临床试验资料归档记录
临床试验资料归档记录
临床试验资料归档记录临床试验是评估新药、新疗法或新医疗器械疗效和安全性的关键环节。
为了确保临床试验的有效性和可信度，试验数据的归档记录是必不可少的。
本文将介绍临床试验器械试剂资料归档记录的重要性以及如何进行有效的资料归档。
1.法规要求:根据药品监管法规，所有临床试验的数据必须进行充分的资料归档记录以备查。
没有充分的资料归档记录可能导致试验结果的无效，同时也会违反法规。
2.质量控制:资料归档记录是质量控制的重要手段。
通过完整的资料归档记录，可以确保试验的结果准确、可重复，从而提高试验的质量和可信度。
3.知识积累:临床试验的资料归档记录可以积累宝贵的临床经验和知识。
这些记录在后续的研究和实践中能够提供重要的参考和指导。
1.研究计划和协议:这是试验的基本文件，包括研究目的、方法、样本数量等内容。
这些文件的归档记录可以确保试验的执行符合原计划。
2.受试者信息:记录受试者的基本信息、病史、筛选和入组过程等，以及审查伦理委员会审批文件，这些记录对于保护受试者权益和保密是至关重要的。
3.药物或治疗信息:记录药物或治疗的使用情况，包括剂量、频率、疗程等。
这些记录可以确保治疗的一致性，以及对药物或治疗的管理和安全性进行评估。
4.试验结果和数据:记录试验结果、数据收集和分析过程，包括统计分析和图表等。
这些记录可以通过验证和重新分析确保试验结果的可靠性。
5.培训和培养记录:对试验人员的培训和培养过程进行记录，以确保试验人员的专业素质和技能符合要求。
进行临床试验器械试剂资料归档记录的方法包括:1.文件管理系统:建立文件管理系统，将所有与试验相关的文件进行整理和存档。
包括电子文件和纸质文件两种形式，确保文件的安全性和易于查找。
2.标准操作规范(SOP):制定试验资料管理的SOP，包括资料的收集、整理、存档、索引等过程的规范。
执行SOP可以确保资料的合规性和准确性。
3.归档人员的培训:对归档人员进行相关知识和技能的培训，包括试验数据收集和归档的标准。
医院药物临床试验机构归档资料清单
医院药物临床试验机构归档资料清单
科室质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
资料递交人签名：日期：
机构办公室人员签名：日期：
资料保存到期联系人及联系方式：
归档要求
1. 所有文件请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择
2. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；CRO；PI；研究时间；归档时间。
3. 不同项用隔页纸隔开归档
4. 项目归档每个文件夹需有中文目录
5. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下
6. 需在多项保存的文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可
7. 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本的必须罗列清单，内容包括版本，版本日期，被批准使用日期。
8. 本院发生的SAE请归档时，罗列清单（见SAE附表）
9. 对于缺项的内容，请予以说明缺失原因
10. 请确保内容齐全，再递交至机构（根据本院机构的归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）
11. 请确保所有CRF中，研究者均签署姓名及日期
12.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误
13.所有问题都在关闭中心访视期间解决
14.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保试验归档资料完整、数据真实可靠。
各类型临床试验数据归档保存要求
各类型临床试验数据归档保存要求临床试验是评估新药或其他医疗干预措施安全性和有效性的重要过程。
为了确保试验结果的科学性、可靠性和可重复性，临床试验数据的归档保存是非常重要的。
以下是各类型临床试验数据归档保存的要求。
1.临床试验计划文件临床试验计划文件是临床试验的指导性文件，包括试验设计、入选标准、不适宜标准、计划操作等。
这些文件应该在试验开始之前完整地进行归档保存，并定期进行更新和修订。
