中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策
医疗器械行业存在的问题及整改措施
医疗器械行业存在的问题及整改措施一、医疗器械行业存在的问题随着科技的不断进步和人们对健康需求的增加，医疗器械行业在近年来得到了迅猛发展。
然而，伴随着快速发展带来的是一系列问题，这些问题直接关系到患者的生命安全以及医疗质量的提升。
本文将就目前医疗器械行业普遍存在的问题进行分析。
1.产品质量参差不齐由于市场监管不严、资质认证过于简单等原因，当前医疗器械市场上产品质量良莠不齐。
一些小型企业为了降低成本和缩短生产周期往往忽视了产品经过严格测试和验证的重要性，导致一些低质量产品滞销市场。
2.监管机制不完善国内医疗器械监管体系相对欠缺完善，政府部门对于检验检测以及流通环节落后于市场发展需求。
缺乏统一标准和规范导致各类企业没有明确可依从的法律法规要求。
3.信息不对称医疗器械行业的信息不对称严重，消费者和医务人员往往对医疗器械产品的性能特点、使用方法等缺乏准确了解，这给市场带来了极大的不确定性。
4.知识产权保护问题在医疗器械领域，新产品的研发需要卓越的创新能力和技术水平。
然而，目前我国在知识产权保护方面存在一定问题，使得一些企业没有足够动力进行创新和核心竞争力的提升。
二、整改措施针对以上问题，我们提出以下整改措施，希望通过加强监管以及完善体制机制来推动医疗器械行业健康有序发展。
1.加强质量管理与监督政府应该加大对于医疗器械市场的监管力度，并建立完善的审核评估体系。
同时，鼓励企业自我约束，在生产流程中注重产品质量管理和合规要求。
2.加强技术标准与认证制定更为明确和严格的技术标准，并进行必要的各项认证工作，推动医疗器械行业的科技创新和发展。
3.增强信息透明度建立健全的医疗器械信息公开机制，并通过多样化的传播渠道告知消费者相关产品的性能、质量等重要信息，提高消费者对产品的知情权。
4.加强知识产权保护加大对于知识产权的法律保护力度，鼓励企业进行技术创新和专利申请。
同时鼓励企业间深入合作，整合资源，提升核心竞争力。
5.完善监管体系加强政府部门之间以及与企业之间的有效沟通与合作，形成更为高效、便捷的监管机制。
论文终极我国医疗器械进出口问题及对策
毕业设计(论文)题目我国医疗器械进出口问题及对策学院名称经济管理与法学学院2020年5月25日南华大学管理学院毕业论文（设计）南华大学学位论文原创性声明本人声明，所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。
尽我所知，除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得南华大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。
与我共同工作的同志对本研究所作的贡献均已在论文中作了明确的说明。
本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。
作者签名：年月日南华大学学位论文版权使用授权书本人同意南华大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留学位论文，允许学位论文被查阅和借阅；学校可以公布学位论文的全部或部分内容，可以编入有关数据库进行检索，可以采用复印、缩印或其它手段保留学位论文；学校可根据国家或湖南省有关部门规定送交学位论文。
对于涉密的学位论文，解密后适用该授权。
