消毒剂消毒效力验证报告

消毒剂消毒验证报告

编号：ISM-YZ-2001
版号：A/0 消毒剂消毒验证报告
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
常州市艾斯曼医疗器械有限公司
2012年3月
消毒剂消毒验证报告
ISM-YZ-2001-A/0 1.根据验证计划要求实施结果如下：
1.1生产人员手部： a:洗手液清洗后采样检测结果：□合格□不合格
（见编号为物体表面、工作人员手检测原始记录） b:消毒后采样检测结果：□合格□不合格
（见编号为物体表面、工作人员手检测原始记录）1.2 物体表面： a:消毒前采样检测结果：□合格□不合格
（见编号为物体表面、工作人员手检测原始记录） b:消毒后采样检测结果：□合格□不合格
（见编号为物体表面、工作人员手检测原始记录）2. 验证结论：
2.1验证计划中验证内容：
（1）洗手液：按洗手“六步法”规定洗手。

（2）手消毒液：75％酒精、0.1％新洁尔灭消毒液。

（3）物体表面消毒液：0.1％新洁尔灭消毒液， 84消毒液（1：50）。

2.2验证结论：。

13消毒剂消毒效果验证报告

消毒剂消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1．验证小组2．验证目的3．范围4．职责5．验证时间6．验证的准备7．验证的内容8．评价、再验证周期及结论9．批准证书1 验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。

2 范围本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。

3 验证依据GB15980-2009«一次性使用医疗用品卫生标准»«中华人民共和国药典»2010版4 职责质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

5 验证时间年月日至年月日6 验证的准备6.1 验证用仪器6.2 验证用培养基7．验证的内容7.1 消毒前的验证在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。

取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。

7.2 消毒后验证用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。

取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。

7.3 以上为第一组实验。

分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。

新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。

2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。

4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。

验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。

验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。

QA：负责验证过程中取样、监控。

QC：负责微生物项目的检测。

岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。

统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。

5、文件资料及培训确认5.1文件资料确认5.2培训确认在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。

75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告

消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月验证报告确定目录验证概述 (1)验证准备 (1)试验仪器设备 (1)试验用品 (1)菌种及菌液 (2)消毒剂 (2)菌液计数 (3)菌片制备 (3)菌片菌数复核 (3)载体喷洒消毒杀菌效力试验 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 (19)人员培训 (19)变更及偏差 (19)验证结论 (19)1.0验证概述1.1对75%乙醇、%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。

2.0验证准备试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）菌液计数：（菌液计数详见原始记录）确认人/日期：复核人/日期：菌片的制备：详见原始记录。

菌片菌数复核：2.7.1 合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。

2.7.2 结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105 cfu/片，符合验证试验要求。

确认人/日期：复核人/日期：3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。

确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。

确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。

确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

消毒剂效力验证方案与报告

文件制修订记录验证方案审批记录方案起草验证小组组成方案审核方案批准实施日期：本方案计划于年月日至年月日完成。

1 验证概述 Introduction消毒剂是制药洁净区保障环境卫生、控制微生物污染的重要物料。

杀菌效力是消毒剂的主要考察指标，本次验证是根据2010 年版药品GMP 指南(无菌药品) 第293-297 页所介绍的实验室消毒剂效力硬表面测试法，测试消毒剂perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于USP 规定的标准菌株以及重庆某某的典型环境菌的杀灭效力。

2 验证目的Validation purpose确认作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于标准菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌的杀灭效力，并考察对于重庆某某的典型环境菌的杀灭效力，确保消毒剂杀菌效力符合生产要求。

3 验证范围Validation scope适用于作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus。

4 验证小组职责Responsibility4.1供应商某有限公司4.1.1起草相应的方案与操作规程；4.2.2负责消毒剂的准备、检测、并做好相应的记录；4.2质量部（QA）4.2.1起草相应的质量标准和检验标准操作规程；4.2.2负责验证报告的审核；4.2.3负责参与拟定再验证周期。

