科研设计原则
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案近年来，医学科研在不断发展，越来越多的医务人员积极参与到临床科研中。
临床科研是指在医疗过程中对临床问题进行研究和解决的一种方法。
在进行临床科研之前，科研人员需要了解临床科研设计的基本原则以及设计方案。
下面我们就来详细探讨一下。
一、临床科研设计的基本原则1.明确科研目标和研究问题在进行临床科研之前，首先要明确科研的目标和研究问题。
科研目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
而研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
选取合适的研究设计可以提高研究的可靠性和有效性。
3.明确研究对象和样本大小在临床科研中，研究对象通常是患者。
科研人员需要明确研究对象的特征和数量，并根据样本大小计算方法确定有效的样本量。
样本大小的确定需要考虑统计学因素、实际资源限制等因素。
4.完善研究方法和操作流程科研人员在进行临床科研时，需要选择合适的研究方法和操作流程。
如何收集、处理和分析研究数据，如何识别干扰因素等都需要在设计阶段就进行充分考虑和细致规划。
5.合理评估研究结果在完成临床科研后，科研人员需要进行结果评估。
评估结果的有效性和可信度是评估研究的重要指标。
科研人员可以运用统计学方法对数据进行分析，验证研究结果的有效性。
此外，科研人员还可以通过同行评议、学术交流等方式获得专业人士的评估意见。
二、临床科研设计的一般方案1.确定研究目标和研究问题在进行临床科研之前，需要明确科研目标和研究问题。
研究目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。
研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。
2.选择合适的研究设计根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。
科研设计的基本要素和原则
科研设计的基本要素和原则科研课题确定以后,能否取得满意的科研成果及达到预期的目标,在很大程度上取决于科研设计。
科研设计就是制定课题研究的技术方案和计划实施方案,它是整个研究工作的蓝图,集中体现了课题课题研究人员的设想,构思。
要想使科研设计达到直观,明晰,可供操作,便于实施,必须明确科研设计的基本要素和基本原则。
一科研设计的基本要素任何一项研究总要包括受试对象,处理因素,观察指标或效应指标三个基本要素。
下面对受试对象,处理因素,效应指标的要领及要求作一简要介绍。
1 受试对象受试对象是指接受实验的动物或人,亦称实验对象,研究对象或观察对象。
受试对象的选择非常重要,它对实验结果有着极为重要的影响,受试对象的选择合适与否,对实验成败是很关键的。
如果进行动物实验,对实验动物的基本要求是对拟施加的处理因素反应敏感,反应稳定,尽可能近似与人,并且经济可行,容易获得。
特殊要求是健康合格,种属一致,品系相同,年龄,窝别,体重差别不大,性别要求雌雄各半。
2 处理因素就是为了不同的研究目的,加给研究对象以物理的,化学的或生物的各种条件被称为处理因素。
在科学研究中,任何实验效应都是多因素作用的结果,我们要抓住主要的,带有关键性的几个因素。
3 实验效应指标处理因素作用于受试对象所显示出的结果被称为效应。
为了具体的,准确的反映出实验效应,就必然需要使用效应指标,指标不仅可以用来揭示实验观察对象的某些特征,也可以用来判断某些特定现象或事实的依据与标准。
在医学研究中,不论那种类型的研究,要探索的因素必须通过具体的指标反映出来。
