ISO9000标准及审核概论(内审员培训教材)
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ISO9000内审员培训教材
客觀性-審核的依據和結果必須是客觀有效﹐以事實為基礎的。
公正性-審核的過程必須是公正的﹐依據合理的標准﹐不摻 雜個人的因素。
質量審核的類型
第一方審核 –––– 內部審核
由組織的內部人員對其自身的質量體系進行審核，前提是審核人員獨 立於被審核的部門。審核也可以由外部機構以公司的名義進行
第二方審核 –––– 外部審核
• 備注 : 詳見 ISO 10011 (質量體系審核指南)
標准理解
• 組織應策划內部審核的方案﹕ 1）時間間隔﹔ 2）審核的准則﹑范圍﹑頻次和方法﹔ 3）審核員的選擇﹔ 4）審核的實施過程。
• 審核策划的考量點 : 1）擬審核的過程和區域的狀況﹔ 2）擬審核的過程和區域的重要性﹔ 3）以往審核的結果等。
审核过程中如发现确定的不合格项，及时通知被审核方， 是一种礼貌，以便被审核方能及时消化，但不应分类。
不符合项的确定参考标准
一般分为：严重不合格/一般不合格/观察项 •严重不合格
质量管理体系缺项 某项要求出现多个不合格，而使体系无法运行 有可能使不合格产品装运的不合格 审核员根据经验判断很可能导致体系失效
制定審核計劃
確定審核目標﹑要素和範圍（覆蓋所有的班次） 確定審核進度（日期/時間）安排﹐需包含首次會議﹑末次 會議﹑報告提交等 審核的准則和標準 審核地點 審核小組成員 所需設施
練習﹕審核計划的制定
審核小組審核准備
熟悉審核的目標和範圍 了解負責部門的狀況和有關的文件。 了解審核進度安排 需要時，應審查前次審核的狀況 熟悉相關的標準
-
為什麼要選用 AQL的這個水准
-
你如何確定控制上限
*
缺點
-
被動
-
若出現離題，則應將話題引導到正題上
公正性-審核的過程必須是公正的﹐依據合理的標准﹐不摻 雜個人的因素。
質量審核的類型
第一方審核 –––– 內部審核
由組織的內部人員對其自身的質量體系進行審核，前提是審核人員獨 立於被審核的部門。審核也可以由外部機構以公司的名義進行
第二方審核 –––– 外部審核
• 備注 : 詳見 ISO 10011 (質量體系審核指南)
標准理解
• 組織應策划內部審核的方案﹕ 1）時間間隔﹔ 2）審核的准則﹑范圍﹑頻次和方法﹔ 3）審核員的選擇﹔ 4）審核的實施過程。
• 審核策划的考量點 : 1）擬審核的過程和區域的狀況﹔ 2）擬審核的過程和區域的重要性﹔ 3）以往審核的結果等。
审核过程中如发现确定的不合格项，及时通知被审核方， 是一种礼貌，以便被审核方能及时消化，但不应分类。
不符合项的确定参考标准
一般分为：严重不合格/一般不合格/观察项 •严重不合格
质量管理体系缺项 某项要求出现多个不合格，而使体系无法运行 有可能使不合格产品装运的不合格 审核员根据经验判断很可能导致体系失效
制定審核計劃
確定審核目標﹑要素和範圍（覆蓋所有的班次） 確定審核進度（日期/時間）安排﹐需包含首次會議﹑末次 會議﹑報告提交等 審核的准則和標準 審核地點 審核小組成員 所需設施
練習﹕審核計划的制定
審核小組審核准備
熟悉審核的目標和範圍 了解負責部門的狀況和有關的文件。 了解審核進度安排 需要時，應審查前次審核的狀況 熟悉相關的標準
-
為什麼要選用 AQL的這個水准
-
你如何確定控制上限
*
缺點
-
被動
-
若出現離題，則應將話題引導到正題上
ISO9000质量体系内审员培训
4.3.4 不符合项的确认
不符合项应与受审核方沟通和确认
解决分歧的方法
——撤消 ——合并、汇总 ——适当的修改 ——维持 对于未得到解决的分歧，应当予以记录
4.4 末次会议
审核组长主持，提出审核发现和结论；
双方就提出的整改时间表达成共识；
双方就有关审核发现和结论的不同意见进
3.审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、
事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
4.审核发现
将收集到的审核证据对照审核准则进行
评价的结果。
注：审核发现能表明是否符合审核准则，
也能指出改进机会。
5.审核结论
审核组考虑了审核目标和所有审核
发现后得出的审核结果。
行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解 决，应当记录所有的意见； 提出改进的建议。
5.审核结论
1
• 审核启动：任命组长、组建审核组 • 文件审核：评价QMS文件的符合性
• 审核准备：编制审核计划、检查表
2
3
4
• 审核实施：获得审核证据、判定审核发现
• 审核结论：编制审核报告
5
6
• 审核后续活动：纠正、纠正措施及验证
一般不符合
个别的、偶然的、孤立的问题。
对整个QMS影响轻微的问题。
4.3.3 不符合报告的编写要求
不符合事实描述
a)应准确具体，不要遗漏任何有益信息，具有 可重查性和可追溯性 b）观点和结论从不符合事实的描述中自然流 露，不要只写结论不写事实，不应带有评论 性意见 c）文字表述力求简明精炼，尽可能使用行业 或专业术语
注意事项
不符合审核准则的条款判断
ISO9000内审员培训教材
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（21）
