中国人类遗传资源保藏技术规范
中华人民共和国国务院令第717号——中华人民共和国人类遗传资源管理条例
中华人民共和国国务院令第717号——中华人民共和国人类遗传资源管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.05.28•【文号】中华人民共和国国务院令第717号•【施行日期】2019.07.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】基础研究与科研基地正文中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。
总理李克强2019年5月28日中华人民共和国人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
完整版)中国人类遗传资源保藏技术规范
完整版)中国人类遗传资源保藏技术规范中国人类遗传资源保藏技术规范（试行）适用范围：本技术规范适用于人类遗传资源保藏工作的接收、处理、存储、运输、销毁等活动。
基本要求：1.公正性保藏机构的活动应保证公平、符合组织结构和管理要求，不允许商业、财务或其他压力损害其公正性。
保藏机构应持续分析影响公正性的因素，并采取措施消除或尽可能减小这种影响。
同时，在应用研究时应遵守相关国家和地区的伦理原则。
2.保密性保藏机构应保护人类遗传资源捐献者、提供者和使用者的私密信息和所有权，包括保护信息的存储和传输。
3.标准操作规程保藏机构应有书面的标准操作规程，包括人类遗传资源材料的获取、前处理、接收、分装、存储、包装、运输和销毁，人类遗传资源信息的记录、编目分类、日志、存储等数据管理，以及涉及的生物安保、生物安全和风险管理。
4.安全事项保藏机构内有使用到有毒、有害物质的工作区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规范。
保藏机构应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要求。
同时，应配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修、维护和消防演练。
保藏机构应配备双路供电或配置备用供电设施。
人类遗传资源存储区域应建立人员出入管理机制，仅允许授权人员进入。
保藏机构的信息系统应有权限设置，工作人员按照授权进行操作，操作记录应保留供查询；应定期对保存人类遗传资源数据信息的存储设备进行维护；应定期对数据信息进行备份。
保藏机构应建立和实施保护措施，防止人类遗传资源丢失、被盗、误用、转移和泄露。
同时，保藏机构应建立管理应急预案。
保藏主体要求：1.组织保障保藏机构或其所在组织应是法人单位，并能承担相应的法律责任。
保藏机构应有持续的资金和稳定的场地保障其保藏工作的开展。
保藏机构应有清晰的组织结构，其管理层应规定保藏机构所有管理人员和技术人员的职责、权力和相互关系，制定确保公正性和保密性的政策、程序以及资源保藏标准操作规程。
人类遗传保藏管理制度
人类遗传保藏管理制度一、人类遗传资源保藏管理制度的重要性1. 促进基因资源研究与利用：人类遗传资源是一种独特的遗传信息和生物财富，对于进行生物、医学、农业等领域的研究与开发具有重要作用。
建立健全的人类遗传资源保藏管理制度，有利于促进基因资源的研究与利用，推动相关领域的发展。
2. 保护人类遗传多样性：人类遗传资源的多样性是人类遗传的宝贵财富，对于维护人类遗传多样性、保护少数民族和地方特色遗传资源具有重要意义。
加强对人类遗传资源的保藏管理，有助于保护和传承各地区及少数民族的遗传多样性。
3. 促进精准医疗发展：人类遗传资源是遗传性疾病研究的重要对象，通过研究人类遗传资源可以帮助人们了解遗传性疾病的发生机制，提高对疾病的预防和治疗水平，促进精准医疗的发展。
完善人类遗传资源保藏管理制度，有利于促进精准医疗领域的发展。
