临床试验资料归档记录(1).doc

厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构?GCP中心

临床试验资料归档目录

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临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；联系主任医生，约定拜访时间；携研究者手册拜访；初步交谈，请他阅读研究者手册；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

工程施工资料档案管理制度办法

工程施工资料档案管理制度办法编制：复核：审批： ****项目经理部 20**年**月

目录一、资料归档范围 (1) 二、资料员职责 (1) 三、资料档案的归档 (1) 四、工程技术资料借阅 (2) 五、施工设计图纸及相关文件的接收、登记 (3) 六、变更图纸的处置 (3) 七、资料档案的管理 (3) 八、资料档案要求 (4) 九、资料档案的保管 (4) 十、施工日志填写办法 (4) 十一、处罚制度 (6) 十二、资料相关记录表式 (6) 十三、工程竣工资料档案移交 (7)

公路工程施工技术资料档案管理制度办法为了更好的规范工程资料、文件、设计图纸的保管、发放和使用，根据项目部档案资料及图纸数量的实际情况，本着为工程服务的原则，合理利用档案资源，达到施工、存档两不误的目的，制定本制度。一、资料归档范围从工程项目建议书始到工程竣工决算止所有与工程有关的，具有保存价值的文字、资料、图纸、图标、声像各种载体的文件材料等。二、资料员职责部门负责人指定专人负责档案管理工作（即资料员），资料员负责档案接收、收集、整理、立卷、保管、调阅、交接等工作。其主要职责包括： 1、收集、整理、立卷和归档工程项目的档案材料； 2、档案材料的保管； 3、档案材料的查借阅、催还； 4、项目结束后与综合部相关负责人完成档案资料的交接。三、资料档案的归档 1、认真贯彻执行《档案法》、《保密法》及项目部的有关制度，严守项目部档案管理制度和保密守则，保护项目部的合法权益。 2、及时将收集的文件、资料、图纸等，整理分类，编写目录，装订成册，在保管过程中，严格遵守档案接收、查阅、出借、归还的登记制度。 3、归档的文件材料要完整、系统、准确。 4、档案按类别存放，在相应的档案盒上贴上标签。

临床费用估算

临床试验费用计算新药临床试验费用的计算以及相关信息临床试验临床试验费用计算目前随着进入中国进行临床实验的药品逐渐增多，费用问题也一直困扰我们。如何的计算临床实验的费用，似乎没有一个统一的标准，只是大致或者甚至于随便说一个价格。结合个人经验，现在从单纯的临床实验费用的角度出发将计算原则和计算方式写出来。首先评估价格遵循的几个主要方面应该是：风险；时间；病例发生率；试验对象的整体状况和依从性。目前国内1期试验的数量呈现出一个下降的趋势，而价格也同样出现下降趋势。在这期间，实验时间一般都不长，对象多为健康年轻人群；因此，主要考虑的就是风险性。对于一般的风险较低的药品，如抗生素类，消化类等药品，价格基本上在6000-8000/例；而对于高血压类，内分泌类，肾内系统的药物，基本是在8000 左右，对于肿瘤类和免疫抑制类药品，多在10K了。当然，实验点在不同的地方会有2K-3K 的差别，在上海做实验和在成都做实验的费用会有一定差别的。而且实验基地的知名度也会对价格有1K作用的影响。当然检测方式不一样和实验周期的长短也会有一定的影响，但这些对价格影响多控制在2K 左右。对于2期和3期实验在实验方案确定后那就是寻找合适的临床实验中心了。找到合适的临床实验中心对该项目来说就成功了一半，可以说是非常重要。而在这中心，费用的问题就尤其重要。因此相对来说，考虑的因素比较多。先从医院临床实验中心的角度上分析下具体的情况，有空再从CRA的角度上进行分析。一般来说，大多数中心都要求检查费用和临床实验费分开计算。医院实行的是统一的帐务，而临床实验费在扣除医院划归到统一帐务的所收取的管理费用后最终会有一部分是给参与本实验的临床医生的，也就是说，临床实验费会决定了该中心病例的进展，病人的依从性和本中心的病例质量；而检查费用是直接划到了医院的财务上，和医生是没任何关系。很多中心是不完全认同中心伦理的，会有单独过伦理的费用和单独的实验管理费用。这个费用基本上是固定的：单独伦理费用为2K-3K；管理费用为5K-6K。这个管理费用是归医院的临床实验中心，也就是说是单独的帐务，不在医院的统一帐务里的。后面的就很容易说明了。通常风险评估的时候，负责任的医院会组织相关科室会结合该病例的情况要求进行讨论，讨论的是该病例在临床诊治过程中通常出现的依从性，意外发生率和纠纷发生率。长期和患者打交道，在目前医疗纠纷高发的时候，这些首先就是限制医生的因素，然后大家会先有个大概的价格[通俗点就是具体工作的医生能拿到手的实验费]，费用不合适的话，毕竟不会有多少医生会为了伟大的科学去天天和病人吵架解决医疗纠纷的，而且也不会浪费太多的时间去做这个实验。在这个因素上面，是价格波动的最主要的原因。抗生素类的多在1500-1800[临床实验费]+检查费[这费用就是说检查费用是要算2 次的]，当然非常简单而且时间在1-2M 内的也可以到1200，再少医生愿意每个星期多看半天门诊就够了，毕竟作为实验中心的医院大多效益尚可。而肿瘤类的，血液类的和内分泌类的多在3K-4K，甚至于 4.5K，5K 的也有。原因是风险过高，依从性多不好，患者工作很难做，没有几个病人会为了点药拿自己的身体做实验，除非不得已或者风险很低，病例入组受到很大限制。同时，如果方案要求的合并用药还比较贵的话，要么就是申请方承担合并药物，要么就得给病例一定的费用补偿。现在时间。有的药物风险很低，如辅助性药物，但疗程很长，如6M 甚至18M，这个费用的计算就是按照月了。基本上是500-800/M/例。病例的发生率和入组实验的要求。这个相对来说会小些，无非就是增加中心的问题。但入组要求越高也对费用有影响，基本上在500-800 之间；患者的依从性问题，如何你给的费用合适的话，自然医生给你搞定了，依从性就不是问题，但如果费用医生本来就很不满意，那本实验的依