2.受试者入选和排除标准数据受试者入选和排除标准是确定受试者是否符合试验条件的重要依据。
试验开始前，应将受试者的入选和排除标准进行记录和保存。
这些数据的归档保存可以确保试验过程的一致性和可比性。
3.受试者基本信息受试者基本信息包括个人身份信息、健康状况、疾病史等。
这些信息应该在试验开始前收集并进行归档保存。
受试者的隐私权应得到保护，在数据保存和使用过程中要遵循相关的法律法规和伦理要求。
4.实验数据实验数据是评估试验效果和安全性的重要依据。
需要记录和保存的实验数据包括试验药物的剂量、受试者的生理指标、试验过程中发生的不良事件等。
实验数据的归档保存应该保证数据的完整性、一致性和可追溯性。
5.数据分析和统计结果试验数据的分析和统计结果是评估试验效果的重要依据。
分析和统计过程中产生的数据和结果应该进行归档保存，并附带相关的分析方法和统计模型。
这些数据和结果应该可供其他研究者进行复查和验证。
6.审查和监管文件临床试验需要经过伦理委员会和药物监管部门的审查和监管。
审查和监管文件应该进行归档保存，并包括审查和监管过程中产生的文件、意见和决定。
这些文件可以作为试验结果的科学性和合法性的证明材料。
7.订正和修改记录试验数据的订正和修改是保证数据的准确性和可靠性的重要环节。
订正和修改记录应该进行归档保存，并明确记录修改的时间、原因和依据。
这些记录对于其他研究者进行数据分析和结果解释非常重要。
综上所述，临床试验数据的归档保存要求包括试验计划文件、受试者入选和排除标准数据、受试者基本信息、实验数据、数据分析和统计结果、审查和监管文件、订正和修改记录等。
建立临床试验资料归档的SOP,规范临床试验资料归档工作.doc
1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。
2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。
3.规程3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。
3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。
3.3 统一要求：➢使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹；➢每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹➢每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；➢每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单；➢文件夹目录和移交表使用附件模板；➢每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开；➢文件夹侧脊统一制作标签。
3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。
3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。
如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。
3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。
3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。
请见附件。
3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。
3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。
4.参考依据现行GCP5.附表5.1临床试验资料移交表5.2 文件夹目录5.3 文件夹侧边标签模板。
临床试验文件归档与保存操作规程资料
临床试验文件归档与保存操作规程资料一、临床试验文件归档与保存的目的二、临床试验文件归档与保存的范围和要求1.范围：包括试验药物/治疗器械的研发和诊断试验、评价试验、药效学试验、安全性试验等各个阶段的临床试验。
