科研设计的基本要素与原则_0
医学科研设计的基本原则与三要素
PhaseⅠ
Interval
PhaseⅡ
Grp A Drug A
Drug B
Grp B Drug B
Drug A
time
第一阶段
第二阶段
历史对照：以历史的研究结果作为对照
3. 盲法(blind)观察
试验的研究者或受试者一方或双方都不知道试验对象分配 在哪一组，接受的是何种处理因素，这种试验的方法，称 盲法试验，其目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏 倚和主观偏见。
动物选择：动物的种类、品系、年龄、性别、窝别、 体重等。 受试动物对研究因素的敏感性；人和动物的种属差异 细胞：原代细胞和传代细胞
试验方法：体内试验（in vivo)：整体 体外试验（in vitro)：器官、组织、细胞、分子
条件：对研究因素敏感; 反应稳定; 依从性：研究对象按照研究设计方案接受相应措
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
科研设计基本原理和方法
实验组 T + S1 = E + e1
— 对照组
S2 =
e2
T
=E
设立对照的目的：使实验效应单独显示出来。
2．对照组设置的要求
均衡性
(1)对等 (2)同步 (3)专设
除处理因素外，对照组具备与实验组对等 的一切非处理因素。
对照组与实验组设立之后，在整个研究进 程中始终处于同一空间和同一时间。
任何一个对照组都是为相应的实验组专门 设立的。不得借用文献上的记载或以往的 结果或其它研究的资料作为本研究之对照。
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
2．对照组设置的要求
除实验组接受的研究因素外，实验组和对照组 在其他方面都必须尽可能相同。例如： 动物实验，实验组和对照组间动物的种系、性别、 年龄、体重、窝别、毛色等尽可能一致。 临床试验，实验组和对照组间病人的性别、年龄、 体质、病情（期、型）等尽可能相同。
准确度和精密度高
准确度高和精密度不高
准确度不高和精密度高
准确度和精密度均不高
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
第二节 实验设计的基本原则及误差控制
一、基本原则
对照原则 随机化原则 重复原则
2020/5/16
广西医科大学卫统黄高明编
（一）对照原则
1．设立对照的重要意义
（1）“有比较才能鉴别”。实验研究最终要 回答的问题是干预措施的效果有或无、高或低。 要回答这两个问题，只有通过合理的对比鉴别， 才能确定干预措施是否有效以及有效程度。而 对照是比较的基础。 （2）对照的设置可以排除非研究因素对研究 结果的影响。
科研设计的基本要素与原则
科研设计的基本要素与原则科研设计是科学研究的基础，它涉及到研究的目的、研究对象、方法、数据、结果分析等方面，准确和合理的科研设计可以确保研究结果的可靠、有效，从而推动科研工作的发展和进步。
科研设计主要包括研究设计的基本要素和原则，下面将详细说明。
一、科研设计的基本要素1. 研究目的：研究目的是科研设计的核心，最为基本的要素。
它主要体现了科研活动的目标和意义。
在进行科学研究时，应该清晰地确定自己的研究目的，明确要研究的问题，同时在研究过程中时刻关注研究目的，不断调整或完善研究目的。
2. 研究对象：研究对象是指科学研究所需要研究的客体，可以是事物、现象、人或动物等。
在确定研究对象时，需要具体考虑研究对象的属性、特征和行为，以及研究对象的数量和范围等。
3. 研究方法：研究方法是指在研究过程中所采用的研究工具和技术，包括实验、问卷调查、统计分析、观察等。
在选择研究方法时，需要根据研究对象的特点和研究目的的需要来进行合理的选择和组合。
4. 研究过程：研究过程是指科研设计中所包含的研究环节和流程，包括研究计划、实施、数据收集、数据分析等，研究过程需要按照科学的研究设计来进行，确保数据的准确性和可靠性。
5. 研究结果：研究结果是指研究所得的结论或发现，是科研设计的最终目的，其可靠性和有效性是科研设计的重要评价标准。
二、科研设计的基本原则1.科学性原则：科研设计必须遵循科学的方法和规律，确保实验、调查、分析等过程的严密和科学性。
2. 可操作性原则：科研设计需要考虑研究对象特点和实际的操作困难，选择合适的研究方法和技术，确保实验或调查能够有效地进行。
3. 统计学原则：科研设计需要遵循统计学被证明的方法和原则，在数据分析过程中采用合适的统计方法进行处理和解释。
4. 连续性原则：科研设计需要在研究过程中进行不间断的数据收集和分析，保证研究结果的连续性和完整性。
5. 创新性原则：科研设计需要在方法和技术上不断改进和创新，开拓新的研究领域，推动科研活动的发展和进步。
实验设计的三要素和六原则
实验设计的三要素和六原则众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？ 一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1） 实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2） 实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3） 实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
