一次性使用气管切开插管产品技术要求威高
一次性无菌小儿气管切开插管产品技术要求广东百合
2.性能指标2.1 外观2.1.1切开插管内外表面及套囊表面应光滑、清洁，塑化均匀，管壁上不应有波纹、凝胶、黑点、气泡、机械杂质、飞边及扭结。
2.1.2切开插管的规格、刻度等标记，应印刷完整、清晰、均匀。
2.1.3各连接件色泽应均匀，平滑、无毛刺。
2.1.4切开插管病人端的孔口应圆滑，不应有锐边。
2.1.5扣带应干净，无污迹。
2.2 尺寸2.2.1 内径应符合 YY 0338.2-2002 中4.1.1 的要求。
2.2.2 外径切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中4.2 的要求。
2.2.3 长度切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中4.3 的要求。
2.2.4 θ 角切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中4.4 的要求。
2.3 物理性能2.3.1 机器端切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.1 的要求。
2.3.2 接头切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.2 的要求。
2.3.3 固定翼切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.4 的要求。
2.3.4 套囊切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.5 的要求。
2.3.5 套囊充气管切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.6 的要求。
2.3.6 病人端切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.7 的要求。
2.3.7 插管芯切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.8 的要求。
2.3.8 射线可探测性切开插管应能被 X 射线探测。
2.4 化学性能2.4.1还原物质)=0.01mol/L]的体积之20mL 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO4差不得超过 2.0mL。
2.4.2酸碱度检验液与同批空白液的 pH 值之差不得超过 1.5。
2.4.3 重金属检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL 的标准对照液。
2.5 环氧乙烷残留量切开插管经环氧乙烷灭菌后，出厂时其残留量应不大于10μg/g。
小儿用气管切开插管-产品技术要求-性能指标
2. 性能指标2.1 插管规格小儿用气管切开插管（外插管）的规格应用插管的公称内径（ID）标记，以毫米（mm）表示。
以测得的最小直径为准，并符合表1。
不包括2.5.5.1所允许侵占的部分。
表1小儿用气管切开插管的规格范围单位为毫米2.2 外径2.2.1 插管A部分和C部分（见图1）的外径（OD）[不包括套囊部分（如果提供）]应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标记的外径是指插入气管壁和腔内的插管部分。
2.2.2 A部分的实际外径[不包括套囊部分（如果有提供）]应在标称外径的±0.2mm 范围内。
2.2.3 C部分的实际外径应在标称外径的±0.5mm范围内。
2.3 长度2.3.1 公称长度（图1中l1+l2+l3）应从固定翼朝向病人端的面开始测量至病人端，包括斜面（如果有，见图1），以毫米（mm）表示。
2.3.2 标称内径小于4.5mm的插管，实际长度（图1中l1+l2+l3）应为标称长度±1.5；标称内径等于或大于4.5mm的插管，实际长度应为标称长度±2mm。
2.3.3 尺寸l1、l2和l3应以毫米（mm）表示，见图1。
注：尺寸l1和/或l2可以是或接近0。
图12.4 θ角小儿用气管切开插管机器端轴线和病人端轴线形成的θ角：110±20度。
2.5 机器端小儿用气管切开插管应具有一永久性连接的符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头。
注：在本部分中，永久性连接是指在按附录A 中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
