药品研究原始记录规范及原始图谱真实性共73页
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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原始记录的基本要求
检验人员在检验前，应注意检品标签与送验单 的内容是否相符，查对检品的编号、品名、规 格、批号和有效期、生产单位、产地、检验目 的、样品数量和封装情况。
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对各检验项目记录的要求
旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试 品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制， 旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度 的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度 的计算等。
折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3 次测定值，取平均值报告。
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原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
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原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
检验记录中，应写明检验依据，反按照药典或 部（局）颁标准检验的，应列出标准名称、版 本或标准批准号。
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原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
实验原始记录书写规范-PPT
例：修约到一位小数
拟修约数值 修约值
1.050
1.0
0.350
0.4
例：将下列数字修约成两位有效位数
拟修约数值 修约值
0.0325
0.032
0.0315
0.032
在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的 原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。
不许连续修约 拟修约数字应在确定修约位数后一次 修约获得结果，而不得多次连续修约。
例 修约15.4546，修约整数 正确的做法为：15.4546~15 错误的做法为：15.4546~15.455~15.46~15.5~16。
口诀：上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入 五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前 偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。
记录均应及时完整，严禁事后补记或转抄。
如标准规定其性状为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”可 依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。
制剂应描述供试品的颜色与外形。（1）如本品白色片；（2） 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的液 体。外观性状符合规定，也应该做出记录，不可只记录“符合 规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、 花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色 泽、外表面、质地、断面、气味等。
对照图谱的来源。（不合格的附对照的图谱）
标准规定：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集XX图） 一致
实验结果：红外光吸收图谱与对照的图谱一致或不一致（见 第X页附图）。
结 论：（符合规定或不符合规定。）
（5）高效液相色谱法
检验日期： 年 月 日
实验条件：
记录实验室温、相对湿度；天平室温度、相对湿度 ；高效液相色谱仪型号、仪器编号；
药品生产技术《原始记录的记录方法及要求》
原始记录的记录方法及要求一、原始记录的书写要求实验记录的根本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
〔一〕实验记录内容实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验时间、实验材料、实验环境、实验方法、实验过程、实验结果、结果分析和实验人员等内容。
1实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号表示。
2实验目的说明本次实验修改了哪些变量，要到达什么样的目的。
3实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验时间。
4实验材料实验仪器设备名称、型号；原辅料的名称、生产厂家、规格、批号及有效期。
5实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候〔如光照、通风、洁净度、温度及湿度等〕。
6实验方法常规实验方法应在首次实验记录时注明方法的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
7实验过程应详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、异常现象的处理及其产生原因、影响因素的分析等。
8实验结果准确记录定量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。
9结果分析每次〔项〕实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
10实验人员应记录所有参加实验研究的人员。
〔二〕实验记录本实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
〔三〕实验记录的书写〔1〕实验记录本〔纸〕竖用横写，用蓝黑墨水或碳素墨水笔书写，不得使用铅笔。
实验记录应用字标准，字迹工整。
〔2〕常用的外文缩写〔包括实验试剂的外文缩写〕应符合标准。
首次出现时必须用中文加以注释。
实验记录中属译文的应注明其外文名称。
〔3〕实验记录应使用标准的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。
〔4〕实验记录不得随意删除、修改或增减数据。
如必须修改，须在修改处画一斜线，不可完全涂黑，保证修改后记录能够识别，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
药品研究实验记录规定及书写PPT课件
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• 第四条 实验记录用纸
• （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用 的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用 纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表） 的幅面，由研究单位根据需要设定。
• （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数 据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、 知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸 或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明 实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装 订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明， 以便查对。
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（五） 实验环境：根据实验的具体要求， 对环境条件敏感的实验，应记录当天的 天气情况和实验的微小气候（如光照、 通风、洁净度、温度及湿度等）。
• （六）实验方法：常规实验方法应在首 次实验记录时注明方法来源，并简述主 要步骤。改进、创新的实验方法应详细 记录实验步骤和操作细节。
××的情况与结论；遇有结果不同时， 则应分别记录。
2021色谱(或纸色谱)：记录室温及 湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的 预处理)，供试品的预处理，供试液与对 照液的配制及其点样量，展开剂、展开 距离、显色剂，色谱示意图；必要时， 计算出Rf值。
• 2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含 量测定项下所得的色谱数据，记录可以 简略；但应注明检查（或含量测定）项 记录的页码。
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• （七）实验过程：应详细记录研究过程中的操 作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生 原因，影响因素的分析等。
• （八）实验结果：准确记录计量观察指标的实 验数据和定性观察指标的实验变化。
• （九）结果分析：每次（项）实验结果应做必 要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3 检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原 有记录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处 签名或盖章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复 试），均应详细记录和保存。对废弃的数 据或失败的实验，应及时分析其可能的原 因，并在原始记录上注明。
检验中使用的标准品、对照品或对照药材， 应记录其来源、批号、含量和使用前的处 理；用于含量或效价测定的，应注明其含 量或效价。
降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试 品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别和体重， 麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的 仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定， 供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判 断。并附记录血压的完整图谱。
升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配 制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用法用量， 肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血 压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和 供试品溶液的注入体积，测量值与结果化水的检 查结果，供试品(25ml)的二次检查结果 （≥10μm及≥25μm的微粒数)及平均值，计 算结果与判断。
粒度：记录供试品的取样量，不能通过一 号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总量， 计算结果与判断。
微生物限度：经微生物限度方法学验证，阳性菌回收率符 合国家有关标准规定后，记录供试液的制备方法(含预处 理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录各培养皿中各稀 释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结 果判断；(2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在 各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌 或酵母菌生长，计算，结果判断；(3)控制菌记录供试液 与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的 培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的 培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结 果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细 条件和结果。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到:记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1。
1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
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2 检验人员在检验前,应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地，检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等,并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据.凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括:项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录)，实验条件（如实验温度,仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象(不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等;均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试）,均应详细记录、保存.对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。