药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细

临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件

27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件

建设单位工程资料归档制度

一、资料内容一、招投标资料第一条归档的招投标文件资料，其内容必须准确、齐全完整、真实反映招标投标活动的过程。第二条招标投标档案应当专人管理。档案管理人员应遵守档案管理的有关法律、法规和规章制度。档案管理人员在收到归档的招标投标文件材料后，应及时登记，并认真做好档案资料的立卷、装订、归档和集中管理工作。第三条招投标单位收集、整理、归档的文件资料应当包括以下内容,并按下列顺序装订成册：（一）工程建设项目发包初步方案及其附件；附件包括：1、工程建设项目审批或者备案文件的复印件； 2、邀请招标或直接发包的证明材料； 3、满足招标条件的其他材料的复印件。（二）招标事宜备案表及附件资料；（三）工程招标代理委托合同、授权委托书及工程招标代理项目组组成人员情况表；（四）单独委托编制施工标底的标底编制委托合同；（五）招标公告或者投标邀请书；（六）投标申请人投标报名及获取资格预审文件或招标文件一览表；（七）资格预审文件，中标人资格预审申请材料的复印件,资格审查情况报告；（八）招标文件以及对招标文件的澄清或者修改文件；（九）清标情况报告; （十）业主评委备案表，专家评委抽取、通知记录表；

（十一）标底的封面、编制说明及报价汇总表；（十二）评标报告；（十三）招标投标情况的书面报告（其中在前面程序中已提交过的内容，可以不重复提交。）；（十四）中标结果公示表；（十五）中标通知书；（十六）中标人投标文件中的授权委托书、投标函、报价汇总表、项目班子配备情况以及有关联合体、分包等重要资料的复印件；（十七）合同副本；（十八）工程招标代理评价意见表；（十九）工程建设项目招标投标备案流程表；（二十）工程建设项目招标投标合同备案表；（二十一）工程建设项目招标投标监督情况记录表；（二十二）工程建设项目招标投标行政监督意见书；（二十三）投标文件的电子光盘；（二十四）需要存档的其他材料。第四条归档的招投标文件材料应字迹清楚、图表整洁，需要单位或个人签章的，其签章手续应完备，并应采用碳素墨水、蓝黑墨水耐久性强的材料书写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色的材料书写。所有存档的文件材料应统一使用A4或A3纸（图纸除外）。第五条招标投标文件材料的立卷与归档，应遵循文件材料的形成规律。同一项目分阶段招标的，每一阶段应分别组卷，内容相同的材料，可不必重复存档，但应在档案备考表中注明相关材料的存档信息；卷与卷之间应保持系统联系，便于档案的利用、查询和保管。第六条归档装订的文件材料应有案卷封面和卷内目录；并在归档文件

