医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)
医疗器械GMP
医疗器械GMP医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病等医疗目的的器械、装置、材料或其他物品。
它们在现代医学中起着重要的作用，对人们的健康和生活质量有着直接的影响。
为了确保医疗器械的质量和安全性，很多国家都制定了相关的法律法规和标准。
其中，医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice）便是一项重要的质量管理体系。
GMP是一种质量管理体系，旨在保证药品和医疗器械的质量和安全性，以及确保符合所在国家或地区的法律法规和标准要求。
GMP包含了一系列规范、程序和指南，涵盖了从设备和设施到人员及操作的各个方面。
它要求生产厂商在生产和质量控制过程中严格遵守标准和规定，以确保所生产的医疗器械符合良好的质量标准。
首先，医疗器械GMP要求生产企业建立适当的组织结构和质量管理体系。
这包括建立质量保证部门、质量控制实验室和质量审计机构，并明确各个部门的职责和权限。
同时，生产企业还需制定一系列的标准操作程序（SOP），用于规范生产和质量控制活动。
这些程序应涵盖从原材料的采购、仓储、生产过程的控制，到最终产品的包装、存放和配送等各个环节。
其次，医疗器械GMP要求生产企业建立适当的设备和设施，以确保生产环境的洁净和操作的安全性。
这包括建立和维护适宜的生产场所，确保设备的良好运行和可靠性，并制定规范的设备维护计划和紧急维修措施。
生产企业还需确保经过洁净操作的医疗器械不受交叉感染或其他环境因素的污染。
此外，医疗器械GMP要求生产企业建立适当的人力资源管理制度。
生产企业必须确保员工具备适当的技术和知识背景，并为员工提供必要的培训和教育。
此外，生产企业还需建立并遵守适用的人员规范，包括入职和培训记录、工作时间和休假制度，以及员工的职业道德和行为准则。
最后，医疗器械GMP要求生产企业建立有效的质量管理和质量控制系统。
生产企业必须对各个生产环节进行严格的控制，确保原材料的合格性和准确性，控制生产过程中的变异性和风险，以及对最终产品进行检验和验证。
医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械GMP
随着科技的进步和医疗器械行业的不断发展，医疗器械GMP也在不断完善和更新 。目前，医疗器械GMP已经成为国际通用的质量管理体系，各国政府和监管机构 也在不断加强医疗器械GMP的监管力度，以保障公众的健康和安全。
CHAPTER 03
质量管理体系的建立与实施
质量方针与目标
质量方针
制定明确、可执行的质量方针， 为企业的质量管理工作提供指导 原则。
医疗器械生产企业质 量管理体系规范医疗 器械gmp
汇报人：可编辑 2024-01-11
contents
目录
• 引言 • 医疗器械GMP概述 • 质量管理体系的建立与实施 • 医疗器械生产过程中的关键控制点 • 质量管理体系的审核与持续改进 • 医疗器械GMP的未来发展趋势
CHAPTER 01
引言
定期进行工艺验证，对不合理的工艺 进行调整和优化。
工艺参数监控
对生产过程中的关键工艺参数进行实 时监控，确保符合工艺要求。
成品检验与放行
检验标准制定
根据产品标准和相关法规 ，制定详细的成品检验标 准和方法。
成品检验
对生产出的医疗器械进行 全面的检验，确保符合质 量要求。
不合格品处理
对不合格的医疗器械进行 标识、隔离和处置，防止 误用或流入市场。
。
CHAPTER 06
医疗器械GMP的未来发展趋 势
新技术应用与智能化生产
自动化生产线
利用机器人和自动化设备，实现 医疗器械生产过程的自动化，提
高生产效率和产品质量。
智能化检测与监控
通过引入人工智能和大数据技术 ，对生产过程进行实时监控和检 测，确保产品质量和生产安全。
数字化管理
利用云计算、物联网等技术，实 现医疗器械生产过程的数字化管 理，提高管理效率和数据准确性
医疗器械生产质量管理规范(GMP)
3、 GMP文本框架
医疗器械GMP由以下部分组成： （1)．“总则”：是对第二、三类医疗器械企业
生产条件和企业质量管理全过程的总体要求； （2)．“实施指南”：是针对某一大类医疗器械
制订的实施要求。根据其质量体系特点和产品风险 程度的不同，按照不同类别分别制定； （3）“检查指南”：为规范对医疗器械生产企业 的GMP现场检查，严格审查程序和要求，配合“实施 指南”制定相应类别医疗器械GMP“检查指南”，包 括现场检查项目、评定标准和要求等内容；
16、 *检查洁净室（区）内使用的工艺 用气是否有净化处理装置；
17、 *检查与产品使用表面直接接触的工艺 用气是否经过验证并进行控制
18、*是否建立洁净室（区）监测的规定； 19、*检查记录，洁净室（区）是否按规定
的检（监）测频次进行监测；
20、*检查记录，直接接触物料和产品操作 人员是否每年体检至少一次；
23、*文件发布前是否经指定部门的评审 和批准，以确保文件的适宜性和充分性器械 产品
第五章 设计和开发（3项）
24、*是否制定风险的可接受水平准则， 并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
25、*设计和开发输出是否包括： 26、*设计和开发更改的实施是否符合医
疗器械产品注册的有关规定。
（2）一次性使用麻醉穿刺包；
（3）透析和采、输血器具、体外循环血路；
（4）人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支 架。
（5）骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直 型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用 棒，髓内针、骨针，脊柱内固定器材）。
医疗器械质量体系管理规范总则
全文共十三章六十八条
三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范 （GMP）的必要性
医疗器械质量体系GMP
医疗器械质量体系GMP1. 简介医疗器械质量体系GMP（Good Manufacturing Practice）是一种旨在确保医疗器械生产过程的质量管理标准。
医疗器械生产领域的GMP标准包括各种要求和规范，旨在保证医疗器械的质量、安全和有效性。
2. GMP的起源和发展GMP最初起源于药品行业，旨在提供制造药品的质量管理标准。
随着医疗器械行业的发展，GMP标准也逐渐应用于医疗器械生产过程中。
医疗器械质量体系GMP的发展可以追溯到20世纪60年代，当时医疗器械行业对产品质量管理的需求日益增加，各国相继制定了相应的GMP标准，并对医疗器械生产企业进行了监管和检查。
3. GMP的目标和原则医疗器械质量体系GMP的目标是确保医疗器械生产的每个环节都符合质量管理的标准，并最终生产出符合质量要求的医疗器械。
GMP的原则包括：•质量意识：医疗器械生产企业应确保所有员工都具备质量意识，严格遵守GMP标准，并对员工进行相关培训。
