药物临床试验资料归档清单

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准

目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。

工程施工资料档案管理制度办法

工程施工资料档案管理制度办法编制：复核：审批： ****项目经理部 20**年**月

目录一、资料归档范围 (1) 二、资料员职责 (1) 三、资料档案的归档 (1) 四、工程技术资料借阅 (2) 五、施工设计图纸及相关文件的接收、登记 (3) 六、变更图纸的处置 (3) 七、资料档案的管理 (3) 八、资料档案要求 (4) 九、资料档案的保管 (4) 十、施工日志填写办法 (4) 十一、处罚制度 (6) 十二、资料相关记录表式 (6) 十三、工程竣工资料档案移交 (7)

公路工程施工技术资料档案管理制度办法为了更好的规范工程资料、文件、设计图纸的保管、发放和使用，根据项目部档案资料及图纸数量的实际情况，本着为工程服务的原则，合理利用档案资源，达到施工、存档两不误的目的，制定本制度。一、资料归档范围从工程项目建议书始到工程竣工决算止所有与工程有关的，具有保存价值的文字、资料、图纸、图标、声像各种载体的文件材料等。二、资料员职责部门负责人指定专人负责档案管理工作（即资料员），资料员负责档案接收、收集、整理、立卷、保管、调阅、交接等工作。其主要职责包括： 1、收集、整理、立卷和归档工程项目的档案材料； 2、档案材料的保管； 3、档案材料的查借阅、催还； 4、项目结束后与综合部相关负责人完成档案资料的交接。三、资料档案的归档 1、认真贯彻执行《档案法》、《保密法》及项目部的有关制度，严守项目部档案管理制度和保密守则，保护项目部的合法权益。 2、及时将收集的文件、资料、图纸等，整理分类，编写目录，装订成册，在保管过程中，严格遵守档案接收、查阅、出借、归还的登记制度。 3、归档的文件材料要完整、系统、准确。 4、档案按类别存放，在相应的档案盒上贴上标签。

建设单位工程资料归档制度

一、资料内容一、招投标资料第一条归档的招投标文件资料，其内容必须准确、齐全完整、真实反映招标投标活动的过程。第二条招标投标档案应当专人管理。档案管理人员应遵守档案管理的有关法律、法规和规章制度。档案管理人员在收到归档的招标投标文件材料后，应及时登记，并认真做好档案资料的立卷、装订、归档和集中管理工作。第三条招投标单位收集、整理、归档的文件资料应当包括以下内容,并按下列顺序装订成册：（一）工程建设项目发包初步方案及其附件；附件包括：1、工程建设项目审批或者备案文件的复印件； 2、邀请招标或直接发包的证明材料； 3、满足招标条件的其他材料的复印件。（二）招标事宜备案表及附件资料；（三）工程招标代理委托合同、授权委托书及工程招标代理项目组组成人员情况表；（四）单独委托编制施工标底的标底编制委托合同；（五）招标公告或者投标邀请书；（六）投标申请人投标报名及获取资格预审文件或招标文件一览表；（七）资格预审文件，中标人资格预审申请材料的复印件,资格审查情况报告；（八）招标文件以及对招标文件的澄清或者修改文件；（九）清标情况报告; （十）业主评委备案表，专家评委抽取、通知记录表；

（十一）标底的封面、编制说明及报价汇总表；（十二）评标报告；（十三）招标投标情况的书面报告（其中在前面程序中已提交过的内容，可以不重复提交。）；（十四）中标结果公示表；（十五）中标通知书；（十六）中标人投标文件中的授权委托书、投标函、报价汇总表、项目班子配备情况以及有关联合体、分包等重要资料的复印件；（十七）合同副本；（十八）工程招标代理评价意见表；（十九）工程建设项目招标投标备案流程表；（二十）工程建设项目招标投标合同备案表；（二十一）工程建设项目招标投标监督情况记录表；（二十二）工程建设项目招标投标行政监督意见书；（二十三）投标文件的电子光盘；（二十四）需要存档的其他材料。第四条归档的招投标文件材料应字迹清楚、图表整洁，需要单位或个人签章的，其签章手续应完备，并应采用碳素墨水、蓝黑墨水耐久性强的材料书写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色的材料书写。所有存档的文件材料应统一使用A4或A3纸（图纸除外）。第五条招标投标文件材料的立卷与归档，应遵循文件材料的形成规律。同一项目分阶段招标的，每一阶段应分别组卷，内容相同的材料，可不必重复存档，但应在档案备考表中注明相关材料的存档信息；卷与卷之间应保持系统联系，便于档案的利用、查询和保管。第六条归档装订的文件材料应有案卷封面和卷内目录；并在归档文件