临床试验费用计算

临床试验费用计算目前随着进入中国进行临床实验的药品逐渐增多，费用问题也一直困扰我们。如何的计算临床实验的费用，似乎没有一个统一的标准，只是大致或者甚至于随便说一个价格。结合个人经验，现在从单纯的临床实验费用的角度出发将计算原则和计算方式写出来，有什么不对的地方也请高手指教指教。首先评估价格遵循的几个主要方面应该是：风险；时间；病例发生率；试验对象的整体状况和依从性。目前国内1期试验的数量呈现出一个下降的趋势，而价格也同样出现下降趋势。在这期间，实验时间一般都不长，对象多为健康年轻人群；因此，主要考虑的就是风险性。对于一般的风险较低的药品，如抗生素类，消化类等药品，价格基本上在6000-8000/例；而对于高血压类，内分泌类，肾内系统的药物，基本是在8000左右，对于肿瘤类和免疫抑制类药品，多在10K了。当然，实验点在不同的地方会有2K-3K的差别，在上海做实验和在成都做实验的费用会有一定差别的。而且实验基地的知名度也会对价格有1K作用的影响。当然检测方式不一样和实验周期的长短也会有一定的影响，但这些对价格影响多控制在2K左右。对于2期和3期实验在实验方案确定后那就是寻找合适的临床实验中心了。找到合适的临床实验中心对该项目来说就成功了一半，可以说是非常重要。而在这中心，费用的问题就尤其重要。因此相对来说，考虑的因素比较多。我暂时从医院临床实验中心的角度上分析下具体的情况，有空再从CRA的角度上进行分析。一般来说，大多数中心都要求检查费用和临床实验费分开计算。医院实行的是统一的帐务，而临床实验费在扣除医院划归到统一帐务的所收取的管理费用后最终会有一部分是给参与本实验的临床医生的，也就是说，临床实验费会决定了该中心病例的进展，病人的依从性和本中心的病例质量；而检查费用是直接划到了医院的财务上，和医生是没任何关系。很多中心是不完全认同中心伦理的，会有单独过伦理的费用和单独的实验管理费用。这个费用基本上是固定的：单独伦理费用为2K-3K；管理费用为5K-6K。这个管理费用是归医院的临床实验中心，也就是说是单独的帐务，不在医院的统一帐务里的。后面的就很容易说明了。通常风险评估的时候，负责任的医院会组织相关科室会结合该病例的情况要求进行讨论，讨论的是该病例在临床诊治过程中通常出现的依从性，意外发生率和纠纷发生率。长期和患者打交道，在目前医疗纠纷高发的时候，这些首先就是限制医生的因素，然后大家会先有个大概的价格[通俗点就是具体工作的医生能拿到手的实验费]，费用不合适的话，毕竟不会有多少医生会为了伟大的科学去天天和病人吵架解决医疗纠纷的，而且也不会浪费太多的时间去做这个实验。在这个因素上面，是价格波动的最主要的原因。抗生素类的多在1500-1800[临床实验费]+检查费[这费用就是说检查费用是要算2次的]，当然非常简单而且时间在1-2M内的也可以到1200，再少医生愿意每个星期多看半天门诊就够了，毕竟作为实验中心的医院大多效益尚可。而肿瘤类的，血液类的和内分泌类的多在3K-4K，甚至于4.5K，5K的也有。原因是风险过高，依从性多不好，患者工作很难做，没有几个病人会为了点药拿自己的身体做实验，除非不得已或者风险很低，病例入组受到很大限制。同时，如果方案要求的合并用药还比较贵的话，要么就是申请方承担合并药物，要么就得给病

工程项目资料归档管理制度

Q/YNYC 云南省保山市烟草专卖局（公司）企业标准 Q/YNYC(BS).G01.201-2011 10工程项目资料归档管理制度 2011-6-15发布2011-6-15实施云南省保山市烟草专卖局（公司）发布 1

前言本标准附录均为资料性附录。本标准对工程项目资料归档管理做出了规定。本标准由企业管理部提出，属于部门级标准。本标准由企业管理部归口。本标准由企业管理部起草。本标准主要起草人：夏立、王军。本标准2011年首次发布。

