2020年04 国家药品西药标准(化学药品地标升国标第四册)参照模板
2020年(医疗药品管理)化学药品地标升国标第册
（医疗药品管理）化学药品地标升国标第册国家药品西药标准（化学药品地标升国标第七册）（94种）阿司匹林肠溶片拼音名：Asipilin Changrongpian英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets书页号：D7-70 标准编号：WS-10001-(HD-0614)-2002本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
【检查】游离水杨酸取本品6片(50mg)或12片(25mg)，研细，用乙醇30ml 分次研磨，移入50ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液5ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加临用新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后加水适量使成100m1)3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密量取0.01%水杨酸溶液4.5ml，加乙醇3ml、0.05%酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5%)。
释放度取本品1片(50mg)或2片(25mg)，照释放度测定法[中国药典2000年版二部附录ⅩD第二法(1)]，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液(1)。
然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液200ml，混匀，用2mol/L 盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液(2)。
取供试品溶液(1)，以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在280nm的波长处测定吸收度。
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求主要特点和增修订内容
《中国药典》2020年版第四部通⽤技术要求主要特点和增修订内容主要特点和增修订内容2.1制剂通则论述框架和技术要求进⼀步完善2.1.1系统修订制剂通则整体框架0100制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药⼯作者对不同剂型、亚剂型进⾏合理的应⽤。
《中国药典》2015年版制剂通则是《中国药典》2010年版中药、化学药和⽣物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳。
为进⼀步引导⽣产企业全⾯关注制剂⽣产质量控制和整体要求，对0100制剂通则进⾏修订，主要修改包括两个⽅⾯：⾸先完善了叙述结构。
从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的⾓度出发，增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述；强调中药制剂在整个⽣产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。
其次，完善了具体内容。
提出剂量单位均匀性的要求，保障制剂⽣产质量的批间和批内药物含量等的⼀致性，体现制剂全过程控制的理念；在稳定性中提出复检期概念，促进⽣产企业根据产品⾃⾝的稳定性特性进⾏前瞻性的质量考察；在安全性与有效性中提出“通过⼈体临床试验证明药物的安全有效性后，药物才能最终获得上市与临床应⽤”，提⽰上市制剂的处⽅和⼯艺不得随意变更。
2.1.2系统修订各制剂通则的框架和表述《中国药典》2020年版制剂通则统⼀了各剂型论述框架及主要制备技术的简单论述。
除0110糊剂及0186膏剂外，其他36个剂型均不同程度修订了体例格式。
为进⼀步统⼀⽬前各剂型的表述问题，规范统⼀“⽣产与贮藏期间应符合下列规定”项下内容，按照原辅料→⼯艺与技术→质量与控制→包装与使⽤→贮存与运输等五⽅⾯的技术要点，着重补充⼤多数剂型缺少的⼯艺与技术⽅⾯的阐述。
增加特殊亚剂型临床使⽤关注点，如泡腾⽚不得直接吞服等，指导临床合理⽤药。
2.1.3收载和整合临床成熟剂型和亚剂型收载和整合临床成熟剂型和亚剂型，体现《中国药典》的先进性和对我国临床成熟新制剂技术的⽀持。
2020药典四部(凡例)
凡例
总则
二、 《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构 成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要 求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基
本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及
生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
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第一版 第二版 第三版 第四版 第五版 第六版 第七版 第八版 第九版 第十版 第十一版
凡例
凡例
总则 通用技术要求 品种正文
名称与编排 项目与要求 检验方法和限度
标准品和对照品 计量 精确度
试药、试剂、指示剂 动物实验 说明书、包装、标签
凡例
总则
五、 品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理 规范》 (Good Manufacturing Practices，GMP) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药 品，即使符合《中国药典》或按照《中属药典》未检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、 《中国药典》的 英 文 名 称 为 Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为 ChinesePharmacopoeia;英文缩写为 ChP。
凡例
项目与要求
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药用辅料某些 物理、化学或生物学等特性所进行的试验，不完全代表对其 化学结构的确证。 十七、检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能 性相关指标等的检查；对于规定中的各种杂质检查项目，系 指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含 有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）； 改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
中国药典2020版本四部通则4010
