消毒剂的应用及效力验证
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
. A/B级洁净区使用的消毒剂需经μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
. 验证前准备7.2.1. 菌种7.2.1.1. 试验微生物以金黄色葡萄球菌作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；白色念珠菌作为致病性真菌的代表。
消毒剂的使用及效力验证_课件
一、消毒剂与灭菌剂的划分
（一）、卫生处理与卫生洗涤剂
卫生处理（sanitization）是指用化学试剂减少活 性微生物数量的过程。用于卫生处理的化学试剂称为 卫生洗涤剂（sanitizers）。
普通微生物细胞
30s
5个对数单位 （ 99.999% ） 3个对数单位 （ 99.9% ）
致病微生物细胞
（三）、阻断食物摄取和废物排泄
某些杀菌剂，如季铵盐类化合物，它们在水溶液 中带正电荷，能把自己附着在细胞膜上的某个特殊 位置，攻击细胞上带负电荷的部分，最终的结果是 季铵盐基团阻断了营养物质运输到细胞内，并阻止 了堆积在细胞内的废物向外排泄。实际效果是，细 胞饥饿死亡和被细胞内堆积的废物毒死。
（四）、钝化关键酶类
(四) 表面活性剂和金属离子
大分子聚合物和非离子表面活性剂可以降低对羟基甲酸 脂类和季铵盐类消毒剂的作用，在有吐温存在时，需要加大 消毒剂的浓度。阴离子表面活性剂可以降低季铵盐类和洗必 太的消毒作用，因此应注意不能将新洁尔灭等消毒剂与肥皂 及阴离子洗涤剂合用。 金属离子的存在对消毒效果也有一定的影响，可以降低 或增加消毒作用。在存在低浓度二价阳离子时，阴离子表面 活性剂对葡萄球菌的抗菌作用加强，在存在Mg2+、Ca2+、 Ba2+离子时，长链脂肪酸的杀菌作用大大降低。由于Mg2+、 Ca2+离子对一些消毒剂的消毒效果有影响，所以目前在消毒 学试验中广泛使用硬水，以便使研究的消毒剂在硬水地区也 能使用。
三、 消毒剂的效力等级与消毒效力评价
根据消毒 剂对不同类 别的微生物 的杀灭效果， 可将消毒剂 分为三个级 别：
高效消毒剂（HLD），可以杀灭一切 细菌繁殖体(包括结核分枝杆菌)、 病毒、真菌及其孢子等各种微生物， 对细菌芽孢杀灭达到消毒效果的消 毒剂； 中效消毒剂（ILD），可以杀灭和去 除细菌芽孢以外的各种病原微生物 的消毒剂，包括碘类消毒剂； 低效消毒剂（LLD），只能杀灭细菌 繁殖体和亲脂病毒的消毒剂，包括 单链季铵盐类(苯扎溴铵等)、双胍 类消毒剂如氯己定等。 (碘伏、碘酊等)、醇类、
消毒剂消毒效力及贮存期验证方案
目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证参考文件 (4)五、验证职责 (4)六、消毒剂名称、对象和有效期 (6)七、验证前的准备 (6)八、验证内容 (7)九、结论与评价 (13)十、再验证周期 (13)十一、变更/偏差控制 (13)十二、附件 (13)十三、变更记载及原因 (13)十四、附表........................................................................................................................... ..14一.概述大容量注射剂生产洁净区用75%乙醇和0.2%新洁尔灭对洁净区进行化学消毒，两种消毒液每月进行更换，防止耐药菌株的产生，本验证是按验证周期对消毒剂的消毒效果及贮存期进行验证。
二.验证目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的消毒效果。
三.验证范围75%乙醇、0.2%新洁尔灭的消毒效力以及贮存期。
四确认人：日期：复核人：日期：五确认人：日期：复核人：日期：六七.验证前的准备7.1参与验证的人员在实施验证前必须接受本方案的培训。
7.2设备设施确认验证用主要设备、仪器仪表的校验确认7.4消毒剂的配制：严格按照《消毒剂的配制规程》进行操作，洁净区使用的消毒剂均在D级洁净区消毒剂配制间内进行配制，且必须经第二人复核后贴配制标签；A级洁净区所使用的消毒剂必须经过0.22μm的除菌过滤器过滤。
