【7A版】最新16949-2016汽车行业质量管理体系标准条款梳理解析
IATF16949-2016标准解说
术语和定义
外包过程 由外部组织履行的一部分组织功能（或过程） 周期性检修 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某 一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。 预测性维护 通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况一种方法或一套技术，以便预 测应当进行维护的具体时间。 超额运费 合同约定的交付之外发生的超出成本或费用。 注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。 预防性维护 为消除设备失效和非计划外中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检 修），它是制造过程设计的一项输出。 产品： 适用于产品实现过程产生的任何预期输出。
4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包 括质量管理体系所需的过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和预期的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保 这些过程有效运行和控制； d)确定并确保获得这些过程所需的资源； e)规定与这些过程相关的责任和权限； f)应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。
术语和定义
支持功能
对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动
全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统 权衡曲线 用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴， 另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。 权衡过程 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾 客、技术及经济关系。
IATF16949：2016标准条文讲解
IATF16949:2016版标准结构
1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 组织的环境 5. 领导作用 6. 策划 7. 支持 8. 运行 9. 绩效评价 10. 改进
IATF 16949:2016新标准的主要变化
新的高层次结构 基于风险的思维 顾客特定要求的整合 第一方和第二方审核员能力 产品安全 制造可行性 保修管理 带有嵌入式软件的产品的开发
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧MMOG/LE SMMT发布： ‧实施标准化作业
IATF 16949:2016新标准的主要变化
标准本次改版的重大变化，一方面在于标准条款明确的要求， 而另一方面则定义在附录B中。
IATF 16949：2016重大变化其中之一，就是将“顾客特定要 求”融入了标准要求中。在标准的某些条款里面，只是提出 了“要求”，但并没有定义“如何做”。
作为本次IATF 16949标准的重大变化之一，就是将这些仅规 定了“要求”，而没有规定“怎么做”的内容，以指南的形 式定义在了“附录B”中。
9001：2008为基础）
2016年10月1日发布IATF16949：2016标准第一版 （以 ISO 9001：2015为基础）
2019/11/20
IATF16949的产生背景和发展
1999 2002 2009 2016
IATF16949的产生背景和发展
美国三大、大众、标志、 FIAT、IVECO、雪铁龙等八大主机厂
IATF16949：2016标准解析
IATF16949新版标准的变化
1. 新旧版本结构区别
TS16949:2009版标准结构 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进
IATF16949:2016版标准结构 1. 范围
2. 规范性引用文件 3. 术语和定义
IATF16949标准的背景
与我们相关的ISO标准：
ISO9000族：质量管理体系 QMS ISO14000族：环境管理体系 EMS ISO18000族：职业健康安全管理体系 OHSMS ……
而16949就是在ISO9000的基础上发展起来的一个适用于汽车及 汽车零部件生产的标准，是由ISO/TC176和五个汽车工业国家组成
标准条文解析
质量管理体系过程关系图
注：括号中的数字表示本标准的相应章节
标准条文解析
标准条文解析
1 范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要 求的产品和服务的能力；
b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
标准条文解析
3.1 对汽车工业的术语和定义
售后件 并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照 或未按照原始设备规范进行生产。 授权 对某(些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限 或制裁有关的权利和责任。
挑战件(标准件) 具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果 (通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规 模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供 给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。
IATF16949-2016汽车质量管理标准(完整版)
IATF16949-2016与其他汽车行业标准如VDA、QS等存在互补关系。它们在某些方面有相似之处，但 IATF16949-2016更强调缺陷预防和持续改进，以及对供应链的管理和控制。
标准的结构和内容
结构
IATF16949-2016标准采用ISO标准的通用 结构，包括引言、范围、规范性引用文件、 术语和定义、组织环境、领导作用、策划、 支持、运行、绩效评价和改进等章节。
过程有效性和效率评估
01
组织应定期评估其过程的有效 性和效率，以确保这些过程能 够效性和效率的评估应包 括关键绩效指标的测量、分析 和评审，以及针对不符合项采 取的纠正和预防措施。
03
组织应采用适当的方法和工具 来支持过程有效性和效率的评 估，如过程能力分析、统计技 术、六西格玛管理等。
标准的范围和应用
范围
IATF16949-2016标准适用于汽车供应链中的所有组织，包括零部件供应商、材料供应 商、服务提供商以及汽车制造商本身。它涵盖了从产品设计、开发、生产、安装到服务
的全过程。
应用
该标准强调缺陷预防、持续改进和顾客满意，要求组织建立并实施一套有效的质量管理 体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。通过遵循IATF16949标 准，组织能够证明其有能力提供满足顾客和法律法规要求的产品和服务，从而增强顾客
整合方式
可以通过共享管理资源、优化管理流程等方式进行整合，提高管理 效率。
注意事项
在整合过程中，需要关注各个管理体系之间的接口和协调，确保整 合后的体系能够顺畅运行。
整合的优势和注意事项
提高管理效率
通过整合可以减少重复工作，降低管 理成本，提高管理效率。
强化风险管理
IATF16949：2016标准新版条文解析
IATF16949:2016条文解析
4.2理解相关方的需求和期望
由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和 服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)与质量管理体系有关的相关方的要求； 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。 4.2.1理解相关方的需求和期望---补充 组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
测量系统分析：
AIAG发布： ‧ MSA VDA发布： ‧ VDA5 测量系统能力
产品批准：
AIAG发布： ‧ PPAP VDA发布 ： ‧ VDA2 生产过程和产品批准（PPA） ‧ VDA19 part1 ‧ VDA19 part2 产品设计： AIAG发布： ‧ APQP和控制计划 ‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
IATF16949:2016系列培训
IATF16949:2016版标准条文及转版要求讲解
第一章 关于变化
哪些场合适合用PPT？
IATF16949:2016
重要
变化
IATF16949 标准发展历 程
2002
2009
2016
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
录
