生物安全柜3Q验证方案
生物安全柜校验规程
生物安全柜校验规程
生物安全柜校验规程
1.目的：
确保本仪器的功能和运行正常，能够得到准确可靠的实验结果。
2.技术指标
型号 NU -425
CLASSⅡ A/B3
外排气／循环气 30%／70%
可选尺寸（英尺） 2、3、4、6
安全性环境保护
3.检验方法
3.1材料：90mm培养皿，营养琼脂培养基，酒精灯等。
3.2方法
3.2.1培养基的制备：在生物安全柜开启的状态下，取内径90mm 的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入熔化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放置凝固后，倒置于37℃培养箱培养48h，证明无菌后备用。
3.2.2沉降菌数测定：先打开生物安全柜内的紫外灯照射30min后，将备妥的营养琼脂平板5个，以无菌方式移入生物安全柜，置四个角落和中央各1个，开盖，暴露30min后将盖盖上。
在37℃培养箱内倒置培养48h。
3.3 结果及判定：取出平板，计算平板的生长菌落总数，求出平均菌落数，结果应≤1。
4.检测结论
若结果符合100级要求，则证明仪器自校合格，否则与仪器厂家联系，进行仪器调试与校正。
5.校验周期
一年。
6.参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定7.记录表格《测试设备校验记录表》。
生物安全柜验证方案
共2页，第1页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日1、生物安全柜验证目的和计划：1.1证实所使用的生物安全柜经除菌过滤后排放的空气能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，不会对生产环境及人员健康造成隐患。
1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立生物安全柜验证委员会，监督实施验证方案。
2、生物安全柜验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）：验证委员会成员（质量管理部经理）：验证委员会成员（生产部经理）：验证委员会成员（综合部经理）：2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。
2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。
2.2.3 负责验证数据及结果的审核。
2.2.4 负责验证报告的审批。
2.2.5 负责验证证书的发放。
2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。
2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好工作。
2.5 综合部职责：2.5.1负责设备的资料的整理核对。
共2页，第2页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日2.5.2 负责设备再安装和运行检查。
3、生物安全柜验证内容：3.1 再安装确认：3.1.1设备资料确认：项目存放地点设备使用手册存放于设备档案中北京医疗器械检验所检验报告存放于设备档案中3.1.2 设备确认：设备名称生物安全柜型号BHC-1100II B2电压220V 功率50HZ生产厂家安徽航天生物科技有限公司3.1.3 主要部件材质确认：名称材质要求备注操作区台面不锈钢装置内侧不锈钢3.2 运行确认：次序动作应有影响1 接通电源电源灯亮2 按“电源”键机器开始运行，两个窗口分别显示进风和排风系统压差3 按功能键功能键指示灯亮，面板对应控制点亮4 按停止键机器运行停止3.3 测试方法：本设备有医疗器械检验所出具的合格检验报告，故在实际生产中进行跟踪验证即可，按照生产计划在生产部最初三次使用生物安全柜之前与之后，每次均由质控人员负责进行检测房间内的浮游菌及沉降菌，比较前后数据看是否有变化。
策划方案生物安全柜验证方案
策划方案生物安全柜验证方案一、背景与目的生物安全柜是用于防止病原体污染和生物危害物质释放的一种设备，常被用于实验室研究、医学诊断、生物制药等领域。
验证生物安全柜的性能是保证实验室安全、保障人员健康的重要措施。
本文旨在制定一份生物安全柜验证方案，以确保生物安全柜具有良好的操作性能、防护性和空气净化性能。
二、验证范围本次验证的对象为某实验室内的一台 Class II 型生物安全柜。
验证的项目包括：静态压力损失测试、通风口风量测试、空气净化效率测试、洁净度测试、噪音测试等。
三、测试设备与测试标准1. 静态压力损失测试设备：静压计，计算机与软件标准：BS EN 12469:2000+A1:20092. 通风口风量测试设备：风量计，测量面积表标准：NSF 49-20183. 空气净化效率测试设备：微生物检测仪标准：EN 1822-1:20094. 洁净度测试设备：激光粒子计数器标准：ISO 14644-1:20155. 噪音测试设备：噪音仪标准：EN 61010-1:2010四、测试方案1. 静态压力损失测试将生物安全柜放置在检测位置，并关闭新风和回风口。
将静压计轻轻放置在安全柜内，关闭试验室门窗及通风设备，记录压差值，计算压力损失是否达到要求。
2. 通风口风量测试使用测量面积表确定风量计的测量面积，并将测量面积对准生物安全柜的通风口，在正常使用条件下测量通风口的风量是否符合标准要求。
3. 空气净化效率测试将生物安全柜内放置不同粒径的颗粒物，并通过微生物检测仪在一定时间内检测空气中的颗粒物含量变化，以确定生物安全柜的空气净化效率是否达标。
4. 洁净度测试在正常使用条件下，使用激光粒子计数器检测安全柜内外的空气中颗粒物的浓度，以验证生物安全柜的洁净度是否达标。
5. 噪音测试在正常使用条件下，使用噪音仪在生物安全柜附近测量噪音级别，以验证噪音是否在标准范围内。
五、测试评估经过上述测试后，根据相应标准对测试结果进行评估。
3Q-IQ-OQ-PQ验证方案模板
3Q-IQ-OQ-PQ验证方案模板IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP CIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
生物安全柜3Q方案
丿 3.2.5检 测气流模式 :在 安全柜内出风面下方发烟雾 。 在安全柜 内四周发烟雾 。 在安佥柜前窗操作 口四周发烟雾 。
:
可接受标准 :在 安全柜 工作区内的气流应向下 ,应 不产生漩涡和向上气流且无死 角 。气流应不从安全柜中逸出。安全柜前窗操作 口整个周边气流应 向内 无向外
,′
逸出的气流 。安全柜的前窗操作 口流入气流应不进入工作 区。 3.2.6记 录 :见 附件 5。 芝 、性能确认
4,l、
检测下降气流风速 :采 用风速计在工作区内高于前窗操作 口上沿 100m的 水
Ι
平面上布置 。 ¨ 可接受标准 :下 降气流平均风速 :0.35m/s± 0.鸵 犰/s。
艹
4,2、
检测流入气流风速 :用 风速仪分别在前窗操作 口平面上沿下方 501lm、
150nlm
的位置布置 。 可接受标准 :流 入气流平均风速 :0.55√ s± O.02犰 /s。 唼 ,3、 检测洁净度 :采 用尘埃粒子计数器在安全柜工作区内散流板下方 ,距 散流板
BHC-1300II-⒓ 生物安全桓使用说明书 》 《
六 、确认可接受标准
1、
设计确认 设计确认可接受标准 ∶
设备技术指标及设计要求的确认表
可接受标准 生物 安全柜
确认项 目 设 备名称
设备型号 生产厂家 供应 商资质 生产 同类设备 的经验 前窗操作 口 操作面板
BHC-1300II-B2