7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）， 并应确保：
a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求 进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员 知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是 不实际的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品 广告内容等。
2.组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（20）
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的括法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（12）
5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应 具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系 的有效性进行沟通。
ISO9000内审员培训课程powerpoint79页
顺向和逆向审核灵活应用---实际的审核往往是”顺向”和”逆向”组合---实际的审核往往是按部门审核和按要素审核组合---制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略---确定抽样方式时，应用”顺向”或”逆向”的审核策略
审核知识与技巧
审核知识与技巧
现场检查——观察结果---所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。---审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。
检查表编写——范例
审核知识与技巧
被审部门
主要过程
7.28.2.1
审核日期
审核员
页次
相关过程
4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4 、8.5
判定
不合格事项说明
不合格报告单编号
审核项目及内容
OK
NG
l顾客反馈信息是如何处理的？处置结果如何？l 对顾客满意度的信息是否进行调查和统计？ l现场使用的文件是否为现行有效版本？l质量记录是否得到有效控制？l部门内各项质量目标和过程业绩是否得到监视？当发现偏离要求时是否予以纠正和或纠正措施？l 部门内各项质量目标和过程业绩是否进行统计分析？l当出现未达成目标或较大的异常情形时是否有执行纠正措施？l当出现有不良趋势时，是否有执行预防措施？
审核知识与技巧
月份
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
销售部
技术部
计划部
采购部
品管部
工程部
制造部
审核知识与技巧
审核知识与技巧
现场检查——观察结果---所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。---审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。
检查表编写——范例
审核知识与技巧
被审部门
主要过程
7.28.2.1
审核日期
审核员
页次
相关过程
4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4 、8.5
判定
不合格事项说明
不合格报告单编号
审核项目及内容
OK
NG
l顾客反馈信息是如何处理的？处置结果如何？l 对顾客满意度的信息是否进行调查和统计？ l现场使用的文件是否为现行有效版本？l质量记录是否得到有效控制？l部门内各项质量目标和过程业绩是否得到监视？当发现偏离要求时是否予以纠正和或纠正措施？l 部门内各项质量目标和过程业绩是否进行统计分析？l当出现未达成目标或较大的异常情形时是否有执行纠正措施？l当出现有不良趋势时，是否有执行预防措施？
审核知识与技巧
月份
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销售部
技术部
计划部
采购部
品管部
工程部
制造部
ISO9000内审员培训教材
审核范围的内容：
※审核所涉及的主要过程——如设计、生产 制造、安装和服务。例如：系列彩电的设 计、制造、维修服务 ※被审核体系所覆盖的产品/服务类型 如：3.5英寸软盘、中餐饮食服务 ※其它与质量管理体系有关的活动 如：安装、用户培训、信息提供等 ※地点和场所限制 如：部门、分支机构、仓库等
※删减及合理性说明
——第三方审核
◆联合审核
9 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
1.2审核活动的特点（1）
审核内容： ※符合性——满足审核准则 ※有效性——达到预定的目标 ※适合性——适于目标实现 活动属性： ※系统性——正式的、有序的活动
※独立性——客观性和公正性
※文件化
10 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