8.4 外部提供过程、产品和 服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
IATF16949：2016汽车行业质量管理体系标准解析
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响
• 重点术语解释（三）--汽车行业专用术语
制造可行性
对拟建设项目的分析和评价，以确定该项目在技术上是可行的，能够制造出符合 顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适应）：在预计成本范围内；是 否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能， 是或者计划是可用的。 多方论证方法 从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成 员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自 同时包含组织输入和顾客的输入。 ———————————————— —— 组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能
外包过程
由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）
反应计划
检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。（结合 和事态升级计划） ———————————————— —— 4.4.1产品安全和9.1.1.1制造过程监视与测量中当不满足接受准则时的反应计划
• 重点术语解释（五）--汽车行业专用术语
• 4.4.1.2产品安全
• i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训； • j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安 全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）； • k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第 8.4.3.1）； • l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1）；
• 重点术语解释（四）--汽车行业专用术语
未发现故障（NTF） 表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的 全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。（结合10.2.5保修管理 体系，保修件有一些是由于偶发故障客户要求更换，但维修检测可能是未发生故 障，此类保修件NTF仍然需要从类似FMEA的方法中进行分析。）
IATF16949：2016汽车业质量管理体系标准深入解读
前言
全球经济一体化、汽车全球采购战略、汽车供应链战略------质量管理体系多种、 多样、区域性单边认可、汽车供应链各自认可---QS9000、VDA6.1、AVSQ、 EAQF并存导致的资源重复投入、体系之间不可有效兼容、没有一致的质量管理认可 准则-------，在以美国通用汽车为首的全球数十家汽车集团的强烈建议下，成立了 IATF，在ISO/TC176以及日本JEMA的支持和合作下，历经数年，在充分总结并继 今世界质量管理领域 内颠峰学术成果以及自行创新成果，而形成了一统天下的汽车业质量管理体系-IATF16949：2016。
IATF16949：2016汽车业质量 管理体系标准解读
前言
国际质量管理体系标准的全球化推广和运用，促进了标准的改进和发展，使得当 前国际标准的变化有两个趋势，一是各类专业标准日益增多，有专业的延伸，有范围 上的扩展，如航空业的AS9000、通讯技术业的TL9000、药品制造业的GMP、食品 行业的HACCP以及汽车供应商的TS16949标准；另一个趋势是标准的集成化或整合， 即相关标准集成一个统一体，保证组织贯彻综合管理体系的可行性，如ISO9000与 ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业健康安全管理体系的整合。而汽车供 应商目前普遍采用的ISO/TS16949标准正是ISO9000标准在汽车零部件制造行业的 特定要求。
目录
IATF16949：2016标准(中文)-完整版[7]
![IATF16949：2016标准(中文)-完整版[7]](https://img.taocdn.com/s3/m/c3d35bfd5ebfc77da26925c52cc58bd631869329.png)
IATF16949：2016标准(中文)-完整版1. 范围本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，适用于设计、开发、生产、安装和服务汽车相关的产品。
本标准也适用于汽车行业供应链中涉及相关产品的外包过程。
本标准不包括产品安全性、法规要求或其他相关法律要求的具体指导。
组织应遵守所有适用的法律法规，并确保其质量管理体系符合这些要求。
本标准是基于ISO9001:2015标准，并增加了一些汽车行业特有的要求。
本标准不重复IS O9001:2015标准的所有要求，而是引用了相关条款，并在需要时进行了补充或修改。
因此，为了理解和实施本标准，组织需要同时参考ISO 9001:2015标准。
2. 规范性引用文件ISO 9000:2015, 质量管理体系-基础与术语ISO 9001:2015, 质量管理体系-要求ISO 9004:2018, 质量管理-组织持续改进的质量管理方法ISO 19011:2018, 指南-管理体系审核ISO 31000:2018, 风险管理-指南3. 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义3.1.1 特殊特性产品或过程参数，其变化会影响顾客满意度、安全性、合规性、拟合性、功能性、可靠性或其他相关特性。
3.1.2 特殊批准负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。
3.1.3 制造过程审核对制造过程能力和有效性进行评估和验证的审核。
3.1.4 制造过程审核员具备制造过程审核能力和技术知识的内部审核员。
3.1.5 产品审核对产品符合性进行评估和验证的审核。
3.1.6 产品审核员具备产品审核能力和技术知识的内部审核员。
3.1.7 网络安全保护信息技术系统免受未经授权访问、使用、披露、修改或破坏的措施。
3.1.8 网络攻击对信息技术系统进行未经授权访问、使用、披露、修改或破坏的行为。
3.1.9 顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
【7A版】最新16949-2016汽车行业质量管理体系标准条款梳理解析汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001：2015 for Automotive production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布1、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：A.需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客Client要求和适用法律法规要求的产品和服务；B.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客Client要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客Client满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客Client 或顾客Client所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
注3：本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
注4：本技术规范适用于组织进行顾客Client规定的生产件和/或维修件的制造现场。
注5：支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
注6：本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中的术语和定义。
3.1汽车行业的属于和定义本文件采用ISO9000：2015 和以下给出的术语和定义。
3.1.1控制计划control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织design responsible organization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
注：本责任包括在顾客Client规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
3.1.3防错error proofing未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发3.1.4实验室laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