2.要求：(1)文件全部归档：所有与临床试验相关的文件，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档；(2)完整性：文件归档前必须确保完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况；(3)可追溯性：文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程；(4)保密性：临床试验文件归档必须保证试验数据和相关信息的保密性，不得泄露；(5)存档周期：根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。
三、临床试验文件分类、归档和保存的操作步骤和要求1.文件分类：根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。
2.文件归档：按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，确保每个文件都能够被准确找到和检索。
3.文件保存：根据存档周期和管理要求，采取适当的措施将文件进行保存，包括纸质文件的封存、防潮、防火、防盗等，电子文件的备份、加密、防病毒等。
4.文件查验：文件归档后，必要时需要对文件进行查验和核对，以确认归档的正确性和完整性。
5.文件销毁：根据相关法规和管理要求，对一定周期内未使用和无需保留的文件进行及时销毁，并进行相应的记录和证明。
以上为临床试验文件归档与保存操作规程的基本内容和要求，通过严格按照操作规程执行，可以确保临床试验数据和相关信息的完整、可追溯和可验证，提高临床试验的质量和效率，保证试验结果的可靠性和可信度。
临床试验档案归档后续处理说明
临床试验档案归档后续处理说明临床试验档案那可真是个重要的东西，就跟我们上学时候的重要笔记一样，得好好保管和处理。
咱先来说说为啥要重视临床试验档案的归档后续处理。
想象一下，有个新药要上市，这药之前做临床试验的时候，那些记录、数据啥的，那就是它的“成长日记”。
要是这些档案没处理好，那可就乱套啦！比如说，以后有人对这药有疑问，想要查查当初试验的情况，结果档案乱糟糟的，找不到关键信息，那不是耽误大事嘛！那归档后续到底该咋处理呢？首先，得把这些档案分类整理好。
就像我们整理自己的书架一样，把不同类型的资料放在不同的格子里。
比如说，把患者的基本信息、用药情况、检查结果等等都分开存放，这样找的时候一目了然。
我给您讲个事儿啊，之前我参与过一个小型的临床试验项目。
当时负责档案的同事没整明白，把各种资料混在一起，结果需要查找某个患者的详细用药记录时，那叫一个费劲！我们几个人翻了半天，才在一堆乱纸里找到。
从那以后，我们就特别重视档案的分类整理了。
整理好之后，还得给档案编个清晰的目录。
这目录就好比是地图的索引，让人一下子就能知道想要的东西在哪。
而且，目录得定期更新，要是有新的档案加入或者原来的档案有变动，都得及时在目录里体现出来。
另外，档案的保存也有讲究。
得放在安全、干燥、通风的地方，不能受潮、不能被老鼠咬了。
还得设置访问权限，不是谁都能随便翻看的，这也是为了保护患者的隐私和试验的机密性。
在后续处理中，还要定期对档案进行审查。
看看有没有缺失的部分，数据是不是准确。
这就像是给档案做“体检”，保证它是健康完整的。
最后，要是过了一定的保存期限，该销毁的档案也得按照规定流程来销毁。
可不能随随便便就扔了，得确保信息不会泄露出去。
总之，临床试验档案的归档后续处理可不能马虎，每一个环节都得认真对待，这样才能保证临床试验的科学性和可靠性。
希望大家都能重视起来，别让这些重要的档案变成“无头苍蝇”到处乱撞！。
医疗器械临床试验资料归档清单长沙中心医院
□
□
44.试验用医疗器械发放、回收记录表
□
□
□
45.试验用医疗器械归还表（剩余试验 用医疗器械退回记录及相关快递 单）
□
□
□
46.方案违反记录表
□
□
□
47.试验用医疗器械保存温度记录表
□
□
□
48.生物样本保存温度记录表
□
□
□
49.生物样本运送记录
□
□
□
（三）临床试验结束阶段
有
无
不适用
备注
50.试验用医疗器械销毁证明
长沙市中心医院医疗器械临床试验资料归档清单
项目编号：
临床试验题目：
试验阶段：
□试验准备阶段□试验进行阶段□试验结束阶段
申办单位：
合同研究组织：
承接专业：
主要研究者：
伦理审批通过时间：
启动时间：
筛选人数：
入组人数：
提前退出人数：
完成试验人数：
第一例受试者入组时间：
最后一例受试者完成试验时间：
（一）临床试验准备阶段
□
□
□
29.医学、实验室检查的正常值范围更 新