工程项目资料归档管理制度

Q/YNYC 云南省保山市烟草专卖局（公司）企业标准 Q/YNYC(BS).G01.201-2011 10工程项目资料归档管理制度 2011-6-15发布2011-6-15实施云南省保山市烟草专卖局（公司）发布 1

前言本标准附录均为资料性附录。本标准对工程项目资料归档管理做出了规定。本标准由企业管理部提出，属于部门级标准。本标准由企业管理部归口。本标准由企业管理部起草。本标准主要起草人：夏立、王军。本标准2011年首次发布。

工程项目资料归档管理制度 1 范围所有按照要求进行竣工验收的项目，从项目前期规划之项目交付使用整个过程涉及的资料。 2 规范性引用文件 2.1 《中华人民共和国档案法》 2.2 《建设工程档案管理办法》 3 术语和定义 3.1 档案：指公司在从事各项职能活动中形成的，对国家、社会和企业具有保存与利用价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。工程项目竣工资料就是项目按照建设程序完成实施，最后经交付使用一整套资料，包含图纸、图表、文字等材料。 4 职责 4.1 企业管理部设档案管理岗(兼职)，统一管理工程建设项目档案工作，业务上接受人事劳资部档案室的监督和指导，并负责将所属公司重大项目建设档案移交人事劳资部档案室，履行以下主要职责： 4.1.1 贯彻执行党和国家有关档案工作的方针、政策、法律、法规以及烟草行业档案工作的各项规章、制度，建立健全档案工作的各项管理制度，并对执行情况进行监督、检查。 4.1.2 负责集中统一管理工程建设相关资料档案，做好档案的接收、保管、鉴定、统计工作，负责将工程建设项目竣工后的资料移交公司档案室进行统一管理。 4.1.3 负责对各项目实施单位(各部门、分公司)建设项目文件材料的形成、积累和归档工作进行指导。 4.1.4 参加档案信息工作的整体化建设，采用先进科学技术，逐步实现档案管理的现代化。 4.2 各分公司、部门根据其职能指定项目管理员负责工程建设项目的档案管理，在业务上接受公司档案室和相关业务部门档案管理的监督和指导，并履行以下主要职责： 4.2.1 贯彻执行党和国家有关档案工作的法律、法规和公司档案管理的规章制度，并对执行情况实施监督、检查。 4.2.2 参加档案业务培训，并负责本公司、本部门建设工程的相关资料、图纸、合同等文件的立卷归档工作，并在项目建设程序结束后将所有资料移交部门档案室。 4.2.3 负责所属项目建设档案的完整、准确、系统、安全和保密。 5 管理内容与方法 5.1 实施程序 5.1.1 指定工程档案移交、验收负责人； 5.2.2 工程档案的收集、整理、归档程序应从项目提出、申报、审批、设计、实施到工程竣工验收各环节的文件、图纸及资料； 5.3.3 工程档案移交、验收过程中必须有移交人、接收人签字； 5.4.4 工程档案移交、验收负责人对资料的真实、有效、完整和齐全负全责。 5.5 投资项目的各实施部门要将建设工程竣工档案管理工作纳入投资管理工作程序，加强监管、保证工程项目建设全过程中形成的档案及资料完整、准确、齐全的归档保存。 5.6 工程档案必须是一式三份，同时附电子文档一份，移交文档室备案 5.7 工程建设项目资料的收集归档必须实行集中统一管理，以确保档案的完整。 5.8 兼职的档案管理员应协助公司档案室对收集的归档材料的完整程度、准确性以及保存价值进行审核。 5.9 在向公司档案室移交档案资料时必须进行必要的移交手续，档案工作人员应当忠于职守，遵纪守法。 6 支持文件 6.1 烟草行业固定资产投资项目竣工验收管理办法（国烟计〔1993〕147号）

