KNAPP测试小容量注射剂灯检机验证实施方案.docx

小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案文件编号：起草人职位签名日期设备管理员审核人职位签名日期工程部长质量部长车间主任生产副总----批准人职位签名日期质量副总文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认（四）：性能确认Knapp测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。

1、设备预确认表确认项目设备能力确认技术资料的确认保修情况的确认备品、备件的确认确认内容设备额定生产能力的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料保修期、及保修范围备品、备件的名称、数量确认结果检查人：日期（二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认确认项目确认要求实际检测结论电压380V± 5％电容量电源相位三相频率50HZ安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。

工作环境一般工作区域确认人：日期2、安装设备确认检查项目实际检测结论外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求主要焊缝平整无明显缺陷机器安装水平设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理设备安装位置及方位便于操作和清洗确认人：日期（三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、检测区功能确认名称确认项目正常标准实际检测结论电力配置1.1.配电箱配电箱线路整齐有序11.1.电路电路安全、可靠。

>Ω2用摇表测绝缘阻值系统测试1.2.Windows系统开机正常开机1系统检测1.2.3加密狗测试程序与匹配狗是否匹配传输媒介（在系统检测菜单中进行测试）1.3.1电机将主电机打主电机相应开和关闭运转和停止将旋瓶电机旋瓶电机相打开和关闭应运转和停止将输送带电输送带电机机打开和关相应运转和闭停止1.3.2伺服系统将主电机和伺服电机准伺服电机打确跟踪开1.3.3剔瓶电机开启和关闭挺瓶动作正剔瓶电机常1.3.4光源确认电源正常点亮用白纸遮挡光源高度均透光孔匀一致1.3.5相机相机位置按规格位置正确要求正确安装打开相机相机正常打开观察相机的图像清晰居中、竖直，瓶底全部露出剔废功能1.4.1分瓶随机放置几个待待检品全检品开机，把机进入合格器检测灵敏度放品通道置最低1.4.2初步观将一个明显不合不合格品察次品格品放在机上开进入不合剔除性机，把机器检测格品通道能灵敏度放置最高传感器1.5.1伺服起断开此传感器，伺服电机始位置设备重新通电报警并停传感器止工作1.5.2测瓶传感断开此传伺服电机器感器停止工作。

如果此时检测正在进行，系统自动停机1.5.3急停按钮在机器运所有电机行过程全部停机中，任意按一下急停按钮1.5.4机器突然机器所设电脑自动断电置的数据保存确认人：日期1、检测区偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。

不符合项目分析序号不符合项目分析、解决措施结果记录人：日期：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp测试测试准备 :对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：瓶数类型170从未经检测产品中随机拿取40不合格品中（含较大颗粒的） *40不合格品中（含较小颗粒的） **不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1 到 250），不合格瓶的编号（如下）：瓶号缺陷说明测试：当. （Knapp Test ）批次准备好后，进行如下人机测试：1.2.1检测人员测试：选 5 个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。

每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。

每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行）。

检出问题的用X 代表此次检测为不合格。

附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表1.2.2机器测试：测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，整个批次（ 250 瓶）装到机器上检测。

每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。

这项操作（装瓶，检测，手工数据记录）必须执行十次。

检出问题的用 X 代表此次检测为不合格。

灯检机参数设置为：附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表质量因素计算对于前面检测需要统计它们的FQ（质量因数）。

如人工检测瓶号51 的质量因数计算， 5 名检测人员分别检测出7次、 9 次、 8 次和 9次，它总共被剔除次数为：n( 瓶号 51)=7+9+8+8+9=41当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的 FQ值都可以计算出来：FQ（瓶号 XXX）=（n/N）*10n=剔除次数N=总检测次数每瓶根据质量因数会分成11 级，如下：级数 FQA FQ范围1例如：FQ（瓶号 51）=（41/50 ）*10= 属于第 8 级，从 7 至 10 级，由灰色显示是用于计算效能的。

每个 FQA（人工检测质量因素）要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。

这样，我们就建立了我们所能测量到的效能和可靠性。

（这些数据可用于以后校验机器检测的稳定性）附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表每瓶机器检测的质量因数为在10 次检测中被检测出为不合格品的次数，令其为FQB，每个 FQB要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。

附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表效能分析1.4.1 手工检测瓶子的FQA介于 7 到 10（剔除区域）将用于最终的剔除效能计算。

