药物临床试验研究备案表-湖州中心医院

账户名：湖州市中心医院收入专户
账号：33001643500050017810
开户行：湖州市建行营业部
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17
药品使用说明书(封面盖申办单位红章)
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18
保险凭证及条款（如有）
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19
受试者补偿说明（如有）
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20
申办者药物临床试验申请表
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21
专业组临床试验申请表
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注：其中资质方面10，试验相关文件中13, 21由专业组PI填写并签名。
1套完整资料，需盖红章并用黑色2孔文件夹装订。
伦理审查费由医院财务科按专款专用管理。汇款账户如下：
申办方申请立项提供文件清单目录 Nhomakorabea附完整目录）
资质方面文件
1
国家食品药品监督管理局临床批件(盖申办方单位红章)
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2
组长伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)(盖申办方单位红章)
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3
申办方资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)
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4
试验药物生产单位资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)
（如申办方与生产厂不同时）(盖红章)
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5
监查单位资质证明(盖监查单位红章)
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6
申办方委托监查单位的书面文件(盖申办方单位红章)
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7
申办方委托我院进行临床试验的书面文件(如有，盖申办方单位红章)
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8
技术转让合同（如批件申请人与申办方不同时）(盖申办方单位红章)
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9
试验药物（包括对照药、模拟制剂）的药检证明(盖申办单位红章)
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10
药物临床试验研究者履历表
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试验相关文件
11
研究者手册(封面盖申办单位红章)
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12
受试者须知和知情同意书（样表）(封面盖申办单位红章)
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13
试验方案及其修正案(PI签名，封面盖申办单位红章)
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14
(电子)病例报告表（样表）(封面盖申办单位红章)
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15
原始病例记录(封面盖申办单位红章)
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16
受试者招募广告（如采用）(封面盖申办单位红章)