冰柜冰排验证方案
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案（设备编码：82120016）文件编码：STP-YZ-1·26·00四川华新制药有限公司目录１、概述２、目的３、范围４、职责５、参考依据６、内容７、人员培训８、计划验证时间９、检查验证所需资料及仪器１０、安装确认（IQ）１１、运行确认（OQ）１２、性能确认（PQ）１３、变更和偏差处理１４、验证报告审核和批准附件：各种记录1 概述检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。
2 目的2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。
2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。
3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。
3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。
现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。
3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。
3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。
4、职责5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。
5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。
6、内容6.1 设备描述LSC-218C立式冷藏陈列柜为立式结构，外壳为塑料材质喷涂工艺做防腐及精饰处理，工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门锁，真空玻璃观察窗和照明装置，能直观清晰的观察箱内物品，独创的送风系统，使温度均匀。
冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。
三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
2021冷库定期验证方案
一、概述：依据《药品经营质量管理规范》及附录、相关药品流通法律、规章和药品质量管理制度等规定，对用于储存冷藏药品的冷库（体积20立方米，配备有：双制冷机组，温湿度自动监测、调控、记录、报警、显示系统，两个监测终端等）进行满载定期验证，保障冷藏药品储存安全。
二、范围：适用于冷库定期满载的温度验证。
三、目的：建立冷库定期验证方案，证明冷库是否能达到规定的温度要求。
1、确认冷库制冷机组运行是否正常；2、对冷库的温湿度分布情况进行满载再次测量，掌握温度分布情况，确认设置报警和温控系统调整温湿度控制值是否合理；3、确认放置药品存放位置和区域是否合理；确认温控系统配置的监测点参数及安装位置是否合理；4、确定设备故障或断电状态下库房保温时间及变化趋势；5、冷库温湿度自动监测、报警、调控、显示、记录系统是否自动调控、记录、报警及备份；6、确认开门作业保温时间；7、温湿度监测系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；8、温湿度监测系统防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；9：温湿度监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；10、确定冷库操作规程的适宜性。
四、职责：1.冷链验证小组成员2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
五、验证的条件:1、系统条件：冷库主用和备用制冷机组正常运行。
2、文件要求：公司验收、储存、入库、养护、出库、运输及冷库各制度、流程及操作规程。
3、仪表校验：用于检测冷库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
4、环境卫生：冷库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
冷库验证方案报告
冷库用机组验证确认报告验证地点 ___________________验证对象 ___________________验证时间 ___________________验证性质：□使用前验证也年度定期验证口停用时间超过规定时限验证一、验证实施人员XXXX二、验证对象、时间及外部环境1、验证对象：冷库2满载验证备用机化霜时间调整（由原来的周期8小时，化霜时间为8分钟，调整为周期10小时，化霜时间为5分钟。
）2、验证时间:组测试时间:2020-09-19至2020-09-213、外部环境:19°C、24°C三、验证内容1、温控设备运行参数及使用状况测试2、验证设备确认验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，每台验证记录仪都附有校准报告，具有计量标签，测试日期都处于校验有效期内。
验证使用的温度传感器适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为土0. 5°Co3、测点布置⑴一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效；（2）冷库2中共布24个测点，其中冷库门口及出风口各布置5个测点，冷库各角及中心位置布置测点9个，两个温湿度探头的位置布置2个测点，两个死角共布2个测点，冷风机组的探头位置布置1个测点。
