洁净室测试方案
洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。
在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。
如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。
5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。
若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。
若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。
6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。
7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
洁净室调试与测试方案
洁净室调试与测试方案洁净室是一种具有控制空气污染的特殊环境，广泛应用于微电子、生物药品等领域。
为确保洁净室的正常运行和满足相关要求，需要进行调试与测试。
本文将对洁净室调试与测试方案进行详细阐述。
一、调试方案2.调整空气流量：通过调整风量调节阀和风机的转速，控制洁净室内的空气流动。
需要根据洁净室的尺寸和级别等因素，确定合适的空气流量范围。
3.检查过滤系统：检查过滤系统的运行情况，包括高效过滤器、预过滤器等。
确保过滤器的封闭性良好，无漏风和损坏情况。
4.检验静压：使用静压仪对洁净室进行静压测试，检测洁净室内部与外部的静压差。
根据洁净室的级别要求，确定合适的静压范围。
5.检验空气质量：使用空气质量检测仪对洁净室内的空气质量进行测试。
主要检测洁净室内的颗粒物、微生物等污染物的含量，确保空气质量符合要求。
6.温度和湿度调试：使用温湿度计对洁净室内的温度和湿度进行精确测量。
调整空调系统、加湿系统等设备，确保洁净室内的温度和湿度在要求范围内。
7.检查静电控制：使用静电测试仪等设备检测洁净室内的静电情况。
调整工作面、地面等相关设备，确保洁净室内的静电控制达到要求。
二、测试方案1.空气质量测试：使用空气质量检测仪对洁净室内的空气质量进行定期测试。
主要检测洁净室内的颗粒物、微生物等污染物的浓度和分布情况。
2.静压测试：使用静压仪对洁净室进行定期静压测试。
检测洁净室内部与外部的静压差，判断洁净室的密闭性和空气流动情况。
3.温湿度测试：使用温湿度计对洁净室内的温度和湿度进行定期测试。
检查空调系统、加湿系统等设备的运行状态，确保洁净室内的温湿度稳定在要求的范围内。
4.静电测试：使用静电测试仪等设备对洁净室内的静电情况进行定期测试。
检查工作面、地面等设备的防静电措施，确保洁净室内的静电控制正常。
5.净化效率测试：对洁净室中的过滤系统进行净化效率测试。
使用颗粒物计数器等设备，检测过滤器的过滤效果，确保其过滤效率符合要求。
6.通风效果测试：使用烟雾仪等设备，对洁净室的通风效果进行测试。
房间压差测试方案
房间压差测定方案一．目的对洁净室特别是医药厂房洁净室室间压差的测试提供指导。
二．适用范围洁净室区域内对室间压差进行监视或者控制的区域。
三．引用规范GB50073-2001 洁净厂房设计规范四．实施方法1.准备1）准备平面图（其中需要清楚表示各房间的相对压力和绝对压力）2）房间内风平衡已经基本完成调整。
3）房间内工艺设备的送排风处于正常使用状态。
4）门窗空洞处于正常受控状态。
5）测试期间保持无关人员不进入测定区域。
6）测定仪器（微差压计）已经经过校验合格并在有效期内。
7）记录用纸已经准备完成。
2.方法1）首先如果全系统末端了安装定风量需要先将该装置全部按照设计风量要求进行调整完成。
2）如果有就地指针式差压装置，需要先对该装置“归零”调整。
如果是就地电子显示需要进行归零显示调整。
如果属于远程监控，需要通过中央监控对该显示进行归零调整。
3）使用标准微差压计就地进行压差指示（显示）等调整，并记录所有实时显示的压差数据。
4）分析数据---从最末端开始逐步推算出各室压的偏差情况。
下结论：是否升高或者降低最高的压力值。
5）依从高到低的顺序进行调整。
6）如果从低到高调整时，可以不设置最高压力。
根据从低到高的实际值完成压力梯度的调整。
3.注意事项1）调整过程中随时注意闭门器的松紧，随时调整闭门器的闭门速度。
2）门开闭时（短时）不能影响气流方向。
3）要确保洁净室不同级别间和洁净室与非洁净室的压差等级要求。
4）确保测试期间无关人员不要进入测定区域。
洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案
文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。
臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。
3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。
