气管切开插管标准
一次性使用气管切开插管产品技术要求威高
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192080103一次性使用气管切开插管1 产品型号/规格及其划分说明1.1 按内径尺寸的大小，一次性使用气管切开插管（以下简称为气管切开插管）分为成人型和小儿型两种类型。
1.2 按有无套囊，气管切开插管分为无套囊和有套囊两种类型。
1.3 按管壁中是否具有加强筋，气管切开插管分为普通型和加强型两种类型，其结构形式分别见图1和图2。
1.3.1 普通型气管切开插管由充气管、固定翼、套囊（可不带）、指示球囊、外圆锥接头、外插管、充气阀、插管芯、固定带组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及充气阀，见图1。
1.3.2 加强型气管切开插管由充气管、固定翼、套囊（可不带）、指示球囊、外圆锥接头、外插管、加强筋、充气阀、插管芯、固定带组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及充气阀，见图2。
视图1 视图21—充气管；5—可供选择的一体式指示球囊/阀组合；9—指示球囊；2—固定翼；6—符合YY1040.1的15mm外圆锥接头；10—充气阀；3—套囊（如果有）；7—机器端；11—圆滑的头部；4-病人端；8—外插管；12—插管芯。
注：只要能起到相同作用，也可采用其它构型。
图1 普通型气管切开插管的结构示例视图3 视图41—充气管； 6—符合YY1040.1的15mm 外圆锥接头； 10—充气阀； 2—固定翼； 7—机器端； 11—圆滑的头部；3—套囊（如果有）； 8—外插管； 12—插管芯； 4—病人端； 9—指示球囊； 13—加强筋。
5—可供选择的一体式指示球囊/阀组合； 注：只要能起到相同作用，也可采用其它构型图2 加强型气管切开插管的结构示例1.4 气管切开插管基本尺寸及型号规格见图3、表1。
1—中心线； 2—固定翼； 3—基面； 4-机器端； 5-病人端。
注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角。
图3 气管切开插管的基本尺寸表1 气管切开插管的基本尺寸单位为毫米表2 气管切开插管型号规格一览表1.5 材料气管切开插管采用符合GB 15593-1995的医用聚氯乙烯制成；加强型气管切开插管的加强筋由符合ISO 15510:2014中的X5CrNi18-10奥氏体不锈钢制成，气管切开插管各部件材料见表3。
气管内插管术及气管切开术 模板
气管切开术：适 用于长期需要机 械通气的患者， 如慢性阻塞性肺 病、脑损伤等。
气管内插管术： 操作相对简单， 风险较低，但需 要定期更换。
气管切开术：操 作相对复杂，风 险较高，但长期 使用效果较好。
操作难度
气管内插管术： 操作相对简单， 技术要求较低
气管切开术：操 作相对复杂，技 术要求较高
气管内插管术： 对患者损伤较小， 恢复较快
通气
10
气管内插管术 无法进行有效
气道维护
并发症
1
出血：气管切开术可能导致出 血，需要及时止血。
2
气胸：气管切开术可能导致气 胸，需要及时处理。
3
感染：气管切开术可能导致感 染，需要及时使用抗生素治疗。
4 气管狭窄：气管切开术可能导 致气管狭窄，需要及时处理。
气管内插管术与气管 切开术的比较
优缺点
气管内插管术优点：操作简单，创伤小，恢复快，并 发症少。缺点：插管时间有限，不能长时间使用。
气管切开术优点：可以长时间使用，便于机械通气。 缺点：操作复杂，创伤大，恢复慢，并发症多。
适用范围
STEP1
STEP2
STEP3
STEP4
气管内插管术： 适用于紧急情况 下的气道管理， 如呼吸衰竭、心 脏骤停等。
患者保持稳定。
插入气管内插管：将气管内 插管通过口腔或鼻腔插入气 管，确保插管在气管内正确
位置。
固定气管内插管：使用适当 的固定装置将气管内插管固 定在患者面部，防止意外脱
出。
确认插管位置：通过听诊器 听诊肺部呼吸音，或通过其 他方法确认气管内插管的位
置。
连接呼吸机：将气管内插管 连接到呼吸机上，确保患者
04
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护理中的气管插管和气管切开操作要点