⑶布点图4、备用冷风机组运行(主用机组关闭)状态下温度分布特性的测试与分析； (1)时间控制各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间为48小时；验证数据采集的间隔时间为1分钟。
验证 过程冷库2处于密闭状态。
⑵ 所有监测点数据采集汇总曲线图TH003 TH004 TH005TH006 TH007 TH008 TH009 TH010 TH011 TH012TH013 TH014 TH017TH021 THO23 TH024 TH025 TH030 TH032 TH038TH039 TH040TH044TH04814.012.010.08.06.04.02.0 0.0。
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案（设备编码：82120016）文件编码：STP-YZ-1·26·00四川华新制药有限公司目录１、概述２、目的３、范围４、职责５、参考依据６、内容７、人员培训８、计划验证时间９、检查验证所需资料及仪器１０、安装确认（IQ）１１、运行确认（OQ）１２、性能确认（PQ）１３、变更和偏差处理１４、验证报告审核和批准附件：各种记录1 概述检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。
2 目的2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。
2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。
3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。
3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。
现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。
3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。
3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。
4、职责5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。
5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。
6、内容6.1 设备描述理，工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门锁，真空玻璃观察窗和照明装置，能直观清晰的观察箱内物品，独创的送风系统，使温度均匀。
冷库验证方案范文
冷库验证方案范文1.目标与范围：-目标：验证冷库的温度控制系统的准确性和稳定性，确保冷库能够保持稳定的低温环境。
-范围：验证冷库的温度测量和控制设备、冷却系统以及相关操作程序。
2.验证方法和程序：-验证温度测量和控制设备：a.校准温度探头：检查和校准温度探头，确保其准确度和可靠性。
b.温度显示器和记录器：校准温度显示器和记录器，确保其准确度和可靠性。
c.温度控制器：检查温度控制器的准确性和响应能力，制定相应的温度控制策略（如PID）。
-验证冷却系统：a.检查冷却系统的制冷剂质量和压力，确保冷却系统能够正常运行。
b.检查冷却系统的循环效率和冷却能力，确保能够在冷库内保持所需的温度。
c.检查冷却系统的冷冻能力和解冻能力，确保能够满足冷库的需求。
-验证操作程序：a.检查冷库的装载和卸载程序，确保冷库内的物品可以安全地装载和卸载。
b.检查冷库的门的密封性和隔离性，确保冷库内的温度不受外界影响。
c.检查冷库的安全措施，如紧急停机和火灾报警系统，确保在紧急情况下能够及时采取措施。
-数据采集和分析：a.选择适当的时间段进行温度数据采集，并将数据存储和分析。
b.比较采集到的温度数据与设定的温度要求，分析温度的变化和波动情况。
c.根据数据分析结果，评估冷库的温度控制系统的稳定性和可靠性。
3.验证标准和接受准则：-温度控制精度：温度控制器的误差应在允许范围内，一般为±1°C。
-温度稳定性：冷库内的温度波动应在设定范围内，一般为±0.5°C。
-温度一致性：冷库内不同位置的温度差异应在允许范围内，一般为±1°C。
4.验证报告和文件记录：-验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
-温度控制设备和系统的校准记录应进行保存和管理。
-温度数据的采集和分析记录应进行保存和管理。
-证明冷库验证合格的文件应进行保存和管理。
5.验证周期和计划：-冷库的验证应定期进行，一般建议每年验证一次。
海尔冷藏柜SC-329GA性能验证验证方案
SC-329GA型海尔冷藏柜验证报告目录一、运行确认1.0 目的2.0 实测结果及标准二、性能确认1.0 清洁与消毒2.0 仪器性能验证3.0 验证周期4.0偏差处理5.0验证结果与评价6.0相关方评价及建议项工作7.0附件SC-329GA型海尔冷藏柜验证方案一、运行确认1.0 目的：检测冷藏柜的温度精度，是否满足使用要求。
鉴于目前微生物实验室此冷藏柜用来保存待检样品、留样样品、培养基、实验用菌种，温度使用范围为4～10℃。
因此本次验证范围仅限于此温度范围。
2.0 实测结果及标准2.1将经强检过的玻璃温度计放置于冷藏柜（空载）上、中、下三层，仪器温度设定为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。