设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
洁净车间验证方案
1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建造面积X 平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。
根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合GMP 管理要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 万级、十万级洁净厂房平面图3 风管平面图4 送、回风的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 洁净厂房的建造装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。
洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告
洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。
3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。
4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
5、验证时间：20年8月27-9月30日。
三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。
开启空调送风、排风，恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表：四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下:1、表面微生物判断标准：(1)B级表面微生物标准1/10即［接触555mm)1cfu /碟］2；(2)C级表面微生物标准的1/10即［接触555mm)3cfu /碟］「(3)D级表面微生物标准的1/10即［接触W55mm)5cfu /碟］2.检测记录如下：编号确认人：日期：审核人：日期：2、沉降菌检测(1)取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌(*90mm) cfu/4小时。
(2)判断标准：B 级W1 CFU/4 小时，C 级W5 CFU/4 小时，D 级W10 CFU/4 小时。
确认人：日期：审核人：日期：3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法：甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片)，将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。
洁净室自净时间检测方法
洁净室自净时间测试是测定净化空调设施，清除空气中悬浮粒子的能力。
通常自净性能由100：1自净时间或洁净度恢复率来表示。
100：1自净时间的定义是粒子浓度降低至0.01倍初始浓度所需要的时间。
洁净度恢复率的定义是粒子浓度随时间的变化速率。
若能将初始粒子浓度提高到目标洁净程度的100倍或更高时，可直接测量100:1自净时间。
检测前，需要计算检测100:1自净时间所需初始浓度。
若计算出的浓度超出计数器的最大可测浓度，可使用稀释装置来降低浓度，以避免重叠误差。
或者，用洁净度恢复率检测来取代100:1自净时间检测。
此外，测定必须在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。
如果要求很快测定，则可当时发烟；尘埃粒子计数器已接通电源，并自净完毕。
准备工作完成之后，开始进行测试。
100：1自净时间检测1、将粒子计数器的采样探头置于检测点（距地面1.8m），测试点位和测量次数由供需双方议定，计数器的采样探头不得直接置于送风口下方。
2、自净时间测试中使用的粒子粒径应小于1μm，建议使用计数器上气溶胶浓度值读数最高的那个粒径通道作为检测通道。
3、检测时空气处理设备正常运行，洁净室被测区域充斥气溶胶污染物。
4、将气溶胶初始浓度，提高到目标洁净度的100倍或更高。
5、每隔1min进行一次测量，直到粒子浓度达到100x目标浓度阀值，并记录当时的时间（T100n）。
6、记录粒子浓度降至目标洁净程度的时间（Tn）7、100：1自净时间为T0.01=（Tn -T100n）。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构，拥有先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
