药品经营企业县级以上(零售)换证现场验收检查项目表
药品零售企业现场检查指南
3.企业计算机系统能否依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
4.企业计算机系统能否拒绝国家有专门管理要求药品的超数量销售。
5.企业计算机系统能否对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
4.是否按包装标示的温度要求储存药品。
5.药品与非药品是否混放。
6.中药饮片是否有错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象。
7.药品储存场所的卫生环境是否干净整洁。
4
疫苗管理
1.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否遵守疫苗储存、运输管理规范。
2.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否按照规定索要相关证明文件并按规定期限保存。
药品零售企业现场检查指南
序号
检查项目
检查重点和内容
1
合法经营
1.企业相关证照是否悬挂在营业场所的醒目位置，便于查阅。
2.《药品经营许可证》是否在有效期内。
3.是否按照核准的经营方式和经营范围经营药品。
4.是否未经许可擅自变更许可事项。
2
人员管理
1.企业负责人、质量负责人和质量管理人员的学历、职称是否符合相关要求。
2.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否至少包括以下内容：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
3.销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
新版药品零售企业换发《药品经营许可证》现场检查记录
附件
新版xx药品零售企业换发《药品经营许可证》
现场检查记录
检查组按照国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》对该企业进行了现场检查，检查项目共27项，总体情况如下：
该公司现有员工人，其中技术人员；营业面积平方米；仓库面积平方米。
该公司机构与人员符合（不符合）《验收实施标准》；设施与设备齐全（不齐全）；各项管理制度完善（不完善）。
□全部符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收合格。
□以下项目不符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收不合格。
附：现场检查记录表：
要求：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有
缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
3、药品零售连锁企业的换证现场检查，原则上按《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试
行）》及《药品经营质量管理规范》的规定进行审查并填写上报。
企业名称：现场验收时间：
检查人员：企业负责人：。
药品零售企业现场检查表
药品零售企业现场检查表药品零售企业现场检查表章节1：企业基本信息1.1 企业名称1.2 企业地址1.3 企业联系人及联系方式1.4 经营许可证号码章节2：场地环境2.1 场地位置是否符合规定要求2.2 场地卫生状况是否符合要求2.3 场地面积是否满足经营需要2.4 是否存在安全隐患章节3：库房管理3.1 药品存储条件是否符合规定3.2 药品摆放是否整齐有序3.3 药品储存期限是否在有效期内3.4 库房温湿度监测是否正常章节4：药品经营管理4.1 是否按照规定制定和实施药品销售台账4.2 是否按照规定办理药品进货手续4.3 是否按照规定检查药品品质和有效期4.4 是否按照规定执行药品退换货政策章节5：人员管理5.1 是否按照规定配置相应人员资质5.2 是否按照规定进行岗前培训和定期培训5.3 是否有专门的负责人员进行药品经营管理5.4 是否建立健全人员考核制度章节6：药品信息管理6.1 是否按照规定建立药品信息档案6.2 是否按照规定进行药品信息更新和归档6.3 是否按照规定进行药品信息查询和反馈6.4 是否定期进行库存和药品销售数据报送章节7：经营记录和报表7.1 是否按照规定填写药品进销存记录7.2 是否按照规定填写日常经营记录7.3 是否按照规定报送相关经营报表7.4 是否按照规定保存、归档经营记录和报表附件：1. 经营许可证复印件2. 药品进货记录3. 药品销售台账4. 药品信息档案5. 药品库存管理记录法律名词及注释：1. 《药品管理法》：指中华人民共和国药品管理方面的相关法律法规。
2. 《药品经营质量管理规范》：指中国食品药品监督管理总局颁发的相关药品经营管理规范标准。
3. 《药品经营许可证管理办法》：指中国食品药品监督管理总局颁发的管理药品经营许可证的相关规定。
药品零售经营企业日常监督检查记录表
