2008年全球批准上市新药回顾与展望上
未来心血管药物研发趋热 复方药开发百花齐放
未来心血管药物研发趋热复方药开发百花齐放医药经济报录入时间：10-09-07随着心血管疾病的增加，降低心血管疾病发病率与死亡率，已经成为一个日益迫切的重大公共卫生问题心血管疾病已成为全球死亡率最高的疾病之一。
据不完全统计，目前全球每年平均约有1750万人死于心血管疾病和脑卒中，占所有死亡的1/3。
预计到2020年，全球因心血管疾病死亡人数将达2500万人。
因此，对于数以千万计的全球心血管疾病患者，尤其是心血管疾病高危患者来说，如何通过有效的干预手段，降低心血管疾病发病率与死亡率，已经成为一个日益迫切的重大公共卫生问题。
在一个世纪以前，心血管疾病只是造成死亡和残疾的次要因素，但现在已经是全球范围内导致死亡的主要原因之一。
未来20年全世界高血压患病人数有可能增长60%。
其中发展中国家和地区的增长将更为显著，达到80%，发达国家增长大约24%。
快速增长的心血管疾病患者人数给心血管疾病药物带来巨大的市场空间，未来世界心血管疾病药物前景广阔。
2008年，全球心血管病药物市场总规模已超过1000亿美元，相当于国际医药市场总销售额的16%～17%，其中，作用于肾素-血管紧张素系统的药物增长30.3%，血管保护剂58.4%。
复方药开发百花齐放在多重危险因素的控制中，降压治疗和血脂达标的联合控制是心血管药物研究的方向，主要体现在：针对同一危险因素控制，不同作用机制的药物联合使用和复方制剂的推出，以期获得更好的控制效果。
不同降脂作用机制组成的复方，如依折麦布/辛伐他汀、烟酸/洛伐他汀等；不同降糖药物组成的复方，如罗格列酮/二甲双胍等；不同的抗血小板作用机制组成的复方，如阿司匹林/氯比格雷等；不同危险因素的联合控制，如降压与降脂治疗的复方制剂；抗血小板药物与降脂治疗的联合使用；降低同型半胱氨酸与降压药物等。
至于对复方药物的开发，目前从是否具有药物化学上的相互作用、药代动力学相互作用、药效和安全性的相互作用着手研究，选择那些药理作用上具有协同和相加、不良反应具有拮抗作用、联合用药和临床试验基础充分、人群安全性良好的药物组成复方。
抗高血压药物发展历程
抗高血压药物发展历程高血压是最常见的心血管疾病之一，也是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率升高的主要危险因素。
在过去30年中，科研人员研究开发了几类新药来治疗高血压：60 年代的利尿剂，70年代的（3 -受体阻滞剂，80年代的钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）。
经过多年的临床应用，这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定。
但在临床应用过程中，这些药物的毒副作用也日渐明显。
随着人们对高血压发病机制认识的不断深入，针对新的更为有效的作用靶点的新药相继得到开发，并陆续获准上市。
20世纪80年代首个血管紧张素转化酶抑制剂（ACE I）卡托普利上市，随后上市了依那普利、赖诺普利、福辛普利等。
目前ACE卬制剂已成为临床高血压治疗的一个大类品种，俗称为普利类药物。
继普利类药物之后开发的血管紧张素H受体拮抗剂（沙坦类）克服了ACE卬制剂可能产生的干咳等不良反应，其作用更具特异性，是目前新一类极具竞争力的高血压治疗药物。
从1994年首个血管紧张素H受体拮抗剂氯沙坦上市至今，相继有多个单方和复方制剂获美国FDA比准上市，目前已成为高血压治疗的一线药物。
此类药物上市不久即以不可抵挡之势纷纷占领市场。
2001年，全球沙坦类药物的总销售额达56亿美元，氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦和坎地沙坦进入了最畅销的200种品牌药行列，销售额合计为47.37亿美元。
其针对多种并发症如糖尿病和心力衰竭的疗效研究以及对于肾脏的有益作用也正在紧锣密鼓地进行着。
该类药物正逐渐渗透至整个心血管治疗领域，有望成为继ACE卬制剂后的又一大类极有发展潜力的降压药物。
2002年血管紧张素H受体拮抗剂又添新成员：奥美沙坦（olmesartan ,Beni cal)获美国FDAt匕准。
据IMS统计，2004年血管紧张素H受体拮抗剂的市场销售额占据整个欧洲降压药市场的19.5%左右。