CLEANROOM PERFORMANCE TESTSCONTENT1. CLEANROOM LAYOUT AND REQUIREMENT2. CLEANROOM PERFORMANCE TEST ITEM3. CERTIFICATION OF CLEANROOM PERFORMANCEA. AIR FLOW VELOCITY&VOLUME TESTB. FILTER LEAKAGE TESTC. AIR BORNE PARTICLE COUNT TESTD. ILLUMINATION TESTE. NOISE LEVEL TESTF. ROOM PRESSURIZATION TESTG. TEMPERATURE AND HUMIDITY TEST4. REFERENCE2.Certification of Cleanroom Performance Test Item3.CERTIFICATION OF CLEANROOM PERFORMANCE(A).AIR FLOW VELOCITY TESTA.测试仪器：1.测量风速及压力组MAKER: SHORTRIDGE INSTRUMENT INC.MODEL: ADM-870CACCURACY：±3﹪2.测量风量组MAKER: SHORTRIDGE INSTRUMENT INC.MODEL: FLOWHOODB.测试步骤：(1)每块Filter测试9点风速。
(2)测试点置于Filter下方不约6吋(15cm)处量测。
(3)计算每片Filter量测值之平均风速。
C.测试点：每一Filter之出风表面均需测试。
D.记录：记录于表格。
E.验收标准：每一FILTER之风速需符合下列条件：每只Filter平均风速：0.35m/s ± 20% (0.28-0.42m/s)90%单点量测值：0.35m/s ± 20% (0.28-0.42m/s)1.1200mm×1200mm风量为0.432CMM。
2.1200mm×900mm风量为0.324CMM。
3.1200mm×600mm风量为0.216CMM。
(B).FILTER LEAKAGE TESTA.测试仪器:1.PARTICLE COUNTERMAKER：PMSMODEL NO：LASAIR-110SPECIFICATION：SAMPLING FLOW RATE：1 CFMPARTICLE SIZE：0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.3, 0.5, 0.7, 1.0μm2.PARTICLE COUNTERMAKER：PMSMODEL NO：LASAIRⅡ-310ASPECIFICATION：SAMPLING FLOW RATE：1 CFMPARTICLE SIZE：0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10, 25μm3.AEROSOL GENERATORMAKER：PALASMODEL NO：AGF 2.0IP4.AEROSOL DILUTERMAKER：PALASMODEL NO：VKL-100SB.测试步骤：(1)启动被测漏之FFU，利用Particle Counter之采样器置于Filter下约2.5-3.0公分左右，以不超过10FPM(0.05M/S)之速率沿着ULPA之表面做有规律扫描。
(2)采样器扫描进行中，需同时观察Particle Counter之仪表显示值，当侦测到瞬间有4个以上之Particle时，则改以1 FPM 之速率重新探测，以确定是否有泄漏及泄漏之正确位置。
(3)ULPA是否有泄漏是以Particle Count所侦测到之数据，经三次重新扫描均超过规范时为研判之依据，停在一定点测时不可有连续泄漏之发生。
(4)如Filter上方之环境条件低于要求浓度时，则以Aerosol Generator增加其浓度，DEHS与纯IPA以1:9混合产生之Particle使用于Filter。
C.测试点：每一Filter之出风表面均需测试。
1.尺寸为1200mm×1200mm测试时间为4分50秒。
2.尺寸为1200mm×900mm测试时间为3分45秒。
3.尺寸为1200mm×600mm测试时间为2分30秒。
4.尺寸为600mm×600mm测试时间为1分15秒。
D.记录：记录于表格，需记录泄漏之正确位置。
E.验收标准：(1)每一片Filter均不得有泄漏，有泄漏应更新或修补后重新量测。
(2)每一片Filter之单点修补尺寸不得大于Filter表面积之3%。
(3)每一片Filter之修补面积不得大于Filter表面积之5%。
(4)每一片Filter之修补不得超过2点。
(5)每一片Filter之量测数据，1.尺寸为1200mm×1200mm总和不得大于45颗。
2.尺寸为1200mm×900mm总和不得大于45颗。
3.尺寸为1200mm×600mm总和不得大于30颗。