3.1.5实验室范围laboratory scope受控文件，包括：★实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；★用来进行上述活动的设备清单；★进行上述活动的方法和标准清单。
3.1.6制造manufacturing以下制作或加工过程：★生产材料；★生产件或维修零件；★装配；★热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。
3.1.7预见性维护predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
3.1.8预防性维护prevention maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。
3.1.9超额运费premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。
注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。
3.1.10外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所3.1.11现场site发生增值的制造过程的场所。
3.1.12特殊特性special characteristic可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
4、组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。
注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解。
4.2理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客Client要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定：A.与质量管理体系有关的相关方；B.与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。
4.2.1理解相关方的需求和期望---补充组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程予以考虑。
4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：A.各种内部和外部因素，见4.1；B.相关方的要求，见4.2；C.组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理?那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客Client满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。
唯一允许删减的章节仅限于8.3 条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3 产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。
4.3.2顾客Client特殊要求必须对顾客Client特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。
4.4质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：A.确定这些过程所需的输入和预期的输出；B.确定这些过程的顺序和相互作用C.确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；D.确定获得这些过程所需的资源并确保其可用性；E.规定与这些过程责任和权限；F.应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇；G.评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H.改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1产品和过程一致性组织由责任明确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包。
已达到所有的顾客Client、法律和监管要求（见第8.4.2.2）。
4.4.1.1产品安全组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：A.识别法定和监管有关的产品安全要求；B.通知顾客Client上述要求；C.顾客Client要求的识别D.设计FMEA 的特殊审批；E.识别产品安全特性；F.从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；G.特别批准的控制计划和过程FMEA；H.定义反应计划；I.定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客Client通知；J.有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；K.产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；L.关于产品安全性的要求，包括顾客Client指定的来源；M.至少：在整个供应链的可追溯性；N.针对新产品介绍的经验教训。
4.4.1.2外包过程组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见8.4）。
4.4.2 必要时，组织应：A.保持形成文件的信息，以过程运行提供支持；B.保留文件的信息，以证实过程按策划执行的。
5、领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系的承诺：A.对质量管理体系的有效性承担责任；B.确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；C.确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；D.促进使用过程方法和基于风险的思维；E.确保获得质量管理体系所需的资源；F.传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；G.确保质量管理体系实现其的预期结果；H.鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；I.推动改进；J.支持其他管理者在其负责的区域证实其领导作用。
注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。
5.1.1.1企业责任组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（WHISTLE－BLOWERPOLICY），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
5.1.1.2过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。
最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见9.3）。
5.1.1.3过程所有者最高管理者应确定过程所有者，确定其的职责，并确保他们有能力执行过程。
5.1.2以顾客Client为关注焦点最高管理者应证实其以顾客Client为关注焦点的领导作用和承诺，通过：A.确定、理解并持续满足顾客Client要求以及适用的法律法规要求；B.确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客Client满意能力的风险和机遇；C.保持以增强顾客Client满意为关注焦点。
5.2方针5.2.1质量方针的制定最高管理者应制定、实施和保持质量方针。
质量方针应：A.适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；B.为制定质量目标提供框架；C.包括满足适用要求的承诺；D.包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2质量方针的沟通质量方针应：A.作为形成文件的信息，可获得并保持；B.在组织内部得到沟通、理解和应用；C.适当时，可向有关相关方提供。
5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。
最高管理者应分配职责和权限，以：A.确保质量管理体系符合本标准的要求；B.确保各过程获得其预期输出；C.向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.①；D.确保在整个组织提高以顾客Client为关注焦点的意识；E.确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
5.3.1组织的角色、职责和权限－补充最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客Client的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发。