中国药典2020版本四部通则4010中国药典（Chinese Pharmacopoeia, 简称CP）是中华人民共和国药品监督管理局颁布的正式药典，是我国药物及相关产品质量标准的法定依据。
中国药典2020版是第11版中国药典英文版的增补和修订版本。
该版本包括四部分，即药品药物基本要求（General Requirement for Pharmaceutical Preparations）、中药部分（Traditional Chinese Medicine）、辅料部分（Excipients）以及药用包装材料部分（Packaging Materials for Medicines）。
其中，通则部分是中国药典中的重要组成部分，它为后续各部门的规范提供了整体框架和基本原则。
本文将主要对中国药典2020版本四部通则4010进行详细介绍。
一、通则部分的重要性通则部分是药典的基础，它对药品的质量、安全和有效性等方面提出了一系列的要求和标准。
通则4010部分主要涉及了药品的贮存、包装、标签、存储等方面，这些内容对于保障药品质量至关重要。
二、通则4010的主要内容1. 贮存要求通则4010对药品的贮存在质量保证和使用期限上提出了明确的规定。
药品应当储存在干燥、通风、阴凉和避光的环境中，以保证药品在贮存过程中不受潮、变质等影响。
同时，药品的贮存期限也需要在标签上明确标注，以提醒使用者在有效期内使用药品。
2. 包装要求通则4010规定了药品包装的基本要求。
药品的包装应当符合相关法律法规的要求，并且必须保证包装材料不会对药品质量产生影响。
此外，包装外观清晰、无破损、标签完整、易于辨识也是通则4010所要求的。
3. 标签要求药品标签应当明确标注药品的名称、规格、生产厂家、有效期、批号、使用方法、注意事项等信息。
这些标签信息的齐全和准确性对于用户正确使用药品，以及监管机构的溯源检查具有重要意义。
4. 存储要求通则4010明确了药品在存储过程中应当避免受潮、受热、受阳光直射等不利因素的影响。
2020药典四部(凡例)
凡例
项目与要求
十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定药用辅料中 主要成分的含量，一般可采用化学或仪器方法。
十九 、类别系按药用辅料的主要作用与主要用途归属划 分，不排除作其他类别使用。
凡例
项目与要求
遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料 包裹的无色透明、半透明容器； 避光：系指避免日光直射 ； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
2. 明确药典和药 品标准为国家 药品标准
3. 确定药品的法 定性质
药典沿革
第五版 1990
1751种
1. 品种项下 记载作用 与用途、 用法与用 量
2. 红外图谱 另定成册
3. 编写临床 用药须知
第六版 1995
2375种
1. 中药只 收载通 用名
2. 化药取 消拉丁 文改用 英文
第七版 2000
4567
5608
5911
1310
1925
1498
1751
2375
2691
3217
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第一版 第二版 第三版 第四版 第五版 第六版 第七版 第八版 第九版 第十版 第十一版
凡例
凡例
总则 通用技术要求 品种正文
名称与编排 项目与要求 检验方法和限度
标准品和对照品 计量 精确度
试药、试剂、指示剂 动物实验 说明书、包装、标签
(11)贮藏 ； （12)标示 ； （13)附图、附表、附、注等。
凡例
名称与编排
十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则 的有关规定。
十 二 、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照 世 界卫生组织（ World Health Organization,WHO)推荐的 “药品化学结构式书写指南”书写。
国家基本医疗保险、工伤保险药品目录(2004年)西药部份
1.1.2.2. 2注射用
乙类 ★(24) 头孢呋辛 Cefuroxi me 注射剂
26 头孢美唑 Cefmetaz ole 注射剂
27 头孢替安 Cefotiam 注射剂
28 头孢西丁 Cefoxiti n 注射剂 1.1.2.3 第三代头 孢菌素
95 利福平 Rifampic in 口服常释 剂型 96 链霉素 Streptom ycin 注射剂 97 乙胺丁醇 Ethambut ol 口服常释 剂型
61 乙酰螺旋 霉素 Acetylsp iramycin 口服常释 剂型
1.1.8糖 肽类
乙类 62 去甲万古 霉素 Norvanco mycin 注射剂 限耐甲氧 西林的金 葡菌引起 的重度感 染 63 替考拉宁 Teicopla nin 注射剂 限万古霉 素耐药菌 感染或万 古霉素不 能耐受 64 万古霉素 Vancomyc in 注射剂 限耐甲氧 西林的金 葡菌引起 的重度感 染 1.1.9林 可酰胺类 甲类 65 林可霉素 Lincomyc in 注射剂
乙类 ★(20) 头孢拉定 Cefradin e 注射剂 1.1.2.2 第二代头 孢菌素
1.1.2.2. 1口服用
乙类 23 头孢丙烯 Cefprozi l 口服常释 剂型 24 头孢呋辛 Cefuroxi me 口服常释 剂型
25 头孢克洛 Cefaclor 口服常释 剂型颗粒 剂
国家基本 医疗保险 、工伤保 险药品目 录(2004 年)西药
部份
一、西药 部分 分类 编号 中文名称 英文名称 剂型 备注 1抗微生 物药物 1.1抗生 素类 1.1.1青 霉素类 1.1.1.1 窄谱青霉 素
甲 Phenoxym ethylpen icillin 口服常释 剂型颗粒 剂
国家药品西药标准(化学药品地标升国
国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）（100种）棓丙酯拼音名：Beibingzhixx：Propylgallate书页号：D2-274标准编号：WS-10001-(HD-0108)-2002C10H12O5212.20本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。
熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为148～150℃。
【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。
(2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在272nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。
硫酸盐取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅦB)。
如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法)。
含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧJ)。
含砷量不得过百万分之三。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。
化学药品地标升国标第四册
