医疗器械监督检查实施方案
医疗器械监督管理现场检查细则？
医疗器械监督管理现场检查细则？一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
第1 页本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。
其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法（一）内容与要求现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
第2 页（二）缺陷分类现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定第3 页1.许可检查：（1）通过检查：适用项全部合格；（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；（3）未通过检查：有严重缺陷。
2.监督检查：（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容？施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写，监理单位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。
具体内容如下：1.现场质量管理制度：主要是图纸会审、设计交底、技术交底、施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理制度等。
全国医疗器械展会2024年市医疗器械监督抽检工作实施方案
全国医疗器械展会2024年市医疗器械监督抽检工作实施方案一转眼，十年方案写作经验累积下来，这次要写的方案是关于全国医疗器械展会2024年市医疗器械监督抽检工作。
咱们直接进入主题，一点一点捋一捋。
明确一下工作目标。
这次监督抽检的主要目标是确保医疗器械展会上的产品质量和安全，防止假冒伪劣产品流入市场，保障人民群众的生命健康安全。
1.对展会上的医疗器械产品进行全面检查，确保产品质量符合国家标准。
2.加强对高风险医疗器械的监管，特别是植入性医疗器械、体外诊断试剂等。
3.严厉打击假冒伪劣医疗器械产品，对涉嫌违法的企业和个人进行查处。
4.对展会现场的医疗器械广告进行审查，杜绝虚假宣传。
5.强化展会期间医疗器械不良事件的监测和报告，及时处理各类突发事件。
下面，详细说说每个任务的具体实施步骤。
1.对展会上的医疗器械产品进行全面检查：（1）成立专项检查小组，由市场监管、卫生健康、药品监管等部门组成。
（2）制定详细的检查方案，明确检查标准、检查流程和检查方法。
（3）对展会上的医疗器械产品进行现场检查，重点检查产品注册证、生产许可证、检验报告等文件。
（4）对检查中发现的问题，要求企业立即整改，对严重违法行为进行立案查处。
2.加强对高风险医疗器械的监管：（1）对高风险医疗器械产品实行重点监管，提高检查频次。
（2）加强对高风险医疗器械生产企业的监管，确保生产过程符合法规要求。
（3）对高风险医疗器械销售企业进行实地检查，查看产品来源、销售渠道等。
（4）对检查中发现的问题，要求企业立即整改，对严重违法行为进行立案查处。
3.严厉打击假冒伪劣医疗器械产品：（1）加强展会现场的巡查，发现涉嫌假冒伪劣产品立即进行查处。
（2）对涉嫌违法的企业和个人进行立案调查，依法进行处理。
（3）加强与展会主办方的沟通协作，共同打击假冒伪劣产品。
4.对展会现场的医疗器械广告进行审查：（1）成立广告审查小组，对展会现场的医疗器械广告进行全面审查。
（2）对不符合法规要求的广告，要求企业立即整改或撤除。
XX县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案
县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案嘿，各位，我要分享的是一份关于“县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案”的详细计划。
咱们就直接进入主题，边想边说，力求让这份方案既专业又接地气。
监督检查的目的和意义。
咱们都知道，无菌和植入性医疗器械的质量安全直接关系到患者生命安全，所以这个监督检查就是为了确保这些医疗器械的质量，降低患者风险。
简单来说，就是让患者放心使用，让咱们的工作更有保障。
一、监督检查对象1.所有在县范围内生产、经营、使用的无菌和植入性医疗器械的企业和医疗机构。
2.重点监管那些高风险、易出现问题、有投诉举报的产品和企业。
二、监督检查内容1.生产和经营企业的资质审核。
看看这些企业有没有合法的生产许可证、经营许可证，以及相关人员的资质证书。
2.生产过程监管。
检查企业生产环境是否符合GMP要求，生产设备是否正常运行，生产工艺是否合理。
3.质量控制。
查看企业是否建立完善的质量管理体系，对产品进行严格的质量检测。
4.销售和使用环节监管。
