、如果患者清醒，安抚患者不要紧张。 2、向清醒患者和家属讲解呼吸道疾病的预防保健知识。 3、指导清醒患者有呼吸道分泌物时应及时清除。
20
五、注意事项
3
8）铺一次性无菌治疗巾。将无菌治疗巾上层扇形折叠，开口边向外，使无菌治疗碗处于备用状态。
2
9）核对并撕开吸痰管外包装前端，一只手戴无菌手套，将吸痰管抽出并盘绕在手中，并与负压管相连，试吸无菌生理盐水少许。
4
10）非无菌手断开呼吸机与气管导管，将呼吸机接头放在无菌纸巾上。用戴无菌手套的手迅速并轻轻地沿气管导管送入吸痰管，吸痰管遇阻力后加负压，边上提边旋转边吸引，避免在气管内上下插管。
2、仪表、着装一项不符合要求扣2分
3、沟通指导一项不到位扣2分
4、操作程序颠倒一处扣1分
5、操作程序错误或遗漏一处扣2分
6、一般违反操作原则扣5分
7、严重违20%扣1分
评委签名：
时 间： 年 月 日
三、实施要点
65
1、仪表：符合要求
5
2、操作用物：（1）电动吸引器或中心吸引器。（2）治疗盘：无菌治疗碗2个（内盛无菌生理盐水分别用于预吸及吸痰后冲洗导管）、无菌镊及缸、一次性吸痰管数根、一次性无菌手套、一次性无菌治疗巾、清洁纱布数块、弯盘。必要时备插电板
护理中的气管插管和气管切开操作要点
护理中的气管插管和气管切开操作要点气管插管和气管切开是一种临床常见的医疗操作，用于患者呼吸道管理和维持气道通畅。
在护理工作中，正确的操作和有效的护理非常重要，可以帮助患者恢复健康并预防并发症的发生。
下面将详细介绍气管插管和气管切开的操作要点。
气管插管操作要点气管插管是将一根可通气的导管插入患者的气管，以确保气道通畅和维持正常的气体交换。
以下是气管插管操作的要点：1. 术前准备：操作前确认医嘱，检查仪器设备和导管的完整性。
准备所需物品，如气囊导管、插管架、吸痰器等。
2. 患者准备：让患者采取合适的体位，通常为头部后仰30度，利于气管插管。
告知患者操作的流程和可能的不适感。
3. 消毒和无菌操作：必须保持操作环境的洁净，使用无菌器械。
进行消毒前，请正确洗手并佩戴干净的手套，避免交叉感染。
4. 麻药使用：麻醉师通常会给患者进行局部麻醉，以减轻患者的不适感和阻止喉反射。
协调好操作时间和患者的麻药效果。
5. 喉镜辅助插管：通过喉镜的引导，将插管缓慢导入气管。
操作时应细心，确保插管的顺利通过声门。
6. 固定导管：当导管插入气管后，利用插管架固定导管，防止脱落和误拔。
确保固定不过紧或过松，以免阻碍患者的呼吸。
7. 检查插管位置：通过听诊、胸片或其他相关检查方法，确保插管位置准确，一般为导管尖端置于气管裂或止于左主支气管。
气管插管护理要点在插管完成后，患者需要进行一系列的气管插管护理，以保证气道通畅和预防并发症的发生。
以下是气管插管护理的要点：1. 呼吸机联接：将呼吸机与气管插管管路连接，确保呼吸机工作正常且设置合适的呼吸参数。
定期检查管路的通畅性，避免积液或异物阻塞管腔。
2. 牙齿护理：由于插管后患者无法自主进食和进行口腔卫生，必须定期进行口腔护理，清洁牙齿和舌面，以减少细菌滋生。
3. 导管畅通与护理：经常进行吸痰，以保持导管通畅。
在吸痰过程中，要注意正确的操作方法，避免刺激气道和导致感染。
4. 皮肤护理：定期检查插管部位皮肤情况，防止皮肤压疮的发生。
气管切开插管 标准
YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管2008-12-28 发布 2009-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、YY0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY 1040 麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0338.1 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0337.1 气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装3 术语和定义直接采用YY0338.1《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》和YY0338.2《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
气管插管和气管切开的护理技术护理操作规范考核评分标准
由保持呼吸道通畅。
由减少解剖死腔，清除气道分泌物,为给氧、呼吸机的使用提供条件。
R3评估(1)患者病情、治疗情况，肺部症状，呼吸情况。
(2)患者心理状态与合作程度。
(3)患者是否有活动性的假牙或门齿是否松动。
出准备：Q)患者准备：取适宜体位。
与家属谈话，签属气管插管同意书。
(2)护理人员准备：洗手，戴好口罩、帽子。
(3)用物准备：麻醉喉镜、相应型号的气管导管，管芯、衔接管、牙垫、插管钳、注射器、麻醉面罩、简易呼吸器、氧气、吸引器、无菌吸痰导管、胶布、听诊器、寸带(清醒患者或燥动患者用)、呼吸机、生理盐水。
出实施Q)解释、指导、心理护理。
(2)检查用物：插管前应检查气管导管及其它用品是否齐全、合用。
(3)插管动作要轻柔、忌用暴力。
插入合适的深度，用注射器向气囊内打入3~5ml气体。
接简易呼吸器辅助呼吸，听诊双肺呼吸音是否对称。
(4)选用适当的牙垫，比导管略粗，避免患者将导管咬扁。
(5)固定导管：导管要固定牢靠，避免随呼吸运动使导管上、下滑动，以损伤气管粘膜。
(6)湿化气道：插管后氧气不可直接吹向气管导管，应注意湿化，防止气管内分泌物变稠、结痂，影D向呼吸道通畅。
(7)检查导管插入的长度：检查气管导管插入的深度，及时发现导管滑入一侧支气管或滑出。
