医院2018年大型医用设备配置需求方案框架
1、大型医用设备配置与使用管理办法
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。
甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
关于研究报送2018-2020年大型医用设备
关于研究报送2018-2020年大型医用设备配置需求方案的函各省辖市、直管县卫生计生委、省直医疗卫生单位：为做好大型医用设备配置需求对接，促进科学配置合理使用，现请你委研究报送2018-2020年大型医用设备配置需求。
现将有关事宜通知如下：一、总体要求。
紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革的要求，以优化资源配置、保障医疗质量安全和控制医疗费用过快不合理增长为重点，结合本地区医疗卫生服务体系规划实施，明确配置水平和标准，统筹规划大型医用设备配置。
二、报送范围。
各级各类医疗机构所有大型医用设备配置均统一纳入。
充分考虑本地区社会力量办医、影像中心等健康新业态的发展需要，按照不低于25%的比例合理预留空间。
纳入报送范围的大型医用设备品目见附件1。
三、方案内容。
主要包括：现状分析、指导思想、目的和原则、配置标准、配置总量和分年配置数量、配置基本要求、保障措施等，并附编制说明和相关表格。
方案框架和测算方法可参照附件。
按截至2017年12月底各地填报大型医用设备审批监管信息系统数据作为基线数据。
四、编制要求。
全面总结本地区大型医用设备配置实施情况，摸清各类大型医用设备装备现状，认真梳理和测算今后3年合理配置需求。
方案内容要注重科学性和可操作性，言简意赅、重点突出，原则不超过4000字。
各地要抓紧组织做好2018-2020年大型医用设备配置需求方案编制工作，按照附件要求，务于2018年2月13日前盖公章报送我委规划信息处，电子版报送我委邮箱。
电话：85961157 李洪彦邮箱：jkzy2030@附件：1. 2018-2020年大型医用设备配置需求方案框架2. 2018-2020年大型医用设备配置需求测算汇总表3.大型医用设备配置需求方案测算主要参数取值表4.大型医用设备配置需求测算方法（参考）附件12018-2020年大型医用设备配置需求方案框架一、现状分析（一）区域社会经济和卫生发展概况；（二）居民健康需求；（三）大型医用设备配置与使用状况及评价；（四）存在的问题。
《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》政策解读
4.首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械。
在《目录》制订过程中，主要遵循以下原则：坚持“放管服” ，充分考虑医改推进、医学技术进步、疾病诊治需求，以及设 备技术风险、资金投入、运行成本和使用费用等因素，按照问 题导向、最小必需、动态调整和权责一致的原则，紧紧围绕保 障医疗质量安全、促进资源共享、控制医疗费用的目的，以临 床应用风险高、购置费用和检查治疗服务价格高的设备为重点 ，与管理目的关系不紧密、对管理结果无直接影响的设备一律 不纳入目录。根据经济社会发展、健康需求变化以及在用设备 综合评估情况，适时动态调整，促进应用，降低医疗成本。同 时，合理划分中央和地方职权和责任边界，最大程度减少中央 部门审批事项。
2.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）。是由正电子发射显像仪 （PET）与磁共振成像仪（MR）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备 ，用于肿瘤诊断、分期和再分期、疗效评估，预后评估以及神经和心脏疾病诊断 。应用技术复杂，还处于初级发展阶段，关键技术问题有待进一步完善，临床特 有优势还需积累大量临床病例进行验证，尚不具备大范围推广应用的条件。
按照国务院令第680号规定，国家卫生健康委员会对大型医用设备配置使用 管理工作进行了认真总结，委托第三方研究机构对“十二五”大型医用设 备管理目录进行了逐一评估，广泛征求了有关部门、行业协会学会、专家 、医疗机构和相关国内外企业的意见。在此基础上，形成了《目录》，会 同有关部门报国务院批准同意。制来自的基本原则配套政策措施
大型医用设备配置规划
大型医用设备配置规划
第1条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第2条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
第3条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第4条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。
三甲医院计算机设备配置清单2018 中等配置
服务器
处理器：2颗Intel处理器(6核2.0GH以上,18MB缓存, 105W)，可扩至四路处理器，内存64G，最大可扩充至2TB全缓冲DIMMs内存、4个1000M TX电口网卡、2个8GB HBA光纤通道卡、DVD光驱、2个300G硬盘；冗余电源。3年7*24*4保修服务
套
1
虚拟化平台
14
三甲医院服务器设备配置清单（中等配置）
单位：万元
设备名称
配置参数
单位
数量
用途
备注
服务器和存储
服务器
处理器：4颗Intel处理器(6核2.0GH以上,18MB缓存, 105W)，可扩至四路处理器，内存128G，最大可扩充至2TB全缓冲DIMMs内存，、4个1000M TX电口网卡、2个8GB HBA光纤通道卡、DVD光驱、4个300G硬盘；冗余电源。3年7*24*4保修服务
套
1
合理用药
7
存储设备
光纤磁盘阵列系统，双控制器，8GB缓存，8个主机接口，虚拟化磁盘Raid方式，支持不同类型的磁盘混插技术，配置冗余电源，当前配置容量50T，支持主流的多种操作系统；3年7*24*4保修服务。
套
2
用于存储his和pacs数据
90
存储交换机
24口8GB SAN交换机配16模块.