检查医疗机构是否从合法渠道采购医疗器械，是否按照规定储存和使用。
5.用户投诉和不良事件监测。
对用户的投诉和不良事件进行及时处理和反馈。
三、监督检查方式1.现场检查。
组织专家团队，对企业和医疗机构进行现场检查，发现问题现场指出，督促整改。
2.抽样检测。
对无菌和植入性医疗器械进行定期和不定期的抽样检测，确保产品质量。
3.信息化监管。
利用大数据、云计算等技术手段，对医疗器械的生产、经营、使用情况进行实时监控。
4.社会监督。
鼓励社会各界参与监督，对存在问题的企业和产品进行举报。
四、监督检查时间安排1.第一阶段：2023年1月至2023年3月，开展全面排查，摸清底数。
2.第二阶段：2023年4月至2023月，对排查出的问题进行整改，确保整改到位。
3.第三阶段：2023年4月至2023年12月，持续开展监督检查，巩固成果。
五、监督检查组织保障1.建立健全组织机构。
成立由县政府分管领导为组长，相关部门负责人为成员的监督检查领导小组，负责协调、指导、监督各项工作。
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案一、背景和目的:随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医院中的使用越来越广泛。
为了确保医疗器械的安全有效使用，规范医疗器械管理是非常必要的。
本实施计划方案的目的是建立一套科学、规范、高效的医疗器械管理使用制度，提高医疗器械使用的安全性和有效性，确保医疗器械管理的合理运行，保障医疗质量和患者安全。
二、管理范围和对象:本实施计划方案适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
三、实施计划:1.建立医疗器械管理委员会，负责制定和监督医疗器械管理的相关政策和措施，并进行定期评估和调整。
2.制定医疗器械管理手册，明确医疗器械的种类、使用范围、规格和数量，以及相应的管理流程和要求。
3.成立医疗器械采购管理部门，负责医疗器械的采购工作。
对供应商进行严格的资质审核和评价，确保采购的医疗器械符合国家相关标准和质量要求。
4.强化医疗器械入库管理，制定严格的入库审验制度，确保入库医疗器械的数量、质量和安全性。
5.设立医疗器械库房，规范医疗器械的存放、管理和出库程序。
定期对库存医疗器械进行盘点，确保库存准确无误。
6.制定医疗器械使用标准和操作规程，确保医疗器械的正确使用和操作。
7.加强医疗器械的维修和保养管理，制定维修保养计划，确保医疗器械的正常运行和可靠性。
8.实施医疗器械的质量控制和事件报告制度，建立医疗器械不良事件的信息管理系统，及时掌握并处理医疗器械相关的不良事件。
9.加强对医务人员的培训，提高医务人员对医疗器械管理的认识和操作技能。
四、监督与评估:1.建立医疗器械管理的整体监督和评估机制，包括内部和外部监督。
2.内部监督主要由医疗器械管理委员会负责，对医院内医疗器械管理的各环节进行定期的监督和评估，并提出改进意见。
3.外部监督主要由相关政府机构和第三方评估机构负责，对医院的医疗器械管理进行定期的检查和评估，评价医疗器械管理的合规性和质量水平。
4.定期组织医疗器械管理的培训和演练活动，提高医务人员对医疗器械管理的知识和技能。
医疗器械和药品整治工作方案范文(2篇)
医疗器械和药品整治工作方案范文一、背景____年，医疗器械和药品市场面临诸多挑战和问题，包括假冒伪劣产品的泛滥、应用不合规、违法销售等情况屡禁不止。
为了加强对医疗器械和药品市场的监管，保障人民群众的生命健康安全，需要制定____年医疗器械和药品整治工作方案。
二、目标1.深化医疗器械和药品市场整治工作，构建更加安全、透明、规范的医疗器械和药品市场。
2.严厉打击假冒伪劣产品和违法违规行为，维护人民群众的合法权益和生命安全。
3.提高医疗机构和相关从业人员的法律意识和规范意识，促进医疗器械和药品的正确应用和管理。
三、重点任务1.加强监管力度，打击假冒伪劣产品（1）加强对医疗器械和药品市场的日常监督检查，重点检查出售假冒伪劣产品的经营者，严厉打击违法行为。
（2）加强对生产企业的监管，提高产品质量安全控制能力，严厉打击生产销售假冒伪劣产品的行为。
（3）完善假冒伪劣产品追溯体系，加强对流通环节的监管，全面打击假冒伪劣产品的生产和销售活动。
2.加强对医疗器械和药品的监管和审批（1）加强对医疗器械和药品的注册和审批管理，提高审批效率，加强对高风险医疗器械和药品的监管。
（2）加强对医疗器械和药品广告的监管，严禁虚假宣传和夸大功效，保障人民群众的知情权和选择权。
（3）加强对医疗机构的监管，规范器械和药品的采购使用，建立违规行为追责制度，对违反规定的医疗机构进行处罚。
3.加强对医疗器械和药品的宣传教育（1）加强对医疗器械和药品的知识普及，提高人民群众对医疗器械和药品的认知水平。
（2）开展医疗器械和药品知识竞赛活动，提高医疗从业人员的专业素养和服务质量。
（3）加强对医疗机构和相关从业人员的培训，提高其法律意识和规范意识，推动医疗器械和药品的正确应用和管理。
