药物临床试验项目资料递交清单
□
17
主要研究者及研究团队成员最新简历、GCP证书及执业资格证书复印件；研究团队的人员组成名单
□
□
18
药物临床试验申请表
19
其他
递交人：时间：年月日
机构办公室秘书签字：时间：年月日
注：请在“□”内打“√”。新项目资料递交请一式二份以两孔文件夹按以上顺序装订，隔页纸隔开。
药物临床试验项目资料递交清单
编号
文件资料
有
无
备注
1
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》
□
□
盖红章
2
组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
□
□
盖红章
3
申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）
□
□
盖红章
4
CRO的资质证明和委托书
□
□
盖红章
5
CRA的简历、委托函、身份证复印件及GCP复印件
□
□
盖红章
11
原始病历或研究病历（注明版本号和日期）（如果有）
□
□
盖红章
12
招募受试者相关资料（注明版本号和日期）（如果有）
□
□
盖红章
13
受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏)
□
□
14
保险证明（如果有）
□
□
15
设盲试验的破盲规程
（如果有，包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲）
□
□
16
试验协议（初稿）（如果有）
□
□
盖红章
6
试验用药品药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)，药品说明书
□
□盖Leabharlann 章7临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）
□
□
盖红章
8
研究者手册(IB)（注明版本号和日期）
□
□
盖红章
9
知情同意书（注明版本号和日期）
□
□
盖红章
10
病例报告表( CRF）（注明版本号和日期）
医院药物临床试验机构归档资料清单
医院药物临床试验机构归档资料清单
科室质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
资料递交人签名：日期：
机构办公室人员签名：日期：
资料保存到期联系人及联系方式：
归档要求
1. 所有文件请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择
2. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；CRO；PI；研究时间；归档时间。
3. 不同项用隔页纸隔开归档
4. 项目归档每个文件夹需有中文目录
5. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下
6. 需在多项保存的文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可
7. 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本的必须罗列清单，内容包括版本，版本日期，被批准使用日期。
8. 本院发生的SAE请归档时，罗列清单（见SAE附表）
9. 对于缺项的内容，请予以说明缺失原因
10. 请确保内容齐全，再递交至机构（根据本院机构的归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）
11. 请确保所有CRF中，研究者均签署姓名及日期
12.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误
13.所有问题都在关闭中心访视期间解决
14.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保试验归档资料完整、数据真实可靠。
临床试验项目送审文件清单
临床实验项目送审文件清单一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。
或登陆萍乡市人民医院官方网站：。
公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。
.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。
份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。
. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。
、初始审查申请·药物临床实验序号文件名机构项目形式审查综合意见表初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）研究经济利益声明(主要研究者)伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件组长单位伦理批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。
其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)保险合同研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）研究病历和或病例报告表（）申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。
药物临床试验立项材料清单
监查员委托书（盖公章）
18
CRO公司代理合同（如适用）
19
技术转让合同（如适用）
20
其他：项目获资助批文、重要背景材料
（公司质量管理体系简介、首次合作公司简介等）
药物临床试验审计资料清单
项目名称：
申办单位：
负责科室：
序号
文件
份数
有
无（原因）
1
国家药品监督管理局药物临床研究批件