对一些半客观（比如读pH试纸上的数值）或主观指标（对一些定性指标的判断上），一定要事先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
实验设计的三要素和六原则
实验设计的三要素和六原则众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？ 一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1） 实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2） 实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3） 实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
对一些半客观（比如读pH试纸上的数值）或主观指标（对一些定性指标的判断上），一定要事先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
4.1科研设计1
四、科研设计的基本内容 科研设计的基本内容包括四个方面： ①在框架上包括总体构思和具体环节的设计； ②在任务上包括技术方案和实施方案的设计； ③在方法上包括专业设计和统计学设计； ④在内容上包括研究目的与目标的设计、研究方 法与技术路线的设计、实验观察内容的安排与研 究条件保障的设计。
专业设计：主要是运用专业理论和专业技术知识来 进行的设计。
（四）重复原则 ◆重复是指在相同研究条件下进行的多次实验观察。 ◆重复的实现途径：①整个实验的重复；②用多个 受试对象进行重复；③同一受试对象的重复观察。 （五）盲法原则 ◆盲法是指研究者（试验设计者、试验操作者、疗效测 量与判定者）、研究对象（正常人、病人或∕及其家属） 一方或多方不知道研究分组情况，不知道接受的 是试验还是对照措施。 ◆盲法有非盲（公开、开放式）、单盲、双盲、三 盲四种类型 。
④通过何种途径进行施加，是口服、肌注、静脉 点滴，还是体外照射、手术等等；⑤施加的时间 及其间隔、期限；⑥施加的因素及其途径和过程 如何标准化；⑦如何控制或平衡非处理的干扰。 （二）受试对象 受试对象亦称研究对象、实验对象、试验对象、 观察对象，是指处理因素作用的客体，即接受实 验或试验的动物或人。
⑶ 安慰剂对照 ◆对照组给予无任何药理作用的、外观（如剂型、 大小、颜色、重量、气味、口味等）等与试验药 物一致的、不易为受试对象识别的“伪药物”--安慰剂。安慰剂对照主要用于临床试验。 ◆安慰剂盲法试验无法进行，或执行起来非常困难 的手术、放疗等，使用安慰剂对照意义就不大。 或者试验药物不良反应非常特殊，以至于无法使 研究者处于盲态，这时使用安慰剂对照也没有多 大意义。
2．选择指标应注意的条件要求 ⑴ 关联性：指标要与研究目的有本质的联系； ⑵ 灵敏性：要有敏感的反映效应； ⑶ 稳定性：反应要稳定，一致性要好； ⑷ 特异性：只对某种或某几种处理因素产生效应 反应，不受其他因素干扰； ⑸ 精确性：指标本身的精确度，所用仪器设备的 精确度； ⑹ 可行性与可操作性：具备测试这种指标的相应 条件和技能。
科研设计三要素
研究对象 研究因素 实验效应
一、研究对象（受试对象）
由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的 群体，是研究因素所作用的对象。
临床研究
“重复性”原则： 代表性 — 疾病诊断标准（西医、中医）
证候诊断标准 纳入标准 排除标准 剔除标准 病例样本数
研究对象
严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 （1）诊断标准(Diagnostic Criteria)：
研究因素的标准化与稳定性
标准化---构成研究因素的诸组分均应有明确 的规定。如方药的疗效评价，构成处方的药物 及其种属、产地、炮制的工艺流程、质量控制 指标、服药方法、剂量、疗程等，均应作明确、 具体的规定。
稳定性---构成研究因素的诸组分及有关条件 在研究全过程的恒定性，同一组别的不同个体， 其研究因素应该一致。可能影响实验效应的非 研究性措施，必须处于均衡状态。
中药研究
中药名称、拉丁名 中药基源、品种来源、种属区别 中药形态、外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别、指
纹图谱鉴别 中药购入来源、批号
二、研究因素 （受试因素、处理因素）
单因素研究---每次研究，只观察一个类 别的作用。
多因素研究---同时观察多个类别的作用， 如方药疗效研究中，给予研究对象的不 同的方药、不同的剂量、疗程、给药途 径，用药间隔等均可能对研究对象产生 不同的效应。
三、实验效应 （观察指标、结果）
（一）关联性 临床试验的关联性指标是关于疗效