临床试验递送资料目录(药物类别)

临床试验递送资料目录（药物类别）

备注： 1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹； 2.药品类须提供所有研究者履历（签名）及所有成员的GCP证书复印件； 3.伦理批件：提供组长单位的批件（必要时提供其他参加单位伦理批件）； 4.按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本； 5.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章。清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除； 6.递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO 在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容） 7.另有增加的项目请续在最后； 8.提供电子版文件一份; 9. 受理申请表只需递交一份。

临床试验递送资料目录（器械及诊断试剂类别）资料递交说明：1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；2.伦理批件：提供其他参加单位伦理批件；3.按要求注明版本号；所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；4.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；5另有增加的项目请续在最后；6递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）；7.提供电子版文件一份;8.立项申请表只需递交一份。

药物临床试验基本流程总结

药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段获得药物临床试验批件（有效期3年）制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责

主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试

工程资料管理制度

工程资料管理制度总则1 1.1为确保工程档案的齐全、完整、准确、系统，确保档案案卷合格率，使工程档案管理顺利达到《建设工程文件归档整理规范》（GBT/50328-2014）的要求，特制定本制度。 1.2基本建设工程档案资料是指在整个建设项目,从酝酿、决策到建成投产的过程中形成的有归档保存价值的文件资料,包括项目的提出、调研、可行性研究、评估、勘测、设计、施工、调试、生产准备、试运行、移交生产、竣工等工作活动中形成的文字材料、图纸、图表、声像材料和其它载体的材料。 1.3基本建设工程档案资料是国家、企业的宝贵财富，是勘测、设计、施工和管理人员的劳动结晶。依据《中华人民共和国档案法》，各级人员做好文件材料的立卷归档工作是各自的义务和岗位职责，各级人员应对自己负责的项目所形成的、具有保存价值的文件材料，认真做好立卷归档工作，并确保档案的完整性、准确性。 2工程档案管理制度 2.1档案资料管理 2.1.1工程档案资料工作是工程建设过程的一部分，应纳入建设档案资料室集中统一管理本工程全过全过程管理并与工程建设同步。．程的技术档案资料，对工程文件材料的形成、积累、收集、归档工作

进行监督、检查，并负责工程技术档案资料的接收和移交。 2.1.2为了便于各个管理环节的衔接，档案资料室配备专职档案员，为更好地管理好档案资料，应配置必要的库房、档案装具、档案保护设施和办公设备。 2.1.3工程建设中，各种技术资料交由档案资料室统一管理发放，各有关部门和单位指定专人办进领用手续。 2.1.4设备到货后，由物资组汇同有关部门开箱验收后，设备资料（归档的发给施工单位的）统交档案资料室统一管理，造册登记并建立收发明细帐。各单项工程总体验收由档案资料室对其各种技术文件和竣工资料进行查验，各项工程竣工决算的最后付款必须由档案资料室对竣工资料签收合格后支付。 2.1.5购置技术资料、图书、标准由档案部门统一申请，经批准后按计划办理，或委托有关部门自行办理。凡购置技术资料、图书、标准的报销凭证，一律由档案室签收后方可办理报销手续。 2.2归档文件的质量规定 2.2.1凡合同、协议等文件材料均应为正本（即必须有各方代表符合规定的亲笔签名，有单位盖章栏目的还必须加盖单位公章归档，签字方不能用副本或复印件归档）。 2.2.2施工技术记录、工程签证单、试运记录、材料半成品试验单、设计修改通知单（含工程联系单）等表格和数据均应用70g以上数据虽用合格材料书（如表式为复印件，的白色书写材料书写并原件．写也不能作为原件；验收签证单中的各方人员必须签名齐全，不能以