•系统管理：医疗器械生产企业应建立一套完善的管理系统，包括质量管理手册、文件控制、变更管理等，并进行定期审核和改进。
•设备设施：医疗器械生产企业应确保设备设施满足GMP标准的要求，进行定期维护和校准，并记录相关数据。
•原材料管理：医疗器械生产企业应对原材料进行严格的采购、验收和存储管理，确保原材料的质量符合要求。
•生产过程控制：医疗器械生产企业应对生产过程进行控制，包括生产计划、操作规程、记录可追溯性等。
•检验和验证：医疗器械生产企业应建立有效的检验和验证方法，确保产品符合质量要求。
•不良事件管理：医疗器械生产企业应建立不良事件管理系统，及时处理和报告不良事件，并进行调查和分析，采取相应的纠正措施。
4. GMP的应用范围医疗器械质量体系GMP适用于各类医疗器械的生产过程，包括设备制造、包装、标签、存储、运输和售后服务等环节。
不同国家和地区可能有不同的GMP标准和要求，医疗器械生产企业应根据本国或地区的相关法规和标准进行操作。
医疗器械gmp(医疗器械生产质量规范)讲解教学文稿(35页)
第六章 设计开发
• 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件 ，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控 制 。（包括设计和开发各个阶段的划分 ，各个阶段的评审 、验证、确认 ，风险管理要求）
• 第二十九条 在进行设计和开发策划时 ，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审 、验证 、确认 和设计转换等活动 ，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口 ， 明确职责和分工。
• 第十一条 从事影响产品质量工作的人员 ，企业应当对其健康进行管理 ，并建立健康档案。
• 第八条 技术 、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规 ，具有质量管理的实践 经验 ，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
• 第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员 、管理人员和操作人员 ，具有相应的质量检 验机构或者专职检验人员。
审核。 • 第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议 ， 明确双方所承担的质量责任。 • 第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求 ，包括采购物品类别 、验收准则 、规格型
号 、规程 、图样等内容 。应当建立采购记录 ，包括采购合同 、原材料清单 、供应商资质证明文件、质 量标准 、检验报告及验收标准等 。采购记录应当满足可追溯要求。 • 第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证 ，确保满足生产要求。
• 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备 ，主要检验仪器和设备应当具有 明确的操作规程。
• 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录 ，记录内容包括使用、校准 、维护和维修等情 况。
第五章 文件管理
• 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件 ，包括质量方针和质量目标、质量手册（ 一级文件） 、程序文件 （二级文件） 、技术文件（三级文件）和记录（四级文件）, 以及法规要求的其他文件。
医疗器械GMP(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
医疗器械gmp规范
医疗器械gmp规范医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指医疗器械生产过程中应遵守的一系列规范和要求，旨在确保生产过程符合质量管理体系，并保证医疗器械的质量安全和有效性。
医疗器械GMP规范具体包括以下几个方面：1. 设施与设备：医疗器械生产企业应建立适宜的场地、设施和设备，确保生产环境符合卫生要求。
生产设备应当满足技术要求，并保持良好的状态和适当的保养维护，以确保生产过程的正常运行和产品质量的稳定性。
2. 原材料的管理：医疗器械生产过程中使用的原材料应符合相关法规和标准的要求。
企业应建立健全的原材料供应管理体系，确保原材料的采购、储存和使用符合规定，并进行合理的分类管理和记录。
3. 生产过程控制：医疗器械生产企业应根据产品的特性和工艺要求，建立并执行一套完整的生产工艺流程，确保所有生产环节的控制和监督。
包括设定工艺参数、工艺验证、生产记录的保存等。
同时，应采取有效的措施对生产过程中的关键环节和关键控制点进行监控和调整，以确保产品的一致性和质量稳定性。
4. 产品质量控制：医疗器械生产企业应建立并执行完整的质量控制体系，采取一系列的检测手段和方法对产品进行质量控制。
包括对原材料、中间产品和成品进行质量检测和评价。
同时，应建立并保持合适的检测设备和设施，并确保人员具备充分的专业知识和技能。
5. 记录和文档管理：医疗器械生产企业应建立规范的记录和文档管理系统，对生产过程中的关键环节和数据进行记录和保存。
包括原材料的可追溯性、生产工艺的执行记录、质量检测结果的记录等。
同时，应对相关的记录和文档进行审查和审批，确保其真实、完整和准确。
医疗器械GMP规范的实施，对保证医疗器械的质量安全和有效性起着至关重要的作用。
只有通过严格的质量管理和规范的生产过程，才能确保医疗器械在应用过程中的有效性和安全性。
此外，医疗器械GMP规范还可以提高企业的管理水平和市场竞争力，提高企业的质量信誉和市场声誉。
医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)
➢ 无菌医疗器械企业: 在上海、浙江、广东 、陕西4个省（市）31家生产企业试点 。 ➢ 植入性医疗器械企业: 在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点 。
（三）试点组织
➢本次试点工作由国家局医疗器械司具体负 责, 组织国家局药品认证管理中心和有关 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理局, 对试点企业实施情况进行检查。
试点
在正式颁布医疗器械GMP之前, 先期进 行试点。
（一）试点品种
血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科 植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节 育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种
