临床试验资料综述撰写格式和内容
医学综述的格式和写法
医学综述的格式和写法医学综述的格式和写法1、综述的格式和写法综述一般都包括题名、著者、摘要、关键词、正文、参考文献几部分。
其中正文部分又由前言、主前言用200～300字的篇幅，提出问题，包括写作目的、意义和作用，综述问题的历史、资料来源、现状和发展动态，有关概念和定义，选择这一专题的目的和动机、应用价值和实践意义，如果属于争论性课题，要指明争论的焦点所在。
主体主要包括论据和论证。
通过提出问题、分析问题和解决问题，比较各种观点的异同点及其理论根据，从而反映作者的见解。
为把问题说得明白透彻，可分为若干个小标题分述。
这部分应包括历史发展、现状分析和趋向预测几个方面的内容。
①历史发展：要按时间顺序，简要说明这一课题的提出及各历史阶段的发展状况，体现各阶段的研究水平。
②现状分析：介绍国内外对本课题的研究现状及各派观点，包括作者本人的观点。
将归纳、整理的科学事实和资料进行排列和必要的分析。
对有创造性和发展前途的理论或假说要详细介绍，并引出论据；对有争论的问题要介绍各家观点或学说，进行比较，指问题的焦点和可能的发展趋势，并提出自己的看法。
对陈旧的、过时的或已被否定的观点可从简。
对一般读者熟知的问题只要提及即可。
②趋向预测：在纵横对比中肯定所综述课题的研究水平、存在问题和不同观点，提出展望性意见。
这部分内容要写得客观、准确，不但要指明方向，而且要提示捷径，为有志于攀登新高峰者指明方向，搭梯铺路。
主体部分没有固定的格式，有的按问题发展历史依年代顺序介绍，也有按问题的现状加以阐述的。
不论采用哪种方式，都应比较各家学说及论据，阐明有关问题的历史背景、现状和发展方向。
主体部分的写法有下列几种：（1）纵式写法“纵”是“历史发展纵观”。
它主要围绕某一专题，按时间先后顺序或专题本身发展层次，对其历史演变、目前状况、趋向预测作纵向描述，从而勾划出某一专题的来龙去脉和发展轨迹。
纵式写法要把握脉络分明，即对某一专题在各个阶段的发展动态作扼要描述，已经解决了哪些问题，取得了什么成果，还存在哪些问题，今后发展趋向如何，对这些内容要把发展层次交代清楚，文字描述要紧密衔接。
文献综述格式、范文及书写规范要求
文献综述格式、范文及书写规范要求一、定义：综述是指就某一时间内，作者针对某一专题，对大量原始研究论文中的数据、资料和主要观点进行归纳整理、分析提炼而写成的论文。
综述属三次文献，专题性强，涉及范围较小，具有一定的深度和时间性，能反映出这一专题的历史背景、研究现状和发展趋势，具有较高的情报学价值。
阅读综述，可在较短时间内了解该专题的最新研究动态，可以了解若干篇有关该专题的原始研究论文。
国内外大多数医学期刊都辟有综述栏目。
检索和阅读文献是撰写综述的重要前提工作。
一篇综述的质量如何，很大程度上取决于作者对本题相关的最新文献的掌握程度。
如果没有做好文献检索和阅读工作，就去撰写综述，是绝不会写出高水平的综述的。
综述的写作格式一般包括四部分，即前言、正文、小结、参考文献。
前言，要用简明扼要的文字说明写作的目的、必要性、有关概念的定义，综述的范围，阐述有关问题的现状和动态，以及目前对主要问题争论的焦点等。
前言一般200-300字为宜，不宜超过500字。
正文，是综述的重点，写法上没有固定的格式，只要能较好地表达综合的内容，作者可创造性采用诸多形式。
正文主要包括论据和论证两个部分，通过提出问题、分析问题和解决问题，比较不同学者对同一问题的看法及其理论依据，进一步阐明问题的来龙去脉和作者自己的见解。
当然，作者也可从问题发生的历史背景、目前现状、发展方向等提出文献的不同观点。
正文部分可根据内容的多少可分为若干个小标题分别论述。
小结，是结综述正文部分作扼要的总结，作者应对各种观点进行综合评价，提出自己的看法，指出存在的问题及今后发展的方向和展望。
内容单纯的综述也可不写小结。
二、格式综述一般都包括题名、著者、摘要、关键词、正文、参考文献几部分。
其中正文部分又由前言、主体和总结组成。
前言用200～300字的篇幅，提出问题，包括写作目的、意义和作用，综述问题的历史、资料来源、现状和发展动态，有关概念和定义，选择这一专题的目的和动机、应用价值和实践意义，如果属于争论性课题，要指明争论的焦点所在。
化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综%E8
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]444号【发布日期】2006-08-29【生效日期】2006-08-29【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综述(国食药监注[2006]444号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价、立题目的与依据、药学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述、临床试验资料综述》和《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等6个研究技术指导原则，现印发你们，请参照执行。
