气管切开插管 标准
小儿用气管切开插管-产品技术要求-性能指标
2. 性能指标2.1 插管规格小儿用气管切开插管（外插管）的规格应用插管的公称内径（ID）标记，以毫米（mm）表示。
以测得的最小直径为准，并符合表1。
不包括2.5.5.1所允许侵占的部分。
表1小儿用气管切开插管的规格范围单位为毫米2.2 外径2.2.1 插管A部分和C部分（见图1）的外径（OD）[不包括套囊部分（如果提供）]应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标记的外径是指插入气管壁和腔内的插管部分。
2.2.2 A部分的实际外径[不包括套囊部分（如果有提供）]应在标称外径的±0.2mm 范围内。
2.2.3 C部分的实际外径应在标称外径的±0.5mm范围内。
2.3 长度2.3.1 公称长度（图1中l1+l2+l3）应从固定翼朝向病人端的面开始测量至病人端，包括斜面（如果有，见图1），以毫米（mm）表示。
2.3.2 标称内径小于4.5mm的插管，实际长度（图1中l1+l2+l3）应为标称长度±1.5；标称内径等于或大于4.5mm的插管，实际长度应为标称长度±2mm。
2.3.3 尺寸l1、l2和l3应以毫米（mm）表示，见图1。
注：尺寸l1和/或l2可以是或接近0。
图12.4 θ角小儿用气管切开插管机器端轴线和病人端轴线形成的θ角：110±20度。
2.5 机器端小儿用气管切开插管应具有一永久性连接的符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头。
注：在本部分中，永久性连接是指在按附录A 中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
2.6 小儿用气管切开插管接头2.6.1 与小儿用气管切开插管一起供应的接头其内径应不小于制造厂标称的插管内径，符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头；2.6.2 机器端应是符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头。
机器端的锥头内径应不小于表2病人端的允许值。
气管插管术操作评分标准
4
一项不合格扣1分
操
作
过
程
70
分
计时开始
1、术者站于病人头侧。（2分）
2、清除口鼻腔分泌物，有假牙者取下假牙。（5分）
3、病人平卧，应用软枕使病人头位垫高10厘米，肩背紧靠病床，使头尽量后仰让口、咽、喉三轴线基本重叠于一条轴线上。术者用右手推病人前额，务使头部极度后伸，同时张口稍许。如未张口，应用右手推下颌并用食指拨开下唇。（10分）
②不能自主清除上呼吸道分泌物、胃内返流或出血，有误吸危险；（2分）
③下呼吸道分泌物过多或者出血，且清除能力较差；（2分）
④存在上呼吸道损伤、狭窄、阻塞、气管食道瘘等严重影响正常呼吸；（2分）
⑤患者突然出现呼吸停止，需紧急建立人工气道进行机械通气。（2分）
10
少一条扣1分
70
一项不合要求扣2分
未验证扣2分
体位不正确扣5分
一项不合要求扣2分
7、插管时，右手以握毛笔状持气管导管从口腔的右侧进入，将导管前端对准声门后，轻柔地插入气管内，直至套囊完全进入声门。压迫胸壁，听导管口有出气声，即可置牙垫于磨牙间，然后退出喉镜。（15分）
8、如声门显露不全，需借助管芯使导管前端翘起接近声门，一旦进入声门，立即拔去管芯，再使导管进入。（5分）
9、用注射器向气管导管的气囊内注气5-10ml，以不漏气为准。（2分）
10、检查导管是否在气管内：（口述至少说出3条）（3分）
（1）直视下导管进入声门；
（2）压迫胸部时，导管口有气流；
（3）人工通气时，可见双侧胸廓对称起伏，听诊双肺可听到清晰的肺泡呼吸音。
（4）如用透明导管，吸气时管壁清亮，呼气时可见明显的“白雾”样变化。
气管插管评分表
科室姓名工号层级得分
项目
项目
总分
操 作 要 求
评分等级及分值
实际得分
A
B
C
D
仪表
5
工作衣、鞋穿戴整齐，符合规范
5
4
3
2-0
操作前准备
10
环境清洁
2
1.5
1
0
规范洗手和手卫生，戴好口罩
2
1.5
1
0
备齐用物，选择合适的吸痰管（检查吸引器性能），放置合理
3
2
1
0
检查一次性物品质量
1
0
根据患者情况及痰液粘稠度调节负压：成人0.043-0.053MPa，儿童0.033MPa-0.043MPa。
5
4
3
2-0
打开无菌碗，准备吸痰用生理盐水。
3
2
1
0
打开一次性吸痰管。
3
2
1
0
操作手戴无菌手套，另一只手将吸痰管与吸引器连接，试吸，润滑冲洗吸痰管。
5
4
3
2-0
分离呼吸机接口与气管插管或气管切开套管，如为气切口面罩吸氧患者，移开面罩。
3
2
1
0
操作过程
65
核对姓名、住院号，向清醒患者解释，取合适体位。
3
2
1
0