（二）试点地区
➢ 全国无菌与植入性医疗器械生产企业 1100家, 无菌医疗器械生产企业921家, 全 国有 ➢ 28个省市生产。植入性器械生产企业179 ➢ 家, 有21个省市生产。同时生产无菌和植 入性医疗器械企业61家。选择试点企业, 根 据产品风险程度、生产企业水平高低、有代 表性的企业和一般企业、发达地区与西部地 区统筹考虑进行选择。
。
➢ 针对植入性医疗器械: ➢“一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。
检查结果
➢ 对生产企业试点检查后, 制定统一的试点 检查结果记录和相关表格, 出具检查意见。
其他说明
➢ 试点检查合格的企业, 2年内申报产品 注册和换发《医疗器械生产企业许可证》 时, 一般可不再重复进行现场检查。 ➢ 对发现质量及其他问题的产品, 可随时 进行监督检查和抽查。
生产企业是责任主体。实施《规范》, 提升 产品品质, 不仅是满足法规要求, 也是社会责 任的体现, 是企业自我保护的一个有效手段 。
( 四 ) 法规定位
➢ 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法 规要求, 是对医疗器械产品准入和生产企业 运行的监督检查, 建立健全质 量管理体系规范要求列为重要课题之一
医疗器械GMP精选全文
平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接 轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经 过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际 操作技能。
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需 的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓 储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应 当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章 文件和记录
第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成 文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量 方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制 的程序文件、技术文件、作业指导书和记录， 以及法规要求的其他文件。
的产品符合规定的采购要求。 当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的 要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。 第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产 品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品 委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法 规的要求。 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方 进行选择、评价和重新评价的准则。 生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。 第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品 类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人 员资格要求、质量管理体系要求等内容。 生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。 第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满 足规定的采购要求，并保持记录。
医疗器械GMP医疗器械生产质量管理规范
加强与供应商和客户的沟通与协作， 确保原材料采购和产品销售过程中的 质量控制。
定期对质量管理体系进行内部审核和 管理评审，及时发现和纠正存在的问 题，确保质量管理体系的持续改进和 有效运行。
生产过程控制与监督
严格控制生产过程中的各个环节 ，包括原材料采购、生产工艺、 生产设备、生产环境等，确保医 疗器械生产全过程的质量控制。
医疗器械GMP医疗器 械生产质量管理规范
目 录
• 引言 • GMP概述 • 医疗器械生产质量管理规范 • 医疗器械GMP实施要点 • 医疗器械GMP检查与评估 • 医疗器械GMP实施挑战与对策 • 总结与展望
引言
01
目的和背景
保障医疗器械安全有效
促进医疗器械产业发展
通过实施GMP，确保医疗器械生产过 程中的质量控制，降低医疗器械使用 风险，保障公众用械安全。
增强企业的竞争力
实施GMP可以提高企业的质量管理水平，增强企业的市场竞争力，有 利于企业的长远发展。
规范的主要内容和要求
生产管理
质量管理
人员管理
设备管理
环境管理
要求企业建立完善的生 产管理体系，包括生产 计划、生产调度、生产 现场管理等方面，确保 生产过程的顺利进行。
要求企业建立完善的质 量管理体系，包括质量 策划、质量控制、质量 保证等方面，确保产品 的质量符合相关法规和 标准的要求。
系的有效运行。
配备足够数量且具备相应资质和 经验的管理人员和专业技术人员 ，确保医疗器械生产全过程的质
量控制。
加强员工培训，提高员工的质量 意识和操作技能，确保员工能够
胜任相应岗位的工作要求。
质量管理体系建立与运行
建立完善的质量管理体系，包括质量 方针、质量目标、质量手册、程序文 件、作业指导书等，确保医疗器械生 产全过程的质量控制。
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2、现场检查
对所列项目及其涵盖内容进行全面检查， 并对不符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录） 严重缺陷：是重点检查项目不符合要求。 一般缺陷：是一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：指由于产品生产的要求 和特点而出现的不涉及检查的项目。（该 项目企业应说明理由，检查组予以确认）
•
