医疗器械临床试验研究者手册(模板)
医疗器械临床试验方案范本
附件4医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□方案版本号和日期：临床试验机构：研究者：申办者：代理人：填写说明：1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。
2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。
一、申办者信息（一）申办者名称（二）申办者地址（三）申办者联系方式（四）申办者相关资质文件（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：三、临床试验目的和内容（一）目的（二）内容四、临床试验的背景资料五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点（二）产品结构组成、工作原理、作用机理（三）试验范围六、产品的适应症与禁忌症、注意事项七、总体设计（一）试验设计1.试验目的2.试验方法选择及其理由3.减少、避免偏倚的措施4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（若有）5.受试者选择（包括必要时对照组的选择）（1）入选标准（2）排除标准（3）停止试验/试验治疗的标准和程序（4）入组时间（5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由（6）每位受试者的预期参与持续时间（7）临床试验所需的受试者数量6.有效性评价方法（1）有效性参数的说明（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择7.安全性评价方法（1）安全性参数的说明（2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择（二）试验流程1.试验流程图2.用械规范（三）监查计划八、统计学考虑（一）统计学设计、方法和分析规程（二）样本量的计算1.总样本量2.每病种临床试验例数及其确定理由3.在多中心临床试验中，每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量及理由（三）临床试验的显著性水平和把握度（四）预期脱落率（五）临床试验结果的合格/不合格标准（六）基于统计学理由终止试验的标准和理由（七）所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法（八）报告偏离原定统计计划的程序（九）纳入分析中的受试者的选择标准及理由（十）验证假设时排除特殊信息及其理由（如适用）九、数据管理十、可行性分析（一）成功的可能性分析（二）失败的可能性分析十一、临床试验的质量控制十二、临床试验的伦理问题及知情同意（一）伦理方面的考虑（二）试验方案的审批（三）知情同意过程和知情同意书文本十三、对不良事件和器械缺陷报告的规定（一）不良事件（二）严重不良事件（三）报告程序、联络人信息十四、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定十五、直接访问源数据、文件十六、财务和保险十七、临床试验报告应涵盖的内容十八、保密原则十九、试验结果发表约定二十、各方承担的职责研究者声明我同意：1.严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。
医疗器械临床试验研究者手册(模板)
研究者手册模板研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：1•给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2•作为受试器械已获得正式核准的标志。
3•包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3.保密声明；4.试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5.试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：(1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）•该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
医疗器械临床试验报告范本
医疗器械临床试验报告范本一、试验目的本次临床试验的目的是对XX医疗器械在人体内的安全性和有效性进行评估，为其在市场上的推广和应用提供科学依据。
二、试验设计2.1试验类型本次试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。
2.2试验对象2.2.1受试者选择根据试验目的和入选标准，招募了XX名18岁以上、符合特定疾病标准的患者作为试验对象。
2.2.2随机分组根据随机数字表法，将试验对象随机分为观察组和对照组，观察组接受XX医疗器械治疗，对照组接受安慰剂治疗。
试验对象和研究者均不知道其所属组别。
2.3试验方案2.3.1观察组观察组接受XX医疗器械治疗，按照规定时间和用药方法进行治疗。
随访期间，记录并评估患者病情变化和器械使用情况。
2.3.2对照组对照组接受安慰剂治疗，按照规定时间和用药方法进行治疗。
随访期间，记录并评估患者病情变化和器械使用情况。
2.3.3安全监测和数据收集在试验过程中，对试验对象进行安全监测，并定期收集和记录相关数据，包括治疗效果、不良反应、感染等情况。
三、试验结果3.1治疗效果评估通过随访期间的病情观察和相关检测结果，对观察组和对照组的治疗效果进行比较。
以疗效评价指标为主要观察点，采用统计学方法进行数据分析和比较。
3.2安全性评估通过监测和记录试验对象的不良反应、感染情况等，评估XX医疗器械在人体内的安全性。
以安全监测资料为依据，采用统计学方法进行数据分析和比较。
四、讨论与结论4.1试验结果分析根据试验结果，观察组在治疗效果上与对照组相比有明显优势。
而在安全性方面，观察组与对照组没有显著差异。
综合分析结果，XX医疗器械在人体内的安全性和有效性得到有效评估。
4.2结论本次临床试验结果表明，XX医疗器械在治疗特定疾病方面具有较好的疗效，且安全可靠。
基于试验结果，可推进XX医疗器械的市场应用，并为进一步的研究和发展提供参考。
五、结语本次临床试验的顺利进行，为XX医疗器械的安全性和有效性评估提供了实证依据。
医疗器械临床试验报告范本
附件5医疗器械临床试验报告本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境同类产品有□无□临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。
四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验容七、临床一般资料（一）试验围（病种）（二）病例的选择1.入选标准2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法1.分析人群2.统计分析方法（二）统计评价方法1.有效性终点2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准1.主要指标2.次要指标（二）安全性评价标准1.主要指标2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见。
临床研究者手册模板
XX片临床研究者手册
目录
目录 (1)
30.1 前言 (2)
30.2 药品及其活性成分 (2)
30.3药代动力学研究 (2)
30.4毒理学研究 (3)
30.5临床研究 (3)
30.6药品使用说明 (3)
30.1 前言
30.2 药品及其活性成分药品简介
通用名称：XX片
英文名称：XX Tablets
汉语拼音：XX
剂型：片剂
规格：
活性成分
本品主要成分为XX
化学结构式：
30.3药代动力学研究
吸收
分布
代谢
排泄
特殊人群
老年患者
儿童患者
性别
肾功能不全患者
血液透析的患者
肝功能不全患者
心功能不全患者
人种：
30.4毒理学研究
一般药理学（安全性药理学）试验急性毒性试验
长期毒性试验
致癌、致畸、生殖损害
30.5临床研究
国内
