876-2A型真空干燥箱验证方案
真空干燥箱的验证
众所周知，真空干燥箱广泛使用于很多行业，同时由于其结构较为复杂，如果使用操作不当，会影响其准确性，从而需要不断校准。
验证调试：
（1）将箱门关上并将拉手旋紧，关闭放气阀，开启真空阀。
（2）将真空干燥箱侧面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1MPa时，关闭真空泵和真空泵电源，此时箱内处于真空状态，如无加热要求，真空干燥箱调试结束。
如设定温度为120℃，加热指示灯亮，开始进入加热升温状态，当显示温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，温度控制进入恒温状态，即为工作正常。
使用注意事项分为：
1、箱体内胆和设备表面要经常擦拭，以保持清洁，增加玻璃的透明度。
请勿用酸、碱或其它腐蚀性溶液来擦拭外表面。
2、在使用时,往往试验箱内温度会升到很高,因此对于试样就有所要求了,易燃易爆物品肯定不能放入箱内,可燃性和挥发性的化学物品也切勿放入。
3、如在使用过程中出现异常、气味、烟雾等情况请立即关闭电源，用户切勿盲目修理，应通知本公司修理部，由专业人员查看修理。
(新机初次开机会有异味和少量的烟雾产生，这是属于正常现象，请观察一两次后，若一直产生这种现象可联系厂家处理)。
4、如果长期不使用真空干燥箱，应拔掉电源线以防止设备损伤人排水管并应定期(一般一季度)按使用条件运行2-3天，以驱除电器部分的潮气，避免损坏有关器件。
通过上述内容的介绍，相信大家对于这一问题会有更多的了解，同时如有这方面的问题需要了解，可以咨询一下南京百夫诺机械设备有限公司。
真空干燥机验证方法参考
真空干燥设备验证方案验证编号：设备编号：艾博生物医药（杭州）有限公司年月目录1.文件批准 (3)1.1. 文件准备和批准 (3)1.2验证参加人员会签 (3)2.概述 (3)3.目的 (3)4.所用测量器具（设备） (3)5.接受标准 (3)6.程序 (3)7.原始记录 (4)7.1. 安装确认记录 (4)7.2. 运行确认记录 (6)7.3. 风险测试：电力中断和恢复 (8)8.偏差报告 (9)8.1. 偏差和修正一览表 (9)8.2. 偏差报告样张 (9)9. 总结报告完成与批准 (10)1.文件批准1.1.文件准备和批准2.概述真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。
它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。
3.目的真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4.所用测量器具（设备）5.接受标准5.1.运行要求见7.2项5.2.性能要求：a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）b. 去水能力大于98%6.程序6.1.安装确认要求6.1.1.设备确认6.1.2. 设备部件确认 6.1.3. 公用系统确认 6.1.4. 文件检查 检查表格见7项6.2. 运行确认要求6.2.1 满载测试56片玻纤。
（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A 。
位置见图。
第一层第二层6.2.2 用去离子水浸泡6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B 6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据 6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。
6.2.7 调节温度30℃，真空度 ，达到参数后开始记时。
干燥4小时。
取出玻纤，称取其重量。
6.2.8 计算去水能力，填写表格。
6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。
真空干燥器验证方案重点讲义资料
编号：DZ-2BC型真空干燥箱验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：该设备为原料合成车间使用。
外形为卧式，箱体采用优质冷轧钢板制作，表面经静电喷涂工艺处理，防腐耐用。
工作室为不锈钢制作，四角呈圆弧便于清除，经久耐用。
温控系统为智能数字仪表具有设定，测定温度双屏数字显示和超温报警时间设定功能。