评估患者意识状态、生命体征、吸氧流量、呼吸机参数，气管插（套）管深度及固定，听诊肺部，评估痰量和痰液粘稠度，必要时行肺叩。有胃管鼻饲者，暂停鼻饲。
5
4
3
2-0
正确方法给予纯氧吸入（婴儿提高原吸氧浓度的 10%）2分钟。
2
气管插管国际通用锥度
气管插管国际通用锥度
气管插管的国际通用锥度是15毫米每厘米（15mm/cm）。
这个
锥度是指气管插管的端部尖端的锥度，它是为了更好地适应气管的
形状和尺寸而设计的。
气管插管通常用于呼吸道管理，包括机械通气、气管切开术和其他呼吸支持措施。
通过使用国际通用的
15mm/cm锥度，可以确保插管在患者的气管内部稳固地定位，并且
能够最大限度地减少对气管黏膜的损伤。
这种国际通用的锥度标准化设计，使得气管插管可以在全球范
围内得到广泛应用，无论是在急救、手术室还是重症监护室等不同
的医疗环境中。
这种标准化有助于医疗设备的互换性和通用性，减
少了不同国家和地区之间的技术壁垒，提高了医疗资源的利用效率。
除了国际通用的锥度标准外，还有一些特殊情况下可能会采用
不同的锥度设计，例如儿童气管插管可能会采用更小的锥度以适应
其气管的尺寸。
此外，对于某些特殊的气管插管技术和设备，也可
能会有定制化的锥度设计。
总之，气管插管的国际通用锥度为15mm/cm，这一标准化设计
有助于在全球范围内实现医疗设备的互换性和通用性，为患者提供更好的呼吸道管理和呼吸支持。
气管切开插管 标准
YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管2008-12-28 发布 2009-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、YY0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY 1040 麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0338.1 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0337.1 气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装3 术语和定义直接采用YY0338.1《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》和YY0338.2《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
气管插管是操作规范标准
⽓管插管是操作规范标准⽓管插管术的操作步骤1、病⼈仰卧、去枕、头后仰、解领扣。
2、操作者⽴于病⼈头顶侧，左⼿拇指推下唇及下颌⽛龈，使⼝腔开，右⼿握喉钳的镜柄，将钳⽚从⼝腔右侧伸⼊、渐进、渐移向中线，把⾆体推向左侧，暴露悬臃垂。
3、镜⽚沿⾆根再深⼊，同时提起镜柄，暴露会厌的上缘，镜⽚顶端伸⾄会厌，将其挑伤会厌及声带，导致喉头⽔肿及并发⽣。
3、插⼊导管粗细合适，过细使呼吸道阻⼒增加，尤其是呼⽓阻⼒增加，致使氧⽓蓄积过多。
4、经常注意导管和⽛垫的固定，随时吸尽⼝腔分泌物，防⽌导管滑脱。
5、⽓管插管时间不宜过长，以免因⽓囊压迫⽓管⽽发⽣并发症，不超过48-72h，如需继续使⽤呼吸器者，应⾏⽓管切开。
6、插管⽤具使⽤完毕，喉钳的钳⽚、⽛垫、管芯，应先⽤肥皂⽔刷洗，清⽔冲净，然后浸⽓管插管术【学习⽬的】1．掌握⽓管插管的适应证及禁忌证；2．掌握⽓管插管术的操作步骤故应谨慎。
3．喉头严重⽔肿者，不宜⾏经喉⼈⼯⽓道术。
4．严重凝⾎功能障碍，宜待凝⾎功能纠正后进⾏。
5．巨⼤动脉瘤，尤其位于主动脉⼸部位的主动脉瘤，插管有可能使动脉瘤破裂，宜慎重，如需插管，须操作轻柔、熟练，患者要安静，避免咳嗽和躁动。
6．如果有⿐息⾁、⿐咽部⾎管瘤，不宜⾏经⿐⽓管插管。
【教学⽅法】1．观看多媒体教学视频。
2．在模拟的⽓管插管场景下，借助⽓管插管模型，由教师进⾏讲解与⽰，对重点、难点容进⾏⽰操作。
备齐⽓管插管相关⽤具，尽可能接近临床情景。
3．学⽣分组在⽓管插管模型上进⾏训练，教师从旁指导。
4．临床实践观摩。
【器械准备】⽓管插管模型1个（图1）、多功能成⼈⽓道管理与CPR训练模型1个（图2）、ECS综合模拟⼈1个（图3）、⿇醉喉镜1套、⽓管导管、⽓管导管衔接管、⽛垫、导管管芯、吸痰管、注射器以及供给正压通⽓的呼吸器及氧⽓等。
图1 成⼈⽓道插管半⾝模型图2 多功能成⼈⽓道管理与CPR训练模型图3 ECS综合模拟⼈【术前准备】1. 详细了解病史，进⾏体格检查和必要的实验室检查，如⾎常规、⾎⼩板计数、出凝⾎时间、活化部分凝⾎活酶时间及凝⾎酶原时间等。
经气管插管气管切开吸痰操作评分标准
