甲类大型医用设备配置准入标准(大型医用设备配置规划)
甲类大型医用设备配置准入标准
一、质子放射治疗系统
（一）功能定位。
国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究，牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作，制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南，承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。
（二）临床服务需求。
肿瘤专科医院年新收治肿瘤患者不少于20000例，其中放射治疗患者不少于4000例；综合性医院年新收治肿瘤患者不少于10000例，年收治肿瘤患者中放射治疗不少于2000例。
（三）技术条件。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具备肿瘤综合诊治能力；
2.具有8年以上的调强放射治疗（IMRT）经验，且近3年年均IMRT治疗例数不少于1500例；有10年以上的影
像诊断（含核医学）工作经验；有5年以上的立体定向放射治疗（SRS/SBRT）经验，且近3年年均SRS/SBRT治疗例数不少于350例；具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力，常规开展IMRT剂量验证工作，且年均执行例数不少于1500例。
（四）配套设施。
1.配备CT模拟定位机或MR模拟定位机；
2.配备CT、MR、PET/CT等影像诊断设备；
3.配备可开展IMRT、IGRT和SRS/SBRT的直线加速器不少于3台；
4.配备质子治疗相应的物理质控设备；
5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统；
6.符合各级卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地；
7.具备3年内完成采购和安装的条件。
（五）专业技术人员资质和能力。
1.取得《执业医师证书》的放射治疗医师不少于15名，其中从事放射治疗专业10年以上并取得高级专业职称者
不少于6名；
2.从事放射治疗物理专业人员不少于10名，其中从事放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称者不少于3名；
3.设备维护、维修医学工程保障人员不少于2名并具备相应的技术实力；
4.辐射防护专业技术人员不少于1人；
5.满足开展质子放射治疗技术临床应用所需相关专业技术人员。
（六）质量保障。
1.具有质子放射治疗技术质量控制和质量保障体系；
2.具有相应的辐射防护管理制度；
3.具有相关安全事件的应急机制及处理能力；
4.具有健全的质子放射治疗技术应用后监督及随访制度；
5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制；
6.具有设备使用后降低不良反应率、提高放疗控制率以及延长患者生存期的评价机制。
（七）其他。
新建机构、社会办医应当具备以上（三）（四）（五）（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
二、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）
（一）功能定位。
集医疗、科研、教学为一体的大型
综合性或专科医疗机构，开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制定，承担医学影像和核医学专业人才培养，承担国家重大科研项目、新技术等研发任务。
（二）临床服务需求。
1.应用于肿瘤的诊断、分期、疗效评价和随访，心血管和神经系统疾病的定性、定位、定量检测；
2.医学影像科和核医学科为国内领先学科，具有开发新技术应用和临床转化能力，并有其他学科的技术和科研支撑条件；
3.在肿瘤、心血管、神经系统等方面疑难病症诊疗发挥引领和指导作用。
（三）技术条件。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目，且学科实力强；
2.具有国家级医学影像、肿瘤、心血管、神经专业临床重点专科建设项目；
3.具有独立的医学影像科或核医学专科且成立时间不低于20年，开展PET/CT临床应用时间不低于5年，年检查量不低于1500例；
4.具有国家药监局颁发的第三类《放射性药品使用许可证》。
（四）配套设施。
1.具备MR（3.0T）不少于3台，PET/CT不少于1台；
2.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；
3.具备当地相关部门认可的放射性药物制备装置；
4.具备完善的电磁和辐射防护设施；
5.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息化管理系统；
6.具备2年内完成采购和安装的条件。
（五）专业技术人员资质和能力。
1.取得《执业医师证书》的医学影像和放射治疗专业医师（核医学影像医师）不少于5名，其中从事影像专业5年以上并取得高级专业职称者不少于2名；
2.经过培训的磁共振医师和技师各不少于6名；
3.经过培训的核医学医师和技师各不少于3名，化学师、物理人员不少于2名，其中高级职称的物理人员不少于1名；
4.具有10年以上肿瘤、心血管、神经等专业的高级专业技术职称医师均不少于5名；。
大型医用设备配置许可管理目录
大型医用设备配置许可管理目录
（2023年）
甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械。
四川省卫生厅、四川省物价局、四川省财政厅关于印发《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》的通知
四川省卫生厅、四川省物价局、四川省财政厅关于印发《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生厅,四川省物价局,四川省财政厅•【公布日期】2006.08.01•【字号】川卫办发[2006]336号•【施行日期】2006.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文四川省卫生厅、四川省物价局、四川省财政厅关于印发《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》的通知(川卫办发[2006]336号)各市（州）卫生局、物价局、财政局：现将《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》印发你们，请结合实际遵照执行。
如在执行中发现问题，请及时向四川省卫生厅、省物价局、省财政厅反映。
附件：四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法2006年8月1日四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《大型医用设备配置与使用管理暂行办法》，制定本办法。
第二条《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》（以下简称“办法”）大型医用设备，是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第四条本办法所指的大型医用设备管理品目是指国务院卫生行政部门商有关部门确定、公布的大型医用设备管理品目。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合我省区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
大型医用设备配置许可管理目录
附件2
大型医用设备配置许可管理目录《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7 号）甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、1射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000 万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000 万元人民币的大型医疗器械。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法✧2004年12月31日由卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合颁布✧自2005年3月1 日起施行第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、1医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
医院大型医疗设备配置与应用管理制度
医院大型医疗设备配置与应用管理制度
1.目的
规范大型医疗设备的管理，使之应用符合国家法律法规的要求。
2.标准
2.1 大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。
2.2 大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。
2.3 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。
大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。
2.4 大型医用设备购置前，中心设备管理委员会应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。
2.5 大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制订操作规程，保证运行环境良好，对使用情况进行登记。
2.6 大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，设备部应积极配合财务（卫生经济）部门每年
对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。
2.7 科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。
大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理
三、配置规划管理
（七）监督管理
3.监管内容 审批情况 配置与使用情况 诊疗收费价格
三、配置规划管理
（七）监督管理
4.查处情况 2007年温州市第二医院违规装备伽玛刀 2008年天津市肿瘤医院等4家医院违规
装备射波刀 今年上海市