作者签名：导师签名：年月日年月日南华大学毕业设计（论文）任务书学院：经济管理与法学学院题目：我国医疗器械进出口问题及对策起止时间：2019年12月22日至2020年5月25日学生姓名：黄美蓉专业班级：国贸161班指导教师：胡琦教研室主任：管河山院长：王铁骊2019年12月22日南华大学本科生毕业设计（论文）开题报告我国医疗器械进出口问题及对策摘要：医疗器械行业历史在全球上经历了一个漫长的过程，不断进步的同时给人类带来了很多的福利。
21世纪的今天，该行业的发展速度比过去都要快，市场规模不断扩大。
中国作为该行业的后发国家，在该领域不断努力，改变了以往弱小的特点。
与此同时，我们还要认识到自己目前在进出口方面的不足之处，只有这样才能在越走越好。
为此本文采取了文献研究法、数据统计法、对比研究法等方法，发现我国医疗器械在进出口方面还存在诸多问题：出口产品缺乏竞争力、企业规模较小、进出口监管力度不够、创新能力不足等，为此文章最后提出了一些建议，仅供参考。
我国医疗器械出口存在的问题及对策
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医疗器械行业的质量问题及加强措施
医疗器械行业的质量问题及加强措施引言医疗器械作为支持医疗行业的重要组成部分，对保障患者安全和治疗效果有着至关重要的作用。
然而，近年来频繁曝出的医疗器械质量问题引起了广泛关注。
本文将探讨医疗器械行业存在的质量问题以及加强质量措施的重要性。
一、医疗器械行业的质量问题1.1 不合格产品的问题医疗器械行业存在不合格产品的问题，即部分产品在质量检测环节中存在缺陷或低劣质材料，无法满足患者的使用需求。
这些不合格产品可能导致患者身体损害、感染或治疗效果不佳，严重威胁患者的生命安全。
1.2 质量监管不到位现阶段医疗器械监管存在一定程度的不到位问题，许多产品上市前的质量检测和监管力度不够，导致一些问题产品进入市场。
监管部门应加强对产品质量的评估和监管力度，对不合格产品进行及时召回和处理。
1.3 假冒伪劣产品泛滥随着医疗器械市场需求的增加，一些不法商家为追求利润，销售假冒伪劣产品。
这些产品无法保证安全和有效性，给患者带来潜在的风险。
二、加强医疗器械质量措施的重要性2.1 保障患者安全加强医疗器械质量措施是保障患者安全的关键步骤。
质量问题的医疗器械可能导致患者的健康受损，影响治疗效果，甚至危及生命。
通过加强质量控制措施，可以减少不合格产品的流入市场，提高患者的使用安全。
2.2 提高行业声誉医疗器械行业是一个高度专业化和关注度较高的行业，行业声誉对企业发展至关重要。
加强质量控制和质量监管可以提升企业和整个行业的声誉，增加消费者对产品的信任，推动行业可持续发展。
2.3 促进行业创新加强医疗器械质量控制措施可以激励企业加大研发投入，不断提高产品质量和技术水平。
通过创新和提高质量，企业可以在激烈的市场竞争中脱颖而出，推动行业持续进步和创新。
三、加强医疗器械质量措施的建议3.1 完善法规和标准加强医疗器械质量控制，首先需要建立和完善相关法规和标准。
监管部门应加大力度，制定更加严格的质量标准和规范，确保产品的质量和安全性。
3.2 强化质量监管加强质量监管是保证医疗器械质量的关键措施。
医疗器械市场监管中存在的问题及对策
医疗器械市场监管中存在的问题及对策在医疗器械领域，设备的质量、安全和有效性是至关重要的。
然而，随着医疗器械市场的不断扩大，监管机构往往面临着越来越复杂的挑战。
在这个快速变化的行业中，我们需要寻找和实践更好的监管方法，以确保医疗器械的安全和质量。
一、市场监管中存在的问题1.审批缺乏透明度医疗器械审批缺乏透明度已成为了令人担忧的问题。
国内医疗器械审批过程中信息不够透明，甚至在某些情况下，医疗器械公司甚至不知道自己的申请在哪一个环节中。
这样的缺乏透明性不仅使得审批程序变得非常复杂，而且还会导致申请人陷入长时间的等待中，影响产品的上市时间和市场占有率。