(C).AIR BORNE PARTICLE COUNT TESTA.测试仪器：1.PARTICLE COUNTERMAKER：PMSMODEL NO：LASAIR-110SPECIFICATION：SAMPLING FLOW RATE：1 CFMPARTICLE SIZE：0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.3, 0.5, 0.7, 1.0μm2.PARTICLE COUNTERMAKER：PMSMODEL NO：LASAIRⅡ-310ASPECIFICATION：SAMPLING FLOW RATE：1 CFMPARTICLE SIZE：0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10, 25μmB.测试步骤：(1)确认洁净室内所有相关之工程(通风系统、照明系统、过滤系统、天花板、地板、墙板)均已完成，且已正常运转。
(2)确认测试点之数量及位置。
1.Class 10:每2.3m2取一测量点测量。
2.Class 100：每4m2取一测量点测量。
3.Class 1000:每9m2取一测量点测量。
4.Class 10000:每16m2取一测量点测量。
(3)每点测试时间2×1分钟。
(4)每一房间至少量测二点。
(5)测量点距离高架地板或地板1.2M-1.5M高处。
C.测试点：测试点依测点位置布置图。
D.记录：记录于表格。
E.验收标准：(1)各单点测试平均值需在规格之内。
(2)CLEANLIESS REQUIREMENTCleanliness RequirementClass 10 (at 0.12μm) ≦5#/ft3(≧0.12μm)Class 100(at 0.3μm) ≦50#/ft3(≧0.3μm)Class 1000(at 0.3μm) ≦500#/ft3(≧0.3μm)Class 10000(at 0.3μm) ≦5000#/ft3(≧0.3μm)(D).ILLUMINATION TESTA.测试仪器1.精密照度计MAKER：LAIKO CO., LTDMODEL：LX-12B.测试步骤：(1)确认测试点之数量及位置：所有洁净室区域每20m2测试1点。
房间面积≦20m2，至少取两点测量点测量。
(2)日光灯系统连续运转100小时后。
(3)无尘室相关系统至少运转时2小时及温湿度已达稳定状态后。
(4)所有测量点需离高架地板或地板1.2m处测量。
C.测试点：测试点依测试点位置布置图。
D.记录：记录于表格。
E.验收标准：(1)各单点测试值需在规格之内。
(2)CLEANLIESS REQUIREMENT测量数据为各无尘室设计照度值± 20%白光区：400Lux± 20% (320Lux-480Lux)黄光区：400Lux± 20% (320Lux-480Lux)走道及Air Lock区：400Lux± 20% (320Lux-480Lux) 照度均一比例2：1（average:minimum）调光区照度：0-200Lux(E).NOISE LEVEL TESTA.测试仪器1.积分噪音计MAKER：RIONMODEL：NL-22SPECIFICATION：0-130 dBB.测试步骤：(1)确认测试点之数量及位置:所有洁净室每40m2测一点或每一独立房间量测二点（≦40m2）。
(2)启动洁净室所有空调设备，但其它设备均为停止状态。
(3)量测高度为高架地板上1.5m之处，离墙最少1m以上。
(4)每点量时间为一分钟。
C.测试点：测试点依测试点位置布置图。
D.记录：记录于表格。
E.验收标准：Cleanroom Area测试值小于NC 60。
63Hz 77dB125Hz 71dB250Hz 67dB500Hz 63dB1000Hz 61dB2000Hz 59dB4000Hz 58dB8000Hz 57dB(F).ROOM PRESSURIZATION TESTA.测量仪器1.测量风速及压力组MAKER：SHORTRIDGE INSTRUMENTS INC.MODEL：ADM-870CACCURACY：±2﹪B.测量步骤：(1)确认测试点之数量及位置：每一独立房间与相邻房间测试1点（10min.）。
(2)测试时洁净室内所有门均为关闭状态。
(3)利用测量仪器由最内之房间向外逐一测量。
C.测试点：测试点依测试点位置布置图。
D.记录：记录于表格。
E.验收标准：Fab 一般区：+20PaSFab 一般区：+10Pa(G).TEMPERATURE AND HUMIDITY TESTA.测试仪器：1.多功能温湿度计MAKER：AHLBORNMODEL：2290-8ACCURACY：±0.1℃DB±2.0％RH2.温湿度计MAKER：rotronic agMODEL：HygroPalm 2ACCURACY：±0.3℃DB±1.5％RH3.温湿度记录器MAKER：rotronic agMODEL：PA20M-SET-HP-EACCURACY：±0.3℃DB±1.5％RHB.测试步骤：一、瞬时测定记录温、湿度值(1)确认HVAC系统测试、调整，平衡完成后24小时开始测试。
(2)确认测试点数量及位置：所有洁净室区域每20m2测试一点。
洁净室区房间面积≦40m2，至少取两点测量。
(3)测试高度距地面高度1.2-1.5m。
C.测试点：测试点依测试位置布置图。
D.记录：记录于表格。
E.验收标准：各区域测试值皆需符合Cleanroom Requirement。