2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。 在检查过程中与企业座谈、开展问卷调 查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规 范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体 系管理规范情况调查表” 。调查表包括企业 对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软 件），所需资金，存在主要困难和问题等。
（三）总结阶段（2007年4月底-5月初）
要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。 9、对风险管理，在检查指南中提出按照 YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。
10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的
控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。
11、对所用的初包装材料控制融入了标准 GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。 12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程 中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》
3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开
发、生产、销售和服务的全过程
(二)文本结构
1、《规范》 2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物 两类产品。 3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求， 无细则的执行《规范》。
(三)发布形式
1、“规范”将以部门规章（局长令）发布
2、“实施细则”将以规范性文件发布
1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省 局共同进行，形成试点总结报告。
2．国家局召开总结会议，进行全面总结。
（五）试点文本
《规范》是总体要求，不作为检查要求。
在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。
试点文本条款要求
规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细 则93条，植入性医疗器械实施细则104条。 总则与两个实施细则有重复的条款。 其中：无菌医疗器械实施细则与总则相同 条款为56条，部分相同为3条。 植入性医疗器械实施细则与总则相同条款 为51条，部分相同为6条；与无菌实施细则 相同条款为23条。
13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过 程的确认应符合标准GB18278～GB18280 （湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规 控制要求 14、对外科植入物取出分析的要求，要求参 考ISO12891《外科植入物取出和分析》。
15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章 总 体要求，而非具体要求，在规范中未体现。 16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中 让 步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。
有利于增强企业参与市场竞争，特别是国 际竞争的能力。 企业在试点中的问题、建议请及时反馈。
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求 项目数/（[一般检查项目总数]－[一般检查 项目中不涉及检查项目数]）×100%
3、结果评定
本次试点检查，评定结果分为“通过检查” 和“不通过检查”。属于评定表中“限期6 个月整改后追踪检查”的情形，作为“不 通过检查”对待。
针对无菌医疗器械限：
“一般缺陷”大于20% 的，为“不通 过”。 针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。
法规对医疗器械质量管理体系的要求
美国
21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许 可事项的要求
欧盟
三个医疗器械指令均对质量体系做出要求 □MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令 □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令
无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是 根据总则、实施细则的要求逐条制定的检 查条款。以此规范现场检查工作，严格审 查程序和要求，统一检查标准。
检查指南包括检查评定方法和具体检查项 目。
（六）检查评定方法
1、重点检查项目
无菌器械重点检查项目37项，植入性器械 40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目， 不应出现不合格项。 如“生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任”。
（四）试点安排
时间：2006年12月至2007年5月
（一）启动阶段（2006年12月） 1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产 企业。
（二）实施阶段（2007年1月至4月）
1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企 业所在地省级（食品）药品监督管理局负 责协调和指导企业自查和整改。
《规范》与药品GMP的比较
设计与开发、不合格品控制、分析和改 进等与药品GMP不同。 药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规 范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗 器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机 电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据 器械本身生产特点制定。
试点
在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。
3、“检查指南”将以规范性文件发布
(四)法规定位
医疗器械生产企业质量管理体系规范是法