工程项目资料归档管理制度 1 范围所有按照要求进行竣工验收的项目，从项目前期规划之项目交付使用整个过程涉及的资料。 2 规范性引用文件 2.1 《中华人民共和国档案法》 2.2 《建设工程档案管理办法》 3 术语和定义 3.1 档案：指公司在从事各项职能活动中形成的，对国家、社会和企业具有保存与利用价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。工程项目竣工资料就是项目按照建设程序完成实施，最后经交付使用一整套资料，包含图纸、图表、文字等材料。 4 职责 4.1 企业管理部设档案管理岗(兼职)，统一管理工程建设项目档案工作，业务上接受人事劳资部档案室的监督和指导，并负责将所属公司重大项目建设档案移交人事劳资部档案室，履行以下主要职责： 4.1.1 贯彻执行党和国家有关档案工作的方针、政策、法律、法规以及烟草行业档案工作的各项规章、制度，建立健全档案工作的各项管理制度，并对执行情况进行监督、检查。 4.1.2 负责集中统一管理工程建设相关资料档案，做好档案的接收、保管、鉴定、统计工作，负责将工程建设项目竣工后的资料移交公司档案室进行统一管理。 4.1.3 负责对各项目实施单位(各部门、分公司)建设项目文件材料的形成、积累和归档工作进行指导。 4.1.4 参加档案信息工作的整体化建设，采用先进科学技术，逐步实现档案管理的现代化。 4.2 各分公司、部门根据其职能指定项目管理员负责工程建设项目的档案管理，在业务上接受公司档案室和相关业务部门档案管理的监督和指导，并履行以下主要职责： 4.2.1 贯彻执行党和国家有关档案工作的法律、法规和公司档案管理的规章制度，并对执行情况实施监督、检查。 4.2.2 参加档案业务培训，并负责本公司、本部门建设工程的相关资料、图纸、合同等文件的立卷归档工作，并在项目建设程序结束后将所有资料移交部门档案室。 4.2.3 负责所属项目建设档案的完整、准确、系统、安全和保密。 5 管理内容与方法 5.1 实施程序 5.1.1 指定工程档案移交、验收负责人； 5.2.2 工程档案的收集、整理、归档程序应从项目提出、申报、审批、设计、实施到工程竣工验收各环节的文件、图纸及资料； 5.3.3 工程档案移交、验收过程中必须有移交人、接收人签字； 5.4.4 工程档案移交、验收负责人对资料的真实、有效、完整和齐全负全责。 5.5 投资项目的各实施部门要将建设工程竣工档案管理工作纳入投资管理工作程序，加强监管、保证工程项目建设全过程中形成的档案及资料完整、准确、齐全的归档保存。 5.6 工程档案必须是一式三份，同时附电子文档一份，移交文档室备案 5.7 工程建设项目资料的收集归档必须实行集中统一管理，以确保档案的完整。 5.8 兼职的档案管理员应协助公司档案室对收集的归档材料的完整程度、准确性以及保存价值进行审核。 5.9 在向公司档案室移交档案资料时必须进行必要的移交手续，档案工作人员应当忠于职守，遵纪守法。 6 支持文件 6.1 烟草行业固定资产投资项目竣工验收管理办法（国烟计〔1993〕147号）

影像资料收集整理方案

施工影像资料管理方案编制: 审核: 编制单位: 编制时间: 一、拍摄工程影像资料的目的与内容 1、拍摄工程影像资料的目的 (1)影像资料配合文字说明就是对本工程宣传、推广一个不可缺少的部分,它具有比文字说明更形象、更直接、表现力更强、说服力强与容易给观者造成视觉冲击等优点,而且非其她媒介所能代替; (2)对隐蔽工程、签证工程等进行过程拍摄记录,记录现场实际工作情况; (3)为校方制作专题片,提供更多的优秀素材。 2、拍摄工程影像资料的内容 (1)影像资料应能全面反映各分项工程,施工前、施工过程、施工完成验收的情况,并且影像资料中应配有相应的文字说明,包括:验收分项工程名称、验收合格情况、施工或验收时间等。数量规定:施工前,拍摄全景照片至少1张,并配文字说明,包含区域编号、所进行的施工项目工序名称、简述区域的施工工序内容、简单的施工工具以及施工后达到的效果等,如遇特殊部位,则对部位进行描述,施工前的影像资料以照片为主:施工过程控制,要配有录像,最少有一个连续完整的工作录像,一个工作只录一个工作循环(不需重复录),影像资料主要以质量与安全考虑,工序要有完整性,从开工到验收的一个完整的封闭资料库;施工验收的影像资料从测量放线到各方签字成果表。 (2)对于需要签证确认的工程,要求对施工部位原状、施工过程、完工后状况进行拍摄记录。影像资料中应配有相应的文字说明,包括:签证内容、施工部位、施工时间等。数量要求:不少于三张。二、工程影像资料的拍摄计划 1、各分项工程拍摄计划

2、签证确认的工程拍摄计划当发现有需要签证确认的工程时,及时与监理、业主联系,并全面的对施工前、施工时、施工完成后进行影像(照片与录像)记录。 3、管理影像资料拍摄计划主要包括文明标牌、内业资料、现场人员、安全教育等。三、影像资料拍摄质量要求 1、影像资料必须图像清晰,数码照片不得低于500万像素。拍摄的角度、方式应能全面反映所验收部位的质量状况,并具有代表性。当需要验收长度或者厚度时,应立钢尺进行明确标识与记录,以供追溯。