2000-2002年美国FDAt匕准的抗高血压药物另一类降压药B受体阻滞剂，近年主要着重于在心力衰竭等方面的治疗应用，尽管新品种的上市有所放慢，但有关其新适应证以及联合用药的疗效研究则是近年来人们极为关注的热点。
100种全球正在研发的新药 ( 2008年8月30)hz
100种全球正在研发的新药2008年8月30新药研发是一个耗资巨大的漫长过程。
目前，发达国家研究开发一个新分子实体药物，平均需要8亿美元，费时10年。
而一个新药一旦成功上市，年销售额可望达10亿美元以上。
因此，新药研发被视为企业增长的驱动力。
国家发改委医药工业信息中心站根据国外医药工业核心杂志上发表的最新资料，整理了100个全球主要在研药物，包括新分子实体药物62个、新生物药物29个、新制剂7个、新适应证用药2个。
这些药物是从数千个在研产品中精选出来的，拥有优于已上市产品的许多特点。
国家发改委医药工业信息中心站诚望国内制药企业能从中了解全球新药研发的最新方向，寻找到适合自己的研发模式，成功地推出新产品，在实现企业利润强劲增长的同时促进我国参与全球药品研发领域的竞争。
1. AGI-1067 82. ALFIMEPRASE 83. ALAGEBRIUM CHLORIDE（ALT-711）94. 阿尼芬净（ANIDULAFUNGIN）95. SORAFENIB（BAY-43-9006）116. BMS-488043 127. GLYMINOX GEL（C31G GEL）138. R-744（CERA）139. NXY-059（CEROVIVE）1310. CLOFARABINE 1411. COMBRETASTATIN A-4 PRODRUG 1612. 盐酸度洛西汀（DULOXETINE HYDROCHLORIDE，CYMBALTA）1713. 地西他滨（DECITABINE，DACOGEN） 1814. DALBAVANCIN 2015. 罗氟司特（ROFLUMILAST，DAXAS）2116. DEXANABINOL 2317. EDIFOLIGIDE SODIUM 2418. XIMELAGATRAN（EXANTA）2419. EXENATIDE 2520. FTY-720 2621. GCS-100LE（GCS-100） 2722. OBLIMERSEN SODIUM（GENASENSE） 2823. ICA-17043 2924. IDN-6556 2925. 伊罗夫文（IROFULVEN）2926. 哌立福新（PERIFOSINE，KRX-0401）3127. LAF-237 3228. LAX-101 3229. 奈拉滨（NELARABINE）3330. NS-2330 3431. 卢比替康（RUBITECAN，ORATHECIN）3432. 2-甲氧雌二醇（2-METHOXYESTRADIOL，PANZEM）3633. PHENSERINE 3634. PLD-118 3735. 普瑞巴林（PREGABALIN）3936. VATALANIB（PTK-787）4037. QAB-149 4138. DIFLOMOTECAN（R-1536） 4239. RAMELTEON 4340. 雷莫拉宁（RAMOPLANIN）4441. 雷诺嗪（RANOLAZINE，RANEXA）4542. 醋酸阿奈可他（ANECORTAVE ACETATE，RETAANE）4643. REVLIMID 4644. RIMONABANT 4845. 阿贝莫司钠（ABETIMUS SODIUM，RIQUENT）4946. ROTIGOTINE 5047. RSD-1235 5148. EFAPROXIRAL SODIUM（RSR-13）5149. 沙铂（SATRAPLATIN）5350. SCIO-469 5451. SPP-100 5552. SQUALAMINE 5553. BATABULIN SODIUM（T-67）5654. ERLOTINIB（TARCEVA）5855. TECADENOSON 5956. TLK-286（TELCYTA）5957. 二盐酸诺拉曲塞（NOLATREXED DIHYDROCHLORIDE，THYMITAQ）6158. 替拉那韦（TIPRANAVIR）63（2004年10月25勃林格殷格翰公司提交tipranavir（替拉那韦）新药）59. 