附件：1．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价2．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――立题目的与依据3．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――药学研究资料综述4．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述5．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述6．已有国家标准化学药品研究技术指导原则国家食品药品监督管理局二○○六年八月二十九日化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。
现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。
综述的格式和写法
1、综述的格式和写法综述一般都包括题名、著者、摘要、关键词、正文、参考文献几部分。
其中正文部分又由前言、主前言用200～300字的篇幅，提出问题，包括写作目的、意义和作用，综述问题的历史、资料来源、现状和发展动态，有关概念和定义，选择这一专题的目的和动机、应用价值和实践意义，如果属于争论性课题，要指明争论的焦点所在。
主体主要包括论据和论证。
通过提出问题、分析问题和解决问题，比较各种观点的异同点及其理论根据，从而反映作者的见解。
为把问题说得明白透彻，可分为若干个小标题分述。
这部分应包括历史发展、现状分析和趋向预测几个方面的内容。
①历史发展：要按时间顺序，简要说明这一课题的提出及各历史阶段的发展状况，体现各阶段的研究水平。
②现状分析：介绍国内外对本课题的研究现状及各派观点，包括作者本人的观点。
将归纳、整理的科学事实和资料进行排列和必要的分析。
对有创造性和发展前途的理论或假说要详细介绍，并引出论据；对有争论的问题要介绍各家观点或学说，进行比较，指问题的焦点和可能的发展趋势，并提出自己的看法。
对陈旧的、过时的或已被否定的观点可从简。
对一般读者熟知的问题只要提及即可。
②趋向预测：在纵横对比中肯定所综述课题的研究水平、存在问题和不同观点，提出展望性意见。
这部分内容要写得客观、准确，不但要指明方向，而且要提示捷径，为有志于攀登新高峰者指明方向，搭梯铺路。
主体部分没有固定的格式，有的按问题发展历史依年代顺序介绍，也有按问题的现状加以阐述的。
不论采用哪种方式，都应比较各家学说及论据，阐明有关问题的历史背景、现状和发展方向。
主体部分的写法有下列几种：(1)纵式写法“纵”是“历史发展纵观”。
它主要围绕某一专题，按时间先后顺序或专题本身发展层次，对其历史演变、目前状况、趋向预测作纵向描述，从而勾划出某一专题的来龙去脉和发展轨迹。
纵式写法要把握脉络分明，即对某一专题在各个阶段的发展动态作扼要描述，已经解决了哪些问题，取得了什么成果，还存在哪些问题，今后发展趋向如何，对这些内容要把发展层次交代清楚，文字描述要紧密衔接。
文献综述格式、范文及书写规范要求
文献综述格式、范文及书写规范要求一、定义：综述是指就某一时间内，作者针对某一专题，对大量原始研究论文中的数据、资料和主要观点进行归纳整理、分析提炼而写成的论文。
综述属三次文献，专题性强，涉及范围较小，具有一定的深度和时间性，能反映出这一专题的历史背景、研究现状和发展趋势，具有较高的情报学价值。
阅读综述，可在较短时间内了解该专题的最新研究动态，可以了解若干篇有关该专题的原始研究论文。
国内外大多数医学期刊都辟有综述栏目。
检索和阅读文献是撰写综述的重要前提工作。
一篇综述的质量如何，很大程度上取决于作者对本题相关的最新文献的掌握程度。
如果没有做好文献检索和阅读工作，就去撰写综述，是绝不会写出高水平的综述的。
综述的写作格式一般包括四部分，即前言、正文、小结、参考文献。
前言，要用简明扼要的文字说明写作的目的、必要性、有关概念的定义，综述的范围，阐述有关问题的现状和动态，以及目前对主要问题争论的焦点等。
前言一般200-300字为宜，不宜超过500字。
正文，是综述的重点，写法上没有固定的格式，只要能较好地表达综合的内容，作者可创造性采用诸多形式。
正文主要包括论据和论证两个部分，通过提出问题、分析问题和解决问题，比较不同学者对同一问题的看法及其理论依据，进一步阐明问题的来龙去脉和作者自己的见解。