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第四册）（97种）阿苯糖丸拼音名：Aben Tang Wan英文名：Aspirin and Phenbarbital Sugar Pills书页号：D4-113 标准编号：WS-10001-(HD-0331)-2002本品含阿司匹林(C9H8O4)和苯巴比妥(C12H12N2O3)均应为标示量的％～％。
【处方】阿司匹林25g苯巴比妥辅料适量──────────────制成1000粒【性状】本品为类白色糖丸；味先甜后酸，微苦。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿司匹林，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。
(2)取本品细粉适量，加碳酸钠试液，振摇，滤过，滤液加硝酸银试液数滴即发生瞬即溶解的沉淀，但硝酸银过量时，沉淀不再溶解。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两成分峰的保留时间应分别与阿司匹林及苯巴比妥对照品的保留时间一致。
【检查】游离水杨酸照含量测定项下高效液相色谱条件(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
游离水杨酸应不得过％。
含量均匀度苯巴比妥取本品1粒，在乳钵中研细，加混合溶剂[乙腈- 甲醇-甲酸(40:59:1)]适量，研磨，并用混合溶剂分次转移至25ml量瓶中，振摇，溶解，加混合溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
照含量测定项下的方法，测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。
其他应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠH)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇L磷酸二氢钾- 三乙胺(10:50:120:(用磷酸调至为流动相；检测波长238nm；理论板数按阿司匹林峰计算应不得低于2500，阿司匹林峰、苯巴比妥峰、水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法精密称取阿司匹林、水杨酸及苯巴比妥对照品适量，用混合溶剂[乙腈-甲醇一甲酸(40:59:1)] 溶解，并定量稀释制成每1ml约含阿司匹林1mg、水杨酸3μg、苯巴比妥的溶液作为对照品溶液；另取本品10粒，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林50mg)，置50ml量瓶中，加混合溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，按外标法以峰面积分别计算，即得。
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国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第四册）（97种）阿苯糖丸拼音名：Aben Tang Wan英文名：Aspirin and Phenbarbital Sugar Pills书页号：D4-113 标准编号：WS-10001-(HD-0331)-2002本品含阿司匹林(C9H8O4)和苯巴比妥(C12H12N2O3)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】阿司匹林25g苯巴比妥 2.5g辅料适量──────────────制成1000粒【性状】本品为类白色糖丸；味先甜后酸，微苦。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。
(2)取本品细粉适量，加碳酸钠试液，振摇，滤过，滤液加硝酸银试液数滴即发生瞬即溶解的沉淀，但硝酸银过量时，沉淀不再溶解。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两成分峰的保留时间应分别与阿司匹林及苯巴比妥对照品的保留时间一致。
【检查】游离水杨酸照含量测定项下高效液相色谱条件(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
游离水杨酸应不得过0.5％。
含量均匀度苯巴比妥取本品1粒，在乳钵中研细，加混合溶剂[乙腈- 甲醇-甲酸(40:59:1)]适量，研磨，并用混合溶剂分次转移至25ml量瓶中，振摇，溶解，加混合溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
照含量测定项下的方法，测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。
其他应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠH)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾- 三乙胺(10:50:120:0.11)(用磷酸调至pH3.4)为流动相；检测波长238nm；理论板数按阿司匹林峰计算应不得低于2500，阿司匹林峰、苯巴比妥峰、水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法精密称取阿司匹林、水杨酸及苯巴比妥对照品适量，用混合溶剂[乙腈-甲醇一甲酸(40:59:1)] 溶解，并定量稀释制成每1ml约含阿司匹林1mg、水杨酸3μg、苯巴比妥0.1mg的溶液作为对照品溶液；另取本品10粒，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林50mg)，置50ml量瓶中，加混合溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，按外标法以峰面积分别计算，即得。
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年曾用名：宝宝退热糖丸、小儿退热糖丸氨酚那敏三味浸膏胶囊拼音名：Anfennamin Sanwei Jingao Jiaonang英文名：Paracetamol and Chlorphenamine Maleate With Three Herb Extracts Capsules书页号：D4-269 标准编号：WS-10001-(HD-0374)-2002本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％，含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的85.0％～115.0％。
【处方】四季青叶干浸膏125g对乙酰氨基酚100g白英干浸膏42g马来酸氯苯那敏1g前胡干浸膏33g──────────────────制成1000粒【制法】取四季青叶干浸膏、白英干浸膏、前胡干浸膏，分别粉碎，与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及适量的辅料混匀后，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至深棕色的颗粒。
