武汉市体外诊断试剂(医疗器械)经营企业检查验收标准(试行)
体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂验收标准体外诊断试剂是临床诊断的重要辅助工具，对于确保试剂的质量和准确性，以及保障患者诊断结果的准确性具有重要意义。
因此，对于体外诊断试剂的验收标准是非常重要的，它可以帮助医疗机构和实验室保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。
首先，对于体外诊断试剂的验收标准，需要对试剂的生产企业进行认真的考察和评估。
生产企业的资质和生产工艺直接关系到试剂的质量，因此需要对生产企业的资质和生产工艺进行严格审核，确保其符合国家相关的法律法规和标准要求。
只有通过了企业的认证和评估，才能够保证试剂的质量达到标准要求。
其次，对于试剂的包装和标识也是体外诊断试剂验收的重要内容。
试剂的包装应当完整无损，标签清晰、准确，标识内容应当包括试剂的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业等信息。
同时，需要对试剂的包装进行检查，确保包装完好无损，避免因包装破损而影响试剂的质量和稳定性。
此外，对于试剂的外观和性状也是体外诊断试剂验收的重要内容之一。
在验收过程中，需要对试剂的外观进行检查，确保试剂的颜色、透明度、气味等符合标准要求。
同时，还需要对试剂的性状进行检查，包括溶解性、稳定性、纯度等指标，以确保试剂的质量和性能符合要求。
最后，对于试剂的性能指标和质量控制也是体外诊断试剂验收的重要内容。
在验收过程中，需要对试剂的性能指标进行检测和评估，包括灵敏度、特异性、准确性等指标，以确保试剂的性能符合标准要求。
同时，还需要对试剂的质量控制进行检查，包括质量控制文件、质量控制样品等内容，以确保试剂的质量控制体系完善和有效。
总的来说，体外诊断试剂验收标准是保证试剂质量和准确性的重要保障措施，对于医疗机构和实验室来说具有重要意义。
只有严格按照验收标准进行验收，才能够保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。
希望本文所述内容对大家有所帮助。
(企业诊断)体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准和记录最全版
（企业诊断）体外诊断试剂经营企业（批发）检查验收标准和记录
附件2
体外诊断试剂运营企业（批发）现场检查验收标准和记录
被检查企业名称：
检查验收日期：年月日□首次□再次
项目
检查内容和要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
和
人
员
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
查企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定情形的保证声明及所在地食品药品监督管理部门确认材料
2、企业负责人应具有大专之上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所运营诊断试剂的知识。
查任命文件、学历证明；
现场答卷或询问
3、质量管理人员2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学之上学历且从事检验相关工作3年之上工作经历。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
2、办公、运营场所环境清洁、卫生。
查现场
3、办公、运营场所室内明亮、整洁，屋顶、墙壁和地面平整，门窗结构严密。
查现场
4、仓库符合诊断试剂储存要求，其面积应和运营规模相适应，但不得少于60平方米（住宅用房不得用做仓库）。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
查执业药师证书原件；
查职称或学历证书原件及原工作单位出具的工作经历相关证明；
询问个人简历
4、质量管理人员在职在岗，不得兼职。
查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；
体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂验收标准一、机构与人员（岗前培训合格上岗）注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等二、制度文件医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度十、首营企业和首营品种的审核管理制度十一、供应商及采购商审核管理制度十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度十八、质量跟踪管理制度十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度二十、客户信息反馈管理制度二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度二十六、记录及凭证管理制度程序一、质量文件管理程序二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序八、医疗器械（含体外诊断试剂）销后退回程序九、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、冷藏箱使用操作程序职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管理员职责四、购销员职责五、验收员职责六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责三、设施与设备1.办公、营业场所面积：≥100㎡2.仓库面积：≥60㎡3.冷库面积：≥20m³（温湿度监控，报警设备，备用发电机或双路电路）（需要购买发票）4.运输设施设备：冷藏车【或车载冰箱（≥40L，最大量程零下18℃】（需要购买发票），可移动温湿度监测设备（需要购买发票）5.进销存管理系统6.其他设备：空调，卡板，照明，防鼠、防虫设备等四、相关记录1.购进记录（供应商档案，品种档案，购进单据，发票等）2.验收记录（验收档案等）3.销售记录（客户档案，销售单据，发票等）4.储存记录（养护记录，设施设备档案，设施设备清洁记录，维护记录，校准记录，温湿度记录等）5.运输记录6.售后记录（售后记录，召回记录，不良反应记录等）7.其他（人员档案，培训档案，验证档案等）。
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
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湖北省《医疗器械经营企业许可证》批发检查验收标准
•湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
•发布日期：2014-03-21
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
一、总则
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.7；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.12。
验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。
二、适用范围
（一）本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（批发）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。
（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。
三、评定原则
（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；（二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。
四、判定标准
（一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；
（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；
（三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格；
五、其他
经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准。
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条质量管理人员2人。
1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
体外诊断试剂(医疗器械)验收标准
体外诊断试剂（医疗器械）验收标准第一篇：体外诊断试剂(医疗器械)验收标准附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)(DOC 21页)
国食药监械〔2007〕239号附件3
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评
定标准
项。
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事
实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考
核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合
理缺项数）Ⅹ100%
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实
记录。
（四）综合评定
考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。
考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被考核企业应当回避。
（五）末次会议
考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。
通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。
六、产品抽样
现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。
七、异常情况处理
（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，
并将结果报（食品）药品监督管理部门。
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应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中质量管理人1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条
验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条
应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求；系统应与武汉市药品医疗器械实时监控平台系统对接，具备实时上传企业购进、验收、储存、销售数据的能力。
第十四
应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条
应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
住宅用房不得用作仓库。
第十条
应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十一条
储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
第七条
应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条
应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第九条
第四条
质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第五条
应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
武汉市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业检查验收标准（试行）
本标准自2013年7月1日起施行。
判定标准：所有检查项目合格，才能判定为验收合格，否则判定为验收不合格。
编号
检查内容
第一条
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。