药物临床试验GCP试题2

药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

建设工程资料归档规范标准

建设工程档案归档整理规第一章建设工程文件归档的基本职责一、建设、勘察、设计、施工、监理等单位应将工程文件的形成和积累纳入工程建设管理的各个环节和有关人员的职责围。二、在与工程文件与档案的整理立卷、验收移交工作中，建设单位应履行下列职责：（一）在与工程招标及勘察、设计、施工、监理等单位签订协议、合同时，应对工程文件的套数、费用、质量、移交时间等提出明确要求；（二）收集和整理工程准备阶段、竣工验收阶段形成的文件，并进行立卷归档；（三）负责组织、监督和检查勘察、设计、施工、监理等单位的工程文件的形成、积累和立卷归档工作；也可委托监理单位监督、检查工程文件的形成、积累和立卷归档工作；（四）收集和汇总勘察、设计、施工、监理等单位立卷归档的工程档案；（五）在组织工程竣工验收前，应提请当地城建档案管理机构对工程档案进行预验收；未取得工程档案验收认可文件，不得组织工程竣工验收；（六）对列入城建档案馆接收围的工程，工程竣工验收后3个月，向当地城建档案馆移交一套符合规定的工程档案。三、勘察、设计、施工、监理等单位应将本单位形成的工程文件立卷后向建设单位移交。四、建设工程项目实行总承包的，总包单位负责收集、汇总各分包单位形成的工程档案，并应及时向建设单位移交；各分包单位应将本单位形成的工程文件整理、立卷后及时移交总包单位。建设工程项目由几个单位承包的，各承包单位负责收集、整理立卷其承包项目的工程文件，并应及时向建设单位移交。五、城建档案管理机构应对工程文件的立卷归档工作进行监督、检查、指导。在工程竣工验收前，应对工程档案进行预验收，验收合格后，须出具工程档案认可文件。

工程竣工资料整理归档管理办法要点

关于加强竣工资料归档管理的通知各项目监理部：为使公司工程竣工资料整编科学、合理、规范，各项目监理部在整编工程竣工资料过程中，要严格按照公司《工程竣工资料整理归档管理办法》和宁夏建设工程质量监督总站编制的《建筑工程资料管理规程》DB64/266- 的要求进行整编。在资料整编上要严肃、认真，确保质量，保证上交的工程竣工资料规范、合理，否则，竣工验收资料不合格公司将不予接收，并作为年底考核的内容。附件：《工程竣工资料整理归档管理办法》银川夯实工程咨询有限公司二0一三年一月八日工程竣工资料整理归档管理办法

工程档案资料是工程建设的重要组成部分，是项目建设、管理、运行、维护、改建、扩建等工作的重要依据，也是落实工程质量终身责任制的重要凭证。为进一步加强工程档案资料的归档整理工作，做好工程竣工验收工作，依据《建设工程监理规范》(GB50319- )、《建设工程文件归档整理规范》(GB50328- ) 、《建筑工程资料管理规程》（DB64/266- ）及公司管理手册、程序文件、质量记录等，特制定本办法。一、工程监理文件的收集整理和归档 1、工程档案资料是整个工程建设全过程中形成的应当归档保存的文字、图纸、图表、声像、计算材料等不同形式与载体的各种历史记录。分三个阶段：项目准备阶段形成的文件、项目施工阶段形成的文件、项目竣工阶段形成的文件。 2、对与工程建设有关的重要活动、记载工程建设主要过程和现状、具有保存价值的各种载体的文件（包括电子版）均应收集齐全，整理立卷后归档。 3、总监理工程师为项目监理部监理资料的总负责人,应在项目监理机构明确专人负责监理资料的收集、整理和归档。 4、各专业工程监理工程师应随着工程项目的进展负责收集、整理本专业的监理资料,并进行认真检查,不得接受经涂改的报审资料,并将资料交与指定的资料管理员存放保管。各类监理资料应按资料形成先后顺序或项目完成情况及时收集，并考虑按单位工程、分部工程、分项工程划分。监理资料应满足“整理及时、真实齐全、分类有序”的要

