产品留样考察规定(附表单)
留样管理规定
留样管理规定留样管理规程⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。
⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。
三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。
QC室主任：负责监督本程序的实施。
留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。
四、管理规程：1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。
留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。
2. 留样观察样品的取样⽅法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。
3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。
3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。
3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。
3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。
⼀般为检验量的5倍。
由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。
需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。
3.6常规品种常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：每年⽣产少于10批：考察1批；每年⽣产10~25批：考察2批；每年⽣产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，⽽这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。
其它按常规品种处理。
3.8 临时变更的品种如果某⼀批产品⽣产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的⽅案内。
产品留样考察规定
1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。
2.范围：所有本公司产品。
3.责任：QC化验员。
4.内容：4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。
4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。
一般留样样品只留样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。
稳定性考察留样按规定进行考察检测。
4.3所有产品均应留样。
稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3个连续批号（新药品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。
4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。
4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。
4.6普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限为有效期后一年。
4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。
考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。
4.8产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程师批准后，由质监部负责实施。
4.9留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。
4.10留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。
4.11留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。
产品留样观察制度
产品留样观察制度
1.为使公司产品持续稳定的保证质量，便于客诉的准确、及时处理，特制定此制度。
2.凡属本公司生产的所有产品品种均需留样。
3.产品留样观察工作由公司品管部负责。
4.每个产品单批生产一吨以上时，每批抽取一个样品，在生产前、中、后三个时段内于包装线上由包装操作员抽取共1000g样品，装入贴有产品标示的样品袋中。
5.生产部负责将每批所取的样品送化验室。
6.化验员收到样品后进行核对、分类、登记及感观检验，并按产品标准进行检验，填写化验报告单。
7.所取样品取部分化验后，余下部分充分混匀，称取200g，装入定制密封的留样袋中，贴上标签（包括品名、生产日期、产量、抽样日期、化验报告单号等）存放于样品柜中。
8.留样柜中样品，一个月观察一次，如有异常需填写感观变化记录。
9.留样柜中的留样每批保留时间不少于一年，样品保存时间应超过保质期2个月以上。
10.样品处理时在原料成品留样表上备注，并填写处理样品登记表，送品控部领导批准后方可处理。
11.留样记录装订成册，保存2年。
12.留样室应保持通风、防鼠、防虫、防潮等有利于样品存放的条件。
13.打扫化验室卫生，妥善处理过期样品。
梅河口东亚金泰得生物科技有限公司
２０１１年６月15日。
留样制度表
留样制度表留样制度是指在商业活动中，为了确保产品质量和避免风险，将产生的样品留存备查的一种管理制度。
留样制度在各个行业都有应用，特别是在食品、医药、化妆品等涉及人身健康和生命安全的领域中更为重要。
下面介绍一下留样制度的具体内容和实施流程。
