医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 , 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（Good Supply Practice, GSP）是指在医疗器械经营过程中，为了确保产品质量、安全性和有效性，保障患者的安全权益，制定的一系列规范和标准。
这些规范和标准涉及到医疗器械的采购、仓储、配送、销售等环节，以确保器械从生产到使用过程中的质量和安全。
医疗器械的经营质量管理规范主要包括以下方面：1.供应链管理：包括供应商的选择与评估、采购合同的签署与执行、货物的收货与验收等。
供应商的选择要求具备相应的生产和质量管理能力，采购合同要明确产品的技术要求和质量标准，货物收货与验收要进行严格的检查和评估。
2.仓储管理：包括仓库的设施与设备、卫生与环境、库存管理、保质期与储存条件等。
仓库要符合卫生要求，货物的储存、配送和上架要进行有效的管理，确保货物的质量和安全。
3.配送管理：包括物流配送的安排、过程监控和质量控制等。
配送要按照规定的时间和路线进行，配送过程中要进行监控和记录，确保器械的安全和完整性。
4.销售管理：包括销售渠道的设立、销售人员的培训和管理、销售记录的保存等。
销售渠道要合法合规，销售人员要经过专业培训，销售记录要真实、准确地保存。
5.不良事件管理：包括不良事件的收集、记录、报告和处理等。
经营者要设立不良事件的管理制度，监测和收集不良事件的信息，及时上报相关部门，并采取相应的措施进行处理。
在实施医疗器械经营质量管理规范时1.加强行业自律：医疗器械经营者应按照规范要求，自觉加强自身的质量管理水平，提高员工的业务素质和职业道德水平。
2.完善法律法规：相关部门应加强对医疗器械经营行为的监管，完善相关法律法规，对违规经营行为进行严肃处罚。
3.加强监督检查：相关部门应定期对各经营者进行监督检查，发现问题及时纠正，确保规范的执行。
4.加强技术支持：为了提高医疗器械经营者的技术水平，相关部门可以组织培训和交流活动，分享最新的技术和管理经验。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是为了保障医疗器械的安全使用和有效管理而制定的规范。
良好的质量管理可以提高医疗器械经营的效率和质量，保护消费者的权益，促进医疗器械行业的发展。
本文将详细介绍医疗器械经营质量管理规范的主要内容。
1.质量管理体系建设：要求医疗器械经营企业建立和完善质量管理体系，并制定相应的质量管理制度和程序，明确权责关系和工作流程。
企业应设立质量管理部门，负责质量管理体系的推行和落实，并定期进行内部审核和管理评审。
2.采购管理：要求医疗器械经营企业建立健全的供应商管理制度，对供应商进行评估和选择，确保采购的医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。
企业应建立合理的采购流程，确保采购的医疗器械能够及时、准确地进入库存。
3.库存管理：要求医疗器械经营企业建立科学的库存管理制度，合理规划和控制库存水平，确保库存安全和质量。
企业应建立库存盘点制度，定期对库存进行盘点，及时发现和处理库存异常情况。
4.销售管理：要求医疗器械经营企业建立健全的销售管理制度，确保销售的医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。
企业应加强对销售人员的培训，提高其产品知识和销售技巧，保证销售行为的合法合规。
5.售后服务管理：要求医疗器械经营企业建立完善的售后服务制度，确保及时响应客户的需求和投诉，解决客户的问题。
企业应建立客户服务中心，配备专业的售后服务人员，提供优质的售后服务，提高客户满意度和忠诚度。
6.不良事件报告管理：要求医疗器械经营企业建立健全的不良事件报告制度，及时收集和报告不良事件信息，确保及时采取相应的纠正和预防措施，保障医疗器械的安全使用。
企业应加强对不良事件的分析和评估，总结经验教训，改进质量管理工作。
7.法律法规遵从：要求医疗器械经营企业严格遵守相关的法律法规和标准要求，不得从事假冒伪劣医疗器械的销售和使用行为。
企业应建立健全的法律法规宣传教育制度，提高员工的法律意识和遵法意识。
总之，医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营企业进行质量管理的基本要求，对于提高医疗器械质量，保护消费者权益，促进行业健康发展具有重要意义。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为规范医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于从事医疗器械经营的生产企业、经营企业、医疗机构及其他与医疗器械经营质量管理相关的单位和个人。
第三条医疗器械经营质量管理应符合国家有关法律法规和标准的要求，以合理的投入获取合理的经济效益。
第四条完善医疗器械经营质量管理，要依据科学的管理方法，实施全员参与、全过程控制、持续改进、动态监测的质量管理体系。
第五条强化企业的法律意识，加强监督检查，对存在违法行为的企业严肃处理。
第二章企业资质管理第六条从事医疗器械经营的企业应在相关国家行政部门登记备案，并获得医疗器械经营许可证。
第七条企业应定期进行自主审核，确保自身符合医疗器械经营许可证的要求。
第八条企业应建立健全人员岗位责任制度，明确各岗位的职责及权限。
第九条企业应建立并持续更新医疗器械经营质量手册，详细记录企业质量管理的工作内容和程序。
第十条企业应建立并持续改进企业内部的质量管理体系，确保流程合理化、标准化。
第十一条企业应建立完善的医疗器械仓储条件，确保医疗器械的质量安全。
第十二条企业应加强对供应商的审核与管理，确保从合格供应商处获得符合要求的医疗器械。
第三章医疗器械进货管理第十三条企业应与医疗器械生产企业签订合作协议，明确双方的权利与义务。
第十四条企业应定期对进货医疗器械生产企业进行审核，确保其符合相关规定。