四、工作措施1.加强组织领导，建立工作机制（1）成立医疗器械和药品整治工作领导小组，明确工作目标、任务和工作责任。
（2）建立工作协调机制，加强不同部门之间的协作配合，形成合力。
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.18•【文号】药监综械管〔2024〕32号•【施行日期】2024.03.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2024〕32号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。
对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。
对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。
对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。
相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。
医疗器械监督检查实施方案
医疗器械监督检查实施方案一、目的与范围本实施方案旨在规范医疗器械监督检查工作，确保医疗器械的质量与安全符合相关法律法规的要求。
适用于医疗器械监督检查的全过程，包括检查计划制定、检查对象确定、检查方法选择、检查过程管理与评估等方面。
二、监督检查组织与运作为保证医疗器械监督检查的科学性和公正性，本方案要求监督检查组织应独立于被检查单位，且具备相关专业知识和经验。
监督检查组织应严格执行各项规章制度，确保检查工作的顺利进行。
三、检查计划制定1. 检查计划应根据法律法规要求及监督检查任务的重点和紧急程度制定。
重点检查对象包括医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等。
紧急检查对象包括具有安全风险的医疗器械产品、严重违法违规行为的相关单位等。
2. 检查计划应及时调整，根据监督需求和实际情况进行优化与完善。
四、检查对象确定1. 检查对象应根据相关法律法规和检查计划的要求进行确定。
被选为检查对象的单位应配合监督检查组织的工作，并提供必要的协助与合作。
2. 发现异常情况的检查对象应及时报告，并按照监督检查要求进行整改。
五、检查方法选择1. 根据监督检查任务的不同要求，选择适当的检查方法与技术手段。
可采用现场检查、样品采集与化验、文件与资料审查等方式进行。
2. 检查方法应确保科学、准确与公正，对检查结果进行客观评估。
六、检查过程管理1. 检查组织应确保检查过程的规范与可控性，按照检查计划和方法进行有序的工作。
2. 检查过程中需重点关注医疗器械的生产、销售、使用等关键环节，发现问题应及时处理与追踪。
七、检查结果评估1. 根据检查情况，形成详细的检查记录与报告。
检查记录包括检查时间、地点、对象以及检查内容、方法与结果等。
检查报告则对检查结果进行分析评价，并提出整改建议与督促措施。
2. 检查报告应及时向相关单位通报，督促其按照要求进行整改和改进。
八、监督检查措施1. 根据检查结果，采取相应的监督检查措施。
对于发现的违法违规行为和安全风险较大的医疗器械，应及时采取强制措施，包括现场查封、扣押相关物品等。
医疗器械安全专项整治三年行动实施方案
医疗器械安全专项整治三年行动实施方案为加强药品、疫苗、医疗器械及化妆品（以下简称“两品一械”）安全专项整治, 根据《省市场监管系统安全生产专项整治三年行动计划》, 制定本实施方案。
一、整治目标通过实施三年行动, 完善“两品一械”质量隐患防治责任制度建设、监管工作机制和预防控制体系, 落实“一岗双责、齐抓共管、失职追责”和“三管三必须”的安全生产责任制, 推进安全治理体系和治理能力现代化。
进一步完善“两品一械”质量安全监管责任落实, 消除监管盲区漏洞, 强化企业主体责任落实, 消除安全生产事故, 建立以风险分级管控和隐患排查治理为重点的安全预防控制体系。
到2022年底前, 实现“两品一械”质量安全水平明显提升, 安全事故有效遏制, 行业产业健康发展。
二、主要任务（一）强化监管制度体系建设1.加强长效监管制度建设。
以贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》为根本, 制定落实“两法两条例”的具体监管配套制度和措施, 健全“两品一械”生产、流通、使用领域监管配套制度。
建立高效监管工作机制。
加快推进省级药品监管区域性执法检查机构和药品检查机构建设, 建立优化协同高效的药品安全监管体系和工作机制。
进一步明确职能分工和责任, 依法依职责理顺省级监管部门、派出2.执法机构、市县市场监管机构工作关系, 指导、督促派出机构做好“两品一械”日常监督检查、违法行为查处、投诉举报处置等工作。
建立健全疫苗监管体系。
以世卫组织NRA评估为契机, 进一步推进我省疫苗监管体系建设。
严格落实疫苗国家监管体系评估要求, 建立健全我省评估任务台账、工作流程和疫苗监管质量管理体系（QMS ）,有力推动全省疫苗监管能力和水平的全面提升。
