浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械专项整治工作
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见(试行)》的通知【法规类别】行政处罚与行政复议食品卫生【发文字号】浙食药监规[2016]13号【发布部门】浙江省食品药品监督管理局【发布日期】2016.07.12【实施日期】2016.07.12【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》的通知（浙食药监规〔2016〕13号）各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：根据《浙江省行政处罚裁量基准办法》（浙江省人民政府令第335号）和《浙江省人民政府法制办公室关于做好〈浙江省行政处罚裁量基准办法〉贯彻实施工作的通知》（浙府法发〔2015〕13号），省食品药品监管局制定了《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》，现印发给你们，请严格遵照执行。
浙江省食品药品监督管理局2016年7月12日浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）第一条为规范食品药品行政处罚自由裁量权，正确行使法律法规规章赋予的行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》，食品药品相关法律、法规、规章和《浙江省行政处罚裁量基准办法》要求，结合工作实际，制定本《指导意见》。
第二条本《指导意见》所称的食品药品行政处罚裁量权，是指浙江省各级食品药品监督管理部门在实施食品药品行政处罚时，在法律、法规、规章规定的种类和幅度范围内，综合考虑违法行为的性质、情节、社会危害程度和违法事实、证据等因素，依法决定是否予以行政处罚、给予何种处罚的权限。
第三条行使行政处罚自由裁量权，应当在具体案件情况基础上，坚持公平、公正、公开、程序正当原则。
处罚必须过罚相当，避免畸轻畸重、重责轻罚、轻责重罚。
应当全面分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，在法律、法规和规章规定的权限范围内，对处罚种类和幅度作出决定。
第四条裁量幅度分法定裁量幅度和酌定裁量幅度，法定裁量幅度包括法定不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚及从重处罚幅度等区间；酌定裁量幅度，是指没有法定裁量情形，根据当事人违法事实、性质、情节、社会危害后果等综合考量予以裁量的裁量幅度区间。
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.12•【字号】•【施行日期】2015.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知一、指导思想按照国家总局、省政府医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署、医疗器械监管法规规定和“四个最严”的要求，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，加强医疗器械生产质量监管，切实保障人民群众用械安全有效。
二、工作目标分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和全省所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。
医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系并有效运行，产品质量主体责任有效落实，医疗器械生产质量安全保障水平明显提高，医疗器械产业发展水平全面提升。
三、推进举措（一）全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施第三类医疗器械产品风险较高，2016年1月1日起要按照新版规范要求组织生产，时间急，任务重。
为此，省局将抽调专门力量在今年年底前按照《规范》及相关附录要求，完成第三类医疗器械生产企业《规范》执行情况的核查，监督企业按照《规范》要求建立健全质量管理体系并有效运行。
1、细化检查标准，开展针对性培训。
省药品认证检查中心（下称“认证中心”）按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，同时对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训。
2、企业开展自查。
第三类医疗器械生产企业按照《规范》及相关附录要求，对质量管理体系运行情况进行自查，并将自查结果形成自查报告（见附件2）于今年年底前上报认证中心。
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省市场监管领域行政执法事项目录（2023年）》的通知
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省市场监管领域行政执法事项目录（2023年）》的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省市场监督管理局
•【公布日期】2023.11.28
•【字号】浙市监法〔2023〕19号
•【施行日期】2023.11.28
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】市场规范管理
正文
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省市场监管领域行政执法事项目录（2023年）》的通知
浙市监法〔2023〕19号各市、县（市、区）人民政府：
为认真贯彻《国务院办公厅关于市场监督管理综合行政执法有关事项的通知》（国办函〔2022〕94号）和《市场监管总局关于印发〈市场监督管理综合行政执法事项指导目录（2022年版）〉的通知》（国市监稽发〔2022〕99号）要求，落实营商环境优化提升“一号改革工程”，坚持依法行政，统筹配置执法职能和执法资源，科学编制行政执法事项目录，厘清我省市场监管领域行政执法职责边界，全面推进严格规范公正文明执法，经省政府同意，现将《浙江省市场监管领域行政执法事项目录（2023年）》印发给你们，请认真贯彻执行。
《浙江省市场监管领域行政执法事项目录（2023年）》中各事项更新至2023年5月1日，后续将根据法律、法规和规章立改废释情况进行动态调整，各设区市