MFQA(7,10)= ∑FQAii=1注： FQA=传统手工方法检测所获得的质量因数i= 质量因数 FQA在（ 7≤FQA≤10）区间的瓶数计算结果为：1.4.2 同一批瓶子用自动检测系统做，会得出FQB，计算求和，如下：MFQB(7,10)= ∑FQBii=1（自动检测系统）注：FQB是用于自动检测系统测试这一批瓶子所得到的质量因数i= 质量因数 FQB在（ 7≤FQA≤10）之间的瓶数计算结果为：以上的两种检测方法得到的两个求和结果做比较得到如下公式：【（FQB/FQA）（7,10 ）】*100%=检测区实测效能比值机器检测结果是否优于人工检测，是否操作人：日期：确认人：日期：设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？2、批量人机对比试验及机器破损率统计a．检测区机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率。

灯检批灯检数量次（支）漏检数量（支）漏检率（％）破损数量（支）破损率（％）注：灯检数量建议每批为 6 万支左右。

b．检测区机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率。

如不适宜机器当时检测物体，停止一段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。

人检批次人检数量（支）漏检数量（支）漏检率（％）注：灯检数量建议每批为 6 万支左右。

C．通过上面两项工作得出右检测区人机对比结果：汇总：机器灯检平均漏检率为人工灯检平均漏检率为机器灯检是否优于人工灯检操作人：日期：设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？确认人：日期 :3、抽检试验a.检测区第一批情况统计：产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？确认人：日期 :b．检测区第二批情况统计：产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？确认人：日期 :c．检测区第三批情况统计：产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？确认人：日期 :4、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。

不符合项目分析序号不符合项目分析、解决措施结果检查人：日期：结论：设备性能是否符合设计、生产需求？本项目验证是否完成？确认人：日期：附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表操作者：操作者姓名：瓶检测次数瓶检测次数号12345678910号12345678910143244345446547648749850951105211531254135514561557165817591860196120622163226423652466256726682769287029713072317332743375347635773678377938803981 4082 4183 4284 85130 86131 87132 88133 89134 90135 91136 92137 93138 94139 95140 96141 97142 98143 99144 100145 101146 102147 103148 104149 105150 106151 107152 108153 109154 110155 111156 112157 113158 114159 115160 116161 117162 118163 119164 120165 121166 122167 123168124169 125170 126171 127172 128173 129174 175220 176221 177222 178223 179224 180225 181226 182227 183228 184229 185230 186231 187232 188233 189234 190235 191236 192237 193238 194239 195240 196241 197242 198243 199244 200245 201246 202247 203248 204249 205250 206207208209210211212 213 214 215 216 217 218 219附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表设备灯检：瓶检测次数瓶检测次数号12345678910号12345678910143244345446547648749850951105211531254135514561557165817591860196120622163226423652466256726682769287029713072317332743375347635773678377938803981 4082 4183 4284 85130 86131 87132 88133 89134 90135 91136 92137 93138 94139 95140 96141 97142 98143 99144 100145 101146 102147 103148 104149 105150 106151 107152 108153 109154 110155 111156 112157 113158 114159 115160 116161 117162 118163 119164 120165 121166 122167 123168124169 125170 126171 127172 128173 129174 175220 176221 177222 178223 179224 180225 181226 182227 183228 184229 185230 186231 187232 188233 189234 190235 191236 192237 193238 194239 195240 196241 197242 198243 199244 200245 201246 202247 203248 204249 205250 206207208209210211212 213 214 215 216 217 218 219附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表瓶编号FQA瓶编号FQA瓶编号FQA瓶编号FQA瓶编号FQA 1511011512012521021522023531031532034541041542045551051552056561061562067571071572078581081582089591091592091060110160210116111116121112621121622121363113163213146411416421415651151652151666116166216176711716721718681181682181969119169219207012017022021711211712212272122172222237312317322324741241742242575125175225267612617622627771271772272878128178228297912917922930801301802303181131181231328213218223233831331832333484134184234358513518523536861361862363787137187237380885138018802380 398913918923940901401902404191141191241 4292142192242 4393143193243 4494144194244 4595145195245 4696146196246 4797147197247 4898148198248 4999149199249 50100150200250附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表瓶编号FQB瓶编号FQB瓶编号FQB瓶编号FQB瓶编号FQB 1511011512012521021522023531031532034541041542045551051552056561061562067571071572078581081582089591091592091060110160210116111116121112621121622121363113163213146411416421415651151652151666116166216176711716721718681181682181969119169219207012017022021711211712212272122172222237312317322324741241742242575125175225267612617622627771271772272878128178228297912917922930801301802303181131181231328213218223233831331832333484134184234358513518523536861361862363787137187237380885138018802380 398913918923940901401902404191141191241 4292142192242 4393143193243 4494144194244 4595145195245 4696146196246 4797147197247 4898148198248 4999149199249 50100150200250确认 / 验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人：年月日验证小组负责人：年月日验证小组审批质量部经理：年月日。