卫生部《静脉药物配制中心规范》解读
静脉配置中心概述
静脉配置中心概述静脉药物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS为其缩写)是指在符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境下，经过职业药师审核的处方由受过专门培训的药技人员严格按照标准操作程序进行全静脉营养、细胞毒性药物和抗生素等静脉药物的配置，为临床提供优质的产品和药学服务的机构。
卫生部于2010年12月颁发了卫医政发（2010）99号文件，《卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知》。
文件中关于静脉用药集中调配中心的相关规定如下：二级综合医院静脉用药集中调配中心：每日调配500袋以下，调配室面积100平方米-150平方米；每日调配501-1000袋，调配中心面积150平方米-300平方米。
三级综合医院静脉用药集中调配中心：每日调配1001-2000袋，调配中心面积300平方米-500平方米；每日调配2001-3000袋，调配中心面积500平方米-650平方米；每日调配3001袋以上，每增加500袋递增30平方米。
静脉用药集中调配中心一般分为住院静脉用药集中调配中心和门急诊静脉用药集中调配中心。
他们服务的对象不同，在工作流程上有较大区别，住院静脉用药集中调配中心负责全院长期医嘱及肿瘤化疗药物的配置；门急诊静脉配置中心负责除夜晚及危重患者以外所有患者输液的配制。
中心要求严格按GMP建立，由办公室、摆药室、准备室、缓冲室、更衣室、配置室、成品区和药物仓库组成，各区域分别达到30 万级、10 万级、万级、局部百级标准。
住院配置中心又分为营养间、抗生素间(包括抗肿瘤药物) 两个部分，室内分别设有多个水平层流台(为正压)和多个生物安全柜(为负压) 。
医院静脉输液配制中心完全改变了传统的用药方式，医生开好处方单后由电脑输入到配制中心，先由药师核对检查其用药的合理性，然后再严格按照无菌配置技术配置药物，提供给病人正确的输液、正确的浓度、正确的给药持续时间。
2023版《静脉用药调配中心建设与配置标准》解读ppt课件
04 基本要求
设施与设备要求
洁净室
静脉用药调配中心应设立洁净室，包括万级洁净室和局部百级洁 净室，以满足不同药品的调配需求。
生物安全柜
应配置符合规定的生物安全柜，用于调配需要严格无菌操作的药品 。
层流工作台
应配置层流工作台，为调配人员提供局部洁净的工作环境。
人员要求
资质要求
静脉用药调配中心负责人应具有药学专业背 景及相关管理经验，调配人员应具有药学或 相关专业学历，并经过专业培训。
01 适用范围
医疗机构类型
综合医院
适用于各类综合医院，包括三级甲等、三级乙 等、二级甲等、二级乙等综合医院。
专科医院
适用于各类专科医院，如肿瘤医院、心血管医 院、儿童医院等。
社区医院与乡镇卫生院
适用于社区医院、乡镇卫生院等基层医疗机构。
静脉用药调配中心定义
静脉用药调配
指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学 专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配 ，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。
脂地坪。
采用光滑、易清洁的材料， 如瓷砖或彩钢板；洁净区内 墙面与地面、顶棚之间应呈
弧形，便于清洁。
顶棚
门窗
采用不脱落纤维、易清洁的 材料，如铝扣板或矿棉板吊
顶。
采用密闭性能良好、易清洁 的材料，如铝合金门窗或塑 钢门窗；洁净区内门应向外
开启，并设置观察窗。
08 通风、空调与洁净工程
一般规定
静脉用药调配中心的通风、空调与洁净工程应符 合现行国家相关标准和规范的要求。
防雷、接地及安全防护
01 02 03 04
静脉用药调配中心应按第二类防雷建筑物设防，并采取防直击雷、防 雷电感应和防雷电波侵入的措施。
静脉药物配置中心
精品课件
国际现行标准的设计要求 AS2386.1
精品课件
精品课件
Cytotoxic Drug cleanroom AS2639
精品课件
生物安 全柜
精品课件
精品课件
精品课件
提纲
静脉药物配置中心PIVAs定义 建立PIVAs的目的与意义 国内外动态及相关的法律法规 PIVAS的组成及人员管理 小结
精品课件
静脉药物配置与药品生产区别
配置：根据医嘱或用药需求进行配置，在药房进