替唑生坦（TEZOSENTAN，VELETRI）6460. VIRULIZIN 6461. 莫特沙芬钆（MOTEXAFIN GADOLINIUM，XCYTRIN）6662. 盐酸考尼伐坦（CONIVAPTAN HYDROCHLORIDE，YM-087） 68个例分析-新生物药物7063. PANITUMUMAB（ABX-EGF）7064. INGN-201（ADVEXIN）7065. AMB A1 LINKED MOLECULE（AIC） 7166. 那他珠单抗（NATALIZUMAB，ANTEGREN）7267. AXOKINE 7368. V-10153（BB-10153） 7469. 癌症疫苗（CANVAXIN）7470. CERTOLIZUMAB PEGOL（CDP870）7571. CTLA4-IG 7672. DX-88 7673. ECULIZUMAB 7774. ETC-216 7775. HSPE7-1ST GENERATION（HSPE7）7876. 人乳头状瘤病毒疫苗（HPV VACCINE） 7977. HUMAX-IL-15 7978. ISEGANAN HYDROCHLORIDE 8079. BELIMUMAB（LYMPHOSTAT-B）8080. 脑膜炎疫苗（MENACTRA）8181. NBI-3001 8282. NBI-6024 8283. 豹蛙酶（RANPIRNASE，ONCONASE） 8384. ONCOPHAGE 8385. OREGOVOMAB（OVAREX）8486. ALX1-11（PREOS）8587. PRO-542 8588. PROVENGE 8689. SPHERAMINE 8690. SA-IGIV（VERONATE）8791. 透明质酸酶（VITRASE）88个例分析-新制剂8992. 紫杉醇纳米制剂（ABRAXANE）8993. 阿托伐他汀+TORCETRAPIB （ATORVASTATIN+TORCETRAPIB）9094. 胰岛素纳米制剂（BASULIN）9095. 吸入型胰岛素（EXUBERA）9196. 长春新碱脂质体制剂（ONCO TCS VINCRISTINE）9197. 普拉睾酮（PRASTERONE，PRESTARA）9298. 聚谷氨酸紫杉醇（PACLITAXEL POLYGLUTAMATE，XYOTAX）93 个例分析-新适应证用药9599. 舒洛地昔（SULODEXIDE，KRX-101）95100. 米那普仑（MILNACIPRAN）95。
2007年批准上市新药回顾与展望
通过靶 向作用 于 Ｂ ｒ ｂ 蛋 白抑制含 有异常染 色体癌 细 ｃ —Ａ 。 胞的产 生。含 有异 常费 城染 色体 的细胞产 生 Ｂ ｒ ｂ 蛋 ｃ —Ａ 。 白， 被认 为是造 成 Ｃ ＭＬ患者体 内过 度产生形成癌症 白细胞
和曲妥珠单抗 （ｒ ｔｚｍ ｂ 等药物治 疗过的 晚期 或转移性 ｔｓ ｕ ａ ） ａｕ 乳腺癌患者 。本品是首个一 日１ 次靶 向治疗这类疾病 的药
品。剂量规格 ： 拉帕替尼 ２０ｍ ／ ５ ｇ 片。
不能耐受威胁 生命 的血癌慢性粒 细胞 白血病（ ＭＬ 。剂 量 Ｃ ） 规格 ： 尼罗替尼 ３ ０ｍ ／ ， ０ｍ ／ 。 ０ ｇ 片 ４ ｇ片 ０
的关 键 因 素 。
括５ ０多项的临床 研究 以及众 多协 同开发 的结 晶。在 肿瘤 学上 ， 已验证拉帕替 尼靶 向抑制 与癌症 细胞增 殖 和肿瘤生 Ｔ ｒ ｅ） 用于治疗晚期 肾细 胞癌 。剂 量规格 ： ｏ ｓ１ ， ｉ 坦西 莫司 ２ ５
长相关 的 Ｅ Ｆ Ｅｂ 。 和 Ｈ Ｒ （ ｒＢ ） 体。作 为 靶 向 Ｇ Ｒ（ ｒ ） Ｂ Ｅ ： Ｅｂ ： 受
１ 抗肿瘤药
１ １ 拉 帕替尼 （ａ ａｉｉ ） ． １ｐ ｔ ｂ 片 ｎ
药可减少 ４ ％患者肿瘤恶化的危险。 ３
１ ２ 尼 罗替 尼 （ ｉ ｔ ｉ ） ． ｎｌ ｉ ｂ 片 ｏｎ
瑞士在全世界 范围内率 先批准诺华公司的强效和新 型 葛 兰素史克公 司的拉 帕替 尼 片（ 品名 ： ｙｅ ） 卡 商 Ｔ ｋｒ 与 ｂ 商 Ｔｓ ｎ ） ｉ 培他滨 （ａｅｉ ｂ ｅ商品名 ： ｅ ｄ ） 合用药 治疗过度表 的靶向治疗药 尼罗 替尼 口服片剂 （ 品名 ： ａ ｇａ 上 市 ， ｃｐｃａｉ ， ｔ ｎ Ｘ ｌ ａ联 ｏ 商 Ｇｉ ｃ 治疗无 效 或 ｖ 达 Ｈ Ｒ 的肿瘤和先前 用蒽环霉素 （ ｎ ｒ ｙｌ ｅ 、 杉碱 用于治疗对 甲磺 酸伊 马替 尼 （ 品名 ： ｌ ｅ ） Ｅ： ａｔ ａ ｃ ｎ ） 紫 ｈｃ ｉ