临床试验申请流程指引

临床试验运行管理流程步骤一：合作意向洽谈申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。步骤二：立项审查资料准备申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。步骤八：临床专业组项目启动会的召开由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动

医院临床试验原始资料记录标准操作规程

医院临床试验原始资料记录标准操作规程目的建立原始资料记录的标准操作规范，确保原始资料真实、客观、信息完整。适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。操作规程原始资料（raw data）是对于所述事项之所有记录资料：原始观察、临床发现或对试验的重建和评估必要性的其他活动。包括实验室备忘录、计算公式、文件和自动仪器的记录资料，甚至摄影底片、微缩胶片等。 1.原始资料是记录受试者信息的最原始版本，也是病例报告表和研究报告以外的独立记录文件，不是抄写本或复印本。 2.原始资料记录上面应当清楚标明受试者名字，并由研究组成员填写、签署并标明日期。 3.原始资料在研究者进行研究期间应当保持原件完好，研究结束后，仍需与其他文件一样保存一定时限。 4.原始资料的记录遵循完整、及时、准确、可靠的原则。 5.原始资料要与病例报告表进行数据核对，确保两者内容的真实性和一致性。 6.原始资料中一切个人资料均是绝对机密，在研究报告或任何医

学论文中均不得透露受试者身份，或可以识别受试者身份的信息或特征。为了让受试者知道以上保障机密措施，安心参加研究，资料册/知情同意书上应说明：（1）受试者的一切个人资料均是绝对机密，在研究报告或任何医学论文，均不得透露受试者身份; （2）申办者委派的监察员、稽查员、药品监督管理部门在工作上需要查阅受试者资料时，可按机构相关规定执行。 7.原始资料库是受试者所有最原始文件、资料和记录档案，应当包括患者一切病史、诊断记录、住院记录、检验报告、患者日志、药房发药记录、仪器结果记录、X光片、心电图以及知情同意书等。 8.临床研究的原始记录规范：原始资料是证明受试者真实存在、引证病例报告表内容正确的重要文件，因此，研究员应特别注意对相关信息记录清楚。包括：（1）既往病史，尤其有关研究适应证的详细病史; （2）说明受试者自愿同意参加研究，知情同意书签署日期，研究方案标题/编号; （3）受试者加入和结束研究的日期; （4）符合入选、不符合排除标准; （5）研究药物名称和发药详情、收回日期和数量，研究药物剂量的改变以及研究药物的停用日期; （6）合并用药; （7）每次随访日期;

2019年项目经费预算表

附件5 2019年项目经费预算表序号预算科目名称合计（万元）财政资助经费（万元）自筹经费（万元） 1 一、经费来源 2 1．申请财政资助经费— 3 2．自筹经费来源— 4 （1）其他部门拨款— 5 （2）市县拨款— 6 （3）银行贷款— 7 （4）单位自筹 8 （5）其它来源 9 二、经费支出 10 （一）直接费用 11 1、设备费 12 （1）购置设备费 13 （2）试制设备费 14 （3）设备改造与租赁费 15 2、材料费 16 3、测试化验加工费 17 4、燃料动力费 18 5、差旅、会议、国际合作与交流费 19 6、出版/文献/信息传播/知识产权事务费 20 7、劳务费 21 8、专家咨询费

22 9、其他支出 23 （二）间接费用 24 其中：绩效支出课题1（课题名称）经费预算表（同上）。。。。每个课题填一个项目预算表为几个课题预算表的求和注：预算编制说明及注意事项请对课题各科目支出主要用途、与课题研发的相关性、必要性及测算方法、测算依据进行详细说明；如同一科目同时列支财政资助专项经费和自筹经费的，请分别进行说明。 1.设备费 ①应严格控制专项经费设备购置支出，统筹考虑单位现有设备购置支出渠道。对新购置的仪器设备应重点说明其主要性能指标和技术参数，对课题研究的作用和用途，新购设备的必要性、数量的合理性，以及单位现有同样设备的使用及共享情况等。 ②单价达到或超过10万元的设备，需提供3家以上报价单。 ③区分设备购置费和设备试制费，不得为提高间接费用水平将设备购置费列入试制设备费。 ④设备租赁费是指课题研究过程中需要租赁课题承担单位以外的其他单位的设备而发生的费用。不得在专项经费中列支属于课题承担单位支撑条件的设备的租赁费。

临床试验基本流程

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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；

