医疗器械经营企业现场核查标准和记录
医疗器械经营现场审核流程
医疗器械经营现场审核流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗器械经营现场审核流程医疗器械经营现场审核是确保医疗器械经营企业合规经营、保障医疗器械安全的重要环节。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准汇总
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规及质量管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进;0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准汇总
审查结论：审查人员：企业对审查结论的意见：企业负责人1。
企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。
(1)查企业组织机构图；(2)查各相关部门质量职责；(3)查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单.555年月日(企业公章)年月日职务、、2.生产、质量负责人应具有中专以上 学历或者初级以上职称.3.技术负责人应具有大专以上学历或者 中级以上职称。
4。
企业应有持证的质量体系内审员(第三类生产企业合用).5。
企业应有专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产 品的生产企业检验人员的专业与能 力应与所生产的产品相适应。
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办 法》等医疗器械相关法规。
(1)查学历或者职称证件; (2)查看劳动用工合同；(3) 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
(4) 质量负责人不得同时兼任生产负责人(1)查学历或者职称证件;(2)查看劳动用工合同； (3) 所学专业应与企业的生产产品的技术 门类相近。
(1)内审员不少于2人 (2)查看劳动用工合同；(3)内审员不可在企业之间兼职； (4)查具有ISO9000及YY/T0287内容的内 审员证书。
(1)查看劳动用工合同； (2)查看任命书； (3)不少于2人.(无, 扣20分；少1名扣15 分. )问询至少2名负责人， 其中应包括企业负责 人。
否决项否决项否决 项20208．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10％，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技 术人员不少于2名。
立1.设企置业的。
管理、仓储和生产场地应独 (1)查花名册及职称或者学历证书 ,计算比 例并记录；(2)查看劳动用工合同(每少1％扣2 分, 第三类企业少一位扣10 分。
)(1)查三方面场地是否独立； (2)核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
(每项不符合扣20 分)1520，(1)观察生产场地环境及照明情况；(2)观察生产面积是否拥挤。
山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
GB 9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。
为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。
下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。
一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。
2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。
4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。
5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。
二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。
（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。
（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。
2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。
（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。
3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。
（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。
4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。
（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。
5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。
（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
