生物安全柜验证
生物安全柜验证及方案
生物安全柜验证及方案本文介绍了BHC-800ⅡA2型生物安全柜的验证方案。
验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
在验证过程中，需要进行文件资料确认、仪器仪表的确认、控制和显示测试确认、风速确认、照度确认、悬浮粒子确认和沉降菌确认。
验证结果将被评定和结论，并制定异常情况处理程序和日常监测程序及验证周期。
2.验证目的本验证旨在确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能是否符合相关标准和规定，以保证其能够有效地保护人员和环境免受有害生物物质的污染和危害。
3.验证方案适用范围本验证方案适用于BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能验证。
4.验证组织职责及培训确认验证组织应根据验证方案的要求，明确各自的职责和任务，并对参与验证的人员进行必要的培训和确认。
5.验证内容5.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1 进行BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱检查，确保其外观完好、无损坏。
5.1.2 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计符合性，包括空气流量、过滤器、风速等参数是否符合标准和规定。
5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 确认安装所需文件资料是否完备。
5.2.2 确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。
5.2.3 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的工作条件是否符合标准和规定。
5.2.4 确认安装过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。
5.2.5 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认结论。
5.3 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完成。
5.3.2 确认运行确认所需文件资料是否完备。
5.3.3 进行控制和显示测试确认。
5.3.4 进行风速确认。
5.3.5 进行照度确认。
5.3.6 确认运行过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。
5.3.7 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论。
生物安全柜校准规范安全操作及保养规程
生物安全柜校准规范安全操作及保养规程1. 引言生物安全柜是用于保护人员、环境以及实验样品免受生物危害的重要设备。
为了确保生物安全柜的正常运行，必须定期进行校准、进行安全操作并进行保养。
本文档旨在详细介绍生物安全柜的校准规范、安全操作以及保养规程，以确保生物安全柜的性能和可靠性。
2. 生物安全柜校准规范2.1 校准目的生物安全柜的校准旨在确保其过滤系统、气流平衡和其他关键参数符合规范要求，从而保证生物安全柜提供有效的生物防护和工作环境。
2.2 校准频率生物安全柜的校准应按照以下频率进行：•初次启用前的校准：在初次安装和启用生物安全柜前，应进行完整的校准。
•定期校准：根据生物安全柜的使用频率和工作环境，建议每6个月进行一次完整的校准。
•临时校准：在以下情况下，应进行临时校准：–生物安全柜位置变动或移动后；–在发现异常状况或性能下降时。
2.3 校准流程生物安全柜的校准通常包括以下方面：1.验证过滤系统：验证高效过滤器的性能和效果，并测量过滤器的风速和压差。
2.检查气流平衡：使用合适的试剂检测生物安全柜的负压（或正压）状态，确保气流均衡。
3.检查工作区域：通过测量微生物污染浓度和洗脱试剂浓度，验证生物安全柜的防护性能。
4.检查附件和仪器：检查生物安全柜的附件和仪器的性能和正常运行。
5.记录和报告：对校准结果进行记录和报告，包括校准日期、具体操作、测量数据和结论。
2.4 校准标准生物安全柜的校准应参考国家或地区的相关规范和标准，如《生物安全柜校准标准（GB 19489-2008）》。
3. 生物安全柜安全操作3.1 工作前的准备在开始操作生物安全柜之前，应进行以下准备工作：1.确保生物安全柜周围整洁无杂物，并清理工作台面。
2.检查生物安全柜的门、窗、排风系统和过滤器是否正常工作。
3.穿戴个人防护装备，如实验室制服、手套、口罩等。
3.2 操作步骤在操作生物安全柜时，应遵循以下步骤：1.打开生物安全柜之前，检查门和窗是否密封良好。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。
生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。
以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。
一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。
二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。
三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。
本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。
（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。
（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。
2. 末次验证。
生物安全柜验证方案
共2页，第1页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日1、生物安全柜验证目的和计划：1.1证实所使用的生物安全柜经除菌过滤后排放的空气能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，不会对生产环境及人员健康造成隐患。
1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立生物安全柜验证委员会，监督实施验证方案。
2、生物安全柜验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）：验证委员会成员（质量管理部经理）：验证委员会成员（生产部经理）：验证委员会成员（综合部经理）：2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。
2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。
2.2.3 负责验证数据及结果的审核。
2.2.4 负责验证报告的审批。
2.2.5 负责验证证书的发放。
2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。
2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好工作。
2.5 综合部职责：2.5.1负责设备的资料的整理核对。
共2页，第2页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日2.5.2 负责设备再安装和运行检查。
3、生物安全柜验证内容：3.1 再安装确认：3.1.1设备资料确认：项目存放地点设备使用手册存放于设备档案中北京医疗器械检验所检验报告存放于设备档案中3.1.2 设备确认：设备名称生物安全柜型号BHC-1100II B2电压220V 功率50HZ生产厂家安徽航天生物科技有限公司3.1.3 主要部件材质确认：名称材质要求备注操作区台面不锈钢装置内侧不锈钢3.2 运行确认：次序动作应有影响1 接通电源电源灯亮2 按“电源”键机器开始运行，两个窗口分别显示进风和排风系统压差3 按功能键功能键指示灯亮，面板对应控制点亮4 按停止键机器运行停止3.3 测试方法：本设备有医疗器械检验所出具的合格检验报告，故在实际生产中进行跟踪验证即可，按照生产计划在生产部最初三次使用生物安全柜之前与之后，每次均由质控人员负责进行检测房间内的浮游菌及沉降菌，比较前后数据看是否有变化。
策划方案生物安全柜验证方案
策划方案生物安全柜验证方案一、背景与目的生物安全柜是用于防止病原体污染和生物危害物质释放的一种设备，常被用于实验室研究、医学诊断、生物制药等领域。
验证生物安全柜的性能是保证实验室安全、保障人员健康的重要措施。
本文旨在制定一份生物安全柜验证方案，以确保生物安全柜具有良好的操作性能、防护性和空气净化性能。
二、验证范围本次验证的对象为某实验室内的一台 Class II 型生物安全柜。
验证的项目包括：静态压力损失测试、通风口风量测试、空气净化效率测试、洁净度测试、噪音测试等。