药品零售经营企业日常监督检查记录表药品零售经营企业日常监督检查记录表1：企业基本信息1.1 企业名称：1.2 经营地址：1.3 法定代表人：1.4 营业执照号码：1.5 经营许可证号码：2：监督检查信息2.1 检查日期：2.2 检查人员：2.3 检查对象：3：人员管理3.1 员工资质证明文件查验情况：3.2 员工健康证查验情况：3.3 员工岗位培训情况：4：进货管理4.1 进货台账记录是否齐全准确：4.2 进货药品的来源及供应商情况：4.3 药品进货检验情况：4.4 进货药品是否存在过期、变质情况：5：药品贮存管理5.1 药品储存环境是否符合规定要求：5.2 药品存储区域是否按照不同要求分别存放：5.3 药品保质期检查及管理情况：5.4 存储区域温湿度记录情况：5.5 药品存储区域卫生情况：6：药品销售管理6.1 药品销售台账记录是否齐全准确：6.2 销售药品的价格是否符合规定：6.3 销售药品是否存在过期、变质情况：6.4 药品销售记录是否完整准确：6.5 销售人员是否按规定向顾客提供必要的药品使用说明：7：不良反应及药品召回管理7.1 不良反应及意外事件报告情况：7.2 不良反应药品召回记录情况：7.3 药品召回措施的执行情况：8：监测设备及仪器维护8.1 设备和仪器的购置及验收情况：8.2 设备和仪器的维护保养情况：8.3 设备和仪器的校准情况：8.4 设备和仪器的使用记录情况：9：监管部门要求整改情况9.1 监管部门要求整改事项：9.2 整改要求的落实情况：9.3 整改措施的落实情况：10：其他情况记录[在此处填写其他需要记录的情况，如投诉处理情况、违规行为等]附件：- 员工资质证明文件- 员工健康证- 进货台账记录- 药品进货检验记录- 药品销售台账记录- 不良反应及意外事件报告记录- 不良反应药品召回记录- 设备和仪器维护保养记录法律名词及注释：1：药品零售经营企业：指依法取得药品零售资格，在固定经营场所销售药品的企业。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
药品零售日常监督检查要点表
4.2
应按照药品采购管理制度，对所购入药品的合法性进行审核、批准。
□是口否
4.3
应按照药品采购管理制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核。
口是口否
4.4
首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章；相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记。
药品零售日常监督检查要点表
检查项目
项目序号
检查内容
评价
备注
1.资质
1.1
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效。
口是口否
1.2
企业营业场所应与《药品经营许可证》标注相符。
口是口否
1.3
不得有超方式经营行为。
口是口否
1.4
不得有超范围经营行为。
口是口否
2.4
各岗位应获得与本岗位相关的现行质量管理文件，内容包括质量管理制度、岗位职责、操作规程和记录。
□是口否
2.5
营业时间内，工作人员应穿着工作服。
口是口否
2.6
应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。
口是口否
2.7
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
口是口否
3.12
营业场所应配备温度计、空调等温度监测和调控设备。
口是口否
3.13
存放、陈列药品的设备应保持卫生、整洁。
口是口否
3.14
温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。
渭南市药品零售企业换证现场检查项目
渭南市药品零售企业换证现场检查项目
药品零售企业换证现场检查评定标准
一、为统一标准，规范药品批发企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等，特制定药品批发企业换证现场检查评定标准。
二、药品批发企业换证现场检查项目共36项，其中关键项目（条款前加“*”）10项，一般项目26项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
缺陷项目在检查条款后画“x”；
合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“—”。
四、结果评定：
注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期3个月进行整改，整改后仍不合格的，不予换证。
五、现场检查需要说明的几个问题：
1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的，应停止现场检查，在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况，签字后将材料带回。
2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。
3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。
六、本“标准”亦适用于药品零售连锁企业门店的换证现场检查。
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说明
一、此表共29项，其中关键项目（条款前加“*”）15项，一般项目14项。
二、此表适用2010年12月31日前到期换证的县级以上药品零售企业（包括零售连锁门店）。
三、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
四、结果评定：关键项目及法律法规规定项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。
出师表
两汉：诸葛亮
先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。