2.6 小儿用气管切开插管接头2.6.1 与小儿用气管切开插管一起供应的接头其内径应不小于制造厂标称的插管内径，符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头；2.6.2 机器端应是符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头。
机器端的锥头内径应不小于表2病人端的允许值。
一次性无菌气管插管产品技术要求珠海福尼亚
2. 性能指标2.1 物理性能2.1.1 外观与结构2.1.1.1 气管插管中的气管插管导管、充气管应塑化均匀，光洁，无黑点，气泡及扭结；气管插管应无机械杂质、异物及飞边。
2.1.1.2 气管插管应具有被Ｘ射线探测的标识物，不透Ｘ线标志应贯穿导管全长。
2.1.1.3 气管插管的标识方式应从病人端开始，以厘米表示。
2.1.1.4 套囊应与气管插管导管管体紧密连为一体。
2.1.1.5 普通气管插管充气管分离点应位于气管插管导管的凹面方向。
2.1.1.6 充气管应有一指示球囊和/或其他指示球囊充起/扁瘪的装置。
2.1.1.7 所有气管插管都应有一个38°±10°的斜面角，当从机器端朝插管凹面方向观察时，插管的斜面应向左开口。
2.1.1.8 气管插管有墨菲孔眼的，其位置应位于斜面的对侧。
注：孔眼的大小、形状和位置不应使插管的病人端容易扁瘪或打折。
2.1.1.9 气管插管接头机器端与病人端的内径应平稳过渡，以有助于一根吸引管通过。
2.1.1.10 气管插管的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.2 尺寸2.1.2.1 气管插管的尺寸2.1.2.1.1 气管插管的基本尺寸应符合表2。
2.1.2.1.2 规格小于或等于6.0时，其实际内径应为标称内径(ID)±0.15mm，规格大于或等于6.5时，其实际内径应为标称内径(ID)±0.20mm。
2.1.2.1.3 规格小于或等于6.0时，其实际外径应为标称外径(OD)±0.15mm，规格大于或等于6.5时，其实际外径应为标称外径(OD)±0.20mm。
2.1.2.2 套囊2.1.2.2.1 标准低压力套囊基本尺寸应符合表3，高容量低压力套囊基本尺寸应符合表4。
2.1.2.2.2 从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离C应按表2规定。
2.1.2.2.3 套囊充起直径应为标称值±标称值15%。
一次性使用全麻辅助包产品技术要求威高
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20142080039
一次性使用全麻辅助包
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号
一次性使用全麻辅助包（以下简称全麻包）产品型号由产品名称代号和规格代号组成。
规格代号（Q ，X ） 名称代号（QMB ）
名称代号：QMB 代表全麻包
规格代号：Q 代表气管插管包、X 代表全麻吸痰包 1.2 配置
1.2.1 全麻包由基本配置和选用配置组成，列表如下：
表1 基本配置
表2 选用配置
注：表1、2中带※的产品为有医疗器械注册证的产品。
1.2.2 配置中的器械应按YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求生产。
1.2.3 配置的器械均为一次性使用，不得重复使用或回收利用。
1.3 材料
全麻包中各配置的主要原材料符合表2 的规定。
选用配置（表2）中带“※”的产品为有医疗器械注册证的产品。
表2。
一次性使用双腔支气管插管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号一次性使用双腔支气管插管1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成产品由双腔支气管插管和插管导丝组成，其中双腔支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、管体连接器、支管、接头、支接头、内窥镜接头、盖子、充气管、指示球囊、单向阀组成。
产品主要部件采用聚氯乙烯制造。
产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
1.2型号命名1.2.1主机型号KS X以“1”、“2”、“3”分别表示不同型号产品代号1.2.2嵌入式软件版本Version 1.0.0.01.2.3型号区分。