（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）
药物临床试验立项材料清单
序号
文件
有
无（原因）
1
药物临床试验立项申请表
2
药物临床试验立项备案表
3
国家药品监督管理局药物临床研究批件
（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）
4
研究者手册
5
临床试验方案
6
知情同意书
(含子知情同意书、基因、药代单独知情同意书（如适用)
7
病例报告表
8
试验药及对照药药检报告
1
1
2
伦理委员会批件
1
3申办者资质证明文件（营源自执照、生产许可证、GMP证书等）1
4
技术转让合同（批件获得方给执行单位的技术转让合同或委托书）
1
5
申办方给CRO委托书
1
6
申办方或CRC给本机构临床试验委托函（盖公章原件）
1
7
试验药及对照药的药检报告
1
8
纸质版合同（申办方签字盖章、PI签字）
4
9
其它相关文件（如：中心实验室资质、委托生产等）
9
不良事件应急处置预案
诊断试剂临床试验立项材料列表
□是□否
11
综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）
□是□否
□是口否
12
主要研究者简历
□是□否
□是□否
13
本中心研究人员团队名单及分工
□是□否
□是口否
14
申办者/CRO对临床监察员/临床协调员委托函、GCP培训证书及简历
□是□否
□是□否
15
CRO/SMO/中心实验室资质证明文件（如有）
□是□否
□是□否
□是□否
7
临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）
□是□否
□是□否
8
知情同意书（注明版本号和日期；如不计划纳入外国人，不受理英文版ICF）或免除知情同意书的申请
□是□否
□是□否9病Fra bibliotek报告表（CRF）（注明版本号和日期）
□是□否
□是□否
10
原始记录表（注明版本号和日期）
诊断试剂临床试验立项材料列表
项目名称：
申办方/CRO：
序号
内容
递交情况
是否符合要求
备注
1
临床试验立项申请表
□是口否
□是口否
2
药物临床试验项目审议表（一式两份）
□是□否
□是□否
3
临床试验委托书（盖章）
□是□否
□是口否
4
申办者资质证明
□是□否
□是□否
5
产品自测报告
□是□否
□是口否
6
产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
□是□否
16
其他（请根据实际递交文件填写）
□是□否
□是口否
材料递交方及递交人：年月日
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品基本信息资料1、药品名称：包括通用名、商品名、化学名。
2、药品成分：列出药品的所有活性成分和非活性成分。
3、药品剂型与规格：说明药品的剂型（如片剂、胶囊、注射剂等）以及各种规格。
4、药品的生产工艺：包括原材料的来源、合成或提取过程、制剂工艺等。
5、药品的质量控制标准：包括各项质量指标的检测方法和限度。
二、药品研发相关资料1、前期研究报告：如药物的筛选、合成路线的确定、药理毒理的初步研究等。
2、药学研究报告：包括处方设计、稳定性研究、溶出度研究等。
3、药理毒理研究报告：涵盖药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性、致畸致癌致突变等试验的研究结果。
三、临床试验方案相关资料1、临床试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、随访时间等。
2、知情同意书：向受试者提供的关于试验的详细说明，包括试验的风险和受益，以获取受试者的自愿同意。
3、研究者手册：为研究者提供关于药品的全面信息，包括药品的药理作用、毒理作用、临床前研究结果、用法用量、不良反应等。
四、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明：如医疗机构执业许可证、伦理委员会批件等。
2、研究者的资质证明：包括医师资格证书、执业证书、培训经历等。
3、研究者的简历和相关经验介绍。
五、药品生产和质量相关资料1、药品生产企业的资质证明：如药品生产许可证、GMP 证书等。
2、药品的生产批件或注册证。
3、药品的检验报告：包括出厂检验报告、抽检报告等。
4、药品的稳定性研究数据：包括长期稳定性和加速稳定性研究结果。
六、安全性相关资料1、药品的不良反应报告：包括已有的临床应用中的不良反应记录，以及动物试验中的不良反应观察结果。
2、风险控制计划：针对可能出现的风险制定的相应控制措施和应急预案。
七、统计学相关资料1、样本量计算依据：说明确定试验所需样本量的方法和依据。
2、统计分析计划：详细描述试验数据的统计分析方法和流程。
药物临床试验项目需要递交的资料目录
药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品研发相关资料1、药品的化学、药学和生物学特性药物的化学结构、合成路线和纯度分析报告。
制剂的处方组成、制备工艺和质量控制标准。
药物的稳定性研究数据，包括影响因素试验、加速试验和长期试验结果。
2、非临床研究资料药理毒理研究报告，包括药效学、药代动力学和毒理学试验结果。
动物体内的安全性评价，如急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性等研究报告。
3、药品质量标准和检验报告拟定的药品质量标准草案，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。
按照质量标准进行检验的检验报告，证明药品的质量符合拟定标准。
二、临床试验方案相关资料1、临床试验方案详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、疗效评价标准、安全性评估等内容。
注明试验的分期（如 I 期、II 期、III 期等）和试验类型（如随机对照试验、开放试验等）。