二研究设计的基本原则1 对照的原则就是确定实验中相互比较的实验组和对照组,对各组给予不同的处理,然后观察其效应。
对照的意义在于通过它消除和减少实验误差。
在医学研究中,除了正常解剖生理数据的调查以外,都要有对照。
对照基本要求是除了实验因素作有计划的变化外,实验组与对照组的其他条件应尽量保持一致。
2 重复的原则重复是保证科研成果可靠性的重要措施之一。
医学科研设计的基本原则
3 实验操作规范
严格按照研究方案执行，确保实验操作的一致性和可重复性。集方法
选用合适可靠的数据采集方法，确保数据质量和准确性。
2
数据处理规范
采用科学的数据处理方法，进行数据清洗、筛选和统计分析。
3
结果解读与呈现
对数据结果进行准确、客观的解读，并使用可视化手段呈现数据。
研究伦理与学术规范
伦理审查
确保研究方案符合伦理规范， 并进行伦理审查。
学术道德
遵守学术道德规范，保护研究 参与者的权益。
撰写规范
按照学术期刊要求撰写规范的 研究论文。
研究成果的发表与传播
审稿与修订
根据审稿意见对研究论文进行修订和改进。
发表程序
遵守学术期刊的发表程序和方法，确保研究成果的可靠性和可复现性。
样本量与研究对象
样本量估计
根据研究的目的和预期结果，合 理估计所需的样本量。
研究对象选择
研究对象描述
选择具有统计学意义的研究对象， 确保结果的代表性和可靠性。
详细描述研究对象的特征和基本 信息，提供丰富的实证数据。
研究设计与执行
1 调研方法选择
根据研究问题和目标，选择合适的研究设计和实施方法。
2 实验组与对照组
科研交流
参加学术会议和交流活动，与其他学者分享研究成果。
总结与展望
• 遵守医学科研的基本原则，确保研究的科学性和可信度。 • 秉持正确的科研态度和方法，推动医学领域的进步与发展。 • 注意解决研究中可能存在的误差和偏倚，提高研究结果的可靠性。
医学科研设计的基本原则
医学科研设计的基本原则，包括明确的研究目的、定义问题、合理的研究设 计、样本量估计与选择等。 在医学领域的科研中，这些原则非常重要。
科研设计的基本原则
科研设计的基本原则
科研设计的基本原则
1、科学性：科研设计应具有明确的科学依据，以科学的方法把握科学问题，有效控制试验变量，以获得可信的科学结果。
2、合理性：科研设计应以实验操作的可行性和经济的可行性为原则，把握合理的实验设计思路，减少科研成本，提高整体经济效益。
3、可控性：科研设计应确保实验变量的可控性，确保实验效果的可控性，达到实验目的，实现实验技术和研究设计的最佳效益。
4、独立性：科研设计应坚持独立性，确保实验因素之间的独立性，做到清晰可辨，杜绝多余和误导的因素干扰科学研究。
5、可重复性：科研设计要明确实验条件，以保证实验结果的可重复性，从而保证实验结果的一致性和可靠性。
6、灵活性：科研设计应具有灵活性，根据调整实验方法，结合实际情况，有效地提高科学研究的效率和质量。
- 1 -。
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案临床科研是指医学领域中通过实验、观察、调查等方法，对疾病的诊断、治疗及预防进行系统性研究的过程。
科学合理的临床科研设计是保证研究结果可靠性的关键。
本文将介绍临床科研设计的基本原则和设计方案。
一、临床科研设计的基本原则1. 科学性原则：临床科研设计应当确保科学性，即确保所采用的方法和步骤能够合理地回答研究问题。
科学性的要求包括：要选择与研究目的相适应的研究设计；要确保样本的代表性；要制定详细的研究方案，确保研究无偏倚。
2. 可行性原则：临床科研设计应当具备操作性和可行性。
研究方案的制定和实施应当符合实践经验、技术手段和条件的要求。
研究人员应合理评估自身的能力和资源，并据此制定可行的研究方案。