国外
30.6药品使用说明
适应症
用法用量
一般建议
不良反应
上市后报告
禁忌
孕妇与哺乳期妇女
注意事项
患者须知
警告
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物/实验室检查相互作用
药物过量
贮藏
有效期。
医疗器械临床试验报告范本
医疗器械临床试验报告范本第一篇：医疗器械临床试验报告范本附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□ 否□ 中国境内同类产品有□ 无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月1日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。
四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准2.排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法1.分析人群2.统计分析方法（二）统计评价方法1.有效性终点2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准1.主要指标2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见第二篇：医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：临床试验较高风险医疗器械目录是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号和日期：方案修改编号和日期（若有）：研究者：申办者：监查员：年月编号：日填写说明1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
研究者手册精选全文
可编辑修改精选全文完整版头皮夹子系统临床试验研究者手册XX医疗器械有限公司2013年12月目录1 保密声明 (2)2 选题的目的和依据 (2)2.1 目的 (2)2.2依据 (2)3 概述 (3)3.1 命名及分类依据 (3)3.2 适应症及特征 (3)3.3 研究者手册概要 (3)4 质量研究 (3)4.1 产品介绍 (3)4.2 使用注意事项 (4)4.3 产品理化性能 (4)4.3.1物理性能 (4)4.3.2化学性能 (5)5.1 有效性研究 (5)5.2 生物安全性研究 (5)5.2.1 生物性能要求 (5)5.2.2 安全性试验结果 (6)6 国外同类产品 (6)6.1 作用机理 (6)6.2 有效性和安全性 (6)6.3 上市情况 (7)7 国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况 (7)8 器械使用说明 (7)1 保密声明头皮夹子系统将进行临床试验，本次试验所取得的结果与资料归临床项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但受试者的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，受试者的个人资料由临床机构保密。
临床机构伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但都不得对外披露其内容。
医疗机构有义务对与本次临床试验有关的资料进行保密，如未经申办方同意，私自将研究资料或临床试验资料对第三方披露，申办方有权利追究其法律责任。
特此声明！2 选题的目的和依据2.1 目的研发头皮夹子系统产品，应用于临床，克服已有一次性头皮夹上夹慢的缺点，一定程度上缩短手术时间，为医护人员手术中的护理工作提供便利，同时减轻患者精神和身体上的双重痛苦。
2.2依据参照德国AESCULAP AG公司和美国Medtronic，Inc.公司的头皮夹子系统，进行改进。
3 概述3.1 命名及分类依据根据国家药品监督管理局的国食药监械[2008]251号文件，该产品组成符合头皮夹系统的组成，故命名为头皮夹子系统，由头皮夹枪和弹夹组成，弹夹由头皮夹连接而成。
医疗器械临床试验报告模板
医疗器械临床试验报告模板医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：所采用的统计方法及评价方法：临床评价标准：临床试验结果：临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：临床试验效果分析：临床试验验结论：适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：存在问题及改进建议：临床试验人员│ 职务│ 职称│ 所在科室负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：（盖章）年月日第二篇：8、医疗器械临床试验报告 200字医疗器械临床试验报告产品名称：______________型号规格：______________实施者：______________承担临床试验的医疗机构：______________临床试验类别：______________临床试验负责人：（签字）______________年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
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研究者手册模板
研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：
1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：
1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；
2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；
3．保密声明；
4．试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5. 试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：
（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；
（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；
（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；
（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；
（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；
（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：
（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；
（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；
（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；
（4）.相关工艺和相关验证过程的总结，以证明能保证产品质量稳定，发挥预期用途。
其中应当包含由国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检验机构一年内出具的结论为合格的全项注册型式试验报告；
（5）.该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析及评估简述；
（6）.经预评价的该试验用医疗器械适用的技术标准及其编制说明以及相关安全性标准目录；
（7）.对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异可能性的描述；
（8）.其他与试验相关的文献和数据。
7. 试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。
8. 参考文献。