八.验证内容为了确认洁净区所使用消毒剂的消毒效力，本次验证拟通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
（一）实验室考察1.材料清单（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)大肠杆菌(ATCC25922)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)培养基：大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、营养肉汤培养基。
消毒液消毒效力及有效期验证
第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数误差率不超过15%，计算公式如下：第1组无菌生长或仅有少数试验菌菌落生长第2组菌落数比第1组菌落数多，但比第3、4、5组菌落数少，且符合下表要求表 3第1组平板平均菌落数第1组平板平均菌落数0＞5x＞(X+5)y＞(y+0.5y)以上条件均符合要求时，判断所选中和剂及其浓度合格。
2)定量悬浮试验试验目的：通过浸泡或液封消毒的消毒剂应通过定量悬浮试验，确定其消毒效力是否符合要求。
操作：将含菌量为1×108~5×108cfu/ml的菌悬液0.5ml加入到10ml的消毒剂溶液中，作用5分钟、10分钟、15分钟、20分钟后，取消毒剂与细菌混合样品0.5ml，接种于4.5ml中和剂中，中和10分钟后，10倍稀释稀释至10-4，取各稀释级1ml分别接种于平皿中，每个浓度平行2个平板。
阳性对照以0.9%氯化钠溶液代替消毒液，同法操作。
样品培养：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌于30～35℃培养3天，白色念珠菌于20～25℃培养5天，培养结束后点计菌落数。
结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度(cfu/ml)，并换算为对数值(N)，并按下式计算杀灭对照值杀灭对数值(KL) = 对照组平均活菌浓度的对数值(NO)－试验组活菌浓度对数值(NX)可接受标准：杀灭对数值(KL)应不低于3~5个对数单位。
3)表面试验法试验目的：通过擦拭消毒的消毒剂应通过表面试验法，确定其消毒效力是否符合要求。
染菌不锈钢载片制备将经灭菌的载片平铺于无菌平皿内，滴加金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌，含菌量为1×108~5×108cfu/ml的菌悬液0.1ml，并均匀涂布于整个载体表面。
滴染菌液后，载片置超净工作台晾干后备用，每种菌平行制备两个染菌不锈钢载片。
染菌玻璃载片制备因培养皿的材质为玻璃，故用培养皿代替玻璃载片进行染菌试验。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
消毒剂及消毒剂效力验证
消毒剂&消毒效果验证消毒相关定义常见消毒剂种类消毒剂的选择消毒剂效果验证消毒后效果评价0403020105消毒相关定义•消毒剂Disinfectant应用于表面可以杀灭细菌、真菌、病毒，但是并不一定能够杀灭它们的孢子。
消毒剂常被分为高效、中效、低效消毒剂。
•灭菌剂Sterilant（杀孢子剂）可以杀灭所有形式的微生物，包括细菌、真菌、病毒及它们的孢子。
•Germicide 杀菌剂•Disinfectant 消毒剂•Sanitizer 消毒剂制药行业常见消毒剂种类过氧化氢H2O2杀孢子（6%）高效消毒剂局限：•对软金属有腐蚀性•需要进行稀释•需要预先清洁•对温度敏感•对眼睛和皮肤有腐蚀性•超过8%为危化品，需要特殊运输–快速、广谱活性，可杀孢子–同效果相当的氧化剂相比腐蚀性小–对人员较安全–可自灭菌–局限:•对软金属有腐蚀性•需要预先清洁•对温度敏感•刺激性气味●主要成分Components过氧化氢Hydrogen Peroxide 1.0% 过氧乙酸Peracetic acid 0.08%醋酸Acetic acid <10%◆优点Benefit即用，省时省力，无需验证配制过程可以作为灭菌剂或消毒剂使用可以自灭菌（booklet）无菌0.2um滤芯过滤◆材质兼容性（可提供材质兼容性测试报告）不锈钢，环氧地面，PVC，HDPE，LDPE等大多数洁净室材质 