医疗器械经营质量

医疗器械经营质量管理制度一.质量管理机构（质量管理人员）职责制度二．质量管理规定制度三．采购、收货、验收管理制度四．首营企业和首营品种质量审核制度五.仓库贮存、养护、出入库管理制度六.销售和售后服务管理制度七.不合格医疗器械管理制度八.医疗器械退、换货管理制度九.医疗器械不良事件监测和报告管理制度十.医疗器械召回管理制度十一.设施设备维护及验证和校准管理制度十二.卫生和人员健康状况管理制度十三.质量管理培训及考核管理制度十四.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度十五.购货者资格审查管理制度十六.医疗器械追踪溯管理制度十七.质量管理制度执行情况考核管理制度十八.质量管理自查制度十九.医疗器械进货查验记录制度二十.医疗器械销售记录制度一．质量管理机构及人员职责制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构及质量管理负责人的质量管理职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

3.督促相关部门和人员执行医疗器械的法规规章及本规范。

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

7.组织验证、校准相关设施设备。

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。

9.负责医疗器械召回的管理。

10.组织对运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

11.组织或者协助开展质量管理培训。

12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

附具体管理人员职责1.公司总经理职责负责本公司的全面领导工作，领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等。

并定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。

2.部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持“质量第一”的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至上”的原则，指导业务经营活动。

并协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等。

还应协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题。

部门经理对公司总经理负责。

3.执行人员的职责3.1采购人员的职责采购人员需熟所经营商品的品种。

所购进的物品必须为有《医疗器械生产经营企业许可证》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，并且不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

3.2销售人员的职责必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。

3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。

严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，并做到正确反映公司拥有的资产和所欠债务情况，合理计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。

3.5仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。

能区分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意采取合理的消防、通风、照明、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等措施。

3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

3.6.2验收人员职责验收人员对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格证》是否过期、失效。

对验收合格的商品进行签收。

3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作。

监督所采购商品是否合格，监督销售人员的工作是否认真、仔细，监督售后服务人员是否服务到位，监督会计、开票人员是否有违纪情况，并定期抽检仓库商品等。

附组织管理结构图:二．质量管理规定制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定。

1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2.首营企业的质量审核，须提供加盖生产单位原印章的《医疗器械生产许可证》、营业执照、税务登记证等证照复印件。

销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的《委托授权书》，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件以及企业质量认证情况的有关证明。

3.首营品种须审核该产品的质量标准以及《医疗器械产品注册证》的复印件及《产品合格证》、《出产检验报告书》、包装、说明书、样品以及价格批文等相关文件。

4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部应详细填写首营品种或首营企业审批表，并报质管部审核。

5.质管部对业务部填报的审批表及相关资料、样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来。

6 6.质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员验收。

8.公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有确实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

9.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，验收时应注意经营品种的质量验证方法，以及无菌、无热源等项目的检查。

10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一仔细检查。

11.验收首营品种时，应有与首批到货产品同批号的产品质量检验报告书。

12.对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，并进行复原封箱。

13.保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件。

其应凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单并报质量管理部审核并签署处理意见，进而通知业务购进部门联系处理。

14.对销售后退回的产品，应凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

15.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细准确做好验收记录，记录保存至有效期后两年。

三．采购、收货、验收管理制度为进一步搞好医疗器械及体外诊断试剂的产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度。

1.医疗器械采购1.1医疗器械的采购须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法规政策，合法经营。

1.2坚持“按需进货、择优采购”原则，注重医疗器械采购的时效性、合理性，做到质量优、费用省、供应快，结构好。

1.3企业在采购前应审核供货者的合法资质、所购医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，其具体包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当明确授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

1.4企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

1.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者明确质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

1.6企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应列明医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

1.7首营企业和首营品种应按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

1.8每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

2.医疗器械收货2.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品质量是否符合要求，并对照其相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交接情况当场签章确认。

收货人员对不符合要求的货品应当立即报告质量管理负责人并进行拒收。

2.2随货同行单应当包括供货者、生产企业相关合法证明及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

2.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

3.医疗器械验收3.1公司须设专职产品质量验收员，人员应经专业岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

3.2验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明等相关文件进行检查、核对，并做好《医疗器械验收记录》，包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满两年，但不得低于五年。

3.3验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

3.4对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

3.5验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

3.6外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号，包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

3.7对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写《拒收通知单》。

对质量有疑问的填写《质量复检通知单》，并报质管部处理，由质管部进行确认，必要时送相关检测部门进行检测。