医疗器械现场核查标准和记录23类
山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
GB 9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
第二三类医疗器械经营企业自查整改报告
现场核查库存产品；查运输设备及仓库是否能够满足医疗器械运输储存要求。
韩
8
是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度的。
是；否
查公司制度；查医疗器械购进验收记录及销售记录。
韩淑英
9
其他需要说明的问题
是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续仍继续从事医疗器械经查经营种类是否与许可范围一致查换是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类第三类医疗器械的特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的
第二三类医疗器械经营企业自查整改报告
填报单位：（盖章） 企业负责人（签字）：
韩
4
是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
是；否
查经营种类是否与许可范围一致，查换发新证是否在旧证到期前完成。
韩
5
是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
是；否
查公司经营场所、经营范围等条件是否与开办时一致。
韩
3
是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》
是；否
查办理许可证及产品备案所提交的材料是否有虚假伪造变造；经营中有无出租出借证照问题。
无
序号
违法行为
是否存在手法、经过、涉及医疗器械和人员
医疗器械注册现场核查指导原则
医疗器械注册现场核查指导原则
医疗器械注册现场核查是确保医疗器械符合法规和质量要求的重要环节。
以下是医疗器械注册现场核查的指导原则：
1.合规性核查：核查医疗器械是否符合相关法规和规范要求，包括注册要求、技术规范、标准和质量管理体系等。
2.技术要求核查：核查医疗器械的技术性能、安全性、有效性和适用性是否符合要求，包括产品设计、材料选择、工艺流程、功能验证等。
3.质量管理核查：核查医疗器械生产企业的质量管理体系是否健全，包括质量控制流程、质量记录、质量检测设备和人员培训等。
4.生产现场核查：核查医疗器械生产现场是否符合卫生要求，包括生产环境、设备清洁、消毒控制、物料管理等。
5.文档核查：核查医疗器械的相关文件和记录是否完整、准确和可追溯，包括技术文件、质量记录、检验报告、生产许可证等。
6.风险管理核查：核查医疗器械生产企业是否进行了风险评估和
风险管控措施，包括风险分析、风险评估报告、风险控制措施等。
7.现场检测：根据需要，进行医疗器械的抽样检测，确保产品的质量和性能符合要求。
以上是医疗器械注册现场核查的一般指导原则，具体的核查内容和方法可能会根据不同的国家、地区和医疗器械类别而有所不同。
建议根据当地的法规和相关标准，结合专业的技术指导进行具体操作。
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证医疗器械注册现场核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
（三）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
（四）核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。
四、重点核查内容（一）机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
医疗器械注册质量体系现场核查指南
医疗器械注册质量体系现场核查指南医疗器械注册质量体系现场核查指南，这个话题听起来有点高大上，但是咱们今天就用轻松幽默的方式来聊聊这个话题。
咱们得明确一点，这个指南可不是为了让咱们这些普通人头疼的，而是为了保证医疗器械的质量和安全，让咱们这些使用者能够放心地使用这些器械。
那么，什么是医疗器械注册质量体系现场核查呢？简单来说，就是监管部门会派专人去医疗器械生产企业进行实地检查，确保他们的生产过程符合相关法规和标准。
这就像是咱们去参加面试，面试官会考察我们的实际操作能力，看看我们是否真的能够胜任这个工作。
接下来，咱们来看看这个现场核查的具体内容。
监管部门会对生产企业的生产设备、原材料、生产工艺等方面进行检查，确保他们能够按照规定的方法生产出合格的医疗器械。
这就像是咱们在面试的时候，面试官会关注我们的工作经历和技能，看看我们是否真的有能力完成这个工作。
监管部门还会对生产企业的质量管理体系进行检查，看看他们是否有完善的质量管理制度和流程。
这就像是咱们在面试的时候，面试官会关注我们的职业素养和团队协作能力，看看我们是否真的适合这个团队。
监管部门还会对企业的生产过程进行抽样检查，确保他们生产的医疗器械符合相关标准。
这就像是咱们在面试结束之后，面试官会对我们进行最后的评估，看看我们是否真的能够胜任这个工作。
医疗器械注册质量体系现场核查是为了保障医疗器械的质量和安全，让咱们这些使用者能够放心地使用这些器械。
所以，咱们在日常生活中使用医疗器械的时候，一定要选择正规渠道购买，并且要注意观察医疗器械的生产日期、生产厂家等信息，确保自己的安全。
好了，今天的话题就聊到这里啦！希望通过这个轻松幽默的方式，让大家对医疗器械注册质量体系现场核查有了更深入的了解。
下次再见啦！。
医疗器械注册现场核查要点(收藏)
医疗器械注册现场核查要点（收藏）一、引言医疗器械注册是医疗器械上市前必须经过的一道重要程序，它涉及到产品的安全性、有效性以及合规性。
在现场核查环节，核查人员需要根据相关法规和标准，对医疗器械的注册申请资料、生产现场、质量管理体系等进行全面检查，以确保医疗器械的质量和安全。
本文将详细介绍医疗器械注册现场核查的要点，以供相关人员参考。
二、核查前的准备工作1. 核查人员培训：核查人员应具备一定的专业知识，熟悉医疗器械相关法规、标准和产品知识。
在核查前，应对核查人员进行培训，确保其具备现场核查的能力。