设有双层玻璃门，外层为防弹加厚钢化玻璃，可随时观察工作室被加热物品的情况。
采用航空材料研究院航空耐高温密封条，可以保证箱门与工作室的密封性，提高室内真空度。
2.验证目的:①检查设备组成部分变更情况、档案资料情况；干燥的维护、保养情况。
②对真空干燥器的运行及性能进行评价。
③为修订真空干燥器的维护保养方法和人员操作SOP提供依据。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容4.1预确认：设备选型。
根据实际需要，以及原料合成车间所提供条件的要求。
并通过对生产厂商的审计确认其可以满足生产的需要，并可以满足GMP的要求。
（见附件1）4.2安装确认4.2.1资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。
（见附件2）4.2.2仪器仪表4.3运行确认真空干燥箱是放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围没有放置易爆的物品。
将箱门关上并将门把手关紧，关闭放气阀，开启真空电磁阀。
将真空燥箱后面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源打开真空泵开关，开始抽气，当真空表指示值达到-0.098Mpa时，关闭真空电磁阀和真空泵开关，此时箱内处于真空状态。
真空干燥箱校验规范
真空干燥箱校验规范
1目的
1.1本方法适用于真空干燥箱的校验。
1.2本仪器用来配合沥青蜡含量测定仪测定液体石油沥青的含蜡量。
1.3校验方法的编写依据：《真空干燥箱的使用说明书》及JTJ052-2000之T0615-2000的相关要求。
2主要技术参数
使箱内的真空度达到0—-0.1MPa
3校验用参考器具
A1真空表。
4校验方法
拆下放气阀的胶管用真空理论密度仪的真空表校验。
校验-10kPa, -50kPa, -100kPa
5校验结果处理
全部校验项目均符合技术要求为合格。
6校验周期
校验周期为12个月或使用前校验。
7 记录
真空干燥箱校验记录。
真空干燥箱校验记录
仪器名称仪器编号规格型号出厂编号出厂日期
真空干燥箱校验项目真空干燥箱压力表读数校验压力表读数校验结果-10kPa
-50kPa
-100kPa
结论：
校验人：复核人：校验日期：下次校验日期：校验周期：校验用标准器具名称：A1真空表编号：。
验证方案(循环干燥烘箱)
赫尔药业股份有限公司验证方案审批验证参与人员名单目录一、预确认Ⅰ.资料档案Ⅰ-1概述Ⅰ-2资料档案Ⅱ.设备性能Ⅲ.设备材质Ⅳ.设备结构Ⅴ.仪器仪表Ⅵ. 预确认评估二、安装确认（IQ）Ⅰ.公用介质的连接Ⅰ-1电源Ⅰ-2蒸汽Ⅱ.安装确认结论三、运行确认（OQ）1.温度均匀性实验2.温控仪温度显示值与实际温度的偏差实验3.温控仪控制灵敏度实验4.温度调节实验四、性能确认（PQ）五、最终结论附报告批准书：一、 预确认 Ⅰ.资料档案 Ⅰ-1概述该设备是生产用干燥设备，主要用于不锈钢容器，器具及制药设备另部件清洗后的干燥。
检查结果：检查人： 日期：复核人： 日期：Ⅱ.设备性能1. 使用温度 50-120℃2.蒸汽压力 0.2-0.6Mpa3.换热面积 2000×1600mm 24.排风速度 150-600 m 3/h 5.水分蒸发量 25-50 Kg/h6.蒸汽消耗量 ≤120Kg 蒸汽/小时：7.电动机功率 1.5KWⅢ.设备材质要求：与物品接触部位应为304不锈钢符合GMP 规范要求. 检查结果：检查人： 日期：复核人：日期： Ⅳ.设备结构要求：结构易拆卸，清洗符合GMP 规范要求. 检查结果：检查人： 日期：复核人： 日期：Ⅵ.预确认结果：二、安装确认Ⅰ.公用介质的连接检查结果：检查人：日期：复核人：日期：结果：检查人：日期：复核人：日期：Ⅱ.安装确认结论：三、运行确认1.温度均匀性试验1.1试验仪器：经检定合格的干湿球温度计1.2试验方法：按该设备的操作 SOP开启机器，将经检定合格的温度计置于不锈钢桶车上，一共均匀地放置8支，在温度为50、75、 90、105、120℃时，检查温度计的读数是否在允许范围内。
1.3标准要求：≤5%1.5计算方法偏差（%）=（1-设定值/均值）×100%结果：执行人：日期：复核人：日期：2.温控仪温度显示值与实际温度的偏差试验2.1试验仪器：经检定合格的干湿球温度计2.2试验方法：按该设备的操作 SOP开启机器，将经检定合格的干湿球温度计置于不锈钢桶车上，在温度为50、75、90、105、120℃时，检查干湿球温度计的读数，然后与温控仪显示值进行比较。
真空干燥箱的验证方案.