3. 伦理性原则：临床科研设计应当具备伦理性。
研究人员在进行临床科研时应遵循伦理原则，确保研究的安全、无害、有利于个体或集体，保护研究对象的权益。
4. 可比性原则：临床科研设计应当具备可比性。
在进行临床研究时，应确保所采用的研究方法和步骤具备可比性，以保证结果的可比较性和可推广性。
二、临床科研设计的方案1. 研究问题的确定：确定研究问题是临床科研设计的首要任务。
研究问题的确定应具备科学性和实践性，与临床实际问题相关，并具备一定的解答价值。
2. 研究设计的选择：根据研究问题的具体特点，选择合适的研究设计。
常用的临床科研设计包括：随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究等。
选择适合研究目的的设计，能够提高研究结果的可靠性。
3. 样本的选择和计算：在临床科研设计中，样本的选择和计算十分重要。
样本的选择要考虑实际可行性和统计学意义。
根据研究设计和研究问题的要求，合理计算样本量，以保证研究结果的可靠性。
4. 数据收集和分析：在临床科研设计中，数据的收集和分析是非常重要的环节。
数据的收集要遵循统一的收集流程和标准，确保数据的准确性和完整性。
数据的分析要根据研究设计和研究问题的要求，选择合适的统计方法进行分析，以得出准确的结论。
科研设计的基本要素与原则
科研设计的基本要素与原则科研设计是科学研究的基础，它涉及到研究的目的、研究对象、方法、数据、结果分析等方面，准确和合理的科研设计可以确保研究结果的可靠、有效，从而推动科研工作的发展和进步。
科研设计主要包括研究设计的基本要素和原则，下面将详细说明。
一、科研设计的基本要素1. 研究目的：研究目的是科研设计的核心，最为基本的要素。
它主要体现了科研活动的目标和意义。
在进行科学研究时，应该清晰地确定自己的研究目的，明确要研究的问题，同时在研究过程中时刻关注研究目的，不断调整或完善研究目的。
2. 研究对象：研究对象是指科学研究所需要研究的客体，可以是事物、现象、人或动物等。
在确定研究对象时，需要具体考虑研究对象的属性、特征和行为，以及研究对象的数量和范围等。
3. 研究方法：研究方法是指在研究过程中所采用的研究工具和技术，包括实验、问卷调查、统计分析、观察等。
在选择研究方法时，需要根据研究对象的特点和研究目的的需要来进行合理的选择和组合。
4. 研究过程：研究过程是指科研设计中所包含的研究环节和流程，包括研究计划、实施、数据收集、数据分析等，研究过程需要按照科学的研究设计来进行，确保数据的准确性和可靠性。
5. 研究结果：研究结果是指研究所得的结论或发现，是科研设计的最终目的，其可靠性和有效性是科研设计的重要评价标准。
二、科研设计的基本原则1.科学性原则：科研设计必须遵循科学的方法和规律，确保实验、调查、分析等过程的严密和科学性。
2. 可操作性原则：科研设计需要考虑研究对象特点和实际的操作困难，选择合适的研究方法和技术，确保实验或调查能够有效地进行。
3. 统计学原则：科研设计需要遵循统计学被证明的方法和原则，在数据分析过程中采用合适的统计方法进行处理和解释。
4. 连续性原则：科研设计需要在研究过程中进行不间断的数据收集和分析，保证研究结果的连续性和完整性。
5. 创新性原则：科研设计需要在方法和技术上不断改进和创新，开拓新的研究领域，推动科研活动的发展和进步。
7科研设计的五原则概要
B B A
B
B A A A
平衡两组例数： 上述A、B两组例数不等，A组为１１例，B组为９例，若要使两组例 数相等，可用下述方法： 续查随机数字，得一随机数字３６，将其除以A组例数，得余数，如 本例为３６÷１１得余数３， 原属A组中第三位（即序号为７）的受试者需调至B组。 若两组例数仍不等，依上法继续操作，直至两组例数相等。