工程施工影像资料管理措施

工程施工影像资料管理措施在项目经理领导下由项目技术负责人牵头，集中整理资料，建立收集资料的岗位责任制，不遗漏、不损毁。资料的整理做到图物相符、数据准确、手续完备、不伪装、不后补。项目经理部设专职资料员负责技术资料的收集、整理、编目、归档，并定期对所收集的技术资料进行整理、交圈。凡涉及到技术资料的各部门及配属队伍均应提供一式二份原件资料，交施工技术组进行归档。第一节工程准备阶段影像资料管理工程中标后项目技术部向建设单位领取施工图纸，工程变更。工程招投标阶段:由公司技术质量部负责招标文件中技术的编制在此过程中进行现场踏勘，向建设和招标代理机构提出对技术文件的疑问：搜集答疑文件，殊工艺向建设单位搜寻标准图集，工艺标准。并发至项目部，项目工程师和资料员、技术员。定位放线阶段：由项目工程师和建设单位沟通，协调规划部门索要工程定位红线图和绝对标高点，并配合建设单位、规划部门放建筑物轴线，验线无误后由工程资料员绘制定位放线图，并经建设、规划、监理等单位复验合格后签字后归档。第二节施工过程中影像资料管理施工资料的收集、整理等工作应严格执行《工程资料管理规程》（DBJ01-51-2003）中的相关要求。各施工单位应保证工程资料的真实性、完整性和有效性。工程技术资料实行技术负责人负责制，由取得岗位资格的资料员专人负责收集、整理和编目。各分包单位在施工过程中形成相关的施工资料，并由专人负责整理、编目。

总包单位应负责本工程全部施工资料的汇总工作，各专业分包单位应在退场前按有关规定向总包单位提供其分包范围内工程资料。工程资料的收集、整理应始于工程开工，终于工程竣工，随工程进度同步真实记录施工全过程，并按规定移交。工程创优方面的相关影像资料由项目部签订专业制作公司进行收集、整理并制作。施工过程形象进度照片，分楼栋分部位由该楼栋质检员负责照相，交由资料员李银进行编辑整理。每一次照片分类分时间进行标注并电子存档。每一月在资料检查过程中对影像资料进行检查。第三节工程竣工时影像资料管理工程竣工验收合格后由资料员对所施工程全部资料和竣工图进行整理，整理合格后报公司技术质量部，由专职资料员进行审核，直至达到要求后，共通编号、归档，工程资料和竣工图至少三套，两套交建设单位，一套归公司档案室存档、备查。第一小节工程竣工资料和竣工图的内容单位工程，具有单独的设计文件，竣工后可以独立发挥生产能力或工程效益的工程，并构成建设工程项目的组成部分。分部工程，单位工程中可以独立组织施工的工程。建设工程文件，在工程建设过程中形成的各种形式的信息记录，包括工程准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工图和竣工验收文件。施工文件，施工单位在工程施工过程中形成的文件。竣工图，工程竣工验收后，真实反映建设工程项目施工结果的图样。竣工验收文件，建设工程项目竣工验收活动中形成的文件。建设工程档案，在工程建设活动中直接形成的具有归档保存价值的文字、图表、声像等各种形式的历史记录。案卷，由互有联系的若干文件组成的档案保管单位。立卷，按照一定的原则和方法，将有保存价值的文件分门别类整理成案卷。

临床试验申请(课题申报)

临床试验名称超声引导下腰椎小关节阻滞的临床价值研究背景下腰痛是指一组以腰骶部、骶髂、臀部疼痛为主要症状的综合症，可伴有下肢放射痛，麻木及无力等其他症状。在欧美国家下腰痛是45岁以下人群最常见的致残原因，随着人口老年化的进程其发病率还在逐年上升。在国内，下腰痛是骨科、运动康复医学及疼痛诊疗最常见的疾患，占日常门诊量的1/3; 是仅次于上呼吸道感染而就诊的第二位常见原因。研究结果证实：在排除心理因素影响的条件下，约有15-45%的下腰痛患者疼痛来源于腰椎小关节。本研究以腰椎小关节源性疼痛及其相关疾病为切入点，为下腰痛的治疗进行探讨。超声引导作为一种新的影像介入手段，广泛应用于引导各种外周阻滞。有学者在尸体上进行研究，发现超声可以清楚探测到颈椎、腰椎的小关节。近年来有学者以CT金标准检测证实了超声在腰椎小关节阻滞方面的精确性与可行性。但关于超声引导小关节阻滞具体的临床运用缺乏进一步报道！那么超声引导下腰椎小关节阻滞究竟能否达到或超过现目前其它引导方法，成为一种新的选择呢?本文将进行研究。内容 1、脊柱的超声扫查，采集图像并统计实验组与对照组小关节突的距离 2、视觉模拟评分法(VAS)测定患者临床症状的缓解率 2、采用Barthel指数和健康调查简表(SF-36)评价患者治疗前后日常活动功能受限情况 3、综合分析两组患者的治疗情况，探讨小关节阻滞中的临床疗效实验方案 1、患者 1）纳入对象：1、腰椎不伴下肢放射痛； 2、患者有腰椎X片或CT或MRI影像学报告； 3、18-80岁之间，对本试验表示知情同意签字；