护理中的气管插管和气管切开操作要点气管插管和气管切开是一种临床常见的医疗操作，用于患者呼吸道管理和维持气道通畅。
在护理工作中，正确的操作和有效的护理非常重要，可以帮助患者恢复健康并预防并发症的发生。
下面将详细介绍气管插管和气管切开的操作要点。
气管插管操作要点气管插管是将一根可通气的导管插入患者的气管，以确保气道通畅和维持正常的气体交换。
以下是气管插管操作的要点：1. 术前准备：操作前确认医嘱，检查仪器设备和导管的完整性。
准备所需物品，如气囊导管、插管架、吸痰器等。
2. 患者准备：让患者采取合适的体位，通常为头部后仰30度，利于气管插管。
告知患者操作的流程和可能的不适感。
3. 消毒和无菌操作：必须保持操作环境的洁净，使用无菌器械。
进行消毒前，请正确洗手并佩戴干净的手套，避免交叉感染。
4. 麻药使用：麻醉师通常会给患者进行局部麻醉，以减轻患者的不适感和阻止喉反射。
协调好操作时间和患者的麻药效果。
5. 喉镜辅助插管：通过喉镜的引导，将插管缓慢导入气管。
操作时应细心，确保插管的顺利通过声门。
6. 固定导管：当导管插入气管后，利用插管架固定导管，防止脱落和误拔。
确保固定不过紧或过松，以免阻碍患者的呼吸。
7. 检查插管位置：通过听诊、胸片或其他相关检查方法，确保插管位置准确，一般为导管尖端置于气管裂或止于左主支气管。
气管插管护理要点在插管完成后，患者需要进行一系列的气管插管护理，以保证气道通畅和预防并发症的发生。
以下是气管插管护理的要点：1. 呼吸机联接：将呼吸机与气管插管管路连接，确保呼吸机工作正常且设置合适的呼吸参数。
定期检查管路的通畅性，避免积液或异物阻塞管腔。
2. 牙齿护理：由于插管后患者无法自主进食和进行口腔卫生，必须定期进行口腔护理，清洁牙齿和舌面，以减少细菌滋生。
3. 导管畅通与护理：经常进行吸痰，以保持导管通畅。
在吸痰过程中，要注意正确的操作方法，避免刺激气道和导致感染。
4. 皮肤护理：定期检查插管部位皮肤情况，防止皮肤压疮的发生。
气管切开插管 标准
YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管2008-12-28 发布 2009-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、YY0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY 1040 麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0338.1 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0337.1 气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装3 术语和定义直接采用YY0338.1《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》和YY0338.2《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
气管插管与拔管指征
气管插管与拔管指征2017-07-15 19:00气管插管（Endotracheal Tube/Tracheal tube）是指将一特制的气管内导管经声门置入气管的技术称为气管插管，这一技术能为气道通畅、通气供氧、呼吸道吸引和防止误吸等提供最佳条件。
气管插管术是急救工作中常用的重要抢救技术，是呼吸道管理中应用最广泛、最有效最快捷的手段之一，是医务人员必须熟练掌握的基本技能，对抢救患者生命、降低病死率起到至关重要的作用。
一、气管插管指征①患者自主呼吸突然停止或呼吸微弱、意识障碍、血流动力学不稳定②不能满足机体的通气和氧供的需要、严重酸中毒、严重呼吸肌疲劳③不能自主清除上呼吸道分泌物、胃内容物返流或出血随时有误吸者;④存在有上呼吸道损伤、狭窄、阻塞、气管食管瘘等影响正常通气者;⑤急性呼吸衰竭;⑥中枢性或周围性呼吸衰竭。
二、并发症极少数患者在此过程中或其后可能出现如下并发症：1、气管插管操作过程中心跳、呼吸骤停；2、口腔舌咽部损伤出血及血肿形成；3、咽喉部、会厌感染；4、牙齿脱落、环杓关节脱位、气管软骨脱位；5、喉头水肿、声带水肿、气管狭窄、气管食管瘘；6、长时间应用呼吸机可能导致肺部感染、肺不张；7、正压通气引起血液动力学的改变、低血压、气胸等；8、因患者肺功能差难以脱离呼吸机或不能脱离呼吸机；9、其他意外。