台
2
2
网络机柜
42U主机柜、侧板、托盘、键鼠、风扇、4/6口PDU配电单元等
套
2
1
核心交换机
台
2
40
汇聚交换机
台
4
20
接入交换
台
30
30
网络安全部分
杀毒软件
套
1
10
大型医用设备配置备案要求
大型医用设备配置备案要求一、需备案的设备目前包括64排（不含）以下CT和1.5T （不含）以下MR（用于医疗服务的），请已配置相应设备的医疗机构持以下材料及时到所在区卫生健康委备案：（一）大型医用设备配置备案表（见附表，一台设备填一个表）；（二）医疗机构执业许可证副本（含相应的诊疗科目，如：CT诊断专业、磁共振成像诊断专业）复印件;（三）备案设备的医疗器械注册证复印件;（四）与备案设备有关的医技人员从业资质凭证复印件（配置备案表中“该科室与所备案设备有关的工作人员从业资质情况”一栏填报的人员）。
二、所备案设备不再用于医疗服务的，医疗机构应当及时书面告知所在区卫生健康委。
1附表：大型医用设备配置备案表附表大型医用设备配置备案表医疗机构设备名称所在辖区2填报日期XX市卫生健康委员会编制34附件25新版大型医用设备配置许可证换领要求一、属于甲类管理的（含原按乙类管理，现属于甲类的）按照国家卫生健康委员会的有关规定执行。
二、属于乙类管理的（换领截止日期：2020年12月31日）（一）原按甲类管理，现属于乙类的持原版《甲类大型医用设备配置许可证》正副本（含临时证）原件或原卫生部（国家卫生健康委）批准文件复印件，《医疗机构执业许可证》副本、采购合同、采购发票、验收合格凭证和医疗器械注册证等复印件，以及乙类大型医用设备配置信息登记表（见《XX市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》（京卫药械〔2019〕10号）附件3，下同）换领新版《乙类大型医用设备配置许可证》正副本。
（二）原按乙类管理，现仍属于乙类的持原版《乙类大型医用设备配置许可证》正副本（含临时证）原件或原XX市卫生局（XX市卫生健康委）批准文件复印件或市卫生健康委（原XX市卫生健康委）官网公示打印件，《医疗机构执业许可证》副本、采购合同、采购发票、验收合格凭证和医疗器械注册证等复印件，以及乙类大型医用设备配置信息登记表换领新版《乙类大型医用设备配置许可证》正副本。
医院大型医用设备配置方案表
常规
电动吸引器
有
常规
支气管镜器械车
有
常规
自动输液泵（推泵）
有
常规
臭氧消毒器
有
常规
紫外线消毒器
有
常规
离子导入医治仪(中医定向透药医治仪)
有
常规
电子支气管镜
有
常规
心胸外科
ACT凝血时间测定仪(凝血分析仪)
有
常规
电动呼吸器
有
常规
光导纤维手术头灯及摄像系统
有
常规
臭氧消毒车
有
常规
辐射式新生儿抢救台
有
常规
自动输液泵(推泵)
有
常规
恒温培养锅(高压蒸气灭菌生物培养锅)
有
常规
干燥箱(电热恒温干燥箱)
有
常规
电泳光密度扫描仪
有
常规
细胞图像分析系统
有
常规
显微镜(普通双目显微镜)
有
常规
紫外线消毒器
有
常规
电热高温接种消毒灭菌器
有
常规
自动细菌鉴定及药敏分析仪(血培养仪)
有
常规
全自动血培营养析仪
有
常规
微生物快速动态检测系统
有
常规
尿分析仪
有
常规
不锈钢平板车(仪器车)
有
常规
婴儿复苏器（成人、儿童、婴儿）
有
常规
热交换水箱
有
常规
鼓泡氧化人工心肺机
有
常规
血液酸碱气体分析仪
有
常规
血液加温器
有
常规
血糖测定仪
有
常规
X线胶片观片灯
大型医用设备管理品目对比图(2004 vs 2018版)
大型医用设备配置许可管理品目2018版2004版甲类大型医用设备①重离子放射治疗系统②质子放射治疗系统③正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）④高端放射治疗设备（X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器）⑤首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械①X线——正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET—CT，包括正电子发射型断层仪即PET）②伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）③医用电子回旋加速治疗系统（MM50）④质子治疗系统⑤其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备⑥X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）⑦断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）⑧306道脑磁图⑨内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）⑩正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）⑪TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器⑫Axesse型医用直线加速器乙类大型医用设备①X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）②内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）③64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）④ 