4. 促进科学技术创新：人类遗传资源是科学技术创新的重要基础，对于开展人类基因工程、生物技术研究等具有重要作用。
建立健全的人类遗传资源保藏管理制度，可以促进相关领域的科学技术创新，推动科学研究的进步。
5. 维护人类文化遗产：人类遗传资源是人类文化遗产的重要组成部分，承载着人类文化和生活方式的信息。
加强对人类遗传资源的保护与管理，有助于维护和传承人类文化遗产，促进文化的多样性与繁荣。
二、人类遗传资源保藏管理制度存在的问题及对策1. 管理制度不完善：当前人类遗传资源的保藏管理制度不够完善，存在管理体制不够健全、管理法规不够完备等问题。
应该加强对人类遗传资源的管理制度建设，建立健全的管理机制和法规体系，确保管理制度的科学合理性和有效性。
2. 缺乏统一管理与协同合作：人类遗传资源的保藏管理各方面工作缺乏统一管理和协同合作，存在管理分散、资源浪费等问题。
应该建立统一的管理机构和协作机制，促进各方面之间的信息共享与协作，确保人类遗传资源的合理利用和保护。
3. 缺乏规范的保护措施：人类遗传资源的保护措施不够规范，存在信息泄露、资源侵权等问题。
人类遗传保藏管理制度
人类遗传保藏管理制度人类遗传资源保藏管理制度是指为了保护和管理人类的遗传资源，对遗传资源进行收集、保存、研究和利用的一系列规范和措施。
该制度的目的是保护和促进人类遗传资源的可持续利用，确保人类遗传资源的基因多样性和生物多样性得到有效保护。
人类遗传资源包括人类的DNA、细胞系、种子、胚胎、动物、植物和微生物等，对于科学研究、医学发展以及农业改良都具有重要意义。
然而，随着人类活动的不断发展，人类遗传资源正面临着日益丧失的危险。
为了解决这一问题，需要制定一套科学、合理的管理制度。
首先，在人类遗传资源保藏管理制度中，应设立统一的管理机构。
该机构应由相关专家、学者、政府代表和利益相关者组成，负责制定政策、制定管理规则和法律，并监督和协调管理工作。
此外，还需要建立专门的研究机构和实验室，用于人类遗传资源的收集、分析和保存。
其次，人类遗传资源的收集应遵循科学的原则和道德规范。
专门的研究机构和实验室应定期对人类群体进行调查和采样，确保样本的真实性和多样性。
在收集过程中，应遵守伦理原则，尊重被采样者的知情同意和隐私权，确保他们的权益得到保护。
第三，人类遗传资源的保藏应进行恰当的保存和管理。
首先，应建立完善的样本库和数据库，确保样本的有效保存和信息的精确记录。
其次，应建立相关的安全措施，确保样本的安全和保密。
同时，还需要制定相关政策和标准，对人类遗传资源的利用和交流进行管理和监督。
第四，人类遗传资源的利用应遵循公正和合理原则。
人类遗传资源的利用包括科学研究、医学应用和种质改良等。
在利用过程中，应遵循公正和透明的原则，确保资源的公平分配和利益的共享。
此外，还需要加强国际合作和交流，促进资源的分享和利用。
最后，人类遗传资源保藏管理制度应进行监督和评估。
相关机构和部门应定期对管理工作进行检查和评估，确保制度的有效性和可持续性。
同时，还需要加强宣传和教育工作，增强公众对人类遗传资源保护的认识和意识。
综上所述，人类遗传资源保藏管理制度是人类社会保护和管理遗传资源的重要手段。
(完整版)中国人类遗传资源保藏技术规范
中国人类遗传资源收藏技术规范（试行）1合用范围本技术规范规定了人类遗传资源收藏通用技术要求。
本技术规范合用于人类遗传资源收藏工作的接收、办理、储存、运输、销毁等活动。
2基本要求公正性人类遗传资源收藏机构（以下简称收藏机构）的活动应保证公正、切合组织构造和管理要求，不一样意商业、财务或其余压力伤害其公正性。
收藏机构应连续剖析影响公正性的要素，并采纳举措除去或尽可能减小这类影响。
收藏机构的人类遗传资源在应用研究时应恪守有关国家和地域的伦理原则。
保密性收藏机构应保护人类遗传资源捐赠者、供给者和使用者的私密信息和所有权，包含保护信息的储存和传输。