腐蚀铜，铝等软金属◆吸入毒性✓致死吸入浓度为13,439mg/m3✓结论：按照说明使用不会对人员造成伤害✓更多信息可参考毒性报告（MSDS）◆有效期（开瓶效期研究报告） 货架期+开瓶效期◆使用频率每周或环境有超标趋势时–广谱活性–阴离子/中性表面活性剂可具有良好的清洁能力–具有碱性或酸性配方–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响邻苄基对氯苯酚邻苯基苯酚磷酸异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物邻苯基苯酚氢氧化钾异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效 低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）酸性苯酚LpH III st>5000mg/kg碱性苯酚Vesphene III st>5000mg/kg星期一酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期二酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期三酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期四酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期五酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期六酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期日杀孢子剂（Spor-Klenz RTU）保持湿润10分钟remain wet for 10 min酸碱酚每个月轮换一次（不会耐药文献）Rotation of the two Phenolic disinfectant every month–广谱活性–阳离子表面活性剂可具有非常好的清洁效果–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响双链长链季铵盐●Process NPD二癸基/二辛基二甲基氯化铵 苯扎氯铵乙醇胺乙醇壬基酚聚氧乙烯醚●Vesta Syde SQ st& Vesta Syde SQ 双十烷基二甲基氯化铵乙醇胺正丙醇N-氧代-N，N-二甲基-1-辛胺二羧甲基丙氨酸三钠乙醇◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效 低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）Process NPD >1100mg/kg Vesta Syde SQ >5000mg/kg无残留 广谱容易挥发局限：•清洁效果差•可燃•接触时间有限•有机物挥发•IPA (TLV 200ppm)•不能杀孢子(Threshold Limit Values)值是指毒性气体对人体的危害指标。
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确认时需要考虑的因素
在消毒剂确认试验的准备过程中，企业应 考虑以下几个方面的问题：
基于消毒剂本身的消毒能力进行评价 选择合适的实验方案（与平常使用方法一致） 审计生产/供应商
消毒剂的效力包括两项考察
现场考察 实验室考察
现场考察
评估消毒剂对相应设施的实际消毒效力 通过监测清洁/消毒前、后的环境微生物
季铵盐类化合物
局限性：
抑菌谱很窄 不能杀孢子 和其他化学试剂反应
二氧化氯（clo2 ）
特点：
广谱性，在高浓度下可杀孢子
作用效果快（在宽的pH范围内，最低有效浓度 0.1ppm)。
反应后的副产物亚氯酸盐对人物重大危害。
二氧化氯
局限性:
需要活化，增加了操作步骤，不稳定 此类产品会破坏酚类化合物 具有腐蚀性和刺激气味 反应活性极强，不能大批量配制
载体试验法 表面试验法 工作液直接接种法
实验室消毒剂效力测试（载体测试法）
确定试验菌种 中和剂效力测试 消毒剂的效力测试 测试过程简述 消毒剂的效力测试合格标准 载体测试法优缺点
中和剂效力测试
毒性试验：证明中和剂不会影响微生物 的生长。
效力试验：证明中和剂能消除消毒剂的 抑菌性，具有足够的中和效力。