标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。
温度计计量编号：结论：实验人：日期：二、性能确认1.0 清洁与消毒：清洁冷藏柜内表面，无肉眼可见污物。
清洁后用清洁纱布和75%乙醇对冷藏柜内表面进行消毒。
2.0 仪器性能验证2.1将经强检过的玻璃温度计放置于恒温干燥箱（空载）上、中、下三层，具体位置如图所示，仪器设定温度为5档，观察温度波动情况。
标准：温度计实测各点温度的温差不得超过±2℃。
结 论： 实验人： 日期：2.2将冷藏柜装满样品，放入强检过的玻璃温度计。
分别置于冷藏柜上、中、下三层，仪器设定温度为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。
标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。
结 论： 实验人： 日期：上层 中层下层3.0 验证周期4.0偏差处理5.0验证结果与评价6.0相关方评价及建议项工作7.0附件无。
冷库系统验证方案说明
冷库系统验证方案说明一、背景介绍冷库系统在现代物流和供应链中具有重要作用，它可以用于存储和保鲜各种物品，如食品、药品、化学制剂等。
一个高效的冷库系统需要具备稳定的温度和湿度控制、合理的空气流通设计以及可靠的传感器和监控装置。
因此，验证冷库系统的稳定性、可靠性和安全性非常重要。
二、验证目标和方法验证冷库系统需要关注以下几个方面：温度和湿度控制的精度和稳定性，空气流通系统的有效性，传感器和监控装置的准确性和可靠性，以及系统的安全性和防护功能。
验证的方法可以包括实验室测试、场地测试和系统集成测试。
1.温度和湿度控制的验证：a.实验室测试：通过建立一套冷库系统的实验室模型，可以对温度和湿度控制进行精确的测试，验证系统的控制精度和稳定性。
b.场地测试：在实际冷库场地进行测试，通过对温度和湿度的测量和比对分析，验证系统的实际控制效果。
2.空气流通系统的验证：a.实验室测试：可以通过模拟不同的空气流通情况进行测试，如调整通风口和出风口的位置和尺寸，测试其对温度和湿度分布的影响。
b.场地测试：在冷库场地进行流场测试，通过测量空气流速和温湿度分布，验证空气流通系统的有效性和均匀性。
3.传感器和监控装置的验证：a.实验室测试：对传感器进行精确的实验室测试，比对其读数和真实值，验证其准确性和稳定性。
b.场地测试：在冷库场地进行传感器和监控装置的验证，通过与实际环境的对比分析，验证其可靠性和实用性。
4.系统的安全性和防护功能的验证：a.防护系统测试：测试冷库系统的防火、防爆、防雷等功能，验证其可靠性和有效性。
b.安全性验证：测试系统在异常情况下的响应和处理能力，如温度异常、湿度异常、电力故障等，验证其安全性和稳定性。
三、验证方案的操作流程1.制定验证计划：根据冷库系统的特点和需求，制定明确的验证目标和方法，并制定详细的验证计划。
2.实施实验室测试：建立冷库系统的实验室模型，进行温度和湿度控制的测试，并测试传感器和监控装置的准确性和稳定性。
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验证文件
统性能验证类别：系质量部部门：
案验证方冰柜、冰排用冷冻药品
司限责任公有医XX 药日月年验证立项申请审批表一、
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
验证方式：□验证□再验证
版次：□新订□替代：
草：年月起日
审阅会签：
批准：年月日
日月：日期年实施
公司责任XX 有限
日年月
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
1.验证目的和验证范围：
本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要
求，验证冰排完全冻结所需要的时间。
本验证范围：公司用冰柜，冰排。
2.职责、分工内容和实施计划：
2.1 验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质量
领导小组审批。
质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作，各部门分别负责以下工作内容：
2.2 验证分工、职责
质量领导小组：12.2．
1..负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责验证结论的确认。
2.2.2 办公室：
1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试资料，提供给质量部编制验证方案。
2.参与和收集做好各项验证的记录资料。
2.2.3 质量部：
1.负责起草、编制验证方案。
2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具验
证报告。
3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档
2.2.4.储运部：
1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。
2.提供仓库各空调分布概况
3 实施计划
本验证工作由2011 年10 月13 日至10 月20 日完成。
3、验证方法
（1）.冰柜验证方法：
冰柜连续记录24 小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围
内。
因冰柜体积较小，温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点.