08年上半年医院用药盘点
08年上半年医院用药盘点发布时间： 2008-12-25 14:10:001 国际抗生素非专利化促进我国市场增长2008年上半年，我国全身用抗感染类药物仍然领跑医院用药市场，市场份额远远高于排在第二位的抗肿瘤和免疫调节剂市场，独自站在医院用药市场的第一梯队。
由于基数大，全身用抗感染类药物在医院用药大类增长率中排名并不突出，但是通过比较亚类的增长贡献率可以看出，全身用抗细菌药增长贡献率仅略低于价格昂贵的抗肿瘤药物，位列增长贡献率榜单第一梯队。
从数据上看我国抗生素市场仍有很大的增长潜力。
与国内抗生素市场不同的是，国际抗生素市场增速正在放缓。
耐药菌感染正以惊人的速度增长，而抗感染药物研发线却接近干涸。
在过去的10年中，FDA 批准了10只新的抗感染药物，但其中只有两只具有创新的作用机制。
正在研发的抗感染药物有14只，但是与25年前每年有十几只抗感染药物处于研发阶段的鼎盛时期相比，已经下降了许多。
为此，2007年底美国专门出台《抗生素临床试验指导原则》，希望能帮助解决抗生素缺乏的问题。
全球抗感染药物市场正从品牌药向非专利药转变，利润受损严重。
与其他类药相比，在未来几年里抗生素医院市场价值的下降可能会较为突出。
2006年抗生素市场销售收入较2004年略微下降了1.8%，2007年比上年增长了6.5%左右，2008年将以5%~6%的速度增长，增速略有降低。
也有预测认为，抗生素市场将在2010年达到一个峰值。
正是由于国际市场抗感染药物从品牌药向非专利药的转变，对于以仿制药为主的我国抗生素市场无疑是一个契机，根据药监局2008年前九个月新药报批数据，在生产批文超过5个的热点报批药物中，抗生素批文占到其中的32%，远远高于其他类药物。
也从另一个角度说明，未来我国抗生素市场将相当活跃。
由于普通抗感染药物的耐药菌层出不穷，使得研发领域对普通抗感染药物已经失去兴趣，而似乎更钟情于如抗HIV-1、乙肝病毒及耐甲氧苯青霉素金黄色葡萄球菌(MRSA)药物，这些药物的市场非常稳定，也因此为大型医药企业和小型生物技术公司带来了开发新药的动力。
2008 年我国新药研发现状
2008年新药研发2008年药品注册情况通报药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中，药品注册管理处于药品监管的起始阶段，是从源头上对药品安全性和有效性进行评估和实施监管的重要手段。
改革开放30年来，我国药品注册管理的模式从分散审批到集中审批，从审评审批一体化到受理、审评、审批三分离，药品注册工作在改革与发展中不断完善。
特别是2007年修订施行的《药品注册管理办法》，以科学监管理念为指导，通过整合药品注册管理资源，深化注册审评机制改革，严格注册审批程序，强化药品的安全性，实现对药品注册全过程的监督管理，逐步建立起统一高效、运行顺畅的药品注册管理体系。
去年是新修订的《药品注册管理办法》实施的第一年，为贯彻执行新办法，将立法精神和要求真正落到实处，我们又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及几个药品研究技术指导原则。
总之，从法制、机制和技术方面规范和完善了药品注册管理工作。
一、药品注册批准情况2008年，我局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。
2008年，我局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。
全球2008年批准新药及2009年可望批准的重要新药(上)
黄 胜 炎
中图分类号 ：９ Ｒ７
文献标识码 ： Ｄ
文章编号 ：０ ６ ５ ３ ２ ０ ）２— ０ ４— ４ １０ —１３ （０ ９ ０ ０ ８ ０
２０ 年 ， ０ ８ 全球批准新 分子实体 ２ ２个 （ 见表 １ ， ） 新生 物 制剂 ５个（ 见表 ２ ， ２ ） 共 ７个新药 。其 中， 响血 液及造血 影 系统药物 ５个 ， 中枢神 经系统药 物 ５个 ， 抗感染 药 ３个 ， 消