2. 审核标准不一随着医疗器械市场的发展，监管部门的多样化导致了审核标准的不一致性。
不同的监管机构可能会对同一种设备有不同的规定标准，这使得企业在全球范围内运营时很难满足所有的要求。
这在出口设备时也给企业带来了很大的困扰。
3. 检测能力不足医疗器械的安全和有效性与其检测的精度相关。
在某些情况下，检测机构可能无法检测出某些设备的潜在问题，导致严重后果。
由于缺乏适当的测试和验证，部分医疗器械可能会面临技术的缺失，这也给患者和医生带来了极大的危险。
4. 延迟监管批准监管机构可能会拖延时间以规定同一种设备，这样会给生产企业带来财务和机会成本的风险。
拖延导致的延迟意味着生产企业可能需要取消产品的生产，而市场上已经存在的技术可能更先进。
这样做无疑会给行业和公众带来不利影响。
二、对策1.澄清申请程序透明而协商的程序可以使所有公司都清楚地了解审批的过程。
国家对于申请程序要充分的公示，并对过程进行评议。
这样可以减少在审批过程中的不确定性和恶性问题的产生。
2.建立全球标准为了保证医疗器材的质量和安全，国际组织应建立全球性的医疗器械标准，并加强不同国家间的协作容易性。
这样就可以使企业能够在全球范围内顺利运作，并保证消费者利益得到充分的保护。
3.加强检测能力补强医疗器械的检测能力是保证医疗器械有效性和安全性的基础。
医疗器械监管措施及建议
医疗器械监管措施及建议摘要：本文综述了监测医疗器械的策略和建议。
分析医疗器械监管存在的监管主体和范围不明确、明确监管对象、加强制度建设、加强信息化建设、探索新的监管方式、加强学习等方面存在的问题，希望对相关人士有所帮助。
关键词：医疗设备，监测，对策一、医疗器械监管存在的问题1.1监管主体不明确监管机构不明确是医疗器械监管面临的关键问题。
很多医院在医疗器械监管过程中，无法明确监管机构是食品药品监管总局还是医院医疗器械管理部门，无法充分履行各自的各项职责和权利，在不影响医疗水平的情况下设备。
1.2监管范围不明确医疗器械监管范围不明确，主要体现在监管范围模糊。
也就是说，没有明确的规定必须管理医疗器械。
哪个。
监管规章的相关规定可以起到一定的指导作用，但随着医疗行业的逐步发展，上述规章制度已不适应医疗器械监管的需要。
1.3法规不全面条例的内容并不全面。
这在很大程度上体现在医疗器械的上市前监管上。
医疗器械上市前监管，包括产品注册、企业生产许可证、医疗器械经营许可证等，需要全面完善，监管不完善还体现在医疗器械采购管理上。
目前，很多医院的医疗设备采购渠道非常不规范，任何医疗事故都会严重影响公众对医院的信任度。
1.4没有完美的监控系统医院建立的医疗器械监控体系并不完善，给医院带来医疗风险。
2医疗器械监管措施及建议2.1定期维护医疗企业在对医疗设备进行日常维护时，需要做大量的工作。
在本次研究中，我们认为日常维护主要应从以下两个方面入手。
机器防锈是工作器具生锈的主要原因，与清洁不当有很大关系。
清洗不彻底的器械会变脏，高压灭菌和高温灭菌会使脏物附着在器械表面，造成腐蚀甚至生锈。
在医疗器械的日常保养过程中，对于不能及时清洗的器械，应先用多酵素或清水浸泡湿润，然后用软毛刷进行人工清洗，将医疗器械生锈部位清洗干净，避免使用容易划伤表面的清洁工具清洗操作完成后，应进行漂洗，漂洗需要使用去离子水，以防止浸泡在化学消毒水中的医疗器械氧化腐蚀。
我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析
我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析一、引言医疗器械作为现代医疗的重要组成部分，其质量和安全性直接关系到人民的身体健康和生命安全。