与随机化有关的问题：
1、半随机化分配 根据受试者的生日（单、双数）、住院号（单、双数）安排 组别。可用于大样本研究，如社区人群的试验，半随机化分配受 试者具有简便，同时也能较好地达到组间均衡。
2、非随机化分配
按病人就诊顺序的单、双数分配至甲、乙组。
发病到治疗时间
≤24小时 ＞24小时
梗塞部位 合并症
否 有
──────────────────── 前壁 非前壁
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 上述各层次进行组合，可得２×２×２＝８层次
历史性对照：将新的干预措施的结果与过去研究结果作比较。
空白对照： 对照组不加任何处理的“空白”条件下 进行观察。 安慰对照： 空白对照的特殊类型。常用无明显药 理作用的制剂，克服对照组病人由于 心理因素所造成的偏倚。
标准对照 ：以正常值或标准值作为对照。 阳性药物对照：研究药物的疗效时，使用公认的常 规有效疗法作为对照。
科研设计的五原则
一、对照的原则
概念：在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。 目的：是为了抵消非处理因素的干扰和影响，从而确认处理因素的 真实效应。
常用方法： 同期随机对照： （平行对照）
7-科研设计的五原则
重复的原则
1 同质性要求： 严格按照研究目的规定研究对象的性质和范围
2 足够的样本含量： 估算法 公式法
3 重复性大小的表示：
P＜0.05
CI 95%
＜0.01
99%
＞0.05
五、均衡的原则
概念： 试（实）验组和对照组之间的非处理因素
的一致性。均衡性是实验成败的关键。
目的： 各组间齐同对比即均衡可比越好，研究结果
组间对照： 各实（试）验组相互为对照。 （相互对照）
自身对照： 受试对象自身在前、后两个阶段，分别 用两种不同的干预措施，最后对比两种 干预措施的疗效。
配对对照： 根据实验目的，把对实验结果（或效应 指标）有影响的有关条件（如年龄、性 别、病情、病程等）相近似的研究对象 配成对子，再把每一对子中的研究对象 随机地分配到各比较组中去。
（8）随机分配卡由专人保管。
分层随机化
根据对疾病的转归、预后可能产生影响的有关因素或临床特征（如年 龄、性别、病情、病程等），将进入研究的受试者分为若干层次，然后 在层内再将受试者随机分配至不同组别。
例如，已知急性心肌梗塞（ＡＭＩ）的重要预后因素包括起病后至接 受治疗的时间、梗塞部位，是否有合并症等。据此，可作如下分层：
历史性对照：将新的干预措施的结果与过去研究结果作比较。
空白对照： 对照组不加任何处理的“空白”条件下 进行观察。
安慰对照： 空白对照的特殊类型。常用无明显药 理作用的制剂，克服对照组病人由于 心理因素所造成的偏倚。
标准对照 ：以正常值或标准值作为对照。
阳性药物对照：研究药物的疗效时，使用公认的常 规有效疗法作为对照。
┌ 试验组 ─ ┤
│
│
┌─有─R │
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非处理因素：处理因素之外能影响受试对象效应评 价指标的各种因素
处理因素效应大小，通过比较得出的结论才有意义 对照的关键在于实验组与对照组非处理因素相等或 相近
对照的意义2
2. 排除和减少实验误差
医学研究的对象：人
外在影响因素：自然环境、实验条件、社会、经
济、文化等
研究方法包括模型构建、实验技术、数据分析等
满足实验要求
实验室技术条件
实验技术的熟悉程度
科研设计的基本内容3
4. 设计技术路线
将多个相对独立的实验方案有机联系在一起，并
按课题的总体要求逐步展开的一套实施程序
合理的技术路线设计是课题成功的关键
科研设计的基本内容4
5. 可行性分析