2）排除标准：1、腰椎疾病引起的腰痛（如结核、肿瘤、脊柱滑脱）； 2、合并有下肢根性放射疼痛的病例； 3、严重心脑血管疾病； 4、身体其他部位严重感染； 5、有责任人时的腰痛（例如：工伤）； 6、围绝经期妇女、妊娠、抑郁症等。 2、操作步骤 1）筛选符合纳入标准的病人，俯卧位，先做超声扫查，记录图像，定位小关节，做探头的消毒处理 2）患者腰部皮肤消毒、铺巾、超声动态检测下进针 3）注入封闭药物（醋酸泼尼松龙、利多卡因、生理盐水） 4）部分患者会进行小关节突的造影或CT定位 5）用VAS评分(术前、术后10min、24h、7d、1m)、巴氏指数、SF-36等量表评估患者阻滞疗效附表格）三组患者治疗氰胺后临床疗效对比 VAS评分例数缓解显效好转无效有效率%（缓解+显效）实验组治疗前治疗后对照组治疗前治疗后三组患者治疗前后日常活动功能评分情况比较( x ±s) 组别例数Barthel SF-36 SF-36 指数(PCS) （MCS）实验组治疗前治疗后对照组

临床试验术语汇总

临床试验术语临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的

公司、机构或组织。研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案

工程资料管理制度

工程资料管理制度总则1 1.1为确保工程档案的齐全、完整、准确、系统，确保档案案卷合格率，使工程档案管理顺利达到《建设工程文件归档整理规范》（GBT/50328-2014）的要求，特制定本制度。 1.2基本建设工程档案资料是指在整个建设项目,从酝酿、决策到建成投产的过程中形成的有归档保存价值的文件资料,包括项目的提出、调研、可行性研究、评估、勘测、设计、施工、调试、生产准备、试运行、移交生产、竣工等工作活动中形成的文字材料、图纸、图表、声像材料和其它载体的材料。 1.3基本建设工程档案资料是国家、企业的宝贵财富，是勘测、设计、施工和管理人员的劳动结晶。依据《中华人民共和国档案法》，各级人员做好文件材料的立卷归档工作是各自的义务和岗位职责，各级人员应对自己负责的项目所形成的、具有保存价值的文件材料，认真做好立卷归档工作，并确保档案的完整性、准确性。 2工程档案管理制度 2.1档案资料管理 2.1.1工程档案资料工作是工程建设过程的一部分，应纳入建设档案资料室集中统一管理本工程全过全过程管理并与工程建设同步。．程的技术档案资料，对工程文件材料的形成、积累、收集、归档工作

进行监督、检查，并负责工程技术档案资料的接收和移交。 2.1.2为了便于各个管理环节的衔接，档案资料室配备专职档案员，为更好地管理好档案资料，应配置必要的库房、档案装具、档案保护设施和办公设备。 2.1.3工程建设中，各种技术资料交由档案资料室统一管理发放，各有关部门和单位指定专人办进领用手续。 2.1.4设备到货后，由物资组汇同有关部门开箱验收后，设备资料（归档的发给施工单位的）统交档案资料室统一管理，造册登记并建立收发明细帐。各单项工程总体验收由档案资料室对其各种技术文件和竣工资料进行查验，各项工程竣工决算的最后付款必须由档案资料室对竣工资料签收合格后支付。 2.1.5购置技术资料、图书、标准由档案部门统一申请，经批准后按计划办理，或委托有关部门自行办理。凡购置技术资料、图书、标准的报销凭证，一律由档案室签收后方可办理报销手续。 2.2归档文件的质量规定 2.2.1凡合同、协议等文件材料均应为正本（即必须有各方代表符合规定的亲笔签名，有单位盖章栏目的还必须加盖单位公章归档，签字方不能用副本或复印件归档）。 2.2.2施工技术记录、工程签证单、试运记录、材料半成品试验单、设计修改通知单（含工程联系单）等表格和数据均应用70g以上数据虽用合格材料书（如表式为复印件，的白色书写材料书写并原件．写也不能作为原件；验收签证单中的各方人员必须签名齐全，不能以