随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械监管面临着诸多挑战。
加强医疗器械监管，保障公众用械安全，已成为当前亟待解决的重要问题。
二、我国医疗器械监管中存在的问题（一）监管法规体系不够完善我国医疗器械监管法规体系虽然在不断健全，但仍存在一些不足之处。
部分法规条款较为笼统，缺乏具体的操作细则，导致在实际监管中存在一定的模糊性。
同时，一些法规的更新速度跟不上行业发展的步伐，难以适应新技术、新产品的监管需求。
（二）监管力量相对薄弱医疗器械监管工作涉及面广、专业性强，但目前监管人员数量不足，且专业素质参差不齐。
一些基层监管部门缺乏具备医疗器械专业知识和监管经验的人员，难以有效开展监管工作。
此外，监管设备和技术手段相对落后，也制约了监管工作的效率和质量。
（三）注册审批环节存在问题医疗器械注册审批过程中，存在审批周期长、标准不统一等问题。
部分产品的注册申报资料要求不够明确，导致企业多次补充材料，延长了审批时间。
同时，不同地区的审批标准存在差异，影响了产品的上市进度和市场公平竞争。
（四）生产环节监管不到位一些医疗器械生产企业质量管理体系不健全，存在违规生产、偷工减料等问题。
部分企业为降低成本，忽视产品质量，导致不合格产品流入市场。
而监管部门对生产环节的日常监督检查力度不够，难以及时发现和处理这些问题。
（五）流通环节监管难度大医疗器械流通领域较为复杂，经营企业数量众多、规模不一。
部分小型经营企业存在进货渠道不规范、储存条件不符合要求等问题。
此外，网络销售医疗器械的兴起也给监管带来了新的挑战，存在虚假宣传、销售假冒伪劣产品等风险。
（六）不良事件监测和召回制度不完善我国医疗器械不良事件监测体系还不够健全，监测报告的数量和质量有待提高。
一些医疗机构对不良事件的报告意识淡薄，导致信息收集不及时、不准确。
医疗器械行业的监管不足及整改对策
医疗器械行业的监管不足及整改对策一、医疗器械行业的监管不足引发的问题随着现代医疗技术的不断发展，医疗器械在诊断治疗中起到了至关重要的作用。
然而，近年来关于医疗器械问题的新闻频频曝光，揭示了该行业存在的监管不足的问题。
这些问题涉及到质量安全、市场准入、生产流程控制等方面，给人们带来了广泛关注。
1. 质量安全风险：由于监管不足，一些低质量或假冒伪劣的医疗器械进入市场，给患者带来各种风险和伤害。
例如，有报道称某家生产企业出品的心脏起搏器存在缺陷，在使用过程中可能导致危及生命的情况发生。
此类事件揭示了医疗器械质量安全问题可能导致严重后果。
2. 市场准入缺乏标准：目前国内对于医疗器械市场准入没有明确规范和标准，容易让一些未经认证或审核便投放市场销售的器械滥竽充数。
这给消费者带来了选择上的困惑和风险。
3. 生产流程控制薄弱：医疗器械生产过程中存在生产环境不合格、无菌技术不规范等问题，导致部分产品与标准要求相差甚远。
一些企业可能为了降低成本而忽视了质量控制，给患者用于治疗的器械质量带来隐患。
二、整改对策针对医疗器械行业监管不足所带来的问题，加强监管并完善相关政策法规是解决问题的关键。
以下将提出一些整改对策，以期从源头上确保医疗器械行业发展安全可靠。
1. 完善法律法规：建立健全医疗器械市场准入审批体系，明确准入标准和程序，并引入第三方审查机构进行审核。
此外，加强对伪劣产品的打击力度，提高对生产企业及销售商的处罚力度，形成有效震慑。
2. 强化质量控制：加大监督力度，对医疗器械生产企业进行定期的质量检查和抽样检测，确保其符合相关质量标准和要求。
对于存在严重违规行为或质量问题的企业，要严厉处理，甚至吊销许可证。
3. 加强监管机构建设：提高监管机构的专业化水平和能力，增加人员配备和培训投入，提升监督检查员的专业素养和执法水平。