标准操作规程收藏机构应有书面的标准操作规程（），包含人类遗传资源资料的获得、前办理、接收、分装、储存、包装、运输和销毁，人类遗传资源信息的记录、编目分类、日记、储存等数据管理，以及波及的生物安保、生物安全微风险管理。
收藏机构内有使用到有毒、有害物质的工作地区，应恪守危险化学品从业单位安全标准化通用规范。
收藏机构应采纳生物安全预防举措，恪守实验室生物安全通用要求。
收藏机构应配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并按期进行消防设备检修、保护和消防操练。
收藏机构应装备双路供电或配置备用供电设备。
人类遗传资源储存地区应成立人员进出管理体制，仅赞同受权人员进入。
收藏机构的信息系统应有权限设置，工作人员依据受权进行操作，操作记录应保存供查问；应按期对保存人类遗传资源数据信息的储存设备进行保护；应按期对数据信息进行备份。
收藏机构应成立和实行保护举措，防备人类遗传资源丢掉、被盗、误用、转移和泄漏。
收藏机构应成立管理应急方案。
3收藏主体要求组织保障收藏机构或其所在组织应是法人单位，并能肩负相应的法律责任。
收藏机构应有连续的资本和稳固的场所保障其收藏工作的展开。
收藏机构应有清楚的组织构造，其管理层应规定收藏机构所有管理人员和技术人员的职责、权利和互相关系，拟订保证公正性和保密性的政策、程序以及资源收藏标准操作规程。
人类遗传资源管理规章制度
人类遗传资源管理规章制度第一章：总则第一条：为了保护和利用好人类遗传资源，促进人类健康和社会发展，制定本规章。
第二条：本规章适用于我国境内人类遗传资源的管理和利用，包括人类遗传信息、细胞、组织、器官等。
第三条：人类遗传资源管理应遵循科学、公正、公平原则，保障每个人的遗传资源权益。
第四条：国家制定人类遗传资源管理规章，实行分级管理和分类管理。
第五条：各级政府、人类遗传资源管理机构、医疗机构、科研机构、企事业单位等应当遵守本规章和相关法律法规。
第六条：人类遗传资源管理委员会为人类遗传资源管理的决策机构，负责规章的制定、发展和监督。
第七条：人类遗传资源管理委员会的成员由专家学者、政府官员、社会组织代表等组成，具有较高的社会地位和学术造诣。
第八条：人类遗传资源管理委员会应当建立科学、透明、高效的管理机制，推动人类遗传资源的管理和利用。
第二章：人类遗传资源的收集和保存第九条：人类遗传资源的采集应当得到被采集者的知情同意和书面授权，不得擅自采集或者变相采集。
第十条：人类遗传资源的保存应当遵守相关法律法规，确保采集者的权益和隐私不受侵犯。
第十一条：人类遗传资源的采集和保存应当符合伦理道德标准，不得损害被采集者的人格尊严和生活尊严。
第十二条：人类遗传资源的保存应当具有科学性、可操作性和稳健性，利于人类遗传资源的长期保存和利用。
第三章：遗传信息的管理和利用第十三条：遗传信息的管理和利用应当遵守相关法律法规，尊重个体的遗传隐私权和信息自主权。
第十四条：遗传信息的管理和利用应当符合伦理道德标准，不得泄露、篡改或者滥用个体的遗传信息。
第十五条：遗传信息的管理和利用应当采取技术措施和管理制度，确保个体的遗传信息安全可靠。
第十六条：遗传信息的管理和利用应当尊重个体的知情同意原则，不得强制搜集、保存或者利用遗传信息。
第四章：细胞、组织、器官的管理和利用第十七条：细胞、组织、器官的管理和利用应当遵循国家标准和规范，确保质量和安全。
《人类遗传资源管理条例实施细则》
人类遗传资源管理条例实施细则（2023年5月26日科学技术部令第21号公布, 自2023年7月1 日起施行）第一章总则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。
第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。
《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。