上海跃进 医疗器械有 限公司 通过相关行业认证 有生产 同类设备 的经验 前窗操作 口向内吸入 负压 操作方便 ,指 示 明确 高效过滤 器过 滤的气流垂直 下降
。 程序 :检 查设备的整体状况。 可接受标准 :设 备的外观 良好 ,无 任何破损 。
3Q验证规程
3Q验证规程ABC有限公司质量管理体系管理性文件编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：设备技术部、生产部、品管部2013年10月01日生效目录1 目的 (2)2 适用范围 (2)3 职责 (2)4 过程确认的流程 (2)5 过程确认的顺序及内容 (2)6 过程确认的责任部门 (3)7 变更时的再确认 (4)8 现行设备的定期确认 (4)9 相关文件 (4)10 质量记录 (4)附件确认项目（例） (5)文件更改履历 (7)1 目的规定生产过程及过程生产设备实施确认，以验证生产过程及生产设备是否适合预先设定好的产品规格及其质量特征，是否能够稳定地生产产品。
2 适用范围本适用于生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的生产过程及生产设备以及对产品质量产生重大影响的生产过程及过程设备的确认的管理。
由于此类过程一般都要使用生产设备，因此过程确认的对象也即指生产设备。
3 职责3.1 设备技术部工程设备组负责IQ 计划的编写及确认。
3.2 设备技术部生产技术组负责OQ 、PQ 计划的编写及确认 3.3品管部负责人负责IQ 、OQ 、PQ 的审核 3.4生产部负责人负责IQ 、OQ 、PQ 的审核 4 过程确认的流程5 过程确认的顺序及内容 5.1新过程、新设备的导入新过程、新设备的导入根据新产品的导入日程的安排进行。
设备导入后首先进行设备的水、电、气的安装，布局及布线，这是进行过程确认的前提。
5.2安装确认 IQ （Installation Qualification ）Installation Qualification （IQ ）Operational Qualification （OQ ）Process Performance Qualification （PQ ）通过对设备的机械、电气安全性及软件等方面的确认，确认设备的各项运转功能及运转参数范围是否正常，是否符合产品生产的基本需要及质量要求，是否满足设备的设计规格。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。
为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。
本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。
2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。
3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。
3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。
测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。
3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。
测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。
3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。
验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。
3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。
验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。
3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。
验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案 1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。
设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。
4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认 6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。
6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
6.2.1 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
6.2.3 验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。
7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认 7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。
浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。
测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO 气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。
用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。
扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
填写验证记录。
2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。
如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生物安全柜验证方案
方案目录
1 概述
2 工作小组成员
3 目的
4 范围
5 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 验证所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
8 确认结论
9 确认的评价及建议
生物安全柜验证方案
1 概述
Ⅱ级A 2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
适用于生物安全等级1-3级的实验室。
2 工作小组成员
3 目的
该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4 范围
安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 确认所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。
8 验证结论
由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。
9 验证的评价与建议
由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。
————————————————
附图
图1 下降气流流速测试
图3 噪声测试
图4 照度测试。