市场监管部门可以根据地方立法情况对其进行补充。
附件：《浙江省市场监管领域行政执法事项目录（2023年）》
浙江省市场监督管理局
2023年11月28日。
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】浙江省人民政府•【公布日期】2009.10.23•【字号】浙政办发[2009]150号•【施行日期】2009.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（浙政办发〔2009〕150号）各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
二○○九年十月二十三日浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕28号），设立浙江省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局是省卫生厅管理的主管全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务监督管理工作的副厅级行政机构。
一、职责调整（一）取消已由国务院、省政府公布取消的行政审批事项和省政府规定应当交由县（市）政府主管部门具体实施的事项。
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。
（四）划入省卫生厅承担的餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。
（五）加强保健食品、医疗机构的药品和医疗器械质量安全监督管理职责。
二、主要职责（一）贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施。
（二）负责餐饮服务许可和监督管理；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽检餐饮服务食品安全并发布餐饮服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理。
杭州市食品药品监督管理局转发《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》的通知
杭州市食品药品监督管理局转发《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》的通知文章属性•【制定机关】杭州市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.11•【字号】杭食药监办[2012]133号•【施行日期】2012.09.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】工商管理综合规定正文杭州市食品药品监督管理局转发《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》的通知（杭食药监办〔2012〕133号）各区、县（市）局，市药检所：现将《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案〉的通知》转发给你们，并结合我局“一项工程、三大行动”工作，细化工作要求如下：一、工作目标按照国家局、省局的部署要求，采取有效措施规范企业生产经营行为，认真排查中药生产经营领域存在的风险和隐患，督促企业落实整改措施，严厉查处违法违规行为，促进中药生产经营秩序持续好转，中药质量安全保障水平不断提升，确保群众用药安全有效。
二、工作领导小组为“规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为工作”的组织领导，经研究，市局决定成立专项行动领导小组，领导小组组成人员如下：组长：邱卫星副组长：童天云陈魁成员：蔡宁加、柳静波、俞培芳、李尚明、郭怡飚领导小组办公室设在市局药品安全监管注册处，负责组织、协调整体工作。
三、工作职责按照《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》（以下简称“方案”）的要求，市局药品安全监管注册处、药品市场监管处、稽查处、药检所各自对应方案中本部门职责，各区、县（市）局负责对本辖区相关单位的现场检查：对辖区内中药饮片、中药制剂生产企业检查覆盖率100%；对城乡集贸市场、有中药材、中药饮片经营企业、医疗机构等流通环节检查，以《关于进一步加强中药材（饮片）经营监督管理的通知》（杭食药监市场【2012】124号）要求为重点组织开展。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法-(目录版)
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械使用及其监督管理活动。
第三条省卫生健康行政部门负责全省医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。
市、县（市、区）卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。
药品监督管理部门负责医疗机构药品和医疗器械的质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品和医疗器械使用管理制度，明确药品和医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理职责，并配备符合规定条件的专业人员负责管理工作。
第五条医疗机构应当建立药品和医疗器械采购管理制度，明确采购程序和采购要求，保证采购的药品和医疗器械符合国家规定的产品质量标准。
第六条医疗机构应当建立药品和医疗器械验收管理制度，对采购的药品和医疗器械进行验收，验收合格后方可使用。
第七条医疗机构应当建立药品和医疗器械储存管理制度，按照药品和医疗器械的储存要求进行储存，保证药品和医疗器械的质量。
第八条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用管理制度，严格按照药品和医疗器械的适应症、用法、用量等进行使用，确保患者安全。
第九条医疗机构应当建立药品和医疗器械维护管理制度，定期对使用的药品和医疗器械进行检查、校准和维护，保证其正常使用。
第十条医疗机构应当建立药品和医疗器械报废管理制度，对达到报废条件的药品和医疗器械进行报废处理，防止过期、失效的药品和医疗器械流入市场。
第十一条医疗机构应当建立药品和医疗器械不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，并采取相应的措施。