经气管插管气管切开吸痰操作评分标准评分标准：经气管插管/气管切开吸痰操作科室：__________________ 姓名：__________________ 职称：__________________ 主考人：__________________ 总分：__________________ 项目分数评分等级操作步骤A 护理评估。
1) 了解患者的病情、意识状态、呼吸情况和生命体征情况。
2) 了解插管深度、距门齿的距离和肺部听诊情况。
3) 对清醒患者应当进行解释，取得患者的配合。
护士准备：服装鞋帽整洁、洗手，戴口罩。
对清醒患者应当进行解释，取得患者的配合。
用物准备：吸痰管、盛有灭菌水的治疗碗、纱布一块、压舌板、开口器、舌钳子、听诊器和记录单。
患者准备。
1) 了解操作的目的、方法、注意事项和配合要点。
2) 体位舒适，情绪稳定。
环境准备：整洁、安静、安全、舒适。
BCD 得分3 2 1 操作前准备（15）3 3 2 2 1 13 3 2 2 10 1 1 86携用物至病房，核对床号和姓名。
将氧浓度调高，给予患者纯氧2分钟，以防止吸痰造成的低氧血症。
接负压吸引器，调节压力（成人为-300—-400mmHg）。
打开冲洗水瓶，记录时间有效期4小时，标明气管切开专用，口鼻腔专用。
打开无菌治疗盘，打开吸痰管外包装前端，戴手套，将吸痰管抽出并盘绕在手中，根部与负压管相连。
非无菌的手关闭氧流量表，将吸氧管取下放在无菌纸巾上或无菌纱布上。
用戴无菌手套的手将无负压吸痰管迅速并轻轻地经气管导管插入，吸痰管遇阻力略上提后加负压，边上提边旋转边吸引，避免在气管内上下提插（口述注意事项），观察痰液颜色、性状、量及粘膜情况。
吸痰过程中注意人文关怀及病情观察。
4321 操作过程（65）观察呼吸是否改变、痰液吸引情况，观察生命体征，血氧饱和度情况。
气管插管患者观察气管插管深度，及患者胸廓起伏是否一致。
肺部听诊：湿罗音有无减少或消失，双肺呼吸音是否对称。
气管插管是操作规范
气管插管术的操作步骤1、病人仰卧、去枕、头后仰、解领扣。
2、操作者立于病人头顶侧，左手拇指推下唇及下颌牙龈，使口腔张开，右手握喉钳的镜柄，将钳片从口腔右侧伸入、渐进、渐移向中线，把舌体推向左侧，暴露悬臃垂.3、镜片沿舌根再深入，同时提起镜柄，暴露会厌的上缘,镜片顶端伸至会厌,将其挑伤会厌及声带，导致喉头水肿及并发生。
3、插入导管粗细合适,过细使呼吸道阻力增加，尤其是呼气阻力增加，致使氧气蓄积过多。
4、经常注意导管和牙垫的固定,随时吸尽口腔分泌物，防止导管滑脱。
5、气管内插管时间不宜过长，以免因气囊压迫气管而发生并发症，不超过48—72h，如需继续使用呼吸器者，应行气管切开。
6、插管用具使用完毕，喉钳的钳片、牙垫、管芯，应先用肥皂水刷洗，清水冲净，然后浸气管插管术【学习目的】1．掌握气管插管的适应证及禁忌证；2．掌握气管插管术的操作步骤故应谨慎。
3．喉头严重水肿者，不宜行经喉人工气道术。
4．严重凝血功能障碍，宜待凝血功能纠正后进行.5．巨大动脉瘤，尤其位于主动脉弓部位的主动脉瘤,插管有可能使动脉瘤破裂,宜慎重，如需插管，须操作轻柔、熟练，患者要安静，避免咳嗽和躁动。
6．如果有鼻息肉、鼻咽部血管瘤，不宜行经鼻气管插管.【教学方法】1．观看多媒体教学视频.2．在模拟的气管插管场景下，借助气管插管模型，由教师进行讲解与示范，对重点、难点内容进行示范操作。
备齐气管插管相关用具，尽可能接近临床情景。
3．学生分组在气管插管模型上进行训练，教师从旁指导。
4．临床实践观摩。
【器械准备】气管插管模型1个（图1）、多功能成人气道管理与CPR训练模型1个（图2）、ECS综合模拟人1个（图3)、麻醉喉镜1套、气管导管、气管导管衔接管、牙垫、导管管芯、吸痰管、注射器以及供给正压通气的呼吸器及氧气等。
图1 成人气道插管半身模型图2 多功能成人气道管理与CPR训练模型图3 ECS综合模拟人【术前准备】1。
详细了解病史，进行体格检查和必要的实验室检查,如血常规、血小板计数、出凝血时间、活化部分凝血活酶时间及凝血酶原时间等。
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YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管2008-12-28 发布 2009-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、YY0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY 1040 麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0338.1 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0337.1 气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装3 术语和定义直接采用YY0338.1《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》和YY0338.2《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