当然，作者也可从问题发生的历史背景、目前现状、发展方向等提出文献的不同观点。
正文部分可根据内容的多少可分为若干个小标题分别论述。
小结，是结综述正文部分作扼要的总结，作者应对各种观点进行综合评价，提出自己的看法，指出存在的问题及今后发展的方向和展望。
内容单纯的综述也可不写小结。
二、格式综述一般都包括题名、著者、摘要、关键词、正文、参考文献几部分。
其中正文部分又由前言、主体和总结组成。
前言用200～300字的篇幅，提出问题，包括写作目的、意义和作用，综述问题的历史、资料来源、现状和发展动态，有关概念和定义，选择这一专题的目的和动机、应用价值和实践意义，如果属于争论性课题，要指明争论的焦点所在。
综述的正确格式
综述的正确格式
以下是一份综述的正确格式示例：
1.引言：简短介绍主题，概述综述的目的和内容。
2.主题一：详细阐述该主题的研究背景、现状和意义，并
引出相关论点。
3.主题二：介绍该主题的研究方法、结果和结论，并对相
关论点进行讨论。
4.主题三：对该主题的未来研究方向进行展望，并提出自
己的见解和建议。
5.结论：总结综述的主要观点和结论，强调综述的意义和
价值。
在撰写综述时，需要注意以下几点：
1.突出主题：确保综述内容与主题紧密相关，避免离题。
2.客观公正：对不同观点和研究成果进行客观评价，避免
主观臆断。
3.结构清晰：按照一定逻辑顺序组织内容，使读者易于理
解。
4.文献引用：正确引用相关文献，确保综述内容的准确性
和可靠性。
综述格式及写作技巧(附文献综述范文)
文献综述是要你介绍国内外学者对某问题的研究现状，而不是让你描述某问题的发展现状。
如什么是软实力，什么是企业软实力，估计不同的学者都有不同的观点，此外国内外学者如何对软实力进行评价的，如评价指标，评价方法，等总结前人在该方面做了哪些研究文献综述的格式与一般研究性论文的格式有所不同。
这是因为研究性的论文注重研究的方法和结果，而文献综述要求向读者介绍与主题有关的详细资料、动态、进展、展望以及对以上方面的评述。
因此文献综述的格式相对多样，但总的来说，一般都包含以下部分具体格式：①综述题目；②作者单位；③摘要；④关键词；⑤前言；⑥主题；⑦总结；⑧参考文献。
下面着重介绍前言、主题部分、总结部分及参考文献。
撰写文献综述时可按这四部分拟写提纲，再根据提纲进行撰写工。
(一) 前言部分前言部分，主要是说明写作的目的，介绍有关的概念及定义以及综述的范围，扼要说明有关主题的现状或争论焦点，使读者对全文要叙述的问题有一个初步的轮廓。
前言部分要写清：(1)首先要说明写作的目的。
(2)有关概念的定义。
(3)规定综述的范围、包括：“专题涉及的学科范围”，综述范围切忌过宽、过杂，“时间范围”，必须声明引用文献起止的年份。
(4)扼要说明有关问题的现况或争论焦点，引出所写综述的核心主题，这是广大读者最关心而又感兴趣的，也是写作综述的主线。
(二)主题部分主题部分，是综述的主体，其写法多样，没有固定的格式。
可按年代顺序综述，也可按不同的问题进行综述，还可按不同的观点进行比较综述，不管用那一种格式综述，都要将所搜集到的文献资料归纳、整理及分析比较，阐明有关主题的历史背景、现状和发展方向，以及对这些问题的评述，主题部分应特别注意代表性强、具有科学性和创造性的文献引用和评述。
(三) 总结部分总结部分，与研究性论文的小结有些类似，将全文主题进行扼要总结，对所综述的主题有研究的作者，最好能提出自己的见解。
(四)参考文献参考文献虽然放在文末，但却是文献综述的重要组成部分。
中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析与评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理与其它专业间的相关性分析三、参考文献四、著者一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。
撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景简要说明文献情况。
如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。
若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。