16 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
第一方审核（2）
实施者：组织自己或以组织的名义
结 果：组织自我合格声明的基础
17 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
第二方审核（1）
目的：
※合同前的评价
※合同签订后的审核 ※促进供应商改进质量管理体系 ※沟通供需双方对质量要求的共识
结果：建立供需关系
20 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
第三方审核（1）
目的：
※为潜在的顾客提供信任
※减少第二方审核，节省大量社会检验费用
※建立健全质量管理体系 ※查证是否满足法规或其它规定的要求 ※确定质量管理体系是否可认证或注册
21 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
ISO9000标准及审核概论(内审员培训教材)
2000版系列标准组成
二、2000版ISO9000系来自标准的形成：➢ 1990年ISO/TC176决定分两阶段修改，1987年作局部技术性修改， 形成1994版；第二阶段对ISO9000族标准作彻底修改，形成2000版
➢ 从1997年起，ISO9000族标准从WD→CD1→CD2→DIS→FDIS，于2000 年 1 2 月 1 5 日 发 布 了 ISO9000：2000、ISO9001：2000、ISO9004： 2000国际标准（IS），并于发布日生效实施
注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量 方针的基础
2000版系列主要术语介绍
二、有关管理的术语（15）
❖ 质量目标
➢ 与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物
注1：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。 注2：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目标。
2000版系列标准组成
四、94版ISO9000族标准组成
➢ ISO9004-1：指南 ➢ ISO9004-2：服务指南 ➢ ISO9004-3：流程性材料指南 ➢ ISO 9004-4：质量改进指南 ➢ ISO/DIS 9004-5：质量计划指南 ➢ ISO 9004-7：技术状态管理指南
2000版系列标准组成
2000版系列主要术语介绍
二、有关管理的术语（15）
❖ 最高管理者
➢ 在最高层领导和控制某一组织（3.3.1）的一个人或一组人。 ❖ 持续改进 ➢ 不断重复的提高满足要求（3.1.2）能力的活动。
注：制订目标，发现改进的机会的过程（3.4.1）是一个通过 使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6），分析数据， 管理评审（3.8.7）或其他手段并且通常引起纠正措施 （3.6.5）和预防措施（3.6.4）的持续的过程。
ISO9000质量管理体系内审员教材
ISO9000质量管理体系内审员教材内部审核员部分TQC推进部爱普生精工（香港）有限公司2002年2月1日第一版ISO9000质量管理体系内审员教材内部审核员部分顾问：刘志峰、北原克典编辑：陈艳霞、平庆杰TQC推进部爱普生精工（香港）有限公司2002年2月1日第一版********目录********ISO9000 (1)********目录******** (1)第一章 ISO9001标准的审核要点 (1)第二章质量体系审核概论 (20)第三章内部质量体系审核 (24)第四章质量体系内部审核员 (42)第五章产品质量审核和过程质量审核 (45)附录1 质量管理体系内部审核程序 (38)附录2 ISO10011-1 (44)附录3 ISO10011-2 (52)GB/T 19021.2---93idt ISO 10011-2:1991 (52)附录4 ISO10011-3 (57)附录5 案例分析 (60)ISO9000 (62)用心、精心、决心、匠心第一章 ISO9001标准的审核要点1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，皆在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
审核要点：组织应提供质量管理体系目的的阐述的证据。
1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，皆在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
审核要点：1.组织必须提供适用范围，特别是体系覆盖产品的表述证据；2.应提供关于标准第七章条款要求的删减（无论有无）说明及详细理由的证据。
ISO9000 内审员培训课程
6
质量体系审核的分类
外部审核 第二方审核
第三方审核
内部审核 第一方审核 一体化审核、联合审核
7
内部质量审核的目的
依据某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足
许冠杰
汽车修理车间 市场营销部 企业策划管理部 采购部
陈晓东
刘德华
王菲
18
