大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证式样和说明

附件1大型医用设备配置许可证式样和说明一、纸张规格许可证纸张尺寸（长×宽）为297毫米×210毫米，使用重150克，具有一定防潮、抗水性能，坚挺、便于长期保存的纸张。

花边外边框尺寸（长×宽）为248.5毫米×178.3毫米，内边框尺寸（长×宽）为238.1毫米×167.6毫米，内部底色色号#EBC773，透明度5%。

二、国徽、文字和二维码说明（一）国徽说明采用国家标准缩小规格，高度41.6毫米，宽度38.8毫米，位于配置证上方居中。

（二）文字说明1. “甲类大型医用设备配置许可证”字体为黑体，字号为28磅，色号#ebc773，字间距2.6毫米，行居中。

“（正本）”或“（副本）”字体为华文宋体、加粗，字号为20磅，色号#ebc773，字间距3.9毫米，行居中。

2.“许可证编号”字体为黑体，字号为13磅，色号#000000，字间距1.1毫米。

3.事项名称正本：“配置单位名称”、“法定代表人”、“所有制性质”、“设备配置地址”、“统一社会信用代码”、“许可设备名称”、“阶梯配置机型”，字体为黑体，字号13磅，行间距28磅；“（或主要负责人）”、“（或组织机构代码）”，字体为黑体，字号10磅，与上一行行间距为20磅。

副本：“配置单位名称”、“法定代表人”、“所有制性质”、“设备配置地址”、“统一社会信用代码”、“许可设备名称”、“阶梯配置机型”、“生产企业”、“具体型号”、“产品序列号”、“装机日期”、“信息报送日期”和“备注信息”，字体为黑体，字号13磅，行间距24磅；“（或主要负责人）”、“（或组织机构代码）”，字体为黑体，字号10磅，与上一行行间距为12磅。

4.“发证机关”字体为黑体，字号12磅，字间距3.5毫米。

“国家卫生健康委员会（盖章）”字体为华文宋体，字号为11磅，行间距18磅。

5.“年月日”水平对齐，字体为黑体，字号12磅，字间距10.2毫米。

1、大型医用设备配置与使用管理办法

省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。

第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。

第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。

第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。

甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案2、医疗器械生产3、医疗器械经营四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜 Riester Binocular Loupes”其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。

“浙温械备20140027号”“创口贴”其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。

关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案2、医疗器械生产3、医疗器械经营四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜Riester Binocular Loupes”其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。

“浙温械备20140027号”“创口贴”其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。

大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证编号规则大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。

编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。

一、省（自治区、直辖市）代码按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。

表1 省（自治区、直辖市）代码表二、大型医用设备类别代码按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备1.重离子放射治疗系统为01；2.质子放射治疗系统为02；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03；4.高端放射治疗设备为04；5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。

（二）乙类大型医用设备1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01；2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02；3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03；4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04；5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05；6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。

三、阶梯分型代码1.未实施阶梯分型，代码为0；2.临床实用型，代码为1；3.临床研究型，代码为2；4.科研型，代码为3。

四、顺序码顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。

医疗器械经营许可证编号的编排方式

医疗器械经营许可证编号的编排方式医疗器械经营许可证编号的编排方式在医疗器械行业，经营许可证编号是一项重要的标识，它不仅代表着企业的合法经营资质，还反映了医疗器械监管部门对企业的监管情况。

而医疗器械经营许可证编号的编排方式，更是对企业进行管理和监管的重要手段之一。

今天，我们就来探讨一下医疗器械经营许可证编号的编排方式。

1. 编号的结构医疗器械经营许可证编号通常由若干部分组成，包括地区代码、行政部门代码、机构类别代码、年份代码和顺序代码。

各部分组合在一起，形成一个完整的编号，能够清晰地表达出该经营者的相关信息。

2. 地区代码地区代码通常由2位数字组成，代表着经营者所在地区的行政区划代码。

不同的地区有不同的代码，通过地区代码可以快速了解到经营者所在的地理位置。

3. 行政部门代码行政部门代码通常由2位数字组成，代表着颁发医疗器械经营许可证的行政部门。

不同的行政部门有不同的代码，通过行政部门代码可以识别出颁发许可证的具体行政部门。

4. 机构类别代码机构类别代码通常由2位数字组成，代表着经营者的机构类型。

不同类型的经营者有不同的代码，通过机构类别代码可以了解到经营者的具体类型，比如医院、药店、生产企业等。

5. 年份代码年份代码通常由4位数字组成，代表着许可证颁发的年份。

通过年份代码可以了解到许可证的颁发时间，对于监管部门来说，也能够及时了解到不同年份颁发的许可证数量和情况。

6. 顺序代码顺序代码通常由4位数字组成，代表着同一地区、同一行政部门、同一机构类型、同一年份下颁发的许可证的顺序。

通过顺序代码可以区分同一时期内不同经营者颁发的许可证，以及一个经营者获得多个许可证的顺序情况。

医疗器械经营许可证编号的编排方式是一个复杂而又严谨的体系。

通过不同部分的代码组合，能够清晰地反映出经营者的地理位置、许可证颁发部门、机构类型、颁发年份和顺序情况。

这种编排方式不仅方便了监管部门对经营者的管理和监管，也为经营者之间的信息交流提供了便利。

乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(含7个附件附表)

XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则目录第一章总则 (2)第二章配置许可申请与受理 (3)第三章配置许可审查与决定 (6)第四章配置许可证管理 (7)第五章使用管理 (9)第六章监督管理 (10)第七章附则 (11)附1 (13)附2 (22)附3 (26)附4 (29)附5 (32)附6 (35)附7 (36)第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。

第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。

省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。

省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。

第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。

市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。

第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。

乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。

第二章配置许可申请与受理第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。

大型医用设备配置许可证编号规则

附件2大型医用设备配置许可证编号规则大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。

编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。

一、省（自治区、直辖市）代码按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。

表1省（自治区、直辖市）代码表二、大型医用设备类别代码按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备1.重离子放射治疗系统为01；2.质子放射治疗系统为02；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03；4.高端放射治疗设备为04；5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。

（二）乙类大型医用设备1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01；2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02；3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03；4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04；5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05；6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。

三、阶梯分型代码1.未实施阶梯分型，代码为0；2.临床实用型，代码为1；3.临床研究型，代码为2；4.科研型，代码为3。

四、顺序码顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。