和安全性的指标。注意不仅从常规的解 剖学、病理损害、生化指标出发，更要 重视关于功能调整、生存质量提高的效 应。
（二） 客观性
减少、克服研究者本身的观测性偏倚。 定量指标或硬指标 定性指标 自觉症状即软指标，积分方法 建立对定性指标、软指标观测的量化体系
科学实验设计与探究
科学实验设计与探究科学实验设计与探究是科学研究中不可或缺的一部分。
通过合理设计实验，科学家们能够探索并验证各种科学现象，推动科学知识的发展。
本文将介绍科学实验设计的基本原则以及一些常用的实验探究方法。
一、科学实验设计的基本原则科学实验设计需要遵循一些基本原则，以确保实验结果的可靠性和有效性。
1.明确研究目的：实验设计的第一步是明确研究目的，即想要回答的科学问题。
研究目的应该具体明确，以便设计相应的实验方法和步骤。
2.合理选择变量：实验中可能存在多个变量，其中有些是研究重点，有些是干扰因素。
科学家需要合理选择变量，并对其进行控制和调节，以确保实验结果的准确性。
3.设计对照组：对照组是实验设计中的一个重要部分，用于与实验组进行对比。
通过对照组的设立，科学家能够排除其他因素的干扰，更加准确地分析实验结果。
4.重复实验：为了增加实验结果的可靠性，科学家通常会进行多次重复实验。
重复实验可以排除偶然误差的影响，使得实验结果更加可信。
5.数据收集与分析：科学实验的结果需要通过数据进行收集和分析。
科学家需要选择合适的数据收集方法，并运用统计学方法对实验数据进行分析，以得出科学结论。
二、常用的实验探究方法1.观察法：观察法是最简单、最直接的实验探究方法之一。
科学家通过直接观察、记录和描述事物的特征或现象，以获得科学信息。
2.比较法：比较法通过对两个或多个不同条件下的事物进行比较，来研究它们之间的差异和联系。
比较法可以帮助科学家找出事物之间的规律和趋势。
3.统计法：统计法通过收集和分析大量的数据，以获得对整体情况的认识。
科学家可以运用统计学方法对数据进行处理，从而得到客观可靠的结论。
4.实验法：实验法是科学实验设计中常用的一种方法。
科学家通过设计实验流程和具体步骤，来验证某种科学假设或探索科学规律。
5.模型法：模型法是一种通过构建模型来研究事物的方法。
科学家可以根据具体问题构建合适的模型，以帮助理解和解释科学现象。
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科研设计的基本要素与原则
科研课题确定以后，能否取得满意的科研成果及达到预期的目标，在很大程度上取决于科研设计。
科研设计就是制定课题研究的技术方案和计划实施方案，它是整个研究工作的蓝图，集中体现了课题课题研究人员的设想，构思。
要想使科研设计达到直观，明晰，可供操作，便于实施，必须明确科研设计的基本要素和基本原则。
任何一项研究总要包括受试对象，处理因素，观察指标或效应指标三个基本要素。
下面对受试对象，处理因素，效应指标的要领及要求作一简要介绍。
受试对象是指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对象或观察对象。
受试对象的选择非常重要，它对实验结果有着极为重要的影响，受试对象的选择合适与否，对实验成败是很关键的。
如果进行动物实验，对实验动物的基本要求是对拟施加的处理因素反应敏感，反应稳定，尽可能近似与人，并且经济可行，容易获得。
特殊要求是健康合格，种属一致，品系相同，年龄，窝别，体重差别不大，性别要求雌雄各半。
就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。
在科学研究中，任何实验效应都是多因素作用的结果，我们要抓住主要的，带有关键性的几个因素。
处理因素作用于受试对象所显示出的结果被称为效应。
为了具体的’，准确的反映出实验效应，就必然需要使用效应指标，指标不仅可以用来揭示实验观察对象的某些特征，也可以用来判断某些特定现象或事实的依据与标准。
在医学研究中，不论那种类型的研究，要探索的因素必须通过具体的指标反映出来。
对照的意义在于通过它消除和减少实验误差。
在医学研究中，除了正常解剖生理数据的调查以外，都要有对照。
对照基本要求是除了实验因素作有计划的变化外，实验组与对照组的其他条件应尽量保持一致。
重复是保证科研成果可靠性的重要措施之一。
重复有两层含义，一是指实验过程是多次重复进行的，要做到这一点与实验的样本大小有关，样本大重复的机会多，样本小重复的机会少。
二是设计中提出的方法，别人也能重复进行。
就是被研究的对象样本是从总体中任意抽取的，抽取时每个观察单位都有相等机会被抽取。
常用的随机化法有抽签法，抓阄法，扔硬币法，随机数字表等。
具体使用那种方法，应根据实际情况来定。
就是要求实验对象，除了要观察某种实验因素外，其他一切条件应该尽可能均衡一致。
医学科研设计是整个研究工作的一个极其重要的组成部分，一项科研工作的成败，科研设计的质量，是一个重要因素，它与科学研究的整个过程密切相关，它不仅是研究工作开始的先导，也是整个研究过程的依据和结果处理一个先决条件，因此，任何一个科研项目，一切科研活动都应严格遵循科研工作的基本程序有条不紊的进行，都应明确设计的基本要求，按照设计的基本原则作好科研设计，才能保证设计的科学性，才能获得理想的科研成果。
（陈方远）（山东省立医院报）。