行制备、混合、包装的药物，是医生、药师、护 士共同参与下提供的，不能用于销售。
生产：是药物或设备的生产、制备、宣传、转化、
加工的过程，还包括对药物的包装或再包装、在 容器上加注标签、对药物市场推广，目的是用于 销售。
GMP 封闭系统
精品课件
输液配置环境 极大改善
精品课件
加强职业防护
在传统的配置环 境中，护理人员易受到某 些危险药物的伤害，产生 一系列的不良反应。例如： 骨髓移植反应、胃肠道反 应、神经毒性反应、心脏 毒性反应、肺毒性反应、 肝毒性反应和药物过敏反 应，有些药物还具有“三 致”作用，在低剂量下就 会对人体器官产生严重毒 性。
精品课件
医院药学服务新亮点
PIVAs作为一种将原来分散在各个病区、仅 仅由护理人员配置的静脉滴注药物，转为 在药学监护下集中配置、混合、检查、分 发的管理模式。
为临床提供安全、有效的静脉药物治疗服 务，是现代医院药学工作的新的亮点和重 要内容。
精品课件
建立PIVAS的 意义
一、保障药品配置的质 量与静注
药品配置
精品课件
提纲
静脉药物配置中心PIVAs定义 建立PIVAs的目的与意义 国内外动态及相关的法律法规 PIVAS的组成 小结
静脉用药调配中心质量控制标准
静脉用药调配中心质量控制标准
静脉用药调配中心质量控制标准通常涉及以下几个方面：
1. 环境和设施：调配中心应保持清洁、安静、无尘、无菌的环境。
设施应符合相关法规和标准，包括适当的通风、照明和温度控制。
2. 人员资质和培训：工作人员应具备相关的专业知识和技能，并接受定期的培训和考核，以确保正确操作和质量控制。
3. 药品管理：调配中心应建立严格的药品管理制度，包括药品的采购、存储、发放和使用。
药品应按照规定的条件储存，防止污染和变质。
4. 调配操作：调配过程应遵循标准化的操作规程，包括准确的处方审核、药品配制、标签标识和包装。
操作过程应严格遵守无菌技术和交叉污染的预防措施。
5. 质量控制检测：定期进行质量控制检测，包括药品的外观检查、含量测定、微生物检测等，以确保药品的质量和稳定性。
6. 文档记录和追溯：建立完善的文档记录系统，包括处方、调配记录、质量检测结果等。
确保记录的准确性和完整性，以便追溯和审查。
7. 患者安全：注重患者的安全和隐私保护，确保正确的药品配方和剂量，以及提供正确的用药指导。
这些标准旨在确保静脉用药调配中心的操作符合法规要求，提供高质量的药品调配服务，保障患者的用药安全。
具体的标准可能会因地区和法规的不同而有所差异。
静脉用药调配中心质量控制标准
静脉用药调配中心质量控制标准摘要：随着医疗水平和技术的不断提高，静脉用药调配中心的建立为医院输液药物的配制提供了便捷和标准化的解决方案。
然而，由于其涉及患者的生命安全，质量控制成为静脉用药调配中心中至关重要的一环。
本文旨在通过制定静脉用药调配中心质量控制标准，确保其安全、可靠和高效运作，为患者提供优质的医疗服务。
1. 引言1.1 背景静脉用药调配中心是医院提供临床静脉药物配制服务的重要部门，为医院提供个性化和优质的静脉药物治疗服务。
1.2 目的本文旨在制定静脉用药调配中心的质量控制标准，以确保其满足临床需要和患者安全，提供高质量的医疗服务。
2. 质量控制标准2.1 设备管理2.1.1 设备选择静脉用药调配中心应配备符合相关法律法规和行业标准的设备，确保设备的安全性和可靠性。
2.1.2 设备维护定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行，减少设备故障和停机时间。
2.2 环境管理2.2.1 工作区域静脉用药调配中心的工作区域应具备相应的环境条件，包括温度、湿度、通风等，并定期进行检测和调整。
2.2.2 消毒措施保持工作区域的清洁和卫生，定期进行消毒，并制定相应的消毒标准和程序。
2.3 人员管理2.3.1 人员培训静脉用药调配中心应对相关人员进行培训，包括药师、护士等，确保其具备相应的专业知识和操作技能。
2.3.2 岗前培训新员工应接受静脉用药调配中心的岗前培训，了解相关安全注意事项、操作规程和质量控制标准。
2.3.3 岗位责任明确静脉用药调配中心的各岗位职责，包括调配药师、护士、仓库管理员等，确保每个人员清楚自己的工作职责和要求。
2.4 药品管理2.4.1 药品储存静脉用药调配中心应具备合理的药品储存设施，保证药品的质量和安全。
2.4.2 药品采购和接收对于药品的采购和接收应按照相关规定进行，保证药品的来源可靠和供应的质量稳定。
2.4.3 药品配制严格按照药品的配方和操作规程进行药品的配制，确保药品的溶解性和稳定性。