表面测试法的优缺点
完全模仿真实的清洁/消毒程序 能够定量测定微生物的数量下降程度 工作量大，需要很好的协调合作 硬面含菌量检验方法的有效性验证困难 试验结果的重复性不够好
谢谢！
当浓度高于6%时，才能杀死细菌芽孢
过氧乙酸
特点：
过氧化合物的杀菌谱非常广，杀菌能力高于 过氧化氢，低温下亦有很强的杀菌能力且无 任何有毒残留物。
局限性：
气态过氧乙酸（VPPA）易挥发并且有刺激 性气体
对土壤/尘土无耐受能力，并且对某些金属 具有腐蚀作用
过氧化氢和过氧乙酸的混合物
常规的消毒剂包括以下组份：
抗菌剂： 用来杀死或降低微生物的数量。 溶剂：把抗菌剂（活性成分）稀释到所需要的有效浓度。 螯合剂（络合剂）：软化水并利于除垢。 氧化剂：增强杀菌活力。 表面活性剂：协助清洁，通过乳化和弥散去污。 酸：酸度的来源，使水软化。 碱：碱度的来源，除垢、皂化
消毒剂的效力等级
特点：
快速，广谱，可杀孢子 相比氧化剂腐蚀性较小
局限性：
对软物质有腐蚀作用 有刺激性气味 对温度敏感
次氯酸钠
特点：
广谱，可杀孢子 高浓度可快速杀菌
局限性：
易受pH值、有机物、紫外线和热的影响 有一定的腐蚀性
影响消毒剂效力的主要因素
PH 温度 水 有机物
依微生物的类型确定消毒剂的效力等级： 高效消毒剂 中效消毒剂 低效消毒剂
依微生物的类型确定消毒剂的效力等级
效力级别 细菌芽孢 细菌性营养细胞 真菌
低
-
+
±
中
-（某些能杀灭）+
+
高
+（需延长时 +
+
间）
- 表示几乎没有或没有杀灭效果 + 表示有相当的杀菌效果 ± 表示杀灭效果较温和
消毒剂的选择和交替使用
醛类化合物
特点：
广谱性，可杀孢子 无腐蚀性 醛类主要被用作气雾型消毒剂
醛类化合物
局限性：
需要升温 要求接触时间较长 气体和液体状的甲醛均有毒
过氧化氢
特点：
快速，广谱性 分解成氢气和水 没有残留物 当浓度高于6%时，即能杀死细菌芽孢
过氧化氢
局限性：
消毒剂作用原理
破坏细胞膜类 阻断细胞食物摄取和废物排泄 钝化关键酶
细菌对消毒剂有耐受性
具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒 剂剂量
生物膜的形成 清洁剂之间的交互作用 消毒溶液的剂量
消毒剂的效力确认
确认时需要考虑的因素 消毒剂的效力确认包括两项考察 实验室消毒剂效力测试的几种方法 消毒剂的效力测试（硬面测试法）
消毒剂的应用及效力验证
质量部
消毒剂的使用目的
消除或抑制微生物污染
控制用试剂的分类
卫生洗涤剂 消毒剂及抗菌剂 化学灭菌剂
消毒剂和灭菌剂
消毒:是指用化学性试剂杀灭致病微生物 的过程.消毒时所用的化学试剂称为消毒 剂。
灭菌剂：指能够杀灭包括芽孢在内的污 染性微生物的试剂。
消毒剂的组成
酚类化合物
特点:
抑菌谱很广 它们对人体的毒性较低并且对多数材料的腐 蚀性相对很小 酚类化合物对有机物具有较好的耐受性 酚类消毒剂会产生残留物，但能被生物降解
酚类化合物
局限性：
酚类化合物对芽孢的杀伤力不强
季铵盐类化合物
特点：
表面活性剂能提供良好的除味和清洁能力。 液态下很稳定。 是许多阳离子型去污剂的主要成分。只有阳离子 型和兼性去污剂才具有杀菌效力。
学质量进行的。经历一段时间的积累后 才能用以评估消毒和清洁程序的数据 （建议至少三次试验）。 在最差条件下（如预防性维修之后）检 测环境的污染状况。
实验室考察
通常是参照美国政府农业化学师学会制 定的消毒剂效力测定法。
可增加一些试验菌，如控制性环境中的 主要分离菌。
实验室消毒剂效力测试的几种方法
选择消毒剂是务必要考虑的因素：
消毒表面与消毒剂的适应性 产品的完整性 人员的安全性 环境中微生物的菌群 消毒剂的使用方法和使用频率 消毒剂的交替使用
制药工业常用的消毒剂
酒精类 酚类 季铵盐类 液体灭菌剂和杀孢子剂，如：次氯酸钠、
二氧化氯、过氧化氢、戊二醛、甲醛和过氧乙 酸
酒精类
特点：
在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积比） 具有清洁卫生的效果。 对干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为 60~70%时为最强。 酒精易挥发且易燃，需按易燃易爆物品的保管基质的化合物蒸发后没有任何残留。
局限性:
杀菌能力有限 在洁净室内，酒精类化合物仅能用作卫生洗 涤剂或清洁剂，因为它们无法杀灭细菌芽孢。