三、替代方案气管切开：美国胸科医师协会1989年推荐，气管插管大于21 天患者应行气管切开（有研究建议7天内行气切），替代气管插管，通畅呼吸道并行机械通气治疗，舒适性较好，病人可长期耐受气管切开。
但需要手术、创伤性较大，造成组织损伤、出血等的可能性较大，而且操作费时，不利于紧急抢救。
一般用于病情稳定后，需长期通畅呼吸道、机械通气的病人。
四、气管插管拔管指征①神志清楚②血流动力学稳定③PS≤8④PEEP≤5⑤肌力正常⑥咳嗽反射恢复，咳痰有力⑦动脉血气正常或相对正常⑧气囊漏气试验阴性（喉头是否水肿）⑨氧合指数PO2/Fi02>150(反映患者真实的氧合状况)⑩呼吸浅快指数（RVR）≤105（f/VT ）（反映患者真实的呼吸状况）。
气管插管是操作规范标准
⽓管插管是操作规范标准⽓管插管术的操作步骤1、病⼈仰卧、去枕、头后仰、解领扣。
2、操作者⽴于病⼈头顶侧，左⼿拇指推下唇及下颌⽛龈，使⼝腔开，右⼿握喉钳的镜柄，将钳⽚从⼝腔右侧伸⼊、渐进、渐移向中线，把⾆体推向左侧，暴露悬臃垂。
3、镜⽚沿⾆根再深⼊，同时提起镜柄，暴露会厌的上缘，镜⽚顶端伸⾄会厌，将其挑伤会厌及声带，导致喉头⽔肿及并发⽣。
3、插⼊导管粗细合适，过细使呼吸道阻⼒增加，尤其是呼⽓阻⼒增加，致使氧⽓蓄积过多。
4、经常注意导管和⽛垫的固定，随时吸尽⼝腔分泌物，防⽌导管滑脱。
5、⽓管插管时间不宜过长，以免因⽓囊压迫⽓管⽽发⽣并发症，不超过48-72h，如需继续使⽤呼吸器者，应⾏⽓管切开。
6、插管⽤具使⽤完毕，喉钳的钳⽚、⽛垫、管芯，应先⽤肥皂⽔刷洗，清⽔冲净，然后浸⽓管插管术【学习⽬的】1．掌握⽓管插管的适应证及禁忌证；2．掌握⽓管插管术的操作步骤故应谨慎。
3．喉头严重⽔肿者，不宜⾏经喉⼈⼯⽓道术。
4．严重凝⾎功能障碍，宜待凝⾎功能纠正后进⾏。
5．巨⼤动脉瘤，尤其位于主动脉⼸部位的主动脉瘤，插管有可能使动脉瘤破裂，宜慎重，如需插管，须操作轻柔、熟练，患者要安静，避免咳嗽和躁动。
6．如果有⿐息⾁、⿐咽部⾎管瘤，不宜⾏经⿐⽓管插管。
【教学⽅法】1．观看多媒体教学视频。
2．在模拟的⽓管插管场景下，借助⽓管插管模型，由教师进⾏讲解与⽰，对重点、难点容进⾏⽰操作。
备齐⽓管插管相关⽤具，尽可能接近临床情景。
3．学⽣分组在⽓管插管模型上进⾏训练，教师从旁指导。
4．临床实践观摩。
【器械准备】⽓管插管模型1个（图1）、多功能成⼈⽓道管理与CPR训练模型1个（图2）、ECS综合模拟⼈1个（图3）、⿇醉喉镜1套、⽓管导管、⽓管导管衔接管、⽛垫、导管管芯、吸痰管、注射器以及供给正压通⽓的呼吸器及氧⽓等。
图1 成⼈⽓道插管半⾝模型图2 多功能成⼈⽓道管理与CPR训练模型图3 ECS综合模拟⼈【术前准备】1. 详细了解病史，进⾏体格检查和必要的实验室检查，如⾎常规、⾎⼩板计数、出凝⾎时间、活化部分凝⾎活酶时间及凝⾎酶原时间等。
经气管插管气管切开吸痰操作评分标准
经气管插管气管切开吸痰操作评分标准评分标准：经气管插管/气管切开吸痰操作科室：__________________ 姓名：__________________ 职称：__________________ 主考人：__________________ 总分：__________________ 项目分数评分等级操作步骤A 护理评估。
1) 了解患者的病情、意识状态、呼吸情况和生命体征情况。
2) 了解插管深度、距门齿的距离和肺部听诊情况。
3) 对清醒患者应当进行解释，取得患者的配合。
护士准备：服装鞋帽整洁、洗手，戴口罩。
对清醒患者应当进行解释，取得患者的配合。
用物准备：吸痰管、盛有灭菌水的治疗碗、纱布一块、压舌板、开口器、舌钳子、听诊器和记录单。
患者准备。
1) 了解操作的目的、方法、注意事项和配合要点。
2) 体位舒适，情绪稳定。
环境准备：整洁、安静、安全、舒适。
BCD 得分3 2 1 操作前准备（15）3 3 2 2 1 13 3 2 2 10 1 1 86携用物至病房，核对床号和姓名。
将氧浓度调高，给予患者纯氧2分钟，以防止吸痰造成的低氧血症。
接负压吸引器，调节压力（成人为-300—-400mmHg）。
打开冲洗水瓶，记录时间有效期4小时，标明气管切开专用，口鼻腔专用。