第十五条企业应参照医疗器械技术要求对进货进行检验，确保医疗器械的质量与性能。
第十六条企业应建立完善的进货记录和存档制度，对进货医疗器械进行严格管理。
第十七条对于不符合技术要求的医疗器械，企业应按照合同约定申请退换货，确保合法权益。
第四章医疗器械销售管理第十八条企业销售医疗器械应遵循“真实、合法、准确、套标”的原则。
第十九条企业应严格执行销售管理程序，对销售医疗器械进行有效监控与管理。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读随货同行单
新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。
新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。
一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。
次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。
随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。
新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。
二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。
随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。
此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。
具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。
新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。
变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。
这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；(八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九)负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是指在医疗器械的采购、储存、销售、运输、使用等过程中，为了保证医疗器械的安全性、有效性和合法性，而制定的一系列管理措施和行为准则。
本规范旨在加强对医疗器械经营活动的管理，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械行业的健康发展。
一、医疗器械经营质量管理规范的基本要求1. 医疗器械经营企业应当具备合法的经营资质，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，诚实守信，依法经营。
2. 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理制度，确保医疗器械的质量安全。
3. 医疗器械经营企业应当配备专业的质量管理工作人员，加强对医疗器械质量管理的学习和培训，提高质量管理水平。
4. 医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的储存、运输、陈列、销售等措施，保证医疗器械的质量安全。
5. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，记录医疗器械的采购、销售、使用等信息，保证医疗器械的可追溯性。
6. 医疗器械经营企业应当建立健全售后服务制度，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题，保障医疗器械的正常使用。
二、医疗器械经营质量管理规范的主要内容1. 采购质量管理医疗器械经营企业应当从具有合法生产资质的供应商采购医疗器械，并对供应商的质量管理体系和产品质量进行评估。
2. 储存质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，制定合理的储存措施，保证医疗器械的质量安全。
储存医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的过期、变质。
3. 销售质量管理医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的销售时间、数量、对象等信息。
销售医疗器械时，应当向购买者说明医疗器械的使用方法、注意事项等内容，确保购买者正确使用医疗器械。
4. 运输质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的运输措施，保证医疗器械的质量安全。
运输医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的损坏、污染等。
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医疗器械经营质量
管理规范
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2020年4月19日
医疗器械经营质量管理规范
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
鼓励企业采用
信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其它医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以。