集中式审核进度的安排
在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相 关部门 可不必编制年度内部质量审核进度计划
19
集中式审核进度的安排
确定具体审核部门；
确定审核范围、审核内容；
确定审核小组、审核员及审核安排；
正确的提问方式
实际（客观）存在 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达） 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可验证的
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审核的抽样
随机抽样 适当数量（检查表） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 应相信样本
--审核员寻找的是客观证据而不是不合格项， 不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合 格为止。
根据以上事实陈述，做出判断：以下的 陈述中，那些是事实，那些是推论？
10
事实与推论
1）史密斯先生是安特公司的大顾 客。 2）史密斯约好琼斯先生十点钟会 面。 3）史密斯准备去安特公司。 4）史密斯在十点钟前，不小心摔 了一跤。 5）由于天下雨，所以路上比较滑。 6）史密斯在安特公司的走廊里摔 了一跤。 7）史密斯没有被送往到玛丽医院。 8）史密斯一定被送往了其它医院。 9）史密斯没有被送往医院。 10）玛丽医院没人知道史密斯的事情。 11）玛丽医院接电话的人不知道有史密 斯被送来。 12）接电话的人不是玛丽医院的人。 13）琼斯先生打错电话到其它医院了。 14）琼斯先生打电话问了玛丽医院的 人。 15）史密斯可能还在玛丽医院。 16）史密斯摔坏了腿，不能走路。 17）史密斯被送往医院。 18）在到达医院前，史密斯的伤已经 好了，所以没有入院。 19）琼斯先生没见到史密斯。
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2020/7/10
QT-03
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2000版系列主要术语介绍
REPUTE
二、有关管理的术语（15）
❖ 质量目标
➢ 与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物
注1：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。 注2：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目标。
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QT-03
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2000版系列主要术语介绍
REPUTE
二、有关管理的术语（15）
❖ 最高管理者
➢ 在最高层领导和控制某一组织（3.3.1）的一个人或一组人。 ❖ 持续改进 ➢ 不断重复的提高满足要求（3.1.2）能力的活动。
注：制订目标，发现改进的机会的过程（3.4.1）是一个通过 使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6），分析数据， 管理评审（3.8.7）或其他手段并且通常引起纠正措施 （3.6.5）和预防措施（3.6.4）的持续的过程。
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QT-03
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2000版系列标准组成
REPUTE
二、2000版ISO9000系列标准的形成：
➢ 1990年ISO/TC176决定分两阶段修改，1987年作局部技术性修改， 形成1994版；第二阶段对ISO9000族标准作彻底修改，形成2000版
➢ 从1997年起，ISO9000族标准从WD→CD1→CD2→DIS→FDIS，于2000 年 1 2 月 1 5 日 发 布 了 ISO9000：2000、ISO9001：2000、ISO9004： 2000国际标准（IS），并于发布日生效实施
REPUTE
深圳市睿弼成企业管理咨询有限公司
ISO9001：2000内审员培训讲义
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QT-03
1
知音卡片礼品(深圳)有限公司 ISO9001：2000内审员培训课程安排
REPUTE
2003/8/1 2003/8/2 2003/8/4 2003/8/6
18：30～21：30 13：30～17：30 18：30～21：30 18：30～21：30
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2000版系列主要术语介绍
REPUTE
二、有关管理的术语（15）
❖ 质量方针
➢ 由最高管理者（3.2.7）正式发布的一个组织（3.3.1）有关 质量（3. 1.1）的总的意图和方向