2. 制定核查计划：根据医疗器械注册申请资料，制定详细的核查计划，包括核查时间、地点、人员、内容等。
3. 准备核查工具：核查人员应准备好所需的核查工具，如相机、录音笔、测量仪器等，以便在现场核查过程中进行记录和测量。
4. 沟通协调：与申请企业提前沟通，了解企业生产情况、质量管理体系运行情况等，确保现场核查的顺利进行。
三、现场核查要点1. 注册申请资料审查（1）核对申请资料：核查人员应核对医疗器械注册申请资料的真实性、完整性和合规性，确保申请资料与实际生产情况相符。
（2）技术要求审查：核查人员应审查产品技术要求是否符合国家法规、标准和规定，重点关注产品安全性、有效性指标。
（3）临床评价资料审查：核查人员应审查临床评价资料的真实性、完整性和合规性，确保临床评价结果具有科学性和可靠性。
2. 生产现场核查（1）生产场地和环境：核查人员应检查生产场地是否符合生产要求，生产环境是否达到洁净度要求，生产设备是否正常运行。
（2）生产过程控制：核查人员应检查生产过程中的关键环节，如物料管理、生产操作、质量控制等，确保生产过程符合规定要求。
（3）生产记录和报告：核查人员应抽查生产记录和报告，检查生产过程中的各项参数是否符合产品技术要求，以及生产记录的真实性和完整性。
3. 质量管理体系核查（1）质量管理体系文件：核查人员应检查质量管理体系文件的完整性、合规性，确保文件内容与实际生产过程相符。
省医疗器械经营企业现场监督检查记录表(对照自查)
意 见
本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他：
检 查 组
成 员
签 字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年 月 日 时至 年 月 日 时
受检单位
意 见
受检单位负责人签字： （盖单位公章）
年 月 日
备 注
注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。
医疗器械生产许可现场核查情况记录表-V1
医疗器械生产许可现场核查情况记录表-V1
医疗器械生产许可现场核查情况记录表是一种专门记录医疗器械生产企业现场核查情况的文书。
该记录表主要包括以下内容：
1.企业基本情况
该部分包括企业名称、地址和法人代表等基本信息，是记录表中的基础。
2.生产许可证情况
该部分主要记录企业的生产许可证编号、有效期和许可范围等情况，以确保企业的生产合法性和合规性。
3.生产设备情况
该部分主要记录企业生产设备的数量、型号和使用情况，以确保设备的安全可靠，没有使用过期或搁置太久的设备。
4.生产工艺情况
该部分主要记录企业的生产工艺流程和控制技术情况，以确保生产过程的规范化、标准化和安全性。
5.生产管理制度情况
该部分主要记录企业的管理制度，如质量管理、卫生管理、环保管理等情况，以确保企业的管理能力和管理水平。
以上内容是医疗器械生产许可现场核查情况记录表的主要内容，从中可以看出该记录表的目的就是为了确保医疗器械生产企业的合法性和
合规性，以达到保障患者安全和健康的目的。
对于医疗器械生产企业而言，必须认真填写该记录表，同时也要认真检查自身的生产许可证、生产设备、生产工艺和生产管理制度等方面的情况，将自身的问题或疏漏一一发现并加以整改。
总之，医疗器械生产许可现场核查情况记录表是医疗器械生产企业在日常生产经营中必须认真对待的重要文书之一，只有严格依据记录表内容填写，才能做好医疗器械生产的规范化和合规化工作，为患者提供更为安全和可靠的医疗器械产品。
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10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
GB 18458.3专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器；
GB 18671一次性使用静脉输液针；
YY 0115一次性使用采血
针；
YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求；
YY/T 0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存。
查制度的相关规定、查文档资料
4、各项制度、规定、质量管理体系文件、操作程序内容完整。
GBቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
YY 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
GB 8369一次性使用输液器重力输液器；
GB 8369一次性使用输血器；
GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋；
14、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接
参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。
查制度的相关规定、查验购销记录
15、认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。
查制度的相关规定、现场询问、查记录
16、对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、有记录。
c)医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；d)用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；
e)员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查）档案；
f)培训档案。
（8）质量工作记录管理制度，包括建立并保持：
a)采购及进货验收记录；
b)仓库温湿度记录；
c)出库复核和销售记录；
e)产品退、换记录；
《医疗器械分类目录》；
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上
2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
3、质量管理人专职在岗，具有与经营范围和规模相适应的资质：