《医疗器材生产公司允许证》现场审察标准一、总则（一）依据《医疗器材监察管理条例》（国务院令第 276 号）、《医疗器材生产监察管理方法》（国家食品药品监察管理局令第12号），联合现场审察的实质状况，特拟订本标准。
（二）本标准合用于对新创办公司申办《医疗器材生产公司允许证》、《医疗器材生产公司允许证》生产地点和生产范围更改以及《医疗器材生产公司允许证》换证的现场审察。
（三）生产公司现场审察按《<医疗器材生产公司允许证>现场审察评分表》进行,审察评分表分为5个部分，此中反对条款 3项，总分为 300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80 分3．法例资料40分4．生产能力40分5．查验能力70分（四）合格标准：“反对项”一项不合格，即为本次审察不合格；“反对项”合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格；“反对条”合格且各部分的得分率均达到 60%以上，此中，一部分（或几部分）不足 80%的，要求公司整顿并进行复查，复查仍不合格，即为本次审察不合格；“反对条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足 60%, 即为本次审察不合格。
二、评分方法（一）按审察评分表中审察方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分公则评分：评分不宜量化的条款，按评分公则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 履行较好,但仍需改良;0.7 基本达到要求,部分履行较好;0.6 基本达到要求0.5 已履行,但另有必定差距;0未展开工作。
（三）缺项（条）的办理: 缺项（条）指因为产品管理类型而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审察记录中的“共计”应包含总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审察结论现场审察后，实时填写现场审察记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
经营一次性使用无菌器 员
械的，还应有一名以上内审 查花名册、任用文件、劳
员。
动合同、身份证、学历、
b)经营第二类医疗器械 （或职称、内审员、专业
的，应具有国家认可的、与 技术培训）证书原件、询
经营产品相关专业（医疗器 问个人简历
械、生物医学工程、机械、
电子）中专以上学历或相关
垫板、货架。
场
17、仓库内照明、消防、避
光、通风设施应符合要求并 查制度的相关规定、查现
保持完好。
场仪器设备设施、核实设
跨省辖区增设仓库的，还 施设备情况表
应具有仓库与经营企业本部
跨省设库的，查计算
互联的能够时时交换医疗器 机硬件及软件系统的运
械存储、出入库数据的计算 行情况
机管理系统。
18、仓库内应有必要的防尘、 查制度的相关规定、查现
18、《医疗器械经营企业许 可证》正本置于经营场所醒 目位置；副本放置在经营场 所或办公场所。
查现场
注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存
入合格区。
制 度
13、对在库医疗器械应按时 查制度的相关规定、查现 做好养护，并有详细记录和
与 档案。
场、记录、档案
管
理 14、企业不得向城乡集贸市
场提供医疗器械产品或直接 查制度的相关规定、查验
参与城乡集贸市场医疗器械 购销记录
产品交易。
15、认真处理质量问题的投 查制度的相关规定、现场 诉和退、换货，对用户意见
施 面积≥25 ㎡；
机构，还应查法人单位的
与 c)经营助听器的，使用面 机构设置、人员任用等文
设 积≥25 ㎡。件及承源自原件备 d)经营隐形眼镜及护理用
液的，使用面积≥10 ㎡；
2、经营场所与仓库、生活区 查现场、地理位置图和平
域分开。
面图
3、经营场所环境整洁，地势 查现场、地理位置图和平
干燥，无污染源。
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
1、企业管理人员（法定代表 人、负责人、质量管理人、 可通过考试或现场答卷
仓储负责人）熟悉国家医疗 等方式考查。企业应有三
器械监督管理的法规、规章， 人以上参加，成绩均应达
以及我省对医疗器械的管理 到 70％分以上 规定。
否决项
8、索取并保存供货单位加盖 原印印章的“证照”复印件 及产品质量合格证明文件， 建立供货单位档案。
查制度的相关规定、查档 案、进货验收记录等
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
9、质量验收员熟悉所经营产 品的质量性能、依据有关标 准、合同及质量验证的方法 对医疗器械质量进行逐批验
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
10、仓库与办公、生活区域 查现场、地理位置图和平
分开。
面图
11、仓库环境整洁，地势干 查现场、平面图 燥，无污染源。
12、仓库内卫生整洁、避光、 查制度的相关规定、查现
通风、干燥，符合产品特性 场、温湿度记录情况、标
2 和标准。
准要求等
设 13、仓库室内屋顶、墙壁和
专业初级以上技术职称。
c)经营助听器或者隐形眼
镜及护理用液的，应经国家
认可的第三方机构或所授权
经营的生产企业（包括进口
总代理商）验配技术培训。
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
4、设置与经营范围和规模相 查组织机构图、机构设置 适应的组织机构。明确各组