4 要求4.1 型号规格插管按结构不同，分为普通型（见图1）和加强型（见图2）,规格按内径表示(见表1)。
4.2 物理性能4.2.1 内径4.2.1.1插管（外插管）应以管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示。
以测得的最小直径为准，应符合表1，不包括4.2.10.1所允许的侵占部分。
4.2.1.2对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管，规格应以插管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示，并符合表1。
4.2.2 外径4.2.2.1插管的a部分和c部分的外径（OD）（见图1），不包括套管部分（如果有），应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径，标称外径见表1。
4.2.2.2 a部分的实际外径，不包括套囊部分（如果有），应在标称外径±0.2mm范围内。
4.2.2.3c部分的实际外径，应在标称外径±0.5mm范围内。
单位为毫米规格标记内径外径长度套囊充起直径2.0 2.0 2.7 37 ——2.5 2.53.4 38 63.0 3.04.1 39 83.5 3.54.8 40 104.0 4.05.4 41 124.5 4.5 6.1 42 125.0 5.06.7 44 155.5 5.5 7.4 46 156.0 6.0 8.0 53 206.5 6.5 8.7 58 207.0 7.0 9.4 67 217.5 7.5 10.1 73 228.0 8.0 10.8 77 228.5 8.5 11.5 80 239.0 9.0 12.2 87 239.5 9.5 12.9 93 2410.0 10.0 13.6 93 2410.5 10.5 14.3 96 2411.0 11.0 15.0 96 241—中心线 2—固定翼 3—基面注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角图1 普通型气管切开插管管体示意图1-不锈钢丝图2 加强型气管切开插管管体示意图4.2.3 长度4.2.3.1公称长度（图1中尺寸a+b+c）应从固定翼朝向病人端的面测量至病人端，包括斜面（如果有），以毫米（mm）表示，公称长度见表1。
4.2.3.2标称内径小于4.5mm的插管，实际长度（图1中尺寸a+b+c）应为标称长度±1.5mm；标称内径等于或大于4.5mm的插管，实际长度应为标称长度±2mm。
4.2.3.3 对带有可调固定翼的插管，公称长度的（见图1）范围应以毫米（mm）表示。
4.2.3.4 尺寸a、b和c应以毫米（mm）表示（见图1）。
尺寸a和/或b可以是0或接近0.4.2.4 θ角θ角（见图1）应以度数表示。
4.2.5 耐负压性加强型气管切开插管管体在40Kpa的负压下，持续30s，应无扁瘪现象发生。
4.2.6 机器端4.2.6.1 插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的符合YY1040要求的15mm外圆锥接头。
在本文中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
4.2.6.2 机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。
4.2.6.3 不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。
4.2.6.4 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。
4.2.7 固定翼4.2.7.1 插管应有一固定的或可调节的固定翼。
4.2.7.2 固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装置。
4.2.7.3 如果插管有一可调节固定翼，固定翼应能固定于插管上。
4.2.7.4 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。
4.2.8 内插管4.2.8.1 如果与外插管一同提供内插管，内插管应超出插管（外插管）病人端，但应在1.0mm之内。
4.2.8.2 内插管的机器端应符合4.2.6或不应妨碍插管（外插管）接头与麻醉机或呼吸机系统相连接。
4.2.9 套囊4.2.9.1 套囊（如果有），应与插管构成永久性连接。