第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。
科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。
第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。
第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。
第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。
第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。
人类遗传资源管理守则
人类遗传资源管理守则背景人类遗传资源是指与人类有关的、与遗传性状有关的物质、包括人的组织、细胞、细胞系和DNA等。
随着科学技术的进步，人类遗传资源的采集、保管和利用越来越受到重视。
为了确保人类遗传资源管理的科学性、公正性和可持续性，制定一份人类遗传资源管理守则是必要的。
目的本文档旨在建立人类遗传资源管理的基本原则，保护人类遗传资源的合法权益，促进遗传资源的公平共享和可持续利用。
守则1. 合法合规：人类遗传资源的采集、保管和利用应遵循国家法律法规，并严格按照相关伦理和法律程序进行。
任何违反法律法规的行为都是不允许的。
2. 公正公平：人类遗传资源的获取和分享应公正公平、不偏袒。
不应进行种族歧视、性别歧视或其他任何形式的偏见，确保遗传资源共享的平等机会。
3. 可追溯性与信息共享：人类遗传资源的采集和利用需记录详细信息，在遵守相关隐私保护措施的前提下，确保可追溯性与信息共享。
有利于科学研究与进步。
4. 合理利用：人类遗传资源的利用应在科学研究、医学服务和社会福利等方面具有合理性，不得滥用遗传资源。
对于商业利用遗传资源，应遵循合理的合作和共享机制，确保可持续发展。
5. 伦理审查：人类遗传资源相关研究需要经过伦理审查委员会或相关机构的审查和许可。
确保研究过程不违背伦理道德原则。
6. 合作共赢：国际间合作应遵守相关国际法律和协议，加强合作，促进遗传资源互惠共享。
遵循共同开发、共同益处和永续发展的原则。
7. 监督和惩罚机制：建立健全的监督机制，对违反人类遗传资源管理守则的行为进行惩罚。
确保管理规则的有效执行，防止滥用和不当利用。
结论本人类遗传资源管理守则旨在确保人类遗传资源的合法权益，促进公正共享和可持续利用。
作为科学研究和医学服务的基础，人类遗传资源的管理需要遵循合法合规、公正公平、可追溯性、合理利用、伦理审查、合作共赢以及监督和惩罚机制等基本原则。
通过共同努力，可以更好地保护和管理人类遗传资源，推动人类社会的发展进步。
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中国人类遗传资源保藏技术规范（试行）
1 适用范围
本技术规范规定了人类遗传资源保藏通用技术要求。
本技术规范适用于人类遗传资源保藏工作的接收、处理、存储、运输、销毁等活动。
2 基本要求
2.1 公正性
人类遗传资源保藏机构（以下简称保藏机构）的活动应保证公平、符合组织结构和管理要求，不允许商业、财务或其他压力损害其公正性。
保藏机构应持续分析影响公正性的因素，并采取措施消除或尽可能减小这种影响。
保藏机构的人类遗传资源在应用研究时应遵守相关国家和地区的伦理原则。
2.2 保密性
保藏机构应保护人类遗传资源捐献者、提供者和使用者的私密信息和所有权，包括保护信息的存储和传输。
2.3 标准操作规程
保藏机构应有书面的标准操作规程（），包括人类遗传资源材料的获取、前处理、接收、分装、存储、包装、运输和销毁，人类遗传资源信息的记录、编目分类、日志、存储等数据管理，以及涉及的生物安保、生物安全和风险管理。
2.4 安全事项
保藏机构内有使用到有毒、有害物质的工作区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规范。