打开无菌治疗盘，打开吸痰管外包装前端，戴手套，将吸痰管抽出并盘绕在手中，根部与负压管相连。
非无菌的手关闭氧流量表，将吸氧管取下放在无菌纸巾上或无菌纱布上。
用戴无菌手套的手将无负压吸痰管迅速并轻轻地经气管导管插入，吸痰管遇阻力略上提后加负压，边上提边旋转边吸引，避免在气管内上下提插（口述注意事项），观察痰液颜色、性状、量及粘膜情况。
吸痰过程中注意人文关怀及病情观察。
4321 操作过程（65）观察呼吸是否改变、痰液吸引情况，观察生命体征，血氧饱和度情况。
气管插管患者观察气管插管深度，及患者胸廓起伏是否一致。
肺部听诊：湿罗音有无减少或消失，双肺呼吸音是否对称。
经气管插管、气管切开吸痰法操作标准
经气管插管/气管切开吸痰法操作标准
注意事项
1.注意系痰管插入是否顺利，如遇阻力时应当分析原因，不可粗暴盲插。
2操作动作应轻柔、准确，每次吸痰时间不宜超过15s，连续吸痰不得超过3次，吸痰间隔应予以纯氧吸入。
3.吸痰管最大外径不得超过气管导管内径的1/2，负压不可过大，进吸痰管时不可给予负压，以免损伤患者气道
4.注意保护呼吸机接头不被污染，带无菌手套持吸痰管的手不被污染
5.冲洗水瓶应分别注明吸引气管插管、口鼻腔之用，不能混用。
6.吸痰过程中应当观察患者病情变化，如有心率、血压、呼吸、血氧饱和度明显改变时，应当立即停止吸痰，并立即接呼吸机通气并给予纯氧吸入。
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气管切开插管标准 Jenny was compiled in January 2021YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管2008-12-28 发布 2009-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
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GB/T191 包装储运图示标志GB/ 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/ 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/ 医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY 1040 麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存气管切开插管第1部分：成人用插管及接头气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装3 术语和定义直接采用《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》和《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
4 要求4.1 型号规格插管按结构不同，分为普通型（见图1）和加强型（见图2）,规格按内径表示(见表1)。
4.2 物理性能4.2.1 内径4.2.1.1插管（外插管）应以管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示。
以测得的最小直径为准，应符合表1，不包括所允许的侵占部分。
4.2.1.2对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管，规格应以插管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示，并符合表1。
4.2.2 外径插管的a部分和c部分的外径（OD）（见图1），不包括套管部分（如果有），应以毫米（mm）表示，精确到。
注：标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径，标称外径见表1。
4.2.2.2 a部分的实际外径，不包括套囊部分（如果有），应在标称外径±范围内。
4.2.2.3 c部分的实际外径，应在标称外径±范围内。