4.2.9.2 插管的套囊应符合YY0337.1规定的要求。
4.2.9.3 按附录B测定时，套囊的充起直径应为标称值±标称值的15%，标称值见表1。
4.2.10 套囊的充气管4.2.10.1 充气管充气管外径不应超过2.5mm。
充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。
充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面。
4.2.10.2 指示球囊充气管应有一指示球囊和/或其他装置来指示套囊的充起/扁瘪。
该装置还可用作为压力指示或限压装置。
充气管、充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套囊有意放气。
4.2.10.3 套囊充气管的自由端充气管的自由端都可以是敞开的，也可以用一堵塞装置或充气阀密封。
无论在何种情况下，它都应能与符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
充气管自由端的长度（见图3a）尺寸L1）不应少于40mm，有充气阀或堵塞装置的除外。
如果有充气阀或堵塞装置，指示球囊（或其他装置）与6%内圆锥接头之间的长度（见图3b）尺寸L2）不应少于10mm，指示球囊和阀或堵塞装置是一体的除外。
这将便于夹闭充气管。
4.2.11 病人端如果有斜面，斜面角（β）不应小于50°（见图4）。
4.2.12 插管芯如有插管芯，在其正确插入管内后，握住固定翼，使插管的病人端朝上，插管芯不应因自身重量而从插管中掉出。
插管芯在使用过程中应能自由移动。
4.3 生物性能4.3.1 无菌插管应无菌，无菌有效期两年。
4.3.2 细胞毒性取4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2h制备试验液，浸提介质：MEM培养基，取试验液按照GB/T16886.5-2003中规定的方法进行，细胞毒性反应应不大于1级。
4.3.3 皮内刺激反应按4g样品加20ml浸提介质比例，121±2℃，1±0.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的方法进行，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。
4.3.4 致敏反应按4g样品20ml浸提介质比例，121±2℃，1±0.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的方法进行，皮肤致敏反应应为I级。
4.4 环氧乙烷残留量插管若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。
4.5外观插管表面应清洁，透明，不得有异物、黑点、料点和加工表面缺陷，表面应光滑，不得有手感。
a)视图1b) 视图21-充气管 2-固定翼 3-套囊（如果有） 4-病人端 5-可供选择的一体式指示球囊/阀组合6-符合YY1040的15mm外圆锥接头 7-机器端 8-外插管 9-指示球囊 10-充气阀或堵塞装置11-圆滑的尖部 12-斜面（如果有）图3 气管切开插管典型示例4——圆滑尖部 5——斜面（如果有）β角是机器端和病人端轴线间的夹角。
图4 病人端5 试验方法5.1 物理性能5.1.1 外观用目测及用手触摸的方法，应符合4.5的规定。
5.1.2 尺寸用通用量具测量，结果应符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的规定。
5.1.3 θ角用超数仪测量，结果应符合4.1.4的规定。
5.1.4 耐负压性将带钢丝的插管接入电动吸引器的吸入口，堵住插管的另一端，对插管施加40Kpa的负压，持续30s，结果应符合4.1.5的规定。
5.1.5 机器端用通用量具测量，其圆锥接头应符合4.1.6.1的规定；按附录A试验方法进行试验，其结果应符合4.1.6的规定。
用目测、通用量具测量的方法，其结果应符合4.1.6.2、4.1.6.3的规定。
5.1.6 固定翼用目测的方法及按附录A进行试验，其结果应符合4.1.7的规定。
5.1.7 内插管用通用量具测量，其结果应符合4.1.8的规定。
5.1.8 套囊按YY0337.1中规定的要求进行试验，其结果应符合4.1.9的规定。
按附录B试验方法进行，用通用量具测量，其结果应符合4.1.9.3的规定。
5.1.9 套囊的充气管用通用量具测量及目测的方法，其结果应符合4.1.10.1的规定。
用目测的方法，及用注射器向里面打气，再将气体抽出来，重复5次，其结果应符合4.1.10.2的规定。
用通用量具测量，充气管的自由端的锥度、充气管自由端的长度应符合4.1.10.3的规定。
5.1.10 病人端用通用量具测量，其结果应符合4.1.11的规定。