2、研究者手册提供给研究者的关于药品的安全性、有效性、药理毒理等方面的详细信息，以帮助研究者更好地理解和开展试验。
3、知情同意书向受试者告知试验的相关信息，包括试验目的、方法、风险和受益等，确保受试者在充分知情的情况下自愿参加试验。
三、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明医疗机构的执业许可证副本。
相关专业科室的设置和诊疗能力证明。
2、研究者的资质证明研究者的医师资格证书、医师执业证书。
研究者的履历和相关培训经历证明。
3、伦理委员会的审查文件伦理委员会的批件，证明试验方案和相关文件已经过伦理审查并获得批准。
四、临床试验受试者相关资料1、受试者的筛选和入选记录受试者的基本信息，如姓名、年龄、性别、诊断等。
筛选过程中的检查和检验结果，以确定受试者是否符合入选标准。
2、受试者的治疗记录每次给药的时间、剂量和途径。
受试者在试验期间的症状、体征、实验室检查结果等观察记录。
3、受试者的随访记录试验结束后的随访时间、内容和结果。
五、临床试验数据和统计分析相关资料1、临床试验数据管理计划描述数据的采集、录入、核查、存储和传输等流程和方法。
临床试验需提供资料列表清单
临床试验需提供资料列表清单一、研究计划和协议1. 研究目的和背景：明确研究的目的和所针对的问题，解释为何此研究是必要的。
2. 研究设计：详细描述研究的设计，包括实验组和对照组的设置、随机分组、盲法等。
3. 样本量估算：解释研究所需的样本量，包括统计学原理和计算方法。
4. 入选与排除标准：列出研究对象的入选和排除标准，并附上适当的解释。
5. 随访计划：说明研究对象的随访时间点和内容，包括研究对象的挽留和失访处理方法。
6. 伦理审查：提供伦理委员会批准的文件和相关审查报告。
二、研究对象信息1. 研究对象的基本信息：包括性别、年龄、种族、身体条件等。
2. 研究对象的疾病信息：包括确诊标准、临床表现、病情评分等。
3. 研究对象的治疗史：记录研究对象的治疗史，包括药物使用、手术记录等。
4. 研究对象的实验室数据：提供与研究目的相关的实验室检查结果。
三、干预措施和操作步骤说明1. 干预措施：详细描述研究中使用的干预措施，例如药物名称、剂量、给药途径等。
2. 操作步骤：解释如何在临床试验中进行干预措施的操作，并附上示意图或图像。
四、数据采集和记录1. 数据采集方法：说明采集临床试验数据的具体方法，例如问卷调查、实验室检查等。
2. 数据记录表格：提供采集数据的表格或表格模板，包括记录数据的时间点和内容。
3. 数据管理和存储：说明如何对采集到的数据进行管理和存储，包括数据的备份和恢复方法。
五、数据分析和统计1. 数据分析方法：详细描述如何对采集到的数据进行分析，包括统计学方法和软件工具。
2. 数据分析结果：提供研究的主要数据分析结果，如频率分布、方差分析等。
3. 统计学检验：解释使用何种统计学方法对分析结果进行检验，并列出检验结果。
六、安全和风险管理计划1. 安全措施：提供针对试验对象的安全措施和评估方法，如监测不良事件和副作用。
2. 风险管理计划：说明如何识别和评估研究中可能出现的风险，并提供相应的应对策略。
七、知情同意书和伦理批准文件1. 知情同意书：提供研究对象签署的知情同意书样本，包括研究目的、干预措施、风险等内容。
临床试验立项递交资料清单201910版
26 申办方/CRO营业执照□是□否
27 申办方对CRO的委托书或协议（如有）□是□否
28 申办方/CRO对CRA的委托书□是□否
□是□否29 CRA的派遣函、身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证
书等
30 无需办理“人类遗传资源审批申请书”承诺书（如适用）□是□否
31 方案讨论会的会议纪要□是□否31 其他与立项审查相关的材料□是□否
□是□否32 提供给受试者的文件，如调查问卷病、受试者日记卡等（如
适用）
备注：
1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小
项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔
文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心TC530AB 文
件夹A4打孔夹背宽40mm 1.5寸3孔O型档案夹，蓝
色天猫
+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4 。
3孔O
型夹齐心蓝色）。
2、将电子档或扫描件发邮箱：.。
申办方申请立项提供文件清单
□
5
监查单位资质证明(盖监查单位红章)
□
6
申办方委托监查单位的书面文件(盖申办方单位红章)
□
7
申办方委托我院进行临床试验的书面文件(如有，盖申办方单位红章)
□
8
技术转让合同（如批件申请人与申办方不同时）(盖申办方单位红章)
□
9
试验药物（包括对照药、模拟制剂）的药检证明(盖申办单位红章)
申办方申请立项提供文件清单
目录（附完整目录）
资质方面文件
1
国家食品药品监督管理局临床批件(盖申办方单位红章)
□
2
组长伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)(盖申办方单位红章)
□
3
申办方资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)
□
4
试验药物生产单位资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)
□
17
药品使用说明书(封面盖申办单位红章)
□
18
保险凭证及条款（如有）
□
19
受试者补偿说明（如有）
□
20
申办者药物临床试验申请表
□
21
专业组临床试验申请表
□
注：其中资质方面10，试验相关文件中13, 21由专业组PI填写并签名。
1套完整资料，需盖红章并用黑色2孔文件夹装订。
伦理审查费由医院财务科按专款专用管理。汇款账户如下：
账户名：湖州市中心医院收入专户
账号：33001643500050017810
开户行：湖州市建行营业部
□
10
药物临床试验研究者履历表
□