瓶。
西他沙 星系新 型 Ｎ一１ 氟环丙基 喹诺酮类 化合 物 ， 一 对 耐 甲氧西林金 黄色 葡萄球菌 、 甲氧西林表皮葡萄球菌 、 耐 厌 氧菌 （ 包括脆弱 拟杆 菌 ） 以及支 原体、 衣原体 等均具较 强的
地加瑞克系促性腺 激素释放 激素 （ ｎ Ｈ） 体抑 制剂 ＧＲ 受 类药物 ， 能可逆性地抑 制垂 体 Ｇ Ｒ 受体 来 减少促 性 腺激 ｎＨ 素释放 ， 继而抑 制睾 酮的释放 。本 品通过 抑制 对前 列腺 癌
Ｂｓ ｅ ａｉ ａ制 药 公 司 的 抗 耐 甲 氧 西林 金 黄 色 葡 萄球 菌 ｌ
（ Ｒ Ａ） Ｍ Ｓ 广谱抗 生素 （ 品名 ： ｅ ｅ ） 用于 治疗 包括糖尿 商 Ｚｆｒ ， ｌａ
病足在 内的复杂性皮肤 和皮肤软组织感染。
头孢特罗上市 是包 括抗 由 ＭＲ Ａ在 内的潜在致死 菌引 Ｓ 起 感染 治疗领域 的一大重 要进 步。本 品说 明书 提示 ， 头孢
１ 抗 肿瘤药
１ １ 地 加 瑞 克 （ ｅａｅｉ） ． ｄ ｇｒｌ 注射 剂 ｘ
第 一 一三共公司 的广谱 抗生 素 ， ５ ｇ片剂 和 １％ 有 Ｏｍ ０
细粒剂 （ 品名 ： ｒｃｖ ） 用于治疗难治的严 重细菌感染。 商 Ｇ ａｅｉ ， ｔ
2008“药”闻回顾
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上 注 册 的 由企 业 资助 的临 床 试 验 数 量 来
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却 持续 削 减 或 停 止 了该 领 域 的药 物 研 发 投 入
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礼 来 还 获 得 了 3 种 处 于 I I 期或 II I 期 临床 试
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资助 的 心 脏 病 临床 试 验 的数 量 也 大 幅 减 少
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员 削减 开 支
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2008年全球批准上市新药回顾与展望（上）上海医药工业研究院信息中心黄胜炎2008年，全球批准上市的新分子实体（New Molecular Entity，NME）22个（见表1）和新生物药品（New Biologic）5个（见表2），共27个。
其中，影响血液及造血系统药物5个，中枢神经系统药物5个，抗感染药3个，消化系统药物3个，抗癌药2个，心血管系统药物2个，遗传病治疗药2个，造影剂2个，泌尿系统药物1个，外科用药1个和眼科用药1个。
美国FDA网页上的“CDER New Molecula r Entity (NME) Drug and New Biologic Approvals in Calendar Year 2008”表中列出的盐酸苯达莫司汀（bendamustine hydrochloride，商品名：Treanda ）、钆塞酸钠（gadoxetate disodium，商品名：Eovist）、丁苯那嗪（tetrabenazine，商品名：Xenazine）、西罗多辛（silodosin，商品名：Rapaflo）、卢非酰胺（Rufinamide，商品名：Banzel）和培格干扰素α-2b/利巴韦林（商品名：Pegpak）分别于2003年10月默克公司在德国、2004年拜耳保健制药（Bayer HealthCare Pharmaceuticals）公司在欧洲、2004年普雷斯特维克制药（Prestwick Pharmaceuticals）公司在加拿大、一些欧洲国家和澳大利亚、2006年沃森（Watson）公司在日本、2007年6月卫材（Eisai）公司以商品名Inovelon 在德国、澳大利亚和斯堪的纳维亚以及2002年5月先灵葆雅公司在加拿大获准上市，故不一一列入本文表1和2中。