研究目标是否明确 研究方法是否恰当 技术路线是否合理
它们疗效的大小，现设置甲药组、乙药组、空白
对照组
分析：空白对照组是多余的，只需甲、乙两药相 互对照
对照设置问题4
4. 对照不足
举例：观察农药粮食污染对动物健康的影响，实验 分三组：污染米饲料组，污染糠饲料组，非污染米 饲料组( 对照组)
分析：无法评价污染糠饲料组动物体质变化是污染 因素、还是食用糠造成营养不良引起；补充非污染 糠饲料对照组
观测指标类型1
1. 计数指标
将研究对象产生的效应按某种属性或类别分组
举例：痊愈、未愈；有效、无效；阴性、阳性等
构成指标、频率指标亦属此类
观测指标类型2
2. 计量指标
在研究对象上测出不同程度效应的指标，如身高、
体重、脉搏、血压等
实验室检查指标
观测指标类型3
3. 等级资料
介于前两者之间，具有连续性和等级性质 应规定每个等级的判断标准， 减少主观因素影响 癌症疗效判定：complete remission (CR) , partial remission (PR) , no change (NC) , progression disease (PD)
系统误差
源于观察指标同质性不佳和（或）测量技术、其他
相关因素产生的干扰
偏倚：在重复测量中，每次得值呈某种倾向性，影
响研究结果的准确性
选择偏倚：研究对象的纳入和排除标准不当
测量偏倚：检测技术及使用条件等因素偏差所致
混杂偏倚：各种非处理因素在各组中分布不均所致， 其来源与选择偏倚有直接关系
成组设计等）和多因素设计（如随机区组设计、交
叉设计、析因设计、重复测量设计等）
实验设计
小规模实验研究 受试对象通常是动物或样品 试验因素根据专业知识选定，非试验因素较易控制 可同时考察多个试验因素及其交互作用对观测结果的
影响，可将重要非试验因素的干扰和影响控制在最低
水平
临床试验设计
受试对象是正常人和患者 面对“伦理道德”和“受试者依从性”两大问题
分析：针刺任何部位或穴位的刺激可能均对失血性 休克有作用；提示针刺对失血性休克有作用，难以 说明“人中沟”穴位的作用
对照设置问题7
7. 样本太小
实验组与对照组必须有统计之足够的样本数量, 才 能对总体具有代表性
举例：中草药治疗急性阑尾炎60 例，抗生素治疗4 例作对照，结果中草药组治愈率70%( 42/60) 、抗 生素组为75%( 3/4) , 两组间差异无显著性
内部影响因素：遗传、营养、体质、心理等
对照的设置要求
对等：除处理因素之外，对照组与实验组要有对
等的非处理因素
同步：对照组与实验组设置之后，在研究进程中 始终处于同一时间和空间
专设：任何对照组都是为了实验组专门设立，不 能用文献报道、以往结果或其它研究资料代替
对照的形式1
1. 空白对照
对照组不施加任何处理或干预措施 前提：对照组患者不会延误诊断，不影响患者的 治疗、康复
调查研究前功尽弃
实验设计的三大要素
受试对象、处理因素和实验效应
两种药物治疗缺铁性贫血患者，观察两组患者血红
蛋白水平变化
处理因素：两种药物
受试对象：缺铁性贫血患者
实验效应：血红蛋白
受试对象(研究对象)
受试对象选择：处理因素敏感+反应稳定 人类：新药疗效试验中应选择中青年患者，疾病诊 断标准，注意心理、病情、病程、生活习惯、个人 嗜好、家庭经济收入、食品种类等因素的组间均衡
动物：种类、品系、年(月)龄 、性别、体重、窝别、 营养状况、生活环境等
处理因素(受试因素)
抓住主要因素：根据目的需要与实施可能来确定；处
理因素太多使分组、受试对象增多，难以控制误差；
处理因素过少难以提高实验的广度和深度
找出非处理（混杂）因素：影响实验结果的其他因素，
如年龄、性别、营养状况等可影响药物疗效
组在不同温度下分别实验，互作对照
对照的形式7
7. 历史对照