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化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目 录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1生物药剂学研究总结 (5)2.2临床药理学研究总结 (5)2.3临床有效性总结 (6)2.3.1受试人群 (7)2.3.2有效性研究结果及比较 (7)2.3.3不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5长期疗效与耐受性问题 (8)2.4临床安全性总结 (8)2.4.1用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)2.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5特殊人群的安全性 (12)2.4.6上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。
临床试验与文献总结，是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。
根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：（1）研究药物的临床文献总结；（2）临床试验总结。
不同注册分类药物，其临床试验文献总结的内容可有所不同：（1）国内外均未上市的药物，如果有相关的临床文献资料，应提供完善的临床试验文献总结；如果确系没有相关的临床试验文献资料，应进行说明，但应提供与临床试验密切相关的生物药剂学研究或文献总结。
（2）国外上市、国内尚未上市药物，应提供尽可能详细的国内外临床试验文献总结，同时该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。
（3）已有国家药品标准的品种，应提供临床试验文献总结，同时，该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。
临床试验总体评价，系根据临床试验总结、临床试验文献总结、临床试验报告的信息，结合非临床试验的相关信息进行综合评价，在分析与评价的基础上权衡利弊，得出相应结论。
在不同注册阶段，所提供的临床试验资料综述的内容有所不同：申报临床时，应提供临床试验文献总结和临床试验总体评价；申报生产时，除提供临床试验文献总结和临床试验总体评价外，还应提供研究药物的临床试验总结。
注册申请人应以科学、严谨、求是的精神撰写该综述，提供完善的临床信息总结和评价，充分体现出药物研发的系统性特征，内容衔接应有逻辑性，思路应清晰，文字应简洁。
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容（一）临床文献与试验总结临床文献总结和临床试验总结，均采用下述框架和逻辑顺序撰写：z生物药剂学研究总结z临床药理学研究总结z临床有效性总结z临床安全性总结z研究报告列表与文献另外，本资料的撰写应为临床试验方案及说明书内容提供相应的依据。
1、临床文献总结本部分为依据文献资料（国外、国内）撰写，其格式与内容要求同“临床试验总结”部分。
2、临床试验总结本部分系注册申请人所研究药物的临床试验及部分相关研究的总结。
2.1生物药剂学研究总结目的是为剂型设计提供依据。
首先列出试验结果，包括：（1）体外溶出度研究；（2）生物利用度（BA）或生物等效性（BE）研究。
然后依据上述试验进行总结，重点为：z处方和工艺改变对体外溶出度、BA和BE影响的证据；z食物对BA与BE影响的证据；z体外溶出与BA相关的证据；z不同剂型BA、BE比较。
最后，根据对药物体外溶出度研究、BA或BE研究结果的分析，提供剂型确定的思路和依据。
2.2临床药理学研究总结临床药理学研究的目的是为临床试验提供指导。
首先列出试验结果，然后通过对人体生物材料研究、人体药代动力学研究、药效学研究的总结与分析，提供对临床试验的指导性建议结论。
撰写内容包括：（1）人体生物材料研究，重点为通透性研究（如肠道吸收、血脑屏障通过情况）、蛋白结合情况、肝脏代谢情况、与代谢有关的药物相互作用情况等。
（2）人体药代动力学（PK）研究、药效学（PD ）研究。
总结不同受试人群、内在因素（Intrinsic Factors）和外在因素（Extrinsic Factors）对PK和PD的影响，为不同目标适应症人群（如儿童、老年患者、肝肾功能不全患者）用药剂量、剂量调整和用药间隔的确定提供依据。
（3）桥接研究：总结和分析地区或种族间有效性信息，提供桥接国外的证据。
2.3临床有效性总结分别叙述研究药物对每个适应症的有效性。
列出与有效性评价有关的临床试验（包括：量效关系研究、有效性比较研究、远期有效性研究、不同人群的有效性研究）的结果。
对试验设计的重点与特殊点进行分析，如随机化、双盲、对照药选择及理由、受试者选择、试验设计的特殊点、研究终点（主要及次要）、研究时限以及既定研究结果的分析方法等。
必要时可引用非临床试验数据和临床药理学数据，如支持用法用量的依据等。