注1：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量 目标的框架
注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量 方针的基础
REPUTE
四、94版ISO9000族标准组成
➢ ISO 8402：质量管理和质量保证—术语 ➢ ISO9000-1：选择和使用指南 ➢ ISO9000-2：ISO9001-9003的实施 ➢ ISO9000-3：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南 ➢ ISO9000-4：可信性大纲管理指南 ➢ ISO 9001：设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ➢ ISO 9002：生产、安装和服务的质量保证模式 ➢ ISO 9003：最终检验和试验的质量保证模式
QT-03
REPUTE
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2000版系列主要术语介绍
REPUTE
一、有关质量的术语（5）
❖ 质量
➢ 一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差，好和优秀来修 饰
注2：“固有的”，与“赋予的”相反，是指存在于某 事中，
特别是做为永久的特性
2020/7/10
➢ 使用者和顾客对质量管理需求的不断发展 ➢ 为满足各个行业的需要,更加具通用性(旧版侧重制造业) ➢ 标准的结构和思路更加科学化,清晰而流畅 ➢ 删除指南性标准，彻底简化标准的数量 ➢ 兼顾小型企业使用此标准的需求 ➢ 超越认证需要，追求业绩的持续改进
REPUTE
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2000版系列标准组成
➢ 我国等同采用ISO9000系列标准，于2001年12月28日发布， 2001年 6 月 3 0 日 实 施 ， 标 准 代 号 GB/T19000：2000、GB/T19001：2000、 GB/T19004：2000
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2000版系列标准组成
三、 ISO9000系列标准定期修订的主要理由：
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REPUTE
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2000版系列标准组成
五、2000版系列标准组成
❖ 核心标准
➢ ISO9000：2000 基本原理和术语 ➢ ISO9001：2000 质量管理标准 ➢ ISO9004：2000 业绩改进指南 ➢ ISO19011：2000 质量和环境审核指南
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REPUTE
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2000版系列标准组成
四、94版ISO9000族标准组成
➢ ISO10011-1：审核 ➢ ISO10011-2：质量体系审核员 ➢ ISO10011-3：审核工作管理 ➢ ISO 10012-1：测量设备的计量确认体系 ➢ ISO 10013：质量手册编制指南 ➢ ISO 10014：质量经济性管理指南
QT-03
10
2000版系列主要术语介绍
一、有关质量的术语（5） ❖ 顾客满意 ➢ 顾客对已满足其要求的程度的意见
注1：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但 没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意
注2：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不 一定保证高的顾客满意
REPUTE
2020/7/10
QT-03
2020/7/10
QT-03
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2000版系列标准组成
四、94版ISO9000族标准组成
➢ ISO9004-1：指南 ➢ ISO9004-2：服务指南 ➢ ISO9004-3：流程性材料指南 ➢ ISO 9004-4：质量改进指南 ➢ ISO/DIS 9004-5：质量计划指南 ➢ ISO 9004-7：技术状态管理指南
概论(3H) 条文理解/审核要点(4H) 审核流程/审核技巧(3H) 案例分析/考试(3H)
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2
2000版系列标准组成
REPUTE
一、ISO9000标准的产生和应用：
➢ ISO是国际标准化组织 ➢ ISO9000是国际标准化组织TC176编制的关于质量体系的系列
标准 ➢ 1987年—2002年全球40多万家企业通过ISO9000认证 ➢ 100多个国家和地区采用了ISO9000标准 ➢ ISO9000系列标准在取得实效的同时，也存在不少问题。