留样制度的内容包括：产品留样、样品标识、留样保存、留样使用、留样销毁等。
首先是产品留样。
在每一批次生产过程中，应从中抽取一定数量的样品作为留样。
样品数量的多少需要根据具体情况来确定，通常建议抽取一定比例，保证留样的代表性。
留样的产品需要符合国家相关法律法规和标准的要求，确保产品质量和安全。
其次是样品标识。
在留样过程中，需要对每个留样产品进行标识，以方便管理和查询。
标识应包括产品名称、批次号、生产日期、留样日期等信息。
同时，还可以根据需要添加其他信息，如生产厂家、产地等。
标识的方式可以是贴标签、刻字或者其他方式，但需要保证标识清晰、可靠。
然后是留样保存。
留样的产品应保存在特定的地点，确保样品的安全性和保存期限。
保存的环境要求相对稳定，防潮、防尘、防腐等。
同时，还需要制定留样产品的保存期限，根据不同产品的特点和法规要求来确定。
一般来说，保留期限为合理的时间段，以防止产品出现问题后无法追溯。
接下来是留样使用。
留样产品通常被用于检验、鉴定、问题追溯等方面。
当出现质量问题时，可以通过留样进行分析和比对，找到问题的原因并追溯责任。
此外，留样产品也可以用于市场监督和抽样检查等工作中。
使用留样产品时，需要严格控制操作流程，避免样品受到污染或损坏。
最后是留样销毁。
留样产品在保存期限结束后，应按照相关规定进行销毁。
销毁方式可以是焚烧、破碎、化学处理等，但需要保证销毁彻底、不复原。
销毁过程需要严格监督和记录，防止样品被盗用或滥用。
总之，留样制度是一种重要的管理措施，可以有效提高产品质量和管理水平，保护消费者的权益和健康。
在实施留样制度时，需要严格按照标准和流程进行操作，防止人为因素干扰留样结果的准确性和可靠性。
留样管理规定模板
留样管理规定模板1、目的为验证产品质量的稳定性、确保产品可追溯性及有效期内的质量特性，为质量问题处理和质量争议提供重要实物依据及仲裁依据，满足监督要求，规范留样，制定本规定。
2、范围适用于生产过程中涉及的原料、中控及成品的留样管理。
3、职责3.1 品保科负责留样的制备、保存、定期检查及回收。
3.2 车间负责中控样品的采、送样工作。
3.3 品保部负责留样的监督、考核。
4、具体内容4.1 留样原则4.1.1 进厂原料经品保科检验后，需每批留样。
4.1.2 入库产品经品保科检验后需逐批留样。
4.1.3 中控按检验频次检验完毕后，在规定的时间内留样（详见附录）。
4.1.4 对检验的不合格品或偏差较大的样品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，需进行留样。
4.2 留样要求4.2.1 留样瓶（袋）应做好标识后方可放入留样室内指定位置保存，标识内容包括：样品名称、样品批号、留样时间等。
4.2.2 留样应做好《留样/回收登记表》，留样登记表内容包括：样品名称、样品批号、留样期限、留样人、处置人、处置情况等，对甲酚、山梨酸（钾）、食品级白炭黑需进行留样观察，填写《留样观察记录》，可留样样品具体情况见附表。
（炭黑/白炭黑按实验室认可体系要求进行留样）4.3 样品留样要求在满足需要的前提下，样品量至少应满足以下要求：（1）当需要留存备考样品时，应满足备考样品的需求。
（2）对采得的样品物料如需做制样处理时，应满足加工处理的需求。
4.4 留样保存条件4.4.1 留样室要通风、避光、防火、防爆、专用。
4.4.2 样品柜每层都应水平、牢固可靠、清洁无污染，特殊样品必须在特定条件下保存。
4.4.3 样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样瓶（袋），并根据样品的不同性质，采用相应的材质。
4.4.4 定期对样品进行检查，发现有渗漏或较大异味时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理，并通知生技科、企管部、经营部门。
产品留样考察规定
产品留样考察规定1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。
2.范围：所有本公司产品。
3.责任：QC化验员。
4.内容：4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。
4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。
一般留样样品只留样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。
稳定性考察留样按规定进行考察检测。
4.3所有产品均应留样。
稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3个连续批号（新药品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。
4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。
4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。
4.6普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限为有效期后一年。
4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。
考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。
4.8产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程师批准后，由质监部负责实施。
4.9留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。
4.10留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。
4.11留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。
产品留样观察制度
产品留样察看制度1. 前言为了确保产品质量的稳定性和可追溯性，加强对产品留样的管理，对产品留样进行察看和分析，我们订立了本规章制度，以规范和保证产品留样察看的全过程。
2. 适用范围本规章制度适用于本企业生产管理中的全部产品。