(8)体位：头部稍微后仰，以减轻导管对咽、喉的压迫。
1一2小时转动变换头部，避免体表压伤及导管对咽喉的压迫。
(9)口腔护理：定时用3%双氧水和清水冲洗。
QO)若气道阻力大或管道过细、死腔量大，可把留在口腔外的导管剪除。
(11)吸痰：注意气管及口腔吸痰，必须严格无酶作，气管内吸引的正艇施同气管切开患者(12)气管插管气囊的护理：注入套囊气量一般为3~5ml°如采用高容积低压力气囊，采用气囊测费监测片囊压力，每肝一次，缙抖囊压力25mmHg以下。
(13)拔管后护理：应密切观察患者，注意有无会厌炎、M融等并发症发生，并给予鼻导管或开放面罩吸氧，以防低氧血症。
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1.1.1.1.1.2 实用标准YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管2008-12-28 发布 2009-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、YY0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY 1040 麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0338.1 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0337.1 气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装3 术语和定义直接采用YY0338.1《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》和YY0338.2《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
4 要求4.1 型号规格插管按结构不同，分为普通型（见图1）和加强型（见图2）,规格按内径表示(见表1)。
4.2 物理性能4.2.1 内径4.2.1.1插管（外插管）应以管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示。
以测得的最小直径为准，应符合表1，不包括4.2.10.1所允许的侵占部分。
4.2.1.2对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管，规格应以插管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示，并符合表1。
4.2.2 外径4.2.2.1插管的a部分和c部分的外径（OD）（见图1），不包括套管部分（如果有），应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径，标称外径见表1。
4.2.2.2 a部分的实际外径，不包括套囊部分（如果有），应在标称外径±0.2mm范围内。
4.2.2.3 c部分的实际外径，应在标称外径±0.5mm范围内。
表1 插管的规格标记、尺寸单位为毫米1—中心线 2—固定翼 3—基面注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角图1 普通型气管切开插管管体示意图1-不锈钢丝图2 加强型气管切开插管管体示意图4.2.3 长度4.2.3.1公称长度（图1中尺寸a+b+c）应从固定翼朝向病人端的面测量至病人端，包括斜面（如果有），以毫米（mm）表示，公称长度见表1。
4.2.3.2标称内径小于4.5mm的插管，实际长度（图1中尺寸a+b+c）应为标称长度±1.5mm；标称内径等于或大于4.5mm的插管，实际长度应为标称长度±2mm。
4.2.3.3对带有可调固定翼的插管，公称长度的（见图1）范围应以毫米（mm）表示。
4.2.3.4尺寸a、b和c应以毫米（mm）表示（见图1）。
注：尺寸a和/或b可以是0或接近0.4.2.4 θ角θ角（见图1）应以度数表示。
4.2.5 耐负压性加强型气管切开插管管体在40Kpa的负压下，持续30s，应无扁瘪现象发生。
4.2.6 机器端4.2.6.1 插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的符合YY1040要求的15mm外圆锥接头。
注：在本文中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
4.2.6.2 机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。
4.2.6.3 不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。
4.2.6.4 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。
4.2.7 固定翼4.2.7.1 插管应有一固定的或可调节的固定翼。
4.2.7.2 固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装置。
4.2.7.3 如果插管有一可调节固定翼，固定翼应能固定于插管上。
4.2.7.4 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。
4.2.8 内插管4.2.8.1 如果与外插管一同提供内插管，内插管应超出插管（外插管）病人端，但应在1.0mm之内。
4.2.8.2 内插管的机器端应符合4.2.6或不应妨碍插管（外插管）接头与麻醉机或呼吸机系统相连接。