2、性能指标2.1外观2.1.1插管应光滑平整，无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.1.2充气管应光滑平整，无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.2尺寸双腔支气管插管的基本尺寸应符合表1。
图示见图1。
表1双腔支气管插管规格与基本尺寸单位：mm型号规格支气管段外径有效内径L1L2L3基本尺寸公差基本尺寸公差基本尺寸公差左侧型28Fr8.0±0.5 3.2420±3018±525±532Fr9.0±0.5 3.84201825 35Fr10.5±0.5 4.04201830 37Fr11±0.5 4.44201830 39Fr11±0.5 4.64201832 41Fr12±0.5 5.04201832右侧型28Fr8.0±0.5 3.24202826 32Fr9.0±0.5 3.84202826 35Fr10.5±0.5 4.04202829 37Fr11±0.5 4.44202829 39Fr11±0.5 4.64202834 41Fr12±0.5 5.04202834图12.3内窥镜接头内窥镜接头应可以和双腔支气管插管机器端连接。
2.4单向阀单向阀应能与GB/T1962.1-2015规定的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
威高集团独创一次性使用切割吻合器方便医生手术操作
威高集团独创一次性使用切割吻合器方便医生手术操作
吻合器是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，是肺癌、消化系统癌症手术治疗中必需使用的器械之一。
威瑞公司的一次性使用切割吻合器在研发和改进中始终重视临床医生的手术需求，为医院打造了优秀的医疗系统解决方案。
医生反映，其它品牌的吻合器在夹持组织时，器械对合十分不便，影响手术进行，而威瑞公司针对这一情况，特别设计出中间锁定位，钳爪开口始终张开（开口张开长度达到了13mm），更容易置入组织；拥有双向击发推钮，适合不同部位操作，满足不同医生的使用习惯。
威瑞公司还针对医生反映其它品牌的吻合器成钉效果不佳、止血效果差的问题，专门设计了行业独有的阶梯型钉仓，分散组织压榨力，协同凸轮设计消除剪刀差，能保证缝钉成型一致，确保在手术中达到良好的止血效果。
为了提高器械的安全性，威瑞公司在切割吻合器上设计了独特的组织止退立柱，能与组织定位钮共同防止组织外溢；设计的空钉仓保护装置在无钉仓或空钉仓时能保证器械无法击发，防止出现手术风险。
威瑞公司选用最优质的国外原装进口设备，不断提高产品零部件加工标准防范油性沾染；采用纯进口的原材料制造钛钉和塑料部件，打造高质量、零缺陷的外科手术专业器械；注重临床医生的手术需求，深受国内外临床外科医生的青睐和推崇。
（威瑞公司）。
一次性使用气管切开插管产品检查指导书
（3）产品长度、距离C（图1）、距离S（图1）应满足表5的要求，注意距离C&S仅针对有囊产品。
5.2.2无菌试验
一次性使用气管插管应经过一定的灭菌过程，使其无菌，按《GB/T14233.2-1993》中第一篇2章的方法进行试验。
5.2.3细胞毒性
酸碱度（ΔPH)
≤1.5
重金属总含量（Pb、Zn、Ba、Sn等）（μg/ml）
≤1.0
0.002mol/L KMnO4还原性物质溶液（ml）
≤2.0
紫外吸光度（220∽350mm）
≤0.1
5.2.8斜面
用量角器测量，其角度为（38±10）度。当从机器端朝插管的凹面方向观察时，插管的斜面应向左开口。
更改编号
灭菌后的实验样品，按《GB/T16886.5-2003》给出的试验方法进行试验，产品的毒性应小于2级。
5.2.4致敏率
灭菌后的实验样品，按《GB/T16886.10-2005》给出的试验方法进行试验，产品的致敏率应不大于II度。
5.2.5皮内刺激
灭菌后的实验样品，按《GB/T1688.6.10-2005》给出的试验方法进行试验，产品应无皮内刺激。
气管切开插管配置
根据规格要求配置是否完整，各部件的放置是否准确。
外观
1.主管管腔内应清洁光滑，无肉眼可见异物。
2.外观光滑无锐边，分型面无明显错位、毛边。
3.充气后的套囊整体应光滑、手感柔软、无偏囊、粘联等不良。
4.头端及murphy孔应无锋利毛刺，手感光滑。
5.套囊与主管的过渡应无光滑且无明显台阶。
6.气管插管上的标注应清晰无误。
更改编号
更改日期
一次性使用气管插管产品技术要求威高
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20182080444一次性使用气管插管1 产品型号/规格及其划分说明1.1 按有无套囊，一次性使用气管插管（以下简称气管插管）分为有套囊和无套囊两种类型，无套囊结构见图1。