具体撰写过程中，宜采用适宜的方式（文字、图、表）。
对于有多个临床试验的药物，应总结所有有效性的数据，包括支持结论和不支持结论的数据。
通常采用两种分析方法：一为临床试验结果汇总分析，一为临床试验结果间的比较。
对于只有单个临床试验的药物，仅就单个临床试验的有效性数据进行总结。
总结的具体内容包括：2.3.1受试人群简要描述基线水平人口学和其他特征，包括疾病特征（严重程度、持续时间）、治疗情况、入选与排除标准；不同受试人群基线水平的差异；受试人群与上市后拟用人群的不同；对脱落病人数、时间、原因进行评估。
2.3.2有效性研究结果及比较撰写重点如下：（1）对所有的用于有效性评价的临床试验结果（包括不支持该研究结论的结果和阴性结果）进行分析和比较。
分析的重点为：研究终点、对照组、研究时限、统计方法、受试人群、剂量等。
（2）临床试验之间比较的重点为主要研究终点。
如研究终点涉及不同的变量或时间点时，应对从所有临床试验中获取的重要信息进行综合比较。
（3）提供疗效的置信区间。
（4）设计相同的临床试验结果间有重要的不同时，应该描述和讨论。
（5）如果进行临床试验荟萃分析，应该注明这种分析是按既定分析方案进行，或事后拟定方案进行。
重点描述试验间的试验设计、受试人群、有效性测定的区别，以便评价临床试验结果与结论间的关联性。
（6）桥接研究：总结和分析地区或种族间有效性信息，提供桥接的证据。
2.3.3不同受试人群间结果比较目的是了解不同亚组间治疗结果是否一致。
进行多个临床试验间的横向比较分析，评价人口学因素（年龄、性别和种族）和其他既定的或相关的内在因素或外在因素对疗效的影响。
2.3.4与推荐剂量相关的临床信息参考非临床试验结果，总结药代动力学、药理毒理学研究、对照临床试验与非对照临床试验数据，提供支持推荐剂量（首剂剂量、最大剂量、个体化用药指导）的依据。
2.3.5长期疗效与耐受性问题目的是为了解研究药物长期疗效情况，是否存在耐受性问题。
提供有长期疗效数据的病人数量以及药物暴露时间的临床资料，分析随着用药时间的延长其疗效持续或减弱的数据。
此类分析应主要针对有对照的临床试验，尤其是那些收集长期疗效的数据的研究。
在长期疗效观察的临床试验中，应考虑早期治疗中断或改用其他治疗方法对有效性结果的影响。
2.4临床安全性总结总结所有与安全性相关的临床试验数据与文献数据。
只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析。
从以下三个方面，整理与安全性有关的数据：z用药/暴露情况（用药剂量、用药时间、用药病例数）。
z常见不良事件和实验室检查异常。
z严重不良事件和重要不良事件。
2.4.1用药/暴露情况列出用于安全性评价的数据，包括：（1）非临床试验与文献；（2）与临床安全性相关的临床结果；（3）特殊安全性问题。
2.4.1.1用药/暴露程度对各期临床试验中的药物暴露程度进行总结。
在撰写过程中应对下述几点进行考虑：（1）如果存在多种用药剂量或用药时限，应按特定的剂量和时限段对受试者数量进行归纳。
（2）列出所有受试者中最大用药剂量、用药时间最长的剂量。
必要时列出受试者平均每日用药量。
（3）不良事件与药物累计剂量相关时，应提供药物的累计情况。
（4）剂量按公斤体重或体表面积计算时，更能提示药物与不良事件和实验室异常的相关性。
2.4.1.2 受试人群的特征简单描述受试人群的有关特征，包括疾病的严重程度，是否住院治疗，是否有肝、肾功能损害，是否有合并症，合并用药情况，受试者所在地区。
受试者出现合并症、病情加重或违背治疗方案合用其他药物时，如果该部分病例从安全性分析中剔除，应特别说明。
2.4.2 不良事件总结与比较试验药与对照药不良事件情况：（1）不良事件种类；（2）严重程度；（3）持续的时间；（4）处理情况；（5）转归。
不良事件应包括与治疗相关和不相关者。
2.4.2.1 常见不良事件常见的与用药相关的不良事件相关因素包括剂量，按公斤体重或体表面积剂量，用药方法，治疗时限，总剂量，年龄、性别、种族等人口学特征，合并用药，其他如肝、肾功能等基线特征，有效性结果，药物浓度。
分析不良事件与上述因素的关系。
2.4.2.2 死亡所有死亡病例均应列表，包括治疗结束后短期内死亡病例，或之后发生的与临床试验可能相关的死亡。
根据各个临床试验和汇总临床试验中的死亡率情况，对死亡病例应该逐个审查和分析，考虑总体死亡率和特殊原因致死情况，分析死亡与用药相关的不良事件相关因素的关系。
2.4.2.3 严重不良事件分析严重不良事件发生率与治疗时限的关系，尤其是长期用药情况。
分析严重不良事件与用药相关的不良事件相关因素的关系。
2.4.2.4重要不良事件首先假定导致停药的重要不良事件与药物治疗有关，然后对停药原因进行分析，应该进行研究间停药率的比较（治疗药物与安慰剂或阳性对照药）。
分析重要不良事件与用药相关的不良事件相关因素的关系。