文件、人员与职能的规定 织机构的职能。
GB 8369 一次性使用输液
器 重力输液器；
GB 8369 一次性使用输血
器；
GB 14232.1 人体血液及
血液成分袋式塑料容器 第
一部分：传统型血袋；
GB 15810 一次性使用无
菌注射器；
否决项 否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
GB 15811 一次性使用无
菌注射针；
与
f)培训档案。
证明原件
管
理 （8）质量工作记录管理制
度，包括建立并保持：
a)采购及进货验收记录；
b)仓库温湿度记录；
c)出库复核和销售记录；
e)产品退、换记录；
f)不合格品处理记录；
g)质量跟踪、售后服务和
投诉处理记录；
h)不良事件报告记录；
i)员工相关培训记录。
经营助听器和隐形眼镜
及护理用液的，应当同时编
1、具有符合商用要求经营场
所并与经营范围和经营规模
相适应的、相对独立的室内 查现场、核实房屋产权或
经营场所：
使用权证明文件原件及
a)经营第二类、第三类医 地理位置图和标明面积
2 疗器械的，使用面积≥40 ㎡； 的平面图
b)法人单位分支机构 （跨
由法人单位统一采
设 设区市设置的除外），使用 购、统一质量管理的分支
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
（3）仓库管理、出库复核的
制度；
（4）不合格品处理的制度；
（5）质量跟踪、售后服务和
不良事件报告的制度；
（6）员工相关培训的制度；
（7）质量档案管理制度，包
括建立并保存：
a)国家有关的法律、法规、
规章和规范性文件及与经营
产品相关的国家标准和行业
标准的档案；
制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌器
械的，应同时按 YY/T0287
编制并执行质量管理体系文
件，包括形成文件的质量方
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
否决项 备注
符合 不符合
针和质量目标、质量手册、
形成文件的程序、各种所需
的记录及法规等规定的其他
文件。
2、收集并保存国家有关的法
规、规章和规范性文件，主
效期 2 年（无有效期的，不 录、档案
少于 3 年）
6、产品应从具有合法资格的
医疗器械生产企业或经营企 查制度的相关规定、进货
业购进，购进的产品应具有 验收记录、档案等
《医疗器械注册证》。
7、对首次供货单位应确认其 履行合同的能力，索取产品 质量标准，签订质量保证协 议。
查制度的相关规定、查档 案、采购合同、质保协议、 进货验收记录等
2、设置质量管理机构或专职 查组织机构图、机构设置 质量管理人员，职能包括质
文件、人员与职能的规定 量管理、质量验证等。
3、质量管理人专职在岗， 具 有与经营范围和规模相适应
的资质：
a)经营第三类医疗器械 1 的，应具有国家认可的、与
经营产品相关专业（医疗器 机
械、生物医学工程、机械、 构
电子）大专以上学历或相关 与
询问、查记录 或问题跟踪了解，做好记录。
16、对职工应进行质量法规、 质量管理知识培训教育，培 查制度的相关规定、查计
训工作应有年度计划，培训 划、培训资料、记录等
效果应有考核、有记录。
17、质量管理制度、规定或 质量管理体系文件等应经审 核，由法定代表人（非法人 企业负责人）签发施行。
查制度、质量管理体系文 件的相关规定、签发施行 的文件
《一次性使用无菌医疗器械 度
监督管理办法》。 与 管 3、收集并保存与所经营产品 理 相关的国家标准和行业标
准，主要包括：
GB 9706.1 医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
YY 0466 医疗器械 用于
医疗器械标签、标记和提供
信息的符号。
经营一次性使用无菌器 查制度的相关规定、查文
械的，还应保存有： 档资料
5、具有与经营规模及经营产 查制度的相关规定、售后
品相适应的技术培训和售后 服务记录，查所具有的技
服务能力，或约定由具有相 术培训和售后服务能力
1 关合法资质的第三方提供技 的证明文件或与提供技
术支持。
术支持的、具有相关合法
机
资质的第三方签订的协
构
议等文件原件
与 6、经营第二类、第三类医疗 人 器械的，技术培训和售后服
量管理体系 用于法规的要
制 求；
度 YY/T 0313 医用高分子制品
与 包装、标志、运输和贮存。
管 理
4、各项制度、规定、质量管 查制度的相关规定、质量 理体系文件、操作程序内容 管理体系文件、验配操作
完整。
程序
5、各项记录设置的内容详
细。填写规范、真实、完整。 查制度的相关规定、记录
购销记录保存至超过产品有 本册或微机程序、查记
地面平整、无缝隙，门窗结 查现场
施
构严密。
与
设 14、仓库内待验品、合格品、
备
不合格品和退货区（无菌、 查制度的相关规定、查现
植入产品须专区、专柜存
场
放）、效期等各类标识清楚。
产品按类别、批次存放。
15、仓库内应有符合要求的 查制度的相关规定、查现
温湿度计。
场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的 查制度的相关规定、查现
经营一次性使用无菌医 疗器械的，仓库在同一建筑 物内，使用面积≥200 ㎡。
b)经营助听器或者隐形眼 镜及其护理用液不设仓库 的，应有专柜存放。
查现场、核实房屋产权或 使用权证明文件原件及 地理位置图和标明面积 的平面图或专柜位置图
法人单位分支机构 （跨设区市设立的除外） 及专营医疗器械设备类 不单独设立仓库的，应出 具法人单位或所授权经 营产品的生产企业（包括 进口总代理商）的有关统 一质量管理、仓储配送、 安装和售后服务等承诺 文件原件，以及所专营产 品的注册证、授权文件原 件等资料