卫生部、江苏省静配中心规范
生部日前印发《静脉用药集中调配质量管理规范》，以加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心(室)的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全。
全文如下：静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。
本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。
静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。
本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。
医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。
一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)。
肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。
二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》(见附件)执行。
三、人员基本要求(一)静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。
(二)负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。
(三)负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。
(四)从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。
(五)与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。
静脉用药调配中心建设与管理指南(2021试行版)解读
第六章 监督指导
第三十八条 省级静脉用药集中调配管理专业组应当依据本指南的相关规定，对 本辖区医疗机构静配中心建设与管理提供专业技术指导，适时组织现场检查、人 员培训和经验交流等。医疗机构对此应当积极配合。 第三十九条 省级卫生健康行政部门应当建立和完善静配中心监督管理制度，结 合省级药事管理与药物治疗学委员会静脉用药集中调配管理专业组的指导检查结 果和意见建议，要求不符合规定的静配中心进行整改，确保静脉用药集中调配工 作符合相关规定。
第七章 附 则
第四十条 本指南下列用语的含义。 （一）静脉用药集中调配：是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱
，经药师进行适宜性审核干预，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净 环境下对静脉用药品进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的 成品输液的过程。
（二）高警示药品：是指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤 害，甚至会危及生命的药品。
转运车存放区以及综合性会议示教休息室等，配套的空调机房、淋浴室和卫生 间也是静配中心的辅助工作区，但属于污染源区域。
第二章基本条件
第十一条 静配中心应当建立信息系统，纳入医疗机构信息化建设。按照《医院信 息平台应用功能指引》的要求，包括提供经药师审核的静脉用药医嘱，按照标准 操作程序，完成肠外营养液、危害药品和抗生素等各类静脉药物的混合调配等功 能。建设信息系统时要按照《全国医院信息化建设标准与规范》的要求，实现与 HIS系统信息以及医师、护士工作站信息交互传递与合理处置。 第十二条 药师是用药医嘱审核的第一责任人，应当按照有关规定审核静脉用药医 嘱，干预不合理用药，保障用药安全。 第十三条 药师在静脉用药集中调配工作中，应当遵循安全、有效、经济、适宜的 原则，参与静脉用药使用评估，为医务人员提供相关药品信息与咨询服务，宣传 合理用药知识。
静脉用药集中调配技术操作规范
静脉用药集中调配技术操作规范一、引言静脉用药集中调配是指将医院内需要使用的各种静脉用药药品集中在中心药房进行调配，然后分发给各个病区或临时静脉输液室使用，以达到用药安全、便捷和高效的目的。