技术资料归档明细

目录工程质量管理资料(第一盒) 1、工程概况表鲁JJ-001-001 2、工程参建各方签字签章存样表鲁JJ-002-001 3、工程项目管理人员名单鲁JJ-003-001 4、施工现场质量管理检查记录鲁JJ-005-001 5、开工报告鲁JJ-007-001 6、工程竣工报告鲁JJ-008-001 施工技术管理资料（第二盒） 1、施工组织设计（施工方案）鲁JJ-012-001 2、技术交底记录鲁JJ-013-001 3、图纸会审、设计变更、洽商记录汇总表鲁JJ-014-001 4、图纸会审记录鲁JJ-015-001 5、设计交底记录鲁JJ-016-001 6、设计变更通知单鲁JJ-017-001 7、工程洽商记录鲁JJ-018-001 工程质量控制资料（第三盒）一、施工测量 1、工程定位测量放线记录汇总表鲁JJ-042-001 2、基槽验线记录鲁JJ-045-001 3、工程定位测量记录鲁JJ-043-001 4、楼层平面放线记录鲁JJ-044.1-001

5、楼层标高抄测记录鲁JJ-044.2-001 二、施工物资 1、材料、构配件进场检验记录鲁JJ-019-001 2、材料合格证、复试报告汇总表鲁JJ-020-001 3、钢材合格证和复试报告汇总表鲁JJ-021-001 4、预拌混凝土出厂合格证汇总表鲁JJ-022-001 5、水泥出厂合格证（含出厂试验报告）、复试报告汇总表鲁JJ-024-001 6、砂石出厂合格证、出厂检验报告、复试报告汇总表鲁JJ-025-001 7、砖（砌块、墙板）出厂合格证、出厂检验报告、复试报告汇总表鲁JJ-028-001 8、防水和保温材料合格证、复试报告汇总表鲁JJ-029-001 9、（其他：直螺纹连接套）材料合格证、复试报告汇总表鲁JJ-030-001 10、合格证（复印件或抄件）贴条鲁JJ-031-001 三、施工过程记录 1、地基验槽检查验收记录鲁JJ-046-001 2、地基验收记录鲁JJ-047-001 3、地基钎探记录鲁JJ-048-001 4、地基处理记录鲁JJ-049-001 5、建筑物垂直度、标高测量记录（一）鲁JJ-050.1-001 6、建筑物垂直度、标高测量记录（二）鲁JJ-050.2-001 7、隐蔽工程验收记录鲁JJ-051-001 8、钢筋隐蔽工程验收记录鲁JJ-052-001（后附施工依据图纸） 9、直螺纹校核扭矩检查记录鲁JJ-056-001

药物临床试验质量管理规范GCP

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日发布国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。第三章受试者的权益保障

工程资料管理制度及归档目录[详细]

工程资料管理制度及归档目录 (一)管理制度: 1、目的为了规范工程文件资料管理,明确工程中有关文件资料的接收、分发、回收、存档的具体工作程序,划分各部门的职责,确保各有关方均能及时获得,顺利进行工作,特制定本文件资料管理制度。 2、适用范围本管理制度适用于集团所属各项目公司,适用于除政府部门批件原件之外的工程管理文件资料(办公室存档)及图纸； 1、管理内容及要求 3.1文件资料的接收、分发 3.1.1对施工方、监理方、质监站等相关单位发送至工程部的文件资料进行收集登记、分类、归档,需传递的及时传递。 3.1.2设计院发来的的图纸和设计变更,资料员分类、编号、登记、并留一份原件归档,需发放的报部门经理批准后按规定的份数分发至相关单位,并做好发放记录台帐,电子版及时报备集团工程部。 3.1.3 为避免工程文件资料图纸分发过程中可能出现的错发重发现象,领取单位应指定领取人名单,并书面备案工程部资料员；工程部资料员按报备名单发放工程文件资料图纸。 3.2版本更新 3.2.1工程文件、资料、图纸均应做明显状态标识,以确认是否