（2）冰排验证方案：
（a）放置70%的500g 冰袋，在-18℃---20℃温度设置的冰柜内，
（b）每融1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋
的冰冻程度，至全部冻结。
验证多长时间内500g 冰袋在-18℃温度下，能够完全冰冻。
4..仪表的校验
本验证用XX 有限公司生产的手持式快速检测温度计（非接触式
红外测温仪）和XX 生产的数据记录仪。
以上温湿度记录仪均经江苏省质量技术监督气象仪器计量站校
验
5. 冰柜及冰排验证前的准备：
（1）．冰袋要求：重量均为500g/袋，内容物胶体状，冰冻冰袋的冰柜温
度应控制在-18 至-20℃范围内。
（2）．放入冰柜时冰袋必须平整，不破损，便于摆放。
（3）冰袋应平放于冰柜内，并压平。
（4）冰柜温度设置做验证前检查。
6．附件：冰柜内冰袋冻结状态验证情况表：
7、.验证结果评定：
7.1.质量部根据收集的验证数据,看冰柜温度能否满足冷冻药品的储存要求，冰排需要多长时间才能完全冻结。
7.2.验证领导小组负责对验证结果进行评审。
评审内容包括：
7.2.1.验证试验是否有遗漏。
7.2.2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否
经过审批，
7.2.3.验证记录是否完整。
7.2.4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
验证结果与评估8.
验证结束看冰柜能否满足冷冻药品储存要求，根据冰排的冻结时
间制定相应的操作规程。
9、再验证周期
9.1.一般情况，每5 年再认证一次.
10、验证方案修改和审批
验证方案修改申请及批准书
验证领导小组审批：日期：
附件
冰柜内冰袋冻结状态验证情况：
测试时间
外界温度
态冰袋状
：结论
测定人:
冷冻药品用冰柜、冰排验证报告
起草：年月日
审阅会签：
日年月准：批
日年期：月起效日
公司任XX 有限责
日月年
冷冻药品用冰柜、冰排验证报告
1、验证目的：通过对冷冻药品用冰柜温度及冰排完全冻结所需要
的时间检测，验证冰柜能否保证冷冻药品的储存温度及冰排需多长时间完全冻结可满足运输药品需求。
2、本验证范围：公司冰柜及冰排。
3、验证方法:
（1）.冰柜验证方法：
冰柜连续记录24 小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围内。
（2）冰排验证方案：
（a）放置70%的500g 冰袋，在-18℃至-20℃温度设置的冰柜内，
（b）每融1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋
的冰冻程度，至全部冻结。
验证多长时间内500g 冰袋在-18℃温度下，能够完全冰冻。
4、验证结果与评估
(1).冰柜的测试：
1.1 概述：
容量88L,该冰柜用于-10℃以下B1/C-88 器冰柜为白雪电，型号存。
的药储品的
1．2 测试：
上下层各放置一个数据记录仪，记录24 小时的温度数据，验证能
否满足-10℃以下的贮存要求的药品贮存。
(2).冰排的测试
2.1 概述
冻冰排的两个冰柜为海尔冰柜，型号为DW-25W198 容量为
198L；海尔冰柜BC/BD-199SE, 容量199L,这两个冰柜用于冰排的冷
冻。
2.2 环境温度25℃，70%的内容量
2.3 测试
（1）放置70%的500g 冰袋，在-18℃~-20℃温度设置的冰柜内，
（2）每融1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋
的冰冻程度，至全部冻结。
结论:
(1)冰柜可以保证温度保持在-10℃以下,能保证用于-10℃以下的
药品的储存。
（2）冰排需在-18 ℃至-20℃温度下,至少12 小时以上全部冻结.为
了保证冰块冻结冰效果和上下层的一致性,建议使用时冰冻24 小时
以上使用.冰柜做为冷藏箱内使用冰块的冷冻,符合要求。
冰柜内冰袋冻结状态验证情况：
测定人:
冰柜内冰袋冻结状态验证情况：
测定人:。