以往的研究结果或文献报道作对照
考察时间因素带来的变化时采用
可比性差，一般不主张采用
发病率、病因、病情、诊断标准、治疗方案、技
术水平、实验室条件等许多条件随时代变化
对照的形式8
8. 阴性与阳性对照
毒理学实验中最常用
举例：阴性对照组少量癌→动物自发性癌；实验组
分组随机：每个实验对象分到处理组和对照组的机会
科研设计原则1
广东医学院附属医院
樊翌明
2013年9月
科研设计概述
科研设计( research design) ：科学研究具体内容方法
的设想和计划安排，使研究过程中搜集的数据资料能 进行统计分析和专业理论分析，从而验证假说、达到 研究目的。
科研设计目的：收集的信息能回答所提出的问题，保 证研究结果的先进性、实用性、重复性、经济性
最重要内容：设置对照组，遵守伦理道德，选择和剔
除受试者，提高受试者依从性，控制整个临床试验过
程中可能产生的偏倚等
调查设计
在没有人为干预措施的前提下，对客观存在的事物或 现象进行被动观察
需要根据拟完成的调查任务，结合专业知识和统计学 知识，把现场可能碰到的各种问题尽可能考虑周到
避免在调查结束后存在无法弥补的漏项和缺项，甚至
对照设置问题5
5. 对照不当
对照组与实验组在非实验因素上未达到齐同，非实 验因素干扰了实验因素的作用
举例：研究绝经后骨质疏松症与血清IL-6、TNFα 关系，用无骨质疏松症青年妇女作对照
分析：年龄、绝经是骨质疏松症的重要影响因素
对照设置问题6
6. 误用空白对照
举例：针刺犬的“人中沟”穴位可改善失血性休克 的低血压和血流动力学，采用空白对照（失血性休 克模型，不进行针刺）
在观测和计算过程中人为过失所造成
不属于统计设计考虑的范畴
应当杜绝过失误差
随机误差
研究对象固有的个体内或个体间变异所致 在同一条件下对同一对象做重复测量，每次得值各 不相同，但呈正态分布
随机误差表现为抽样误差，反映的是样本统计量与 总体参数间的差异
合适抽样方法可减小随机误差，但无法完全避免 实验数据除计算均值外，还须计算抽样误差
目的：使各组的试验对象具有相同的特征；避免试验 者主观因素对分组的影响；保证试验设计分析结果没 有偏倚
随机化方法：随机数字表、随机排列表和用计算机产 生随机数
随机的体现
抽样随机：每个实验对象参加实验的机会相同，即总 体中每个个体有相同机会被抽到样本中来，保证得到 的样本具有代表性，使实验结果具有普遍意义
处理因素必须标准化：处理因素的强度、频率、持续 时间、施加方法等，通过文献和预试验找出最适条件
实验效应
受试对象针对处理因素所产生的客观反应 观察指标的选择对实验效应有直接影响
观测指标选择1
关联性 ：指标与研究目的存在本质联系，能直接反映 处理因素的作用
客观性：能客观记录、不易受主观因素影响的指标； 研究对象回答和/或研究人员自行判断，不能客观记录
的指标为主观指标；一些客观指标有时也受人为影响，
应提高有关技术水平，两人进行判断或评定
观测指标选择2
准确性：测定结果与真实情况符合或接近程度 精确性：反复测量一种相对稳定现象时, 所获得结果 彼此接近或符合的程度
灵敏性：如实反映研究对象体内出现微量效应变化的 指标
特异性：易于揭示研究问题的本质又不易被其他因素 所干扰
应用：动物实验，实验室方法学 举例：疫苗研究
对照的形式2
2. 实验对照
采用与实验组操作条件一致的干预措施 对实验结果有影响的操作、溶媒、试剂等均应设 立实验对照
举例：烟熏剂作病房空气消毒试验，需要不加药 物的单纯烟熏对照，排除烟熏的抑菌作用
对照的形式3
3. 安慰剂对照
安慰剂：外观与受试药物相同，无药理活性
分析： 不能说明是灭滴灵和/或双氧水的作用；设 立对照组（双氧水，或双氧水+常规疗法）
对照设置问题2
2. 对照重叠
举例：观察某毒物对工人的影响，既作了接触毒