4.2.9 套囊4.2.9.1 套囊（如果有），应与插管构成永久性连接。
4.2.9.2 插管的套囊应符合YY0337.1规定的要求。
4.2.9.3 按附录B测定时，套囊的充起直径应为标称值±标称值的15%，标称值见表1。
4.2.10 套囊的充气管4.2.10.1 充气管充气管外径不应超过2.5mm。
充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。
充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面。
4.2.10.2 指示球囊充气管应有一指示球囊和/或其他装置来指示套囊的充起/扁瘪。
注：该装置还可用作为压力指示或限压装置。
充气管、充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套囊有意放气。
4.2.10.3 套囊充气管的自由端充气管的自由端都可以是敞开的，也可以用一堵塞装置或充气阀密封。
无论在何种情况下，它都应能与符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
充气管自由端的长度（见图3a）尺寸L1）不应少于40mm，有充气阀或堵塞装置的除外。
如果有充气阀或堵塞装置，指示球囊（或其他装置）与6%内圆锥接头之间的长度（见图3b）尺寸L2）不应少于10mm，指示球囊和阀或堵塞装置是一体的除外。
注：这将便于夹闭充气管。
4.2.11 病人端如果有斜面，斜面角（β）不应小于50°（见图4）。
4.2.12 插管芯如有插管芯，在其正确插入管内后，握住固定翼，使插管的病人端朝上，插管芯不应因自身重量而从插管中掉出。
插管芯在使用过程中应能自由移动。
4.3 生物性能4.3.1 无菌插管应无菌，无菌有效期两年。
4.3.2 细胞毒性取4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2h制备试验液，浸提介质：MEM培养基，取试验液按照GB/T16886.5-2003中规定的方法进行，细胞毒性反应应不大于1级。
4.3.3 皮内刺激反应按4g样品加20ml浸提介质比例，121±2℃，1±0.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的方法进行，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。
4.3.4 致敏反应按4g样品20ml浸提介质比例，121±2℃，1±0.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的方法进行，皮肤致敏反应应为I级。
4.4 环氧乙烷残留量插管若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。
4.5外观插管表面应清洁，透明，不得有异物、黑点、料点和加工表面缺陷，表面应光滑，不得有手感。
a)视图1b) 视图21-充气管 2-固定翼 3-套囊（如果有） 4-病人端 5-可供选择的一体式指示球囊/阀组合6-符合YY1040的15mm外圆锥接头 7-机器端 8-外插管 9-指示球囊 10-充气阀或堵塞装置11-圆滑的尖部 12-斜面（如果有）图3 气管切开插管典型示例4——圆滑尖部 5——斜面（如果有）注：β角是机器端和病人端轴线间的夹角。
图4 病人端5 试验方法5.1 物理性能5.1.1 外观用目测及用手触摸的方法，应符合4.5的规定。
5.1.2 尺寸用通用量具测量，结果应符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的规定。
5.1.3 θ角用超数仪测量，结果应符合4.1.4的规定。
5.1.4 耐负压性将带钢丝的插管接入电动吸引器的吸入口，堵住插管的另一端，对插管施加40Kpa的负压，持续30s，结果应符合4.1.5的规定。
5.1.5 机器端用通用量具测量，其圆锥接头应符合4.1.6.1的规定；按附录A试验方法进行试验，其结果应符合4.1.6的规定。
用目测、通用量具测量的方法，其结果应符合4.1.6.2、4.1.6.3的规定。
5.1.6 固定翼用目测的方法及按附录A进行试验，其结果应符合4.1.7的规定。
5.1.7 内插管用通用量具测量，其结果应符合4.1.8的规定。
5.1.8 套囊按YY0337.1中规定的要求进行试验，其结果应符合4.1.9的规定。
按附录B试验方法进行，用通用量具测量，其结果应符合4.1.9.3的规定。
5.1.9 套囊的充气管用通用量具测量及目测的方法，其结果应符合4.1.10.1的规定。
用目测的方法，及用注射器向里面打气，再将气体抽出来，重复5次，其结果应符合4.1.10.2的规定。
用通用量具测量，充气管的自由端的锥度、充气管自由端的长度应符合4.1.10.3的规定。
5.1.10 病人端用通用量具测量，其结果应符合4.1.11的规定。
5.1.11 插管芯如有插管芯，将插管芯插入气管切开插管，倒置，重复5次，其结果应符合4.1.12的规定。
5.2 生物性能5.2.1 无菌按GB/T14233.2规定的方法进行，应符合4.3.1的规定。
5.2.2 细胞毒性取4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2h制备试验液，浸提介质：MEM培养基，取试验液按照GB/T16886.5-2003中规定的方法进行，应符合4.3.2的规定。
5.2.3 皮内刺激反应按4g样品加20ml浸提介质比例，121±2℃，1±0.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。