□
□
□
30.试验用医疗器械与试验相关物资的 运货单（供应交接单、快递单、试 验用医疗器械接收记录表）
□
□
□
31.新批号试验用医疗器械检验报告
□
□
□
32.监查员访视报告
□
□
□
33.已签章的知情同意书
□
□
□
34.原始医疗文件
□
□
□
35.病例报告表（已填写，签章，注明 日期）
医疗器械临床试验档案管理制度
医疗器械临床试验档案管理制度1目的：规范医疗器械临床试验档案资料的管理和保存，保障试验资料的完整性、科学性和可溯源性。
2范围：适用于所有医疗器械临床试验档案资料的管理工作。
3内容：3.1医疗器械临床试验归档资料范围临床试验文件记录了临床试验的整个过程，必须保存的文件资料项目参照《医疗器械临床试验质量管理规范》附录部分的临床试验保存文件清单。
临床试验档案资料包括但不限于以下内容：3.1.1临床试验批件、检验报告书、伦理委员会批件、研究者手册、试验方案、研究病历、实验室检查及辅助检查报告单、病例报告表、知情同意书等。
3.1.2研究合同、文献总结及监查员监查记录、研究过程重大事件记录（包括不良事件、试验方案修改等）。
3.1.3医疗器械临床试验中期小结、研究结束后的分中心小结、总结报告；临床试验分析方法、规格标准及器械使用说明，统计分析报告；研究专题技术鉴定证书、结论材料主要成果登记表等。
3.1.4临床试验用医疗器械的接收、领取、保管和处理登记表。
3.1.5研究相关的论文及专著等。
3.2档案资料的管理3.2.1临床试验档案资料的保存形式包括纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式。
3.2.2机构办公室设专人（档案管理员）管理医疗器械临床试验档案资料。
该人员应熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》、相关法规、资料管理制度及操作规程,负责医疗器械临床试验档案资料的清点、归档、保管、借阅及归还等工作。
3.2.3档案资料室必须具备防火、防潮、防尘、防鼠、防盗、防光、防虫、防水等安全设施。
每个工作日必揩案资料室进行日安全巡查，并做好温湿度等相关记录。
按照国家档案库管理规定档案资料室的温度宜控制在14-24。
C之间，相对湿度控制在45%-60%之间。
3.2.4档案资料室应有专用的带锁文件柜，不同的临床试验项目资料应存放在相对独立的文件盒中。
档案资料管理员负责完成医疗器械临床试验归档资料目录。
3.2.5医疗器械临床试验档案资料不得随意翻阅。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
研究者手册
版本号：版本日期：
共页
盖章保存
□有□无□NA注：
3
试验方案及方案签字页
版本号：版本日期：
共页
盖章保存
□有□无□NA注：
4
知情同意书（样张）
版本号：版本日期：
共页
盖章保存
□有□无□NA注：
5
原始病历（样表）
版本号：版本日期：
共页
盖章保存
□有□无□NA注：
6
病例报告表（样表）
版本号：版本日期：
共页
盖章保存
□有□无□NA注：
7
主要研究者履历、利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则
保存
□有□无□NA注：
8
申办方、受托方资质证明材料及委托书
共页
盖章保存
□有□无□NA注：
9
中心伦理委员会批件
批件号：
批件日期：
共页
保存
□有□□NA注：
10
试验药物的药检证明
药品名称：
版本号：版本日期：
（EC批准日期：）共页
盖章保存
□有□无□NA注：
32
知情同意书更新件
版本号：版本日期：
（EC批准日期：）共页
盖章保存
□有□无□NA注：
33
新研究者履历及相关文件
原件
□有□无□NA注：
34
监查员访视记录
共份
保存
□有□无□NA注：
35
申办方资质证明更新件
共页
盖章保存
□有□无□NA注：
36
方案违反记录
共例
保存
□有□无□NA注：
37
本中心严重不良事件
共例
保存
□有□无□NA注：
38
其他中心SAE及SUSAR
保存
□有□无□NA注：
39
中期或年度进展报告
日期：
保存
□有□无□NA注：
40
受试者相关表格
筛选/入选表
共页
原件
□有□无□NA注：
鉴认代码表
共页
原件
□有□无□NA注：
退出记录
共页
原件
□有□无□NA注：
保存
□有□无□NA注：
28
研究者手册更新件
版本号：版本日期：