第十二条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用培训制度，定期对医务人员进行药品和医疗器械使用知识和技能培训，提高医务人员的安全意识和操作技能。
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品安全综合监管工作责任制的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品安全综合监管工作责任制的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2005.10.13•【字号】浙食药监办[2005]130号•【施行日期】2005.10.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品安全综合监管工作责任制的通知（浙食药监办〔2005〕130号）各市、县（市、区）食品药品监督管理局，局直属各单位、机关各处室：为贯彻落实省政府《关于切实加强食品安全工作的实施意见》（浙政发〔2004〕50号），建立健全我省食品安全综合监管责任机制，经省局党委会审议通过，现将《浙江省食品安全综合监管工作责任制（试行）》印发给你们。
各市、县（市、区）食品药品监管局应参照省局的做法，抓紧制定本单位食品安全综合监管工作责任制，并报省局备案。
二○○五年十月十三日浙江省食品安全综合监管工作责任制（试行）为建立健全省局食品安全综合监管责任机制，明确机关处室和工作人员在食品安全监管中的责任，根据浙江省人民政府《关于切实加强食品安全工作的实施意见》（浙政发[2004]50号）和《浙江省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（浙政办发[2004]44号）的要求，特制定食品安全综合监管工作责任制。
一、省局食品安全综合监管基本职责省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。
在食品安全综合监管方面的基本职责是：（一）承担食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责；（二）承担保健品许可职责；（三）负责省食品安全委员会的日常工作。
二、省局食品安全综合监管工作责任根据上述基本职责，省局食品安全综合监管工作的主要责任是：（一）组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章制度，拟定综合监管政策、工作规划并监督实施；（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处，根据省政府授权或国家食品药监局委托协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法和联合执法监督检查活动；（四）研究拟定食品、保健品、化妆品重大事故的应急预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；（五）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全统一标准、检验检测和信用体系建设；（六）会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息管理和发布办法并监督实施，综合有关安全信息定期向社会发布；（七）贯彻实施保健品市场准入制度，负责保健食品注册初审和广告审查及监测；（八）综合协调食品、保健品、化妆品安全宣传教育和培训工作，组织开展食品安全监管的交流与合作；（九）承办省政府和国家食品药监局交办的其他事项，承担省食品安全委员会办公室工作。
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浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械专项
整治工作计划》的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】浙食药监械[2006]67号
【发布部门】浙江省食品药品监督管理局
【发布日期】2006.07.10
【实施日期】2006.07.10
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械专项整治工作计划》的通知
（浙食药监械〔2006〕67号）
各市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监管局的总体部署和《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的要求，省局决定在全省范围内开展医疗器械专项整治工作。
现将《浙江省医疗器械专项整治工作计划》印发给你们，请结合本地实际贯彻执行。
各市的具体实施计划请于7月21日前报省局医疗器械处，阶段性情况按要求上报。
二○○六年七月十日
浙江省医疗器械专项整治工作计划
根据国家食品药品监管局统一部署和《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》要求，结合我省医疗器械监管现状，决定在全省范围内开展医疗器械专项整治工作，特制订本计划。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保公众使用医疗器械的安全有效为目的，进一步强化医疗器械监管的风险意识和责任意识，全面梳理本地区医疗器械监管中存在的突出问题和安全隐患，采取切实有效措施，保证上市医疗器械的质量。
二、工作目标
通过专项行动，使医疗器械生产、经营单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强。
医疗器械生产行为进一步得到规范，生产企业质量管理体系有效运行。
医疗器械注册秩序进一步规范，医疗器械不良事件监测工作进一步加强。
医疗器械生产流通秩序明显好转，医疗器械监管能力和水平进一步提高，专项整治工作不断取得阶段性成果。
三、工作内容
（一）规范医疗器械产品注册行为。
1．重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。
对高类低报的，及时予以纠正；对非医疗器械按医疗器械注册的产品，坚决予以清理。
2．对企业是否执行强制性标准的情况进行全面检查。
对不符合强制性标准要求的注册产品，该补充完善相关技术资料的，要补充完善；该补充检测的，要履行补充检测手续。
3．重点核实企业。