真空干燥箱的验证方案目录1预验证结果 (3)1.1验证所需文件资料 (3)1.2备品备件检查 (3)1.3仪器材质及结构确认 (3)2仪器安装确认结果 (3)2.1公用介质的连接 (3)2.2安装技术情况 (3)3 仪器运行结果确认 (4)4仪器性能确认结果 (4)5、验证结果评价及建议 (4)6、总结论 (4)为确认真空干燥箱能满足化验室不耐高温物体的干燥要求，由设备工程部、质量管理部相关人员组成真空干燥箱验证小组，按《真空干燥箱验证方案》规定的项目，于年月日～年月日对真空干燥箱进行了预确认、安装确认、运行确认检查，并进行了性能验证，验证期间未对验证方案进行修改。
现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：1预确认结果1.1验证所需文件资料检查仪器档案，确认本仪器验证所需的资料如说明书、操作规程等齐全完整。
检查结果见附件3。
1.2关键性仪表及消耗性备品经验证小组现场查验，认为本仪器的备品备件齐全，能保证仪器出现故障时及时维修。
具体见附件4。
1.3仪器材质及结果确认经验证小组现场查验，认为本仪器结构合理。
符合GMP及设计要求。
仪器材质及结构检查结果见附件5。
1.4仪器、仪表校正验证小组在验证前对仪器附带的关键性仪表如温控仪及验证用的仪器的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件6。
2仪器的安装确认结果：2.1公用介质的连接验证小组中设备工程部人员根据仪器生产厂家设计安装要求，实地测量检查了本仪器主要的公用介质电源的连接情况，确认其连接正确，电源接地良好，达到正常使用条件符合要求，检查情况见附件7。
2.2安装情况及结论验证小组经实地检查，确认本仪器安装环境符合设计及GMP要求，仪器摆放水平稳固，安装台面平整，仪器周围留有一定的空间，方便操作和维修，能保证仪器运行过程中各项性能达到预定要求（检查情况见附件8）。
3仪器运行确认结果验证小组按照验证方案的规定，进行了本仪器各项功能实验，结果仪器运行正常，便于调节，仪器操作规程可行，系统空载运行稳定，可以进行性能验证。
真空干燥箱校验操作规程
云南公司一、目的：保证真空干燥箱的有效使用，确保产品实现过程的质量。
二、范围：适用于云南所有真空干燥箱。
三、责任：使用部门相关人员、设备管理员、计量员。
四、内容：1.校准项目及要求﹕温度稳定度应≤2℃；温度波动度，该值应≤1℃。
2.校准条件与设备： 2.1校准条件环境温度:15～25℃范围内,温度波动不超过±3℃/6h ﹔湿度:不大于75%RH ﹔. 2.2校准用标准器：0～100℃标准水银温度计。
3.校准过程:3.1外观﹕采用目视观测。
3.1.1外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。
3.1.2标志﹕有制造厂名,规格型号,许可证编号等。
3.1.3. 温度稳定度考核标准水银温度计在测试时是放置在箱内中心，从玻璃窗口能读数的位置，测量时每隔1h 读1次数，共测5次，每次在5min 内用等间隔时间读取6个温度值，并求其平均温度，平均温度的最大差值可标识为温度稳定度。
3.1.4. 温度波动度考核在干燥箱工作空间温度达到设定温度2h 后，每隔2min 测1次中心点的温度，测30min ，共测16个温度值。
中心点最高温度与最低温度之差的一半，冠以“±”号，为题目 干燥箱校验操作规程文件编号 版本号 起草人 部门审核 质量部门审核 起草日期 审核日期审核日期 审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部批准日期批准日期执行日期发往总经理□、副总经理□、生产总监□、生产管理办公室□、质量管理部□、安宁质量分部□、生产部□、安宁生产部□、物控部□、安宁物控部□、设备部□、安宁设备部□、研发部□、总经理办公室□、政府事务部□、人力资源部□、安宁综合管理办公室□、财务部□、安宁财务部□、销售部□、客户服务部□、制剂车间□、口服液车间□、提取一车间□、提取二车间□、中药前处理车间□、化验室□、仓库□、相关岗位□、存档□、其他□电热真空干燥箱校验操作规程版本01-2010温度波动度。
干燥箱验证方案
Laboratory Instrument Validation Protocol 实验室仪器验证方案干燥箱方案编号:****公司1. 基本数据酸度计型号:生产厂家:办事处地址:联系电话:出厂日期:位置:本公司编号:主要技术特性型号:测定范围: 0~300℃精度: ±0.1℃稳定性: ±1℃均匀度:2. 一般事项2.1 目的本验证方案的忠旨是配合药厂GMP认证工作。