【鉴别】(1)取本品5粒，倾出内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，超声提取30分钟，放冷，离心(3000rpm)10分钟，倾取上清液，用醋酸乙酯提取2次，每次25ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-苯-甲酸(6:5:3:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以三氯化铁试液。
供试品色谱中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。
(2)取本品3粒，倾出内容物，研细，加氯仿20ml充分搅拌，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成每1ml各含0.2mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨溶液(20:0.15)为展开剂，展开后，晾干，用碘蒸气显色。
供试品色谱中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。
【检查】含量均匀度取本品1粒，倾出内容物，研细，置100ml锥形瓶中，照含量测定项下的方法测定马来酸氯苯那敏含量，限度为±20％，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
【含量测定】对乙酰氨基酚取本品20粒的内容物，混匀，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g)置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下2/3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌至终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的瓷板上，即显蓝色条痕即为终点。
每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-庚烷磺钠醋酸混合溶液(庚烷磺酸钠2.0g，加冰醋酸10ml，用水稀释至400ml)(60:40)为流动相；检测波长为226nm。
理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。
测定法取本品20粒的内容物，混匀，研细，取0.5g，精密称定，置100ml 锥形瓶中，加无水乙醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过；残渣用无水乙醇洗涤2次，每次10ml，滤过；残渣与滤纸再加无水乙醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，并用无水乙醇洗涤2次，每次20ml，滤过，合并上述滤液，置水浴上蒸干。
残渣加流动相溶解，定量转移至25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相制成每1ml含马来酸氯苯那敏20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年曾用名：抗感宁胶囊、感宁胶囊奥拉米特拼音名：Aolamite英文名：Orazamide书页号：D4-299 标准编号：WS-10001-(HD-0383)-2002本品为含4-氨基-5-咪唑甲酰胺乳清酸盐，按干燥品计算，含氨基咪唑酰胺(C4H6N4O)应为43.8％～44.8％，含乳清酸(C5H4N2O4)应为54.5％～56.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品的热水中略溶，在水中微溶，在乙醇、丙酮、乙醚、氯仿、石油醚、苯中不溶。
在稀矿酸中不溶，在氢氧化钠试液、氨试液中溶解，在酸和碱中易分解。
【鉴别】(1)取本品约20mg，加水10ml振摇使溶解，加三氯化铁试液2滴，即显橙色。
(2)取本品约20mg，加水10ml，振摇使溶解，加氢氧化钠试液2～3滴，摇匀，滴加硫酸铜试液，即生成绿色沉淀。
(3)取本品约20mg，加水10ml，振摇使溶解，加盐酸1ml与0.1mol/L亚硝酸钠溶液1滴，即显玫瑰红色。
(4)取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在272nm的波长处有最大吸收。
【检查】酸度取本品0.10g，加水100ml，加热溶解，放冷，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为3.2～3.6。
有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用三乙胺调节pH值至7.5)为流动相；检测波长为270nm。
理论板数按氨基咪唑酰胺峰计算，不得少于1500，氨基咪唑酰胺峰与各杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液：精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。
量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氨基咪唑酰胺峰高约为满量程的10％～25％；再取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至氨基咪唑酰胺峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰(除去乳清酸峰外)，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的两主峰面积之和的二分之一(0.5％)。
甲醇、三氯乙烯、二甲苯取本品适量，加二甲亚砜溶解并稀释制成每1ml中含20.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取甲醇、三氯乙烯、二甲苯对照品分别加二甲亚砜稀释制成甲醇每1ml中含0.06mg，1.1.2三氯乙烯每1ml中含0.0016mg，二甲苯每1ml中含0.0434mg的溶液分别作为对照品溶液。
照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤE)，分别量取供试品溶液及对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪测定，以5％苯基聚甲基硅氧烷为固定相，柱温130℃，进样器温度为200℃；检测器温度为230℃，含甲醇不得过3000ppm，1.1.2三氯乙烯不得过80ppm，二甲苯不得过100ppm。
氯化物取本品1.0g，加水50ml，充分振摇后，滤过，分取滤液25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧA)，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
干燥失重取本品，在140℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0％(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1％。