同时，改善监管部门之间的协作机制，加强信息共享与数据交互，形成有力的监管网络。
4. 增强公众参与：鼓励公众对医疗器械问题进行监督和举报，并建立有效的反馈渠道。
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中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策摘要：受益于医疗改革，以及现有医疗卫生机构装备更新升级的需要，我国医疗器械行业有了较快的发展。
在满足国内市场的前提下，我国医疗器械逐渐开始向南亚、欧美等国出口，且贸易额呈上升趋势。
然而，受制于监管法律法规缺失、监管检测技术支持力度不足、医疗器械管理水平较低，以及大量进出口医疗器械瞒报、走私案件频发等原因，我国医疗器械在进出口贸易中存在严重问题。
在此背景下，文章对如何完善中国医疗器械进出口监管提出建议和对策。
关键词：医疗器械进出口；监管问题；完善对策医疗器械主要用于人体的设备、仪器、校准物、体外诊断试剂，以及其他类似或者相关物品，包括所需要的计算机硬件、软件等设施。
其主要功能在于，可以帮助医生更好地为病人诊断、监护、治疗、缓解疾病。
近几年，随着我国医疗水平不断提高，医疗器械进出口额规模有了较大发展。
据中国海关统计数据显示，2017年，中国医疗器械进出口突破400亿美元大关，总额为420.6亿美元，同比增长了8.1%。
然而，在医疗器械进出口规模不断扩大的同时，由于存在监管的缺陷导致各类问题频发。
例如，上海作为中国医疗器械进出口集中地区，2017年医疗器械进口高达33704批次，但不合格批次占比高达30%，严重影响了中国医疗器械进出口贸易健康平稳发展。
在此形势下，需要进一步提出对应的完善策略，以期为我国医疗器械进出口贸易发展提供一定的参考。
一、中国医疗器械贸易进出口发展现状（一）医疗器械进出口额逐渐增加近几年，中国医疗器械进出口贸易呈现出持续增长态势。
据中国海关总署数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进出口额由226.6亿美元，增加至420.6亿美元，增长了85%。
其中，2011年和2013年增速较快，分别较上年增长了18%和14%。
在此过程中，中国医疗器械进口额呈现出急剧增长的趋势。
据海关统计数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进口额由79.6亿美元，增加至203.6亿美元，增幅高达156%。
且2011年医疗器械进口额较大，为108.9亿美元，增幅约为38%。
而出口额则呈现出低速增长趋势，增幅较小。
据中国海关数据统计显示，2012 -2017年，中国医疗器械出口额由175.9亿美元，增长至217亿美元，增幅约为23.4%，且2016年中国医疗器械出口较前一年下降了3.1%。
但2017年，中国医疗器械出口扭转下跌趋势，较2016年同比上涨了5.8%，且出口额达到历史最高值。
因此，近几年中国医疗器械进出口额整体呈上升趋势。
（二）医疗器械以中低端产品出口为主当前，中国医疗器械出口额呈现出上升趋势，出口医疗器械中以低值耗材、中低端商品?橹鳌＞葜泄?海关数据显示，2017年，中国医疗器械出口按摩保健、医用耗材等中低端为主，占比高达44.5%，出口额高达96.6亿美元。
并且，据前瞻产业研究院数据显示，在医用敷料、诊疗设备、医用耗材、口腔设备、康复保健五大细分医疗器械领域，中国医疗器械出口仍以康复保健、医用敷料等中低端领域为主，出口额占总比超过了50%。
同时，据中国医药保健品进出口数据商会消息显示，2016年，中国医疗器械出口商品主要以一次性医用耗材、医用辅料、按摩器具和中低端诊疗仪器为主，在出口总额中占比约为56%。