1-病人端 2-斜面角 3-弯曲半径 4-标记规格范围 5-加强筋 6-管体 7—接头A—气管插管最小长度图1 无套囊加强型气管插管结构1.2 按管壁中有无加强筋，气管插管分为普通型和加强型两种类型。
1.2.1 普通型气管插管由管体、套囊（可不带）、单向阀、指示球囊、充气管、接头组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及单向阀，有套囊普通型气管插管结构示例见图2a。
1-病人端 2-斜面角 3-弯曲半径 4-充气管 5-管体 6-指示球囊 7-分离角 8-标记规格范围9-套囊（可不带）10-接头11-单向阀A—气管插管最小长度最小距离S1-从气管插管病人端到充起管的分离点的距离最大距离C-气管插管病人端到套囊可充起长度的机器端间的距离图2a 有套囊普通型气管插管结构示例1.2.2 加强型气管插管由管体、加强筋、套囊（可不带）、单向阀、指示球囊、充气管、接头组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及单向阀，有套囊加强型气管插管结构示例见图2b。
1-病人端 2-斜面角 3-弯曲半径 4-充气管 5-管体 6-指示球囊 7-分离角 8-标记规格范围9-套囊（可不带） 10-加强筋 11-接头 12-单向阀 A —气管插管最小长度 最小距离S 1-从气管插管病人端到充起管的分离点的距离最大距离C-气管插管病人端到套囊可充起长度的机器端间的距离图2b 有套囊加强型气管插管结构示例1.2.3 气管插管的接头为直形接头，结构示例见图3。
1.2.4 所有型号、规格的气管插管均含有墨菲孔眼。
1-机器端 2-病人端 d-内径 l 1-接头的最小尺寸图3 直形接头的结构示例1.3 材料普通型气管插管应采用符合GB 15593-1995的医用聚氯乙烯塑料制成；加强型气管插管应采用符合GB15593-1995的医用聚氯乙烯塑料和符合ISO 15510:2014中的X5CrNi18-10奥氏体不锈钢或相当的其他奥氏体不锈钢制成。
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医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192080103
一次性使用气管切开插管
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 按内径尺寸的大小，一次性使用气管切开插管（以下简称为气管切开插管）分为成人型和小儿型两种类型。
1.2 按有无套囊，气管切开插管分为无套囊和有套囊两种类型。
1.3 按管壁中是否具有加强筋，气管切开插管分为普通型和加强型两种类型，其结构形式分别见图1和图2。
1.3.1 普通型气管切开插管由充气管、固定翼、套囊（可不带）、指示球囊、外圆锥接头、外插管、充气阀、插管芯、固定带组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及充气阀，见图1。
1.3.2 加强型气管切开插管由充气管、固定翼、套囊（可不带）、指示球囊、外圆锥接头、外插管、加强筋、充气阀、插管芯、固定带组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及充气阀，见图2。
视图1 视图2
1—充气管；5—可供选择的一体式指示球囊/阀组合；9—指示球囊；
2—固定翼；6—符合YY1040.1的15mm外圆锥接头；10—充气阀；
3—套囊（如果有）；7—机器端；11—圆滑的头部；
4-病人端；8—外插管；12—插管芯。
注：只要能起到相同作用，也可采用其它构型。
图1 普通型气管切开插管的结构示例
视图3 视图4
1—充气管； 6—符合YY1040.1的15mm 外圆锥接头； 10—充气阀； 2—固定翼； 7—机器端； 11—圆滑的头部；
3—套囊（如果有）； 8—外插管； 12—插管芯； 4—病人端； 9—指示球囊； 13—加强筋。
5—可供选择的一体式指示球囊/阀组合； 注：只要能起到相同作用，也可采用其它构型
图2 加强型气管切开插管的结构示例
1.4 气管切开插管基本尺寸及型号规格见图3、表1。
1—中心线； 2—固定翼； 3—基面； 4-机器端； 5-病人端。
注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角。
图3 气管切开插管的基本尺寸
表1 气管切开插管的基本尺寸单位为毫米
表2 气管切开插管型号规格一览表
1.5 材料
气管切开插管采用符合GB 15593-1995的医用聚氯乙烯制成；加强型气管切开插管的加强筋由符合ISO 15510:2014中的X5CrNi18-10奥氏体不锈钢制成，气管切开插管各部件材料见表3。
表3 气管切开插管材料表。