a)经营第三类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；
查现场
14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场
15、仓库内应有符合要求的温湿度计。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的垫板、货架。
查制度的相关规定、查现场
17、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好。
注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存
c)经营助听器的，使用面积≥25㎡。
d)经营隐形眼镜及护理用液的，使用面积≥10㎡；
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
由法人单位统一采购、统一质量管理的分支机构，还应查法人单位的机构设置、人员任用等文件及承诺原件
否决项
2、经营场所与仓库、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
（5）质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；
（6）员工相关培训的制度；
查制度的相关规定、进货验收记录、档案等
否决项
7、对首次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议。
查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等
8、索取并保存供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产品质量合格证明文件，建立供货单位档案。
查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等
经营一次性使用无菌器械的，还应有一名以上内审员。
b)经营第二类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
查制度、规定、质量管理体系文件、验配操作规程、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：
《医疗器械监督管理条例》；
《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
《医疗器械分类规则》；
否决项
9、质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。
查制度的相关规定、现场询问、查记录
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
10、仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
2
设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所：
a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构 （跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡；
查制度、规定、质量管理体系文件、验配操作规程、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（7）质量档案管理制度，包括建立并保存：
a)国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；
b)医疗器械产品及供应商的资质档案；
查制度的相关规定、质量管理体系文件、验配操作程序
5、各项记录设置的内容详细。填写规范、真实、完整。购销记录保存至超过产品有效期2年（无有效期的，不少于3年）
查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案
6、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》。
查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件
否决项
6、经营第二类、第三类医疗器械的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。
经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
跨省辖区增设仓库的，还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
跨省设库的，查计算机硬件及软件系统的运行情况
（跨省设库的为否决项）
18、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
4、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
5、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。
b)经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液不设仓库的，应有专柜存放。
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图
法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类不单独设立仓库的，应出具法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）的有关统一质量管理、仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件，以及所专营产品的注册证、授权文件原件等资料
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
（普通二三类、一次性无菌医疗器械）
被核查企业名称：山东嘉尔乾卓经贸有限公司