总部岗位职责

总部质量管理岗位职责LOGOXXXXXXXXX连锁有限公司总部质量管理岗位职责目录一、相关组织和部门质量职责FD-ZBZZ-001-02 (3)二、主要岗位人员质量职责FD-ZBZZ-002-02 (8)1、目的:明确质量领导小组和与药品经营质量管理相关的所有部门的质量职责。

2、依据：根据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司经营实际制定本职责。

3、范围:质量领导小组、质量管理、购进、销售、仓储、运输、养护等组织或部门。

4、责任者:主要领导及与药品经营质量管理相关的各个部门的负责人。

5、规定内容：5.1药品经营质量相关组织或部门的质量责任目录。

5.1.1 质量管理领导小组质量职责。

5.1.2 办公室质量职责。

5.1.3 质管部质量职责。

5.1.4 采购部质量职责。

5.1.5 仓储部质量职责。

5.1.6 财务部质量职责5.2药品经营质量相关组织或部门的质量职责5.2.1 质量管理领导小组质量职责5.2.1.1 组织并监督实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章制度；5.2.1.2 建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；5.2.1.3 组织并监督实施企业质量方针目标；5.2.1.4 设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；5.2.1.5 监督并保证质管部门有效实施质量裁决权和否决权；5.2.1.6 审定企业质量管理体系文件；5.2.1.7 定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题；5.2.1.8 确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念；5.2.1.9每年对GSP实施情况进行内部评审。

5.2.2 办公室质量职责5.2.2.1 根据《药品经营质量管理规范》的规定，公司设置各部门、组织、人员名单经总经理同意签发后，以文件形式予以明确。

5.2.2.2建立公司职工花名册。

5.2.2.3组织所有岗位工作的人员参加培训，并经过考试合格后，方可上岗。

特别是与冷藏药品有关的收货、验收、发货、复核和运输等环节的人员。

5.2.2.4根据新版GSP规定制订培训计划，负责公司执业药师、质量管理人员每年接受省药监局规定的继续教育；组织符合条件的人员参加执业药师或从业药师考前培训。

组织从事验收、养护、计量等工作人员，及时参加地市级药品监督管理局组织的教育培训，并建立记录档案。

5.2.2.5配合质管部对药品经营质量管理制度等的起草、修订及文印、发文存档工作。

5.2.2.6协助质管部对公司药品经营质量管理制度考核细则、考核办法进行修订，并实施检查、考核。

5.2.2.7检查完善各项消防安全设施、仓储设备，发现问题及时提出整改措施，并督促整改。

5.2.2.8负责公司计算机管理系统的使用管理，保证公司系统的稳定、安全。

5.2.3 质管部质量职责5.2.3.1 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；5.2.3.2 具体负责并维护质量管理体系的正常运行；5.2.3.3 负责组织各部门起草质量管理制度、操作规程和岗位职责等质量管理文件，并审核、指导、督促质量管理文件的执行；5.2.3.4 在公司内部对药品质量行使否决权；5.2.3.5 协助质量领导组织编制、分解企业年度质量目标计划，并督促、指导目标计划的实施；5.2.3.6 负责药品的质量验收，指导监督药品采购、储存、养护、配送、运输、销售、退货、运输等环节中的质量管理工作，接受公司内部有关部门关于质量问题的咨询；5.2.3.7 收集、分析药品质量信息，调查处理药品质量查询、投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；5.2.3.8 负责首营企业与首营品种的质量审核；5.2.3.9 规范公司各种原始记录、凭证及统计报表，建立包括质量标准在内的药品质量档案，掌握并控制质量数据信息，编制公司质量报表；5.2.3.10 审核不合格药品，对不合格药品的处理过程实施监督；5.2.3.1 协助办公室开展对公司职工进行药品法律法规规章、药品质量管理等方面的教育或培训；5.2.3.12 制定公司质量管理工作、质量方针目标考核办法并组织实施考核；5.2.3.13 每年年初组织对公司前一年《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审和风险评估工作；5.2.3.14 负责药品不良反应信息的收集及报告工作；5.2.3.15负责对供货单位及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；5.2.3.16负责假劣药品的报告；5.2.3.17负责指导设定计算机系统质量控制功能；5.2.3.18负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；5.2.3.19 组织验证、校准相关设施设备；5.2.3.20负责药品召回的管理；5.2.3.21组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；5.2.3.22完成其他相关的质量管理工作。