建立该设备的安装、操作及性能验证，以证实该设备的安装是否符合设计要求,不影响仪器的正常运作和各项性能指针能达到GMP及本公司的标准,能提供及时准确可靠的数据.2.2 策略本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本关键性能予以验证。
2.3 验证范围本设备为□于本次开始认证工作前即已购置□新购置安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。
操作验证以各控制器的操控能力、各项性能指针等为对象。
性能验证以样品结合该仪器的性能进行综合抨阶.依据本设备的操作方法执行，以此验证。
2.4 不列入以验证事项(a)本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。
(b)本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接，故不涉及其它公用设施的检查认证。
2.5 再验证时间表(a)本设备于初次验证通过后，随后的性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。
每年定期校正，并依使用记录作回顾检讨。
(b)本设备有下列情况而可能影响检验数据时，重新再执行操作及性能验证：i.仪器有故障进行维修后；ii.迁离重新安装后。
2.6 验证方案制定核定事宜(a)本验证方案由质量部人员负责草拟，经本公司认证负责单位及负责人的核定后实施。
(b)本验证方案有必要订时，程序同第2.7条的规定。
各次修订均需在本方案的修订记录中记录，各修订本均列入档案存查。
2.7 执行原则执行验证时，必须按本方案的前后顺序逐一进行，不得随机选项。
必要时得修改本方案所列的方法，但应于书面验证报告中列举作修改的理由。
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一、引言
1．概述
设备名称：876-2A型真空干燥箱
生产厂家：上海锦屏仪器仪表有限公司
设备型号：876-2A型
出厂日期：2001年2月
出厂编号：2001022
本真空干燥机用于物料干燥。
可将不同湿度的物料干燥至湿含量低于0.5%。
本机是将被干燥物料置于真空状态下，通过电加热、电子式温度指示调节仪、控制加热温度，将湿气不断地吸出，达到低温干燥的目的。
技术规格：1.电源220V 50HZ
2.功率 4 KW
3.升温时间室温上5℃——200℃
4.真空度范围276Pa
5.恒温显示误差≤±2.5%
2．验证目的
2．1 检查并确认真空干燥机安装符合要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2．2 确认真空干燥机的运行性能，在装载情况下干燥机的干燥状况。
二、安装确认1．文件资料
下列文件资料齐全，并且符合GMP要求
结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
2．主要设备安装确认
2.1检查所有设备的材质、制造符合GMP要求
结论：
检查人：日期：
复核人：日期：2．2仪器安装确认
结论：
检查人：日期：
复核人：日期：2．3校正
校正规程号：
仪器、仪表送市计量所检验。
校正结果：
校正人：日期：2．4 检查并确认设备安装平稳、紧固
结论：
检查人：日期：
复核人：日期：
3．公用介质安装确认
3.1电源
结论：
检查人：日期：
复核人：日期：3．2 真空管
结论：
检查人：日期：
复核人：日期：
三、运行、性能确认
1．运行测试
1．1目的：（1）在空载情况下，876-2A型真空干燥箱各部分功率正常，符合设计要求合格标准。
（2）各步程序运行正常，与使用说明书相符。
1．2测试过程：
（1）合上电源，控制面板仪表、按钮、指示灯工作正常。
（2）接入真空，密封处不泄漏、无异常，内罐真空（表压）-0.08MPa，调节温度控制至45℃，温度控制器工作正常。
（3）空载运行1小时，工作正常。
1．3测试结果：
测试人：日期：
复核人：日期：
2．性能测试
2．1目的：（1）在装载情况下，876-2A型真空干燥箱各技术参数，符合设计要求合格标准。
（2）各步程序运行正常，技术参数符合工艺要求。
2．2测试用物料：含水20%的湿淀粉
2．3测试过程：加入1kg颗粒，开启876-2A型真空干燥箱，按SOP-MF-34201《876-2A型真空干燥箱标准操作程序》操作。
运行过程中记录各种参数，连续运行3次。
第一次
第二次
第三次
测试结果：
测试人：日期：
复核人：日期：
四、验证结论及评价
生产车间：日期：工程部：日期：Q A部：日期：
五、验证报告批准。