本规范旨在规范静脉用药集中调配技术操作，保障患者用药安全，提高药物治疗效果。
二、基本要求1.中心药房应设有合格的调剂员，具备相关的药学知识和技术能力。
2.中心药房应制定静脉用药集中调配技术操作规范，并进行必要的培训和考核。
3.中心药房应配备必要的设备和器械，保证调配过程的安全和卫生。
三、操作流程1.药品核对：调剂员在进入工作岗位前应洗手并佩戴工作帽、口罩、手套等个人防护用品，然后进行两人核对，核对药品名称、规格、数量、有效日期等信息。
2.药品清洗：调剂员将需要清洗的药品放入清洗器中，根据药品类型选择合适的清洗液进行清洗和消毒。
3.药品破损检查：调剂员检查清洗后的药品是否有破损、变质等情况，如有破损应将其剔除。
4.药品排列：调剂员按照药品名称和规格的顺序将药品摆放整齐，避免交叉污染和混淆。
5.药品配液：根据医生开具的医嘱，调剂员按照要求配制药品，并使用专用药液过滤器进行过滤。
6.药品包装：调剂员将配制好的药品用透明塑料袋或玻璃瓶等密封包装好，标注药品名称、规格、生产日期、有效期等必要信息。
7.药品分发：调剂员根据病区或临时静脉输液室的申领单将药品分发至相应位置，要注意准确性和及时性。
8.药品记录：调剂员应及时记录调剂过程中的重要信息，包括药品名称、规格、数量、调配日期等。
四、操作要点1.调剂员在操作过程中应注意保持清洁和卫生，避免交叉感染。
2.药品核对和破损检查时要仔细，确保药品的准确性和完整性。
3.药品配液过程中要严格掌握药品的配比和配液方法，避免发生错误。
4.药品包装时要注意密封性和标注的准确性，避免药品污染和混淆。
5.药品分发时要根据病区或临时静脉输液室的需求进行调配，确保药品的及时性和准确性。
6.调剂员要及时记录重要信息，方便追溯和反馈。
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成品核对检查的重要性
溶媒使用的适宜性与准确性
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溶解粉剂与加入输液等操作的正确性
配制全过程多次反复审校，核对的必要性
可选用含量与用量适宜包装的输液
充分利用小针，防止药品浪费、降低费用
充分利用消耗品及低值易耗品
相对集中混合调配易解决房屋及仪器设备
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依法审核用药医嘱，提高了输液质量，加大 了用药安全性、有效性、正确性
按年生产输液104亿袋／瓶÷13亿人口得出 不科学、无依据：生产量／库存量、出口、动物等用、
医院外用冲洗等；7亿多农村人口、医疗资源的不均衡性
若按人均算与西方国家基本持平，但门急 诊和住院患者输液用量比西方国家高得多
8
传统模式的缺陷
输液易被污染
“输液反应”较多 都有严重危害性 危害药物对护士的损害 危害药物对环境的污染
4
实行“静脉用药集中调配”尚缺乏经验，需 要规范
很多医疗机构都在考虑建立 缺乏实践经验，发现的问题有：豪华型、地下室、 只给任务、不给必备的条件、重建设轻管理 如本机构条件未准备好，可以不设置“调配中 心”，若建立“调配中心”就应当按本《质量管 理规范》和《操作规程》执行
为提供一个基本的“样板”— 质量管理规 范 提供一个基本的“操作规程”— SOP
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节省人才资源
集中调配供应比分散在病区加药调配：
工作人员减少36.8％
护士有更多时间参加床边护理
改善了职业暴露
有利于保护环境、防止危害药物的污染
保护医务人员免受危害药物伤害
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三.PIVAS质量管理规范要点
《规范》除前言外，共设置14条 （1）前言部分论述的主要内容 制定本规范依据和目的外： 明确了“静脉用药集中调配”的含义与性质
9
静脉用药调配转交护士承担不适宜
是静脉用药调剂、审核属药师职责
处方药学审核：要求护士掌握药物化学、药剂 学、药动学等、有关药学专业知识是有困难的
护士对药物专业知识有局限性，如：
处方或用药医合理性 配伍禁忌或相互作用
用法、用量的正确性
药物稳定性、有效期
ADR的预防
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加强了临床药物使用管理，保证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 品质量