（EC批准日期：）共页
盖章保存
□有□无□NA注：
29
临床试验方案更新件
版本号：版本日期：
（EC批准日期：）共页
盖章保存
□有□无□NA注：
30
原始病历更新件
版本号：版本日期：
（EC批准日期：）共页
盖章保存
□有□无□NA注：
31
病例报告表更新件
65
试验用药品销毁记录
共页
保存
□有□无□NA注：
54
厦门大学附属第一医院分中心小结（已盖章）
日期：；共页
盖章原件
□有□无□NA注：
55
统计分析报告（已盖章）
报告日期：；共页
盖章原件
□有□无□NA注：
56
试验总结报告（已盖章）
报告日期：；共页
盖章原件
□有□无□NA注：
57
其他文件□有□无
四、药品管理记录
58
新批号试验药物的药检证明
药品名称：
规格：
批号：
保存
□有□无□NA注：
生物样品采集、留存、交接记录
保存
□有□无□NA注：
18
厦门大学附属第一医院药物临床试验
受理申请表
受理号：GCP[受]
受理日期：
原件
□有□无□NA注：
19
厦门大学附属第一医院伦理委员会批件
1）意见号：
日期：
2）批件号：
批件日期：
原件
□有□无□NA注：
20
厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表
规格：
批号：
有效期：
盖章保存
□有□无□NA注：
11
招募广告
版本号：版本日期：
共页
盖章保存
□有□无□NA注：
12
相关记录表（样表）
受试者筛选/入选表
保存
□有□无□NA注：
受试者鉴认代码表
保存
□有□无□NA注：
受试者退出记录
保存
□有□无□NA注：
试验用药品接受、发药、回收登记表
保存
□有□无□NA注：
试验用药品库存表
有效期：
盖章保存
□有□无□NA注：
59
药品交接记录
共页
原件
□有□无□NA注：
60
药品发放/回收记录
共页
原件
□有□无□NA注：
61
输液记录
共页
原件
□有□无□NA注：
62
药品退回申办方记录
共页
原件
□有□无□NA注：
63
试验用药品库存表
共页
原件
□有□无□NA注：
64
药品储存温湿度记录
共页
原件
□有□无□NA注：
保存
□有□无□NA注：
21
临床研究协议书
日期：
原件
□有□无□NA注：
22
临床试验有关的实验室检测正常值范围
XXXX年，共页
保存
□有□无□NA注：
23
医学或实验室操作的质控证明
XXXX年，共页
保存
□有□无□NA注：
24
试验相关物资交接记录
日期：
保存
□有□无□NA注：
25
启动会议记录
启动会议纪要
日期：
保存
□有□无□NA注：
研究者履历
日期：
原件
□有□无□NA注：
培训签到表
日期：
原件
□有□无□NA注：
研究者签名样张
（授权表）
日期：
原件
□有□无□NA注：
厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则
日期：
原件
□有□无□NA注：
26
其他文件□有□无
二、临床试验进行阶段
27
厦门大学附属第一医院伦理沟通文件
伦理批件：共份
三、临床试验完成后
49
应急信件回收记录表
共页
保存
□有□无□NA注：
50
试验完成报告【关闭中心函】
日期：
保存
□有□无□NA注：
51
已签名的知情同意书
共份
原件
□有□无□NA注：
52
原始病历（已填写、签名、注明日期）
共份
原件
□有□无□NA注：
53
病例报告表（已填写、签名、注明日期）
共份
保存
□有□无□NA注：
厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构•GCP中心
临床试验资料归档目录
注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识
项目名称
项目编号
分类/分期
试验结束时间
申办单位
专业
PI
序号
文件名称
版本号或日期
说明
归档记录（若无请注明原因）
一、临床试验准备阶段
1
国家食品药品监督管理局批件
批件号：批件日期：
共页
保存
□有□无□NA注：
完成试验受试者编码目录
共页
保存
□有□无□NA注：
44
数据质疑表
日期：
共页
保存
□有□无□NA注：
45
质量控制记录
原件
□有□无□NA注：
46
CRF收集运送表
共页
保存
□有□无□NA注：
47
试验经费明细
到账
保存
□有□无□NA注：
支出
保存
□有□无□NA注：
受试者费用签收单
保存
□有□无□NA注：
48
其他文件□有□无