5 引用标准Reference《药品GMP 指南（无菌药品）》13.3 章节：实验室消毒剂效力硬表面测试法、《消毒技术规范》2002 版、USP 1072、EN 13697、EN 1276、EN 1650、《消毒剂配制使用标准操作规程》6 验证程序及内容6.5 实验室消毒剂效力硬面测试法方法Test method 6.5.1 试验材料Materials and reagents培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基(NB) 稀释液：灭菌0.9% NaCl溶液消毒剂测试液：浓缩型：使用无菌纯水配制成所要考察的浓度的稀释液，每种约200 ml，装入无菌喷雾瓶中备用。

消毒剂消毒效果验证

消毒剂效果验证报告文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX有限公司目录一、验证方案1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期二、验证报告1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案5.1验证方法5.2样品收集5.3验证数据6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期验证方案1. 验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。

2. 验证范围适用于本公司的洁净车间。

3. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4. 验证小组成员及职责姓名职务职责管代负责验证方案、验证报告的批准质量部负责验证方案、验证报告的审核质量部负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产部负责安排方案中的生产操作5. 验证方案对75%乙醇、0.1%新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测，计算手污染菌落数。

设施及接触产品的器具使用75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。

5.1 验证材料：75%乙醇、新洁尔灭5.2 验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应≤10cfu/cm²，生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手。

5.3 验证内容：5.3.1 手监测：5.3.1.1监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为5人次，整个实验共10人次，75%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组为5人次，流动水处理组为5人次。

监测记录表组别75%乙醇手消毒组0.1%新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2 min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。

75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告

消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月验证报告确定目录验证概述 (1)验证准备 (1)试验仪器设备 (1)试验用品 (1)菌种及菌液 (2)消毒剂 (2)菌液计数 (3)菌片制备 (3)菌片菌数复核 (3)载体喷洒消毒杀菌效力试验 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 (19)人员培训 (19)变更及偏差 (19)验证结论 (19)1.0验证概述1.1对75%乙醇、%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。

2.0验证准备试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）菌液计数：（菌液计数详见原始记录）确认人/日期：复核人/日期：菌片的制备：详见原始记录。

菌片菌数复核：2.7.1 合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。

2.7.2 结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105 cfu/片，符合验证试验要求。

确认人/日期：复核人/日期：3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。

确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。

确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。

确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。

消毒剂消毒效力及有效期验证报告00.

Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告报告审核批准:目录1 目的 (2)2 简介与汇总 (2)3 验证用物品.............................................................................................4 4 中和剂鉴定试验................................................. .......... ...........................7 5 消毒剂消毒效力试验 (12)6 消毒剂有效期确认试验 (17)7 现场考察试验 (37)8 总结 (3)99 偏差 (3)91. 目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。

确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。

2.简介与汇总● 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、 40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。

● 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。

洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

消毒液消毒效力及有效期验证

菌种
稀释级
结果
杀灭
对数值
试验组活菌浓度对数值
试验组活菌浓度对数值
0.5%84消毒液
金黄色葡萄大肠埃希菌
10-1
10-2
10-3
10-4
枯草芽孢杆菌
10-1
10-2
10-3
10-4
白色念珠菌
10-1
10-2
10-3
10-4
结论：
。
操作人/日期：复核人/日期：
表6表面试验法试验记录
样品培养：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌于30～35℃培养3天，白色念珠菌于20～25℃培养5天，培养结束后点计菌落数。
结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度(cfu/ml)，并换算为对数值(N)，并按下式计算杀灭对照值
杀灭对数值(KL) =对照组平均活菌浓度的对数值(NO)－试验组活菌浓度对数值(NX)
●第1组
目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。
操作方法：吸取消毒剂4.5ml于试管内，吸加0.5ml菌悬液(含菌量为1×108cfu/ml～5×108cfu/ml)，混匀。作用10分钟，吸此样液0.5ml至含有4.5ml稀释液试管中混匀。吸取该最终样液0.5ml，接种于平皿中，做活菌培养计数。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌用TSA培养基；白色念珠菌用SDA培养基。
中和剂选择实验结果消毒剂组间误差率结论第一组第二组第三组第四组第五组第六组金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌乙醇溶液金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌84消毒液金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌操作人日期
1
本文件用于验证洁净区按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，在消毒有效期内能确保其消毒效力符合要求。

消毒剂消毒效果验证

消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。

此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。

洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。

洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。

本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。

因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。

二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。

涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。

2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。

涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。

三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。

五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。

5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。