为有效版本。 3.2.2新接收改版文件、资料、图纸,如是整卷、整册、整袋改版的则在图纸袋上加注版次,如是对前版文件某一张(某几张、某一部分)进行改版的,要在文件袋上清楚的注明将前卷册文件哪一张(哪几张,哪一部分)作废更换。 3.3图纸资料的补遗和索赔 3.3.1图纸资料如遇交付清单不符、短缺,难以辩认等问题时, 工程部应立即通知设计部门,限期补齐和更换。 3.3.2如图纸资料未按合同日期提供,资料员应及时报告工程部经理,督促落实。 3.4图纸不符的处理收到图纸资料,工程部认为该图纸资料与工程项目不符不能执行应注明原因,及时将图纸资料送还设计部门。 3.5对单位、分部(分项)工程的有关要求 3.5.1工程部所有文件按单位工程或分部(分项)工程分类,并在工程的施工组织过程中不断补充、完善。单位分部(分项)工程验收前应组编完毕,并作为验收必要条件,不符合要求者不予验收。 3.5.2归档文件资料要字迹清晰,图面整洁。编制文件资料应打印或使用黑、红墨水书写。 3.5.3在竣工后移交给有关单位和部门,移交单签字齐全后扫描件报备集团工程部。

工程资料档案管理制度

工程资料档案管理制度目录第一章总则第二章工程档案管理制度第三章工程文件收发及管理制度第四章行政部门档案管理职责第五章施工单位归档范围第六章档案资料借阅制度

1．总则 1.1为确保工程档案的齐全、完整、准确、系统，确保档案案卷合格率，使工程档案管理顺利达到《建设工程文件归档整理规范》的要求，特制定本制度。 1.2基本建设工程档案资料是指在整个建设项目,从酝酿、决策到建成投产的过程中形成的有归档保存价值的文件资料,包括项目的提出、调研、可行性研究、评估、勘测、设计、施工、调试、竣工等工作活动中形成的文字材料、图纸、图表和其它载体的材料。 1.3基本建设工程档案资料是国家、企业的宝贵财富，是勘测、设计、施工和管理人员的劳动结晶。依据《中华人民共和国档案法》，各级人员做好文件材料的立卷归档工作是各自的义务和岗位职责，各级人员应对自己负责的项目所形成的、具有保存价值的文件材料，认真做好立卷归档工作，并确保档案的完整性、准确性。 2 工程档案管理制度 2.1档案资料管理 2.1.1工程档案资料工作是工程建设过程的一部分，应纳入建设全过程管理并与工程建设同步。行政部集中统一管理本工程全过程的技术档案资料，对工程文件材料的形成、积累、收集、归档工作进行监督、检查，并负责工程技术档案资料的接收和移交。 2.1.2工程建设中，各种技术资料交由行政部统一管理发放，各有关部门和单位指定专人办进领用手续。 2.1.3设备到货后，由技术部汇同有关部门开箱验收后，设备资料（归档的发给施工单位的）统交行政部统一管理，造册登记并建立收发明细帐。各单项工程总体验收由技术部对其各种技术文件和竣工资料进行查验，各项工程竣工决算的最后付款必须由技术部对竣工资料签收合格后支付。 2.1.4购置技术资料、图书、标准由行政部门统一申请，经批准后按计划办理，或委托有关部门自行办理。凡购置技术资料、图书、标准的报销凭证，一律由档案室签收后方可办理报销手续。 2．2归档文件的质量规定 2.2.1凡合同、协议等文件材料均应为正本（即必须有各方代表符合规定的亲笔签名，有单

药物临床试验简介

药物临床试验科普简介一、药物临床试验简介药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。（1）Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况（2）Ⅰ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。（3）Ⅰ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（4）IV期临床试验 IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。（5）生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