三、测试设备与测试标准1. 静态压力损失测试设备：静压计，计算机与软件标准：BS EN 12469:2000+A1:20092. 通风口风量测试设备：风量计，测量面积表标准：NSF 49-20183. 空气净化效率测试设备：微生物检测仪标准：EN 1822-1:20094. 洁净度测试设备：激光粒子计数器标准：ISO 14644-1:20155. 噪音测试设备：噪音仪标准：EN 61010-1:2010四、测试方案1. 静态压力损失测试将生物安全柜放置在检测位置，并关闭新风和回风口。
将静压计轻轻放置在安全柜内，关闭试验室门窗及通风设备，记录压差值，计算压力损失是否达到要求。
2. 通风口风量测试使用测量面积表确定风量计的测量面积，并将测量面积对准生物安全柜的通风口，在正常使用条件下测量通风口的风量是否符合标准要求。
3. 空气净化效率测试将生物安全柜内放置不同粒径的颗粒物，并通过微生物检测仪在一定时间内检测空气中的颗粒物含量变化，以确定生物安全柜的空气净化效率是否达标。
4. 洁净度测试在正常使用条件下，使用激光粒子计数器检测安全柜内外的空气中颗粒物的浓度，以验证生物安全柜的洁净度是否达标。
5. 噪音测试在正常使用条件下，使用噪音仪在生物安全柜附近测量噪音级别，以验证噪音是否在标准范围内。
五、测试评估经过上述测试后，根据相应标准对测试结果进行评估。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。
为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。
本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。
2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。
3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。
3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。
测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。
3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。
测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。
3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。
验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。
3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。
验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。
3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。
验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案 1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。
设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。
4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认 6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。
6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
6.2.1 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
6.2.3 验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。
7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认 7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。
浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。
测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO 气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。
用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。
扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
填写验证记录。
2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。
如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。
生物安全柜验证报告
生物安全柜验证报告
起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:____________批准人:_____________日期:____________
一、验证情况说明：
本次验证由验证小组全体成员按验证方案对两台生物安全柜：型号BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC-1300AⅡ/2054-10，进行验证，验证工作已按计划时间完成方案制定的全部验证项目。
验证发现所执行的验证项目符合要求，该设备继续投入使用。
二、验证结果汇总及评价分析：
注：具体各项验证记录见附件。
三、变更、偏差及说明
验证过程严格执行验证方案所制定的验证方法和时间进行验证，未进行任何变更。
无偏差。
四、结论：
通过本次再验证，确定型号为BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC-1300AⅡ/2054-10的生物安全柜各项性能指标均符合要求。
五、再验证建议：
建议再验证周期：正常使用情况下三年后再次对本设备进行验证；如使用过程中发现有异常情况发生，则应及时调查原因，在有必要的情况下进行再验证。
六、附件：
相关验证记录如下：
附件1：压差检测记录表
附件2：噪声检测记录表
附件3：照度检测记录表
附件4：温升检测记录表
附件5：下降气流记录表
附件6：流入气流记录表
附件7：验证用设备校验状态记录
附件8：尘埃粒子检测记录
附件9：沉降菌检测记录
附件10：微生物培养记录表
七、验证小组人员其它意见及会签：。
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生物安全柜验证方案
及报告
杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司
目录
一、验证方案
1. 概述
2. 验证目的
3. 验证职责
4. 验证涉及文件及设备
5. 验证内容
二、验证结果评价与周期
三、验证报告
1. 验证职责签字
2. 运行确认
3. 性能确认记录
一、验证方案
1.概述
生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。
2.验证目的
确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。
4.验证内容
4.2.1风速确认
4.2.1.1垂直气流平均风速测定：
a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速
b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下：
c.测量结果在0.25-0.40m/s
4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：
a.工作窗口高度开到指定操作高度
b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处
c.测点平均值≥0.5m/s
4.2.2沉降菌确认：
a.打开设备运行半小时，风速达到要求。
b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min.
c.培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果
d.阴性对照为0，其它平皿小于1
4.2.3悬浮粒子数确认：
a.打开设备运行半小时，风速达到要求。
b.取4个采样点，每个采样点采3遍.
二、验证结果评价与周期：
经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。
验证周期：
1.验证周期一年验证一次。
2.如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。
编写人：审核人：批准人：
三、验证报告
4.风速确认
4.1垂直气流平均风速测定结果：单位（m/s）
记录人：复核人：日期：
记录人：复核人：日期：
记录人：复核人：日期：
记录人：复核人：日期：。