提升安全治理能力水平。
全面实施药品安全监管“双随机一公开”, 有针对性的实施日常检查、飞行检查、专项检查等。
落实“四个最严”要求, 加大监管信息公开力度, 加强违法违规曝光, 督促企业落实主体责任, 提高诚信、自律意识。
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医疗器械监督检查
实施方案
医疗器械监督检查实施方案
为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。
一、指导思想及工作目标
以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。
经过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。
二、检查范围
医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。
三、检查重点及品种
（一）医疗器械经营企业
1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设
施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。
2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。
(二)各级医疗机构
1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。
2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。
（三）隐形眼镜验配企业
1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为；进货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场所和设施设备
是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进货验收记录、验配记录等是否完整、真实；是否建立医疗器械不良事件报告制度等。
2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。
（四）物理治疗及康复设备经营企业
1、检查重点：对发布医疗器械广告、采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，对使用者是否有跟踪回访记录及售后使用记录等，是否建立医疗器械不良事件报告制度等。
2、重点品种：物理治疗及康复设备
四、检查分工及时间安排
负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查，各县局对辖区内医疗器械经营企业、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达到100%；对县、乡、村三级医疗机构监督检查覆盖率达到100%。
医疗器械监督检查从3月1日开始，分三个阶段进行，10月31日前结束。
（一）自查阶段( 3月1日—3月15日)。
各医疗器械经营使用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际情况，采取切实可
行的措施按照检查范围、检查重点及品种认真开展自检自查。
（二）检查阶段(3月16日—10月20日)。
各县卫生和食品药品监督管理局、相关科室按照医疗器械监管范围集中开展监督检查，对发现的问题及违法违规案件依法及时处理。
（三）总结阶段( 10月21日—10月31日)。
对此次监督检查工作进行总结，认真分析医疗器械监督管理中存在的问题和原因，提出具体监管对策，按时上报工作总结。
五、工作要求
（一）加强领导，狠抓落实。
要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命安全密切相关的思想高度，提高对监管工作的认识，加强组织领导，认真履行职责，严格责任追究。
各县卫生和食品药品监督管理局要监管到位，责任落实到岗到人，明确医疗器械监督员，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到计划落实，目标实现，确保监督检查效果。
（二）各县局要严格按照方案要求对辖区内涉械单位进行监督检查。
要强化医疗器械经营企业日常监管，特别对采取免费体验等方式进行宣传和销售的专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。
（三）要进一步规范医疗机构在用医疗器械的管理，促使医疗机构增设用于器械储存、保管、养护的设施设备，建立健全各项管理制度并有效实施。
对列入国家重点监管医疗器械目录的高风险类产品（请登录国家局网站查询，具体详见国食药监械〔〕。