可见，现阶段，我国中低端医疗器械产品仍然是出口的主要对象。
（三）医疗器械进出口市场区域逐步拓宽随着“一带一路”建设进程不断加深，中国医疗器械出口市场逐步拓展到“一带一路”沿线国家。
据同花顺财经数据显示，2017年，中国对印度、马来西亚、越南等国的医疗器械出口额分别增长了7.5%、1.5%、3.9%。
同时，在这期间，中国对俄罗斯医疗器械的出口额呈现出增长趋势，较2016年增长了5%。
随着中国医疗器械进出口贸易不断升级换代，在巴西也呈现出良好发展局面，仅2017年，中国对巴西医疗器械出口额为3.94亿美元，进一步拓宽了中国医疗器械出口市场。
此外，据前瞻产业研究学院发布数据显示，2017年，欧洲是中国最大医疗器械进口来源市场，占比高达39.2%；其次为美洲市场，占比为32.4%；第三为亚洲市场，占比为26%。
除此之外，中国还从越南、印度尼西亚、巴基斯坦、土耳其等国进口医疗器械，进一步丰富了中国医疗器械进口市场。
综上所述，中国医疗器械进出口市场逐渐拓宽，进一步推动了医疗器械进出口贸易的良好发展。
（四）医疗器械进出口结构趋于合理化近年来，随着中国医疗器械进出口贸易额不断增加，医疗器械进出口结构进行了调整和优化，逐渐趋于合理化。
据医疗器械创新网数据显示，2016年，中国具有出口优势的医用敷料和医用耗材产品出口额快速下降，出口同比下降近10%；而具有高附加值的医疗诊断设备出口额占比达到了16%，同比约增长了15%。
同时，据医保商会相关人士分析，2017年，中国医疗器械商品出口正处于转型时期，医用手套、无妨布等医用敷料，以及医用耗材商品的出口额正处于下降趋势，而彩超诊断设备等高附加值医疗器械出口呈现出上升趋势。
例如迈瑞、东软、安科、新华等医疗器械企业出口呈现出快速增长趋势，增幅约为5%。
且根据国家食品药品监管总局数据显示，2017年中国医疗器械出口中的影像设备、体外诊断等高附加值产品的出口额分别占总比19%、16%，进一步说明中国医疗器械出口结构趋于合理化。
此外，据医疗机械创新网报道显示，中国政府制定了引导医疗机构装备国产医疗设备规划，对医疗器械产品的相关扶持政策逐步完善，使得国产医学影像、生化分析等中高端产品日趋满足国内市场需求，逐步实现国产代替进口，使得高附加值的医疗器械进口额呈现出下降趋势，促使中国医疗器械进出口结构日趋完善。
（五）民营企业已成为医疗器械出口的主力军当前，中国药疗器械出口贸易呈现出快速上升的趋势，贸易额逐年增长。
并且从医疗器械出口企业结构来看，主要以民营企业为主，并且企业经营规模相对较小。
据北京商报数据显示，近几年中国医疗器械出口企业中，民营企业出口额相当于国有企业的5倍，民营企业在医疗器械出口总额中占比逐渐提升。
另据搜狐财经统计数据显示，2016年中国共有8005家企业从事医疗器械出口贸易。
其中，民营企业数量为6560家，占比为81.9%。
且民营企业出口额为30.5亿美元，占出口总额的54.0%，同比增加了2.3%。
同时，根据医疗器械创新网数据显示，2017年，中国医疗器械出口企业仍以民营企业为主，出口排名前十的企业均是民营企业，并且大多数企业出口额呈现出上升趋势。
其中，山东英科医疗制品有限公司和唐山中红普林塑胶有限公司增长最显著，出口额同比分别增长90.5%和107%。
可见，中国医疗器械出口业务中，主要是以民营企业为主力军。
二、中国医疗器械进出口监管面临的问题（一）监管法律法规不完善现阶段，我国缺乏专门针对医疗器械进出口的监管法律、法规，由此导致进出口医疗器械的技术含量、使用需求量与监管要求不一致，致使大批量的不合格医疗器械流入我国，也带来一系列严重的贸易问题。