表1 插管的规格标记、尺寸单位为毫米1—中心线 2—固定翼 3—基面注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角图1 普通型气管切开插管管体示意图1-不锈钢丝图2 加强型气管切开插管管体示意图4.2.3 长度4.2.3.1公称长度（图1中尺寸a+b+c）应从固定翼朝向病人端的面测量至病人端，包括斜面（如果有），以毫米（mm）表示，公称长度见表1。
4.2.3.2标称内径小于的插管，实际长度（图1中尺寸a+b+c）应为标称长度±；标称内径等于或大于的插管，实际长度应为标称长度±2mm。
4.2.3.3对带有可调固定翼的插管，公称长度的（见图1）范围应以毫米（mm）表示。
4.2.3.4尺寸a、b和c应以毫米（mm）表示（见图1）。
注：尺寸a和/或b可以是0或接近0.4.2.4 θ角θ角（见图1）应以度数表示。
4.2.5 耐负压性加强型气管切开插管管体在40Kpa的负压下，持续30s，应无扁瘪现象发生。
4.2.6 机器端插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的符合YY1040要求的15mm外圆锥接头。
注：在本文中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。
不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。
按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。
4.2.7 固定翼插管应有一固定的或可调节的固定翼。
固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装置。
如果插管有一可调节固定翼，固定翼应能固定于插管上。
按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。
4.2.8 内插管如果与外插管一同提供内插管，内插管应超出插管（外插管）病人端，但应在之内。
内插管的机器端应符合或不应妨碍插管（外插管）接头与麻醉机或呼吸机系统相连接。
4.2.9 套囊套囊（如果有），应与插管构成永久性连接。
插管的套囊应符合规定的要求。
按附录B测定时，套囊的充起直径应为标称值±标称值的15%，标称值见表1。
4.2.10 套囊的充气管充气管充气管外径不应超过。
充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。
充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面。
指示球囊充气管应有一指示球囊和/或其他装置来指示套囊的充起/扁瘪。
注：该装置还可用作为压力指示或限压装置。
充气管、充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套囊有意放气。
套囊充气管的自由端充气管的自由端都可以是敞开的，也可以用一堵塞装置或充气阀密封。
无论在何种情况下，它都应能与符合GB/规定的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
充气管自由端的长度（见图3a）尺寸L1）不应少于40mm，有充气阀或堵塞装置的除外。
如果有充气阀或堵塞装置，指示球囊（或其他装置）与6%内圆锥接头之间的长度（见图3b）尺寸L2）不应少于10mm，指示球囊和阀或堵塞装置是一体的除外。
注：这将便于夹闭充气管。
4.2.11 病人端如果有斜面，斜面角（β）不应小于50°（见图4）。
4.2.12 插管芯如有插管芯，在其正确插入管内后，握住固定翼，使插管的病人端朝上，插管芯不应因自身重量而从插管中掉出。
插管芯在使用过程中应能自由移动。
4.3 生物性能4.3.1 无菌插管应无菌，无菌有效期两年。
4.3.2 细胞毒性取4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2h制备试验液，浸提介质：MEM培养基，取试验液按照GB/中规定的方法进行，细胞毒性反应应不大于1级。
4.3.3 皮内刺激反应按4g样品加20ml浸提介质比例，121±2℃，1±制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/中规定的方法进行，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于。