全部相关部门和员工都应遵守本制度。
3. 留样察看责任与权限1.留样察看责任：–品质部门：负责监督和管理留样察看工作，并确保符合产品质量掌控要求。
–生产部门：负责依照规定手记、标记和留样产生的相关记录。
–库房部门：负责对留样产品进行妥当保管，确保管放环境符合要求。
2.留样察看权限：–品质部门和生产部门有权对留样产品进行察看和分析。
–留样产品由库房部门负责保管，只有经授权人员才略操作。
4. 留样计划订立1.留样计划由品质部门负责订立，依据产品特性、生产批次和留样周期确定留样的数量和频率。
2.留样计划应提前告知生产部门，确保生产过程中的留样工作得以顺利进行。
5. 留样手记与标记1.留样手记：–生产部门依照留样计划，在生产过程中按要求手记留样产品。
–采样过程应遵守相关操作规程，采用合适的工具和方法，确保样品的准确性。
–留样产品的数量要求依据留样计划确定，确保代表性。
2.留样标记：–留样产品需标明产品名称、生产批次、生产日期、留样人员、采样位置等关键信息。
–采用标准化的标签和记录表格，确保存样产品的信息准确和完整。
–采样人员应严格依照标记要求操作，防止显现混淆和错误。
6. 留样产品储存与保管1.库房部门应供应适当的储存条件，包含储存温度、湿度、通风等，以保证留样产品的质量和稳定性。
2.留样产品应储存在指定的留样区域或设备中，并与其他产品相互隔离，防止交叉污染。
3.库房部门应建立留样产品的档案，记录留样产品的信息、储存时间和状态等，并定期进行盘点和检查。
7. 留样察看与分析1.品质部门负责对留样产品进行察看和分析，以评估产品的质量和稳定性。
2.察看和分析应依据产品的特性和留样计划，在规定的时间范围内完成，并记录相关察看结果和分析数据。
产品留样制度
产品留样制度1.留样要求每批检验合格的出厂成品都要留样，留样在产品生产完毕进行，由质检员按规定的留样量留取样品。
对一般留样由质检员交仓管员并建立留样台帐；对作为稳定性考察的重点留样，由仓管员填写一张留样观察记录的表头及有关项目，按剂型、品种分类装订成册，并按批号顺序存放于留样室样品柜内。
2.抽样方法在生产企业的成品仓库随机抽取近期生产的同一批次、并经企业检验合格或以任何形式表明合格的产品；或在经销单位的货架、柜台、库房随机抽取同一批次待销产品。
所抽取产品的保质期应能满足检验工作的进行。
3.抽样数量瓶装酒：随机抽取6件产品，每件抽取1瓶，共取6瓶，总量不少于3000ml。
从成品贮罐抽样时，抽样率为50%，但最多不超过3罐；从成品贮桶抽样时，抽样率为5%，最多不超过5桶。
从每罐(桶)中抽取等量样品，混合均匀，总量不少于3000ml，分别装入6个样品瓶中。
样品分成2份，1份检验，1份备查。
样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名，抽样单位盖章及抽样日期。
4.样品处置4.1检验样品和备用样品分别装入密闭性能良好，清洁，无污染的样品袋内，密封好后再将检验样品和备用样品分别装入该产品。
抽样完成后由抽样人与被抽查企业在抽样单和封条上签字，当场封样，为保证样品的真实性，要有相应的防拆封措施，并保证封条在运输过程中不会破损。
备用样品封存在检验机构，应置于干燥低温处。
4.2留样观察人员接收到样品时，检查封口是否完好、标签是否完好、清楚、合格后填写《产品留样记录表》，内容有样品名称、生产日期、留样日期、保质期（天）、留样、数量、留样人、备注。
4.3留样包装应与市场销售包装一致，贮存场所的环境温度、湿度与成品标签所诉一致。
4.4每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。
5.留样温度5.1样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放在指定条件的地点。
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产品留样考察规定
1.目的：
建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。
2.范围：
所有本公司产品。
3.责任：
QC化验员。
4.内容：
4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留
取样品（见附表），留样样品应有代表性。
4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。
一般留样样品只留
样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。
稳定性考察留样按规定进行考察检测。
4.3所有产品均应留样。
稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3
个连续批号（新药品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。
4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。
4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高
温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。
4.6普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限为有效期
后一年。
4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一
年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。
考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。
4.8产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程师批准
后，由质监部负责实施。
4.9留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样
考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别。