表1 2008年全球批准的NME序列药物中文名药物英文名商品名药物类别申请者批准日期(最先批准国家或地区)1 依曲韦林etravirine Intelence 抗病毒药蒂博特克制药(TibotecPharmaceuticals）1月18日（美国）2 西他沙星水合物sitafloxacinhydrateGracevit 抗生素第一制药三共(DaiichiSankyo）1月28日（日本）3 琥珀酸去甲文拉法辛desvenlafaxine succinatePristiq 中枢神经系统药物惠氏制药2月29日（美国）4 达比加群dabigatranetexilate Pradaxa 抗凝药勃林格殷格翰3月27日(欧盟)5 溴甲纳曲酮methylnal trexone bromide Relistor 消化系统药物惠氏制药/普罗杰尼克制药(ProgenicsPharmaceuticals）4月1日(加拿大)6 瑞加德松regadenoson Lexiscan 造影剂心血管治疗（CVTherapeutics）/阿斯特拉斯制药美国（AstellasPharma US）4月10日（美国）7 阿维莫潘alvimopan Entereg 消化系统药物阿道络（Adolor）/葛兰素史克5月20日（美国）8 二氟泼尼酯difluprednate Durezol 眼科用药西里昂治疗(SirionTherapeutics）6月23日（美国）9 头孢托罗ceftobiprole Zeftera 抗生素巴西利制药(BasileaPharmaceutica）6月30日(加拿大)10 拉罗皮兰laropiprant Tredaptive(复方烟酸控释片) 调脂药默沙东(MerckSharp &Dohme)7月11日（欧盟）11 艾替班特icatibant Firazyr 遗传病治疗药杰里尼（Jerini）7月15日（欧盟）12 舒更葡糖sugammadex Bridion 中枢神经系统药物先灵葆雅7月29日（欧盟）13 丁酸氯维地平clevidipinebutyrateCleviprex 降压药医药公司（TheMedicinesCompany）8月1日（美国）14 拉考沙胺lacosamide Vimpat 抗癫痫药UCB 9月3日（欧盟）15 利伐沙班rivaroxaban Xarelto 抗凝药拜耳9月16日加拿大)16 碘苄胍[123I] iobenguane123I AdreView肿瘤分子影像剂吉仪保健（GEHealthcare）9月19日（美国）17 富马酸非索罗定fesoterodine fumarateToviaz 泌尿系统药物辉瑞10月31日(美国）18 艾曲波帕eltrombopag Promacta 造血系统药物葛兰素史克11月20日(美国）19 他喷他多tapentadol TBA镇痛药强生药物研究与开发（J&JPRD）11月20日美国)20 磷丙泊福钠fospropofoldisodium Lusedra 麻醉药艾萨（Eisa）12月12日（美国）21 普乐沙福plerixafor Trilipix 造血系统药物基因酶（Genzyme）12月15日(美国)22 地加瑞克degarelix Tradename 抗肿瘤药菲灵制药(FerringPharmaceuticals)12月24日(美国)表2 2008年全球批准的新生物药品序列药物中文名药物英文名商品名药物类别申请者批准日期(最先批准国家)1 利洛纳塞rilonacept Arcalyst 遗传病治疗药里杰内隆(Regeneron)2月27日（美国）2 维特斯朋vitespen Oncophage 肾癌疫苗抗基因(Antigenics)4月8日俄罗斯)3 聚乙二醇化塞妥珠单抗certolizumabpegolCimzia 消化系统药物UCB 4月22日（美国）4 罗米司亭romiplostim Nplate 血小板生成药安进（Amgen）8月22日（美国）5 优特克单抗ustekinumab Stelara银屑病治疗药杨森奥索(Janssen-Ortho)12月15日(加拿大)1 心血管药物1.1 复方烟酸/拉罗皮兰（laropiprant）控释片默沙东(Merck Sharp & Dohme)公司的复方烟酸/拉罗皮兰控释片1 g/ 20 mg （商品名：Tredaptive），用于对脂质代谢障碍血症和原发性高胆固醇血症患者的低密度胆固醇（LDL-C，即“坏胆固醇”）、高密度胆固醇（HDL-C ，即“好胆固醇”）和甘油三酯调脂新治疗。