二、I期临床试验的4W 2.1 是什么(Who) I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。 2.2 为什么(Why) I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。通过I期临床试验，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。 2.3 做什么(What) I期临床主要回答以下两个问题：Ⅰ药物的不良反应是什么；Ⅰ药物是如何被吸收代谢的。为回答以上问题，I期临床至少需要完成以下关键研究：另外，I期临床也可以同步考察新药的人体药效学、食物影响、药物间相互作用等。 2.4 怎么做(How)

技术资料归档管理制度.doc

技术资料归档管理制度拟归档的技术资料指由公司完成或协助完成的工程项目，在承接、实施、成果完成整个过程中所形成的具有可追溯性、证明性的和有保存价值的文字、图形、声像等各种形式的历史记录。 1 技术档案管理依据及总体要求为加强工程文件收集整理及档案移交工作，明确职责，规范工程文件收集整理及档案管理行为，充分发挥工程文件及档案在工程建设与管理中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《建设工程文件归档整理规范》的有关要求，特制定本制度。 1.1 归档文件总体质量要求 1.1.1 工程文件的内容必须符合管理方面的标准和要求。 1.1.2 工程文件的内容必须真实、准确、与工程实际相符合。 1.1.3 归档的工程文件原件应为手写或打印件。签名必须本人手签，不得打印。工程文件的书写一律采用黑色碳素墨水书写，要求字迹端正，无缺、漏现象。不得使用红色墨水、复写纸、圆珠笔、铅笔等，需要改错的，将错误用单斜线划掉，再在其右上方填写正确的文字（或数字），禁止使用改正液、贴纸重写、橡皮擦、刀片刮除或用墨水涂黑等方法。 1.1.4工程文件应字迹清楚，图样清晰，图表整洁，签字盖章手续完备。 1.1.5施工监理文件按单位工程组卷；招标代理文件、设计监

理与咨询、项目评估文件、施工图审查文件、工程管理及其它项目按工程项目组卷。 1.1.6 根据工程文件的多少，立卷时可分册或不分册组卷。 1.1.7 工程档案整装方式、封面和装盒以及填写，按有关部门的归档要求进行。 2 文件的分类立卷归档要求 2.1各类型项目完成后，应将实施过程中形成的各种有关工程资料收集、整理成最终的项目文档及时立卷，由公司相关部门指定专项责任人进行资料的分类、收集、整理并保证其完整性，统一向工程管理科技术资料室进行归档。 2. 2 工程档案的归档与移交必须编制档案目录。档案目录应为案卷级，须填写工程档案交接单。 2. 3 工程档案的归档时间要求 2.3.1施工监理项目按独立的单位工程验收之日算起，个月内完成相应单位工程的资料归档； 2.3.2 招标代理项目按独立的标段投标有效期到期之日算起，个月内完成资料归档； 2.3.3 公司投标的成果资料在项目中标公告发布之日算起，个月内完成资料归档（未中标项目的成果资料本部门自行保存）； 2.3.4 设计评估或受委托审查、设计监理与咨询、施工图审查项目在标段审查完成（或较小项目整体完成）并提交建设单位之日算起，个月内完成资料归档；

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

可编辑新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准

可编辑目录 I. II. III.引言 .............................................................................. . (1) 现行要求与操作规范 ............................................................................. (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C. 介绍性声明与整体研究方案 [21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D. 研究者手册 [21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E. 方案 [21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F. 化学、生产和控制信息 [21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G. 药理学和毒理学信息 [21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H. 研究药物既往在人体中使用的经验 [21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)

可编辑新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显着缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。 1

药物临床试验资料归档清单

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

工程施工资料档案管理制度办法

建设单位工程资料归档制度

工程项目资料归档管理制度

临床试验递送资料目录(药物类别)

药物临床试验基本流程总结

工程资料管理制度

药物临床试验GCP试题2

建设工程资料归档规范标准

工程竣工资料整理归档管理办法要点

技术资料归档明细

药物临床试验质量管理规范GCP

工程资料管理制度及归档目录[详细]

工程资料档案管理制度

药物临床试验简介

技术资料归档管理制度.doc

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

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