体外诊断试剂经营管理职责

《质量管理职责》(T W Q R-3)目录

（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；

（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；

（5）负责对首营企业、首营品种审批；

（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

（7）主管质量方面培训教育工作的实施。

（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

（3）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录；

（4）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

（5）在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；

（6）负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

（7）负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导；

（8）负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门；

（9）负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

（10）负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录；

（11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

（12）协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

（13）负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

采购部经理的质量职责

（1）树立"质量第一"的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械

监督管理条例》等法律法规；

（2）对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；

（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

（4）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

（5）负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

（6）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

（7）对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；

（8）了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；

（9）负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法；

（10）做好诊断试剂售后服务的具体工作，负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；

（11）协助质量管理部门对不合格诊断试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、

销毁不合格诊断试剂的具体执行工作。

（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关；

（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权；

（3）验收不合格的诊断试剂不得入库；

（4）验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成；

（5）应按照"诊断试剂验收抽样程序"的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

（6）验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证；

（7）验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

（8）验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；

（9）验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书；

（10）销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；

（11）验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记；

（12）验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认：

（13）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；

（14）验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年；

购销业务员职责

1、

2、3、

4、5、6、7、8、认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。

树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。

检查业务单位的《医疗器械生产（经营）企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。

签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。

不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。

严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。

严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。

及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。