本品为双层片：上层为含拉罗皮兰速释层，下层为烟酸控释层。
据预测，拉罗皮兰年销售峰值可达20亿美元。
Tredaptive含有烟酸和抑制潮红新途径药拉罗皮兰。
在对4 700多例患者的临床研究中，本品降低LDL-C、升高HDL-C，还可减少甘油三酯的含量。
高LDL-C，低HDL-C和甘油三酯升高是诱发心脏病发作和休克的危险因素。
Tredaptive已获准用于治疗脂肪代谢障碍血症，特别适用于混合型脂肪代谢血症（特征是高LDL-C和甘油三酯、低HDL-C）患者和原发性高胆固醇血症（杂合遗传和非遗传）患者。
当单一采用他汀类药物降胆固醇无效时，应添加Tredaptive。
对不宜采用或患者不能耐受他汀类药物的患者，可单一采用Tredaptive治疗。
单独采用Tredaptive或与他汀类药物联合用药时，Tredaptive 2 g/40 mg服用24周可显著改善血中LDL-C、HDL-C和甘油三酯浓度。
开始研究时，一日Tredaptive 1 g/20 mg；治疗第4周后，Tredaptive 2 g/40 mg维持用药20周。
在12－24周的研究中，Tredaptive 2 g/40 mg较安慰剂显著降低LDL-C浓度（-18％）、升高HDL-C浓度（20％）和降低甘油三酯浓度（-26%）。
Tredaptive 2 g/40 mg与辛伐他汀（20 mg或40 mg）联合用药12周降低LDL-C （-48%），升高HDL-C浓度（28％）和降低甘油三酯浓度（-33%）。
潮红较烟酸控释制剂显著减少。
患者通常对Tredaptive耐受性好，不良反应一般是轻度和暂时性的。
潮红是本品最常见的不良反应，主要出现在头、颈和上身。
其它不良反应是ALT或AST 升高，眩晕，头痛，感觉异常（麻木感、刺痛或皮肤灼热），腹泻，消化不良，恶心，呕吐，红斑（皮肤红），瘙痒，荨麻疹和潮热。
1.2 丁酸氯维地平（clevidipine butyrate）静脉注射用乳剂医药公司（The Medicines Company）产品（商品名：Cleviprex），用于降低不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压。
丁酸氯维地平静脉注射用乳剂系一新颖的静脉抗高血压药品，代表了目前治疗药品的一项新进展，为重症监护室医生提供了快速、精确控制血压的新武器。
凭藉急救室、手术室和监护室所得数据，Cleviprex向医生提供了降血压重要的新观点。
新近临床实践发现，控制血压紧急升高和降低不良反应出现的危险性间存在着重要的相关性。
Cleviprex起效快，作用消除也快，可递增剂量精确地控制血压。
与目前许多静脉注射经肾和（或）肝代谢的抗高血压药不同，Cleviprex在血液和组织中代谢，因而不在体内蓄积。
在近10年中，尚无静脉注射的抗高血压新药上市。
Cleviprex是新一代静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药。
Cleviprex率先在美国获准上市是基于对1 406例治疗和手术患者6项Ⅲ期临床研究的结果。
所有Ⅲ期临床研究均符合其主要终点指标。
Cleviprex可引起全身性低血压和反射性心动过速。
最常见的不良反应（>2%）：头痛，恶心和呕吐。
2 影响血液及造血系统的药物2.1 利伐沙班（rivaroxaban）片拜耳公司产品（商品名：Xarelto），一日1次1片预防选择性髋部或膝全替换手术患者静脉栓塞发生。
利伐沙班是拜耳公司在德国Wuppertal实验室开发的，是唯一的新一类口服抗凝药中的第一个，显示疗效优于常规治疗药依诺肝素。
本品在加拿大获准上市标志着最广泛研究此类药品的一个里程碑，拜耳公司在开创抗血栓治疗药新纪元中迈出的重要一步。
据预测，本品年销售额峰值可达20亿美元。
加拿大卫生部批准本品上市是基于包括3项近1万名进行选择性髋部或膝替换手术患者广泛的RECORDⅢ期临床研究（RECORD 1，2和3）数据。
这些研究结果显示，在逐一对比的2项研究（RECORD 1和3）和利伐沙班长期（5周）给药与依诺肝素短期（2周）给药研究（RECORD 2）中利伐沙班疗效显著优于依诺肝素。
在所有这些研究中，利伐沙班与依诺肝素的用药安全性相近，包括大出血的发生率低。