5.2.4 采购部质量职责5.2.4.1购进药品应按照药品进货程序进行。

5.2.4.2从具有法定资格及质量信誉好的企业购进药品，并索取盖有该企业原印章的证照复印件。

5.2.4.3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

5.2.4.5负责查明库存商品滞销等各种原因，需购进退出的认真按退货程序处理。

5.2.4.6负责首营企业、首营品种申报资料的收集、整理、核对工作，并填报审批表。

5.2.4.7签订质量保证协议书和有明确质量条款的购货合同，质量保证协议必须明确有效期，并照此执行。

5.2.4.8在质管人员的参与下编制购货计划。

采购计划必须经过质管部的审核。

5.2.4.9购进进口药品时，负责索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

这些复印件应加盖供货单位原印章。

5.2.4.10建立完整的药品购进记录，购进记录保存五年。

5.2.4.11依据有关法律、法规和规章，只将药品配送给所属门店。

5.2.4.12正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

5.2.4.13应开具配送票据，做到票、帐、货相符。

配送票据按规定保存。

5.2.4.14配送退回的药品，应督促门店填写配送退回申请表，并在申请表上签字。

5.2.4.15配送的药品如发现质量问题，应向质管部报告，作进一步处理。

5.2.4.16做好售后服务工作，对顾客意见，及时答复处理。

5.2.4.17药品配送记录完整，保存五年。

5.2.5 仓储部质量职责5.2.5.1对仓库内药品按不同储存要求进行分类储存，对在库药品和出库运输药品的质量负责。

5.2.5.2对在库药品实行色标管理：待处理区、待验区、退货区为黄色；合格药品库（区）、零货称取区、复核区、待发药品区为绿色；不合格药品库为红色。

5.2.5.3药品应按温湿度要求储存于相应的库中，设立冷库、阴凉库和常温库。

5.2.5.4药品堆垛留有一定距离，药品与屋顶、墙、散热器的间距不少于30厘米，底层与地面的距离不少于10厘米。

5.2.5.5药品与非药品分库存放，内服药与外用药，分开存放。

麻黄碱类设立专区。

中药材、中药饮片设立专库存放。

5.2.5.6药品按批号集中堆放，实行有效期管理。

对6个月内效期的药品按月填报近效期催销表。

5.2.5.7搬运和堆垛应遵守药品外包装图示的要求，规范操作，无倒置，堆放高度适中。

5.2.5.8凭单收发货，保证帐、货相符，防止差错。

5.2.5.9对配送退回的药品，凭配送退回申请单收货，存放退货药品区，按验收组结论，送合格品库与不合格品库，并做好记录。

记录保存五年。

5.2.5.10不合格药品放入不合格药品库，由专人加锁保管。

不合格药品的确认、报损、销毁有完善的手续和记录。

5.2.5.11做好仓库的通风、除湿、降温等养护工作，并落实“四防”措施（防盗、防火、防虫蛀、防鼠咬），保持仓库卫生整洁。

5.2.5.12运输药品时，针对药品包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品破损、混淆。

5.2.5.13对有温度要求的药品运输，根据季节温度变化和运程，采取必要的保温降温措施。

使用保温箱进行存放。

5.2.5.14药品送交门店时，移交清楚，准确无误，并带回有门店收货人有效签字的送货交接回单。

冷藏药品必须有《冷链药品交接单》。

5.2.5.15配送的药品如发现质量问题，及时向质管部报告。

5.2.5.16配送记录完整，保存五年。

5.2.6财务部质量职责5.2.6.1严格贯彻执行各项财务制度，对各部门进行财务监督，对本部门工作质量负责；5.2.6.2严格把好付款关：凭供货合法票据、采购合同及采购负责人、业务负责人、财务负责人签字的《付款申请单》付款；如是预付款，则凭采购合同和经采购负责人、财务部负责人、总经理签字的《付款申请单》付款；对含特殊复方制剂的药品的付款必须做到公对公付款。

5.2.6.3加强药品质量报损的控制；5.2.6.4负责进货发票的妥善保管。

5.2.6.5 加强对各种税务票据的管理。

1、目的：明确质量领导与药品质量管理相关岗位人员的质量职责，确保经营活动有序进行。

2、依据: 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际情况制定本职责。

3、范围：总经理、副总经理、各部门负责人、质量管理、验收、养护、保管、运输、采购、等岗位。

4、责任者：企业主要领导与质量管理相关的各个岗位的责任人。

5、规定内容：5.1药品经营质量管理相关岗位的质量职责目录。

5.1.1总经理质量职责。

5.1.2质量副总经理质量职责5.1.3质管部经理质量职责。

5.1.4采购部经理质量职责。

5.1.5办公室文员质量职责。

5.1.6财务部人员质量职责。

5.1.7储运部负责人质量职责。

5.1.8质量管理员质量职责。

5.1.9系统管理员质量职责5.1.10药品采购员质量职责。

5.1.11药品收货员质量职责5.1.12药品验收员质量职责。

5.1.13药品养护员质量职责。

5.1.14药品保管员质量职责。

5.1.15药品复核员质量职责5.1.16药品运输员质量职责。

5.2药品经营质量管理相关岗位的质量职责5.2.1总经理质量职责（企业负责人）5.2.1.1组织贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。

按照依法批准的经营方式和经营范围，开展药品经营活动，对公司经营药品的质量负领导责任；5.2.1.2制定本公司质量方针、目标；5.2.1.3主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；5.2.1.4签发质量管理系统文件；5.2.1.5负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。

5.2.1.6企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。