香港大学深圳医院临床试验收费方案

大学医院临床实验收费方案表一：临床实验收费科目附件临床实验资料档案管理收费方案附件临床实验中心化实验药物管理收费方案附件临床研究协调员（）项目服务方案附件大学医院账号信息请使用表二及表三模板，并附于合同中费用相关条款处。表二：每名受试者费用计算（货币） 1.请与科室研究者咨询检验检查具体收费； 2.可根据方案实际情况增补； 3.请与项目主要研究者沟通确定具体费用； 4.工作容及收费方案可参考附件及附件，由申办方或与大学医院药物临床实验机构办（临床实验中心），根据方案共同商议后确定。合同初稿可暂留空。

1.收费方案见附件。请于合同中注明：“档案储存费单价元半层年，按年计算，共计元（大写：整）。具体收费金额按项目文件实际占用储存空间单位数及保管年限计算，尾款支付时候结清”。请留意，机构档案管理不免费。药物临床实验档案可在机构保存年，医疗器械（含体外诊断试剂）临床实验档案可保存年，在此期间档案管理收费单价为半层年。如档案在机构办储存超过上述年限，则收费单价按上一年费用的增加。其他特殊情况按合同相关条款执行。 2.中心化实验药物管理基础费（包含项目方案培训、药物管理审核、药房设施设备准备、药物首次接收等）。实验方案中实验药物单一、储存环境容易满足、药物分配方式简单、不要求较复杂的网络系统管理（例如使用交互式网络应答系统（），一次性打包收费元（最低费用标准）；方案包括有多种实验药物、有特殊储存要求、药物分配方式较复杂（例如方案中设置双盲双模拟）、药物要求网络信息化管理等，一次性打包收费元（最高费用标准）. 临床实验药师根据项目具体方案综合评估基础费用，临床实验中心保留具体项目实验药物管理基础费的最终解释权。 3.药物实验项目启动费元整；非注册类临床实验、医疗器械及体外诊断试剂临床实验项目启动费元整。启动费为打包收费，不可退回。请于项目立项前一次性提交至医院账户。 4.除启动费外，如项目涉及可退回预付款、仪器设备费等费用，请于“其他”处列明具体金额并备注计算及支付方式。附件：临床实验资料档案管理收费方案备注: 1.机构档案管理不免费。 2.原则上，结题后的临床实验档案可存放于机构办，其中药物临床实验档案可保存年，医疗器械（含体外诊断试剂）临床实验档案可保存年，在此期间档案管理收费单价为半层年。如档案在机构办储存超过上述年限，则收费单价按每年增加。其他特殊情况按项目合同相关条款执行。 3.机构办不提供文件销毁服务，请申办方于合同约定档案储存期满前移出项目全部资料。 4.所有实际产生费用将根据实际存放的文件数量和所用收费项目而定。

建设工程资料归档规范标准

建设工程档案归档整理规第一章建设工程文件归档的基本职责一、建设、勘察、设计、施工、监理等单位应将工程文件的形成和积累纳入工程建设管理的各个环节和有关人员的职责围。二、在与工程文件与档案的整理立卷、验收移交工作中，建设单位应履行下列职责：（一）在与工程招标及勘察、设计、施工、监理等单位签订协议、合同时，应对工程文件的套数、费用、质量、移交时间等提出明确要求；（二）收集和整理工程准备阶段、竣工验收阶段形成的文件，并进行立卷归档；（三）负责组织、监督和检查勘察、设计、施工、监理等单位的工程文件的形成、积累和立卷归档工作；也可委托监理单位监督、检查工程文件的形成、积累和立卷归档工作；（四）收集和汇总勘察、设计、施工、监理等单位立卷归档的工程档案；（五）在组织工程竣工验收前，应提请当地城建档案管理机构对工程档案进行预验收；未取得工程档案验收认可文件，不得组织工程竣工验收；（六）对列入城建档案馆接收围的工程，工程竣工验收后3个月，向当地城建档案馆移交一套符合规定的工程档案。三、勘察、设计、施工、监理等单位应将本单位形成的工程文件立卷后向建设单位移交。四、建设工程项目实行总承包的，总包单位负责收集、汇总各分包单位形成的工程档案，并应及时向建设单位移交；各分包单位应将本单位形成的工程文件整理、立卷后及时移交总包单位。建设工程项目由几个单位承包的，各承包单位负责收集、整理立卷其承包项目的工程文件，并应及时向建设单位移交。五、城建档案管理机构应对工程文件的立卷归档工作进行监督、检查、指导。在工程竣工验收前，应对工程档案进行预验收，验收合格后，须出具工程档案认可文件。