规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业 运行的监督检查依据 《医疗器械监督管理条例》修订工作已经 启动，加强对企业生产监督管理，建立健全 质量管理体系规范要求列为重要课题之一
(五)职责分工
1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险 性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查 工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对 实施情况监督抽查。
无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广
东、陕西4个省（市）31家生产企业试点 。 植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点 。
（三）试点组织
本次试点工作由国家局医疗器械司具体负
责，组织国家局药品认证管理中心和有关
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管
理局，对试点企业实施情况进行检查。
中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立 质量管理体系： □ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考 核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科 植入物；麻醉包。 □未来：医疗器械GMP
医疗器械质量管理体系标准
YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》
2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二 类、其它第三类医疗器械检查工作，县级 以上药品监督管理部门以此作为对生产企 业进行日常监督检查的法定依据。
(六)实施原则
深入研究
总体规划 精心部署 分步实施 稳步推进
(七)检查
1、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员 证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推 行省（区、市）间交叉检查。 2、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业 事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》 检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通 过检查企业发布公告。 3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。
（一）试点品种
血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科
植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心
静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节
育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种
（二）试点地区
全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100 家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有 28个省市生产。植入性器械生产企业179 家，有21个省市生产。同时生产无菌和植入 性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据 产品风险程度、生产企业水平高低、有代表 性的企业和一般企业、发达地区与西部地区 统筹考虑进行选择。
医疗器械GMP的总体思路
结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状
体现与国际先进水平接轨
借鉴发达国家实施质量体系管理经验
借鉴我国实施药品GMP工作经验
加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检 查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效
7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习 吃透《规范》的真正含义和内容。 8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反 馈。
对检查条款的把握 1、把握原则，避免教条 2、要害问题、实质问题要抓住 3、是不是缺陷要搞清 4、适用条款要准确
对生产企业 试点工作是企业自我改进、自我完善、自 我提高的有利时机，企业应做好自查，认 真整改，切忌表面化。要注重实效，真正 提高企业自身的管理水平。 生产企业是责任主体。实施《规范》，提 升产品品质，不仅是满足法规要求，也是 社会责任的体现，是企业自我保护的一个 有效手段。
医疗器械生产企业质量管理体系规范 （医疗器械GMP）
2007年4月
什么是GMP
GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范”之意 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数 国家的法规要求 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、 GCP（临床试验）等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求： cGMP（current GMP）
检查结果
对生产企业试点检查后，制定统一的试点
检查结果记录和相关表格，出具检查意见。
其他说明
试点检查合格的企业，2年内申报产品
注册和换发《医疗器械生产企业许可证》
时，一般可不再重复进行现场检查。
对发现质量及其他问题的产品，可随时
进行监督检查和抽查。
试点检查合格的企业国家局统一公布。
试点要求
保障医疗器械则
1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 作为制定的主要参考 2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准 （如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理 规范》中有关环境及其监测的要求）