保藏机构应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要求。
保藏机构应配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修、维护和消防演练。
保藏机构应配备双路供电或配置备用供电设施。
人类遗传资源存储区域应建立人员出入管理机制，仅允许授权人员进入。
保藏机构的信息系统应有权限设置，工作人员按照授权进行操作，操作记录应保留供查询；应定期对保存人类遗传资源数据信息的存储设备进行维护；应定期对数据信息进行备份。
保藏机构应建立和实施保护措施，防止人类遗传资源丢失、被盗、误用、转移和泄露。
保藏机构应建立管理应急预案。
3 保藏主体要求
3.1 组织保障
保藏机构或其所在组织应是法人单位，并能承担相应的法律责任。
保藏机构应有持续的资金和稳定的场地保障其保藏工作的开展。
保藏机构应有清晰的组织结构，其管理层应规定保藏机构所有管理人员和技术人员的职责、权力和相互关系，制定确保公正性和保密性的政策、程序以及资源保藏标准操作规程。
3.2 人员与培训
保藏机构应有合理的教育、培训、技能和经验的人力资源。
保藏机构管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可获取有关信息。
保藏机构应制定人员的教育培训计划和技能目标要求，培训计划应与保藏机构当前和预期的任务相适应，并客观真实地实施。
所有人员应签署文件声明对所接触到的人类遗传资源以及利益相关方的资料保密。
4 存储的要求
4.1 保藏机构的环境设施应满足人类遗传资源的存储条件，保证资源的质量和安全。
保藏环境应满足保藏目标且具有充足独立的空间。
存储的温度设定应考虑到人类遗传资源的类型、所含目标分析物或人类遗传资源的特性和预期存储的时间。
4.2 保藏机构应对存储过程中重要的环境条件进行监控并记录，设定正常的范围，在环境条件超出正常范围时报警，并制定报警时采取相应措施的程序。
4.3 保藏机构的仪器设备应保证资源的质量和安全，根据需要定期维护和更换。
关键仪器设备应定期进行验证、检定或校准。
保藏机构的存储设备应有明确的监控措施或监控设备。
4.4 保藏机构应制定特殊情况下人类遗传资源转移的政策和程序，满足特殊情况下人类遗传资源转移的空间和存储环境条件的需求。
4.5 保藏机构应对存储过程中的记录进行及时更新和妥善保管。
5 保藏资源的信息
5.1 保藏的人类遗传资源应保留充分的背景和应用信息。
5.2 保藏的人类遗传资源应有其获取前知情同意的信息。
5.3 保藏机构应有其获取前通过伦理审查的信息。
6 人类遗传资源的标识
6.1 标识的唯一性和追溯性
人类遗传资源应有唯一的标识，能识别出每一份人类遗传资源。
人类遗传资源的标识应能追溯到与其相关的信息，包括获取、接收、存储和运输等记录。
6.2 标识的要求
人类遗传资源的标识应遵循统一的描述规范和编码标准。
人类遗传资源的标识应清晰且易于识别，应能在存储、运输和使用的特定环境条件下保持稳定。
7 人类遗传资源的质量控制
7.1 保藏机构应建立并实施符合自身要求的质量控制计划。
7.2 保藏机构应提供满足使用要求的人类遗传资源，并保存人类遗传资源质量控制记录。
7.3 保藏机构应确保其保藏的人类遗传资源信息的准确性、完整性和一致性。
7.4 保藏机构应建立合理的质量控制指标，对于不合格的应有处理办法。
保藏机构应具有开展质量监测所需的检验检测能力，或将该任务委托给具有相应能力的实验室。
8 人类遗传资源的销毁
8.1 保藏机构应制定人类遗传资源销毁的制度，包括申请、审批、流程和处理方法。
8.2 人类遗传资源材料的销毁应采取适当的方法，以避免泄露并保证生物安全。
8.3 人类遗传资源信息的销毁应根据不同情况采取相应的销毁措施。
8.4 保藏机构应记录人类遗传资源销毁的全过程并保存相关记录。