据医疗器械经销商联盟信息显示，2017年，上海市进口医疗器械供给33704批次，合计430580万美元，但是不合格产品占比接近30%，较2016年增长了10%。
同时，目前中国有关于医疗器械进出口监管法规，仍然沿用上世纪90年代制定的《医疗器械监督管理条例》。
而现代化技术发展推动了医疗器械的升级换代，相关标准不断提升，导致上述条例难以有效监管进出口医疗器械的生产、经营，以及使用等行为。
据央广网报道信息显示，2017年，由于中国缺乏相应的医疗器械监管法律法规，使得从爱尔兰进口5台呼吸机中，出现了气体软管颜色标识严重错误现象，对患者生命安全造成威胁。
可见，由于相关法律法规的缺失，致使中国进出口医疗器械存在极大安全隐患。
（二）监管检测技术支持力度不足目前，中国针对进出口医疗器械检测的机构只有国家的检测中心，难以实现全方位覆盖医疗机械进出口业务。
同时，中国医疗器械检验能力和装备等基础设施与医疗器械发展不相适应。
据中国医疗器械行业协会消息，近几年，在中国实地检验医疗器械过程中，由于缺乏检测装备，无法检测商品的原材料批号、数量，以及生产工艺参数，进而难以实现对生产企业的有效监督管理，导致医疗器械出口商品存在巨大隐患。
此外，中国医疗器械抽查检验经费投入不足，致使抽验品种较少，涉及面较窄，对进出口医疗器械的检验检测仍然停留在采购、包装等基础层面。
据搜狐网报道信息可知，目前中国对进出口医疗器械的监管主要集中于包装、采购环节。
2017年，在检测进出口医疗器械过程中，发现无菌商品采购包装方面存在17项问题，但却几乎没有发现技术层面的问题。
可见，由于中国监管检测技术支持力度有限，导致医疗器械进出口监管检测过程中，存在许多不足。
（三）医疗器械的相关机构安全管理存在问题由于医疗器械作为直接或间接用于人体的一种设备、器具，与人们生命健康息息相关，对其进行监督管理具有十分重要的意义。
但目前来看，国内医疗器械检验检疫相关机构对于医疗器械进出口的管理存在一定的安全隐患，导致大量不合格的医疗器械在市场流通，对人们的身体健康产生了极大的威胁。
以配液穿刺器为例，该器械临床使用广泛，需植入人体且对人体有着巨大的潜在威胁，这就更需要相关检验检疫机构对此进行安全管理，但目前管理的效果仍然较差。
据山东检验检疫局2018年1月通报称，山东检验检疫局在针对从德国进口的1000支配液穿刺器检验时，该产品包装内侧标签标注的注册号已经过期，且有效期只到2017年1月31日，不符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定，该局对进口企业进行处理，要求该企业召回已经在市场流通的配液穿刺器，并对剩余的产品进行销毁处理。
通过对相关责任主体的追查发现，因山东检验检疫分支机构疏于对该器械的安全管理，导致配液穿刺器得以在市场流通。
由此来看，医疗器械相关机构安全管理仍然有待提升。
（四）医疗器械标签使用不规范目前，我国医疗器械进出口标签使用不够规范，特别是许多标签只有外文而没有中文。
由于医疗器械关乎患者生命健康，其使用标签缺失或所标注信息不准确，会导致医院对医疗器械使用产生一定误差，据此带来较大的医疗事故。
据中国质量新闻网资料报道，2017年7月，患者杨某因“左侧桥小脑区脑膜瘤”入住江苏省某三甲医院，择期采用进口医疗器械进行肿瘤切除手术。
术后，患者出现昏迷、高烧等症状，2个月后因感染性休克死亡。
经查，在某三甲医院治疗过程中，病历材料并没有植入性医疗器械名称，而且关键性技术参数、标识都没有具体的标签，进而无法准确判断“医院所使用内置器械的安全性”，最后医院被判对患者死亡负50%的责任。
在医疗器械出口方面，部分医疗器械制造企业在出口医疗器械时，对于标签使用也不够规范，导致被退回、销毁数量较多，资源浪费严重且产生了巨大经济损失。