1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）⑤直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）:螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器⑥伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）⑦首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械①X线电子计算机断层扫描装置（CT）②医用磁共振成像设备（MRI）③800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）⑤医用电子直线加速器（LA）。
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人民医院2018-2020年大型医用设备配置需
求方案框架
一、现状分析
（一）区域社会经济和卫生发展情况
医院所在地经济社会发展状况2017年，镇实现全社会工业总产值249亿元，同比增9.7%；三级税收22.1亿元，同比增长29%。
2017年度中国建制镇综合实力第72名。
这几年随着城镇化水平的提高，外来人口急剧增加，经济文化建设取得全面发展，医院所在地覆盖以为中心10公里半径范围内有小塘、西樵、三水白坭等多镇（街）地域常住人口超过60万人。
（二）居民健康需求
目前主要对当地人群影响最大疾病是心脑血管疾病、外伤性疾病、肿瘤性疾病、慢性劳损疾病（包括脊柱、四肢等），这些疾病结构特点在我院日常业务中已真正体现出来，来我院就诊的患者现阶段无法在本院或就近进行磁共振成像系统(MRI)检查，导致病人外出就诊既浪费时间、又增加患者经济负担，群众对此意见甚大，这些因素严重影响医院信誉，对临床诊断及治疗产生较大影响，存在医疗安全隐患。
随着社区公共卫生服务普及，广大群众的健康意识越来越高，体
现在有病治病、定期体检，积极预防，早发现、早诊断、早治疗的理念深入人心，对医疗技术、设备提出了更高的要求。
（三）大型医用设备配置与使用情况及评价
目前我院有2个院区，各配置CT一台，2017年使用13236人次，检查收入6,195,468.00元，占业务总收入3.30%，由于目前我院大型医用设备（放射类）单一，只能做普通放射设备和CT检查。
（四）存在问题
区域内由于放射检查的高端设备缺乏，造成大量疾病在本院无法得到更加准确的影像诊断信息，可能产生病情延误或诊断错漏隐患，让部分病人要到外院诊断而造成大量病人流失，不利于医院及科室向前发展，也不利于疑难疾病的诊断、追踪及临床随访。
同时科研最基本的原始资料无法收集开展，不利于科研项目的申报及开展，一定程度制约着医院科研水平的提高。
二、指导思想、目的和主要原则
（一）指导思想、目的落实党中央、国务院决策部署，深化医改，加强公共卫生和重大疾病防控，进一步健全医疗服务体系、大幅提升服务能力，改善本地区群众外出就医时间过长、检查不方便的状况。
（二）主要原则通过自筹资金解决设备购置
三、配置标准及数量
配置标准：实用型1.5T
数量:1台
四、配置基本要求
医院是一所二级甲等综合性公立医院，集医疗、教学、预防保健、康复、健康教育和计划生育技术服务于一体，是广东省普通高等医学院校教学医院，是佛山市医保定点医院。
本院就诊的患者疾病谱广，例如肿瘤、炎症、创伤、退行性病变，以及各种先天性疾病等的检查,在神经系统、脊柱疾病及四肢关节及软组织病变中的优势决定着其在临床中作用凸显，而我院在创伤及退行性变疾病中所占比率最大，随着临床科室的不断向前发展和急需解决目前技术诊断瓶颈问题。
拟配置磁共振成像系统(MRI)的放射科技术人员情况，我院放射科现拥有影像技术人员11人，其中副主任医师1名，主治医师8名，医师2名，助理医师1名，技师1名，主管护士1人，大型上岗证：CT9人，MRI 1人。
具有现成的设备场地，具有足够的购买设备能力。
我院拟配磁共振成像系统(MRI)预期使用情况分析：
1.使用年限：6年（目前各医院的大型医疗设备使用寿命
大多数超过10年以上）；
2.每周使用情况：15-25例/天，共7天；
3.收费标准：磁共振平扫每部位720元；
4.年经济收入：388-648万元；
5.年营运维护费用：330万元；
6.年收益：58-318万元；
计划启用时间：2018年12月
医院
二○一八年二月二十三日。