4.3.4 致敏反应按4g样品20ml浸提介质比例，121±2℃，1±制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/中规定的方法进行，皮肤致敏反应应为I 级。
4.4 环氧乙烷残留量插管若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。
4.5外观插管表面应清洁，透明，不得有异物、黑点、料点和加工表面缺陷，表面应光滑，不得有手感。
a)视图1b) 视图21-充气管 2-固定翼 3-套囊（如果有） 4-病人端 5-可供选择的一体式指示球囊/阀组合6-符合YY1040的15mm外圆锥接头 7-机器端 8-外插管 9-指示球囊 10-充气阀或堵塞装置11-圆滑的尖部 12-斜面（如果有）图3 气管切开插管典型示例4——圆滑尖部 5——斜面（如果有）注：β角是机器端和病人端轴线间的夹角。
图4 病人端5 试验方法5.1 物理性能5.1.1 外观用目测及用手触摸的方法，应符合的规定。
5.1.2 尺寸用通用量具测量，结果应符合、和的规定。
5.1.3 θ角用超数仪测量，结果应符合的规定。
5.1.4 耐负压性将带钢丝的插管接入电动吸引器的吸入口，堵住插管的另一端，对插管施加40Kpa的负压，持续30s，结果应符合的规定。
5.1.5 机器端用通用量具测量，其圆锥接头应符合的规定；按附录A试验方法进行试验，其结果应符合的规定。
用目测、通用量具测量的方法，其结果应符合、的规定。
5.1.6 固定翼用目测的方法及按附录A进行试验，其结果应符合的规定。
5.1.7 内插管用通用量具测量，其结果应符合的规定。
5.1.8 套囊按中规定的要求进行试验，其结果应符合的规定。
按附录B试验方法进行，用通用量具测量，其结果应符合的规定。
5.1.9 套囊的充气管用通用量具测量及目测的方法，其结果应符合的规定。
用目测的方法，及用注射器向里面打气，再将气体抽出来，重复5次，其结果应符合的规定。
用通用量具测量，充气管的自由端的锥度、充气管自由端的长度应符合的规定。
5.1.10 病人端用通用量具测量，其结果应符合的规定。
5.1.11 插管芯如有插管芯，将插管芯插入气管切开插管，倒置，重复5次，其结果应符合的规定。
5.2 生物性能5.2.1 无菌按GB/规定的方法进行，应符合的规定。
5.2.2 细胞毒性取4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2h制备试验液，浸提介质：MEM培养基，取试验液按照GB/中规定的方法进行，应符合的规定。
5.2.3 皮内刺激反应按4g样品加20ml浸提介质比例，121±2℃，1±制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/中规定的方法进行，应符合的规定。
5.2.4 致敏反应按4g样品20ml浸提介质比例，121±2℃，1±制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/中规定的方法进行，应符合的规定。
5.3 环氧乙烷残留量试验按GB/中规定的方法进行试验，结果应符合的规定。
6 检验规则6.1 插管由制造厂质检部门检验，合格后方可提交验收。
6.2 插管应成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。
6.3 逐批检查（出厂检验）6.3.1 逐批检查按表2规定逐批进行检查表2 抽样方案6.3.2 逐批检查应检验的项目见表3：表3 逐批检查检验项目6.3.3 判定准则：对抽取的插管应逐个检查，若外观、尺寸项目有一个不合格，允许按抽取2倍数量对不合格项进行复验，若仍有一个插管不合格，即全部退回分类整理；若性能指标有一项不符合本标准要求，全部退回分类整理；整理后再次按抽取2倍数量重新检验，若仍有一个不合格，则判该插管出厂检验不合格；若无菌、环氧乙烷残留量有一个不合格则判该批插管不合格。
6.4 周期检查（型式检验）6.4.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：a) 产品注册时；b) 连续生产中每年不少于一次；c) 间隔半年以上再生产时；d) 在设计、工艺或材料有重大改变时；e) 国家监督管理部门要求时。