当日摆放药品，加药混合调配，防止开启 输液成品放置过久 防止使用过期失效的小针剂、不合格药 减少病区存放输液和其他针剂积压，及无 效劳动、也有利改善病区环境与防止差错
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加强了药剂科对药品的管理
很多医院PIVAS室已做到帐物相符率达100 ％，药品流失和过期失效率均为零 调配耗损率由7％～9％下降至0.35%～0.7％ 药品库存量减少约28％～33％，资金流动加 快
5
借鉴国外经验
国外此项药学技术服务运作已较成熟
1969年起于美国俄亥俄州大学附属医院
目的是为提升静脉输液成品质量、临床用药安全、 有效、经济
现在此项“静脉用药集中调配模式”已普遍在世 界各国推广
世界各国规定：可收费相应的药师服务费，如 PIVAS澳洲基本收费：19.5澳元、加一种小针剂加 4～6澳元；美国：25～125美元、TPN调配费高达854 美元
静脉输液质量提高：合格率由85％提升到 100%，防止了相互作用、配伍禁忌、污染、 澄明度不合格、调配不当、用法不当等
对上海25家已实行PIVAS医院调查，医师处方 不合格率由3.5％～4％下降至0.02%～0.13%， 涉及金额达13.5万元/月 据上海25家医院统计：有记录输液反应平均 每年99起、集中调配供应后已降至为零
药师承担此项工作的目的
提高输液成品质量；促进合理用药；尽量 保护患者免受或减少、减轻与用药有关的 损害
药师承担此项工作的意义
履行药师职责：发挥药师专业技术作用， 促进输液正确、合理配伍，提高输液成品 质量，提升用药合理性，保护患者用药权 益，
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促进药物合理配伍与正确、适宜用药
正确的处方审核 配伍禁忌，相互作用 相溶性、稳定性 用法、用量合理性 加入小针剂含量的准确性
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二、静脉用药集中调配目的与意义
传统模式
医师开具用药医嘱 药师按医嘱发药 护士在病区开放式加药调配 护士给患者滴注用药
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我国输液过度使用严重
人均输液比西方国家高约2.7倍 基础输液加的小针剂也比国外高 对输液的风险认识不足 患者对输液的认识也有误区
全国人均8袋／瓶缺乏科学依据
实施“静脉用药集中调配”
促进静脉药物合理应用
吴 永 佩
卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会
2011年03月04日· 北京
1
提
要
一.制定背景 二.目的与意义 三.PIVAS质量管理规范要点 四.PIVAS与企业紧密相关 五.需要有关方面的政策支持
2
一、制定背景
卫生部医院管理研究所药事管理研究部于1995年 10月对医院药学作了全面调研，通过调研发现： 静脉用药病区开放式加药混合调配、存在有用药 安全隐患，提出集中调配与供应概念
含义：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，在洁 净环境下对静脉用药进行调配，可直接供临床使用的操作全过程，是 “药品调剂”组成部分 性质（定位）：属“药品调剂”工作，不是“药物制剂” 业务归属：药学部门主管
3
2011年1月30日发颁的《医疗机构药事管理规定》
明确规定设置集中调配，应按《质量管理规范》要求建 设“调配中心（室）” 经验收合格，由省级卫生行政部门发给“准予集中调配 许可证” 《药事管理暂行规定》或《药事管理规定规》，对“TPN、 危害药物”集中调配与供应的规定是强制性 对其他输液各医疗机构可根据本机构实际自定 在《暂行规定》引导下，截至2007年底全国已建立“调 配中心（室）”约250家 投入很大，绝大多省市未批准收费，影响了医疗机构和 药师积极性
卫生部于2002年1月公布《药事管理暂行规定》首 次提出集中调配，第28条规定：对TPN和化疗等静 脉用药实行统一调配和供应
卫生部医政司于2003年8月提出起草制定“静脉用药调配 质量管理规范”和“操作规程” 药事管理专业委员会于2003年11月24日在上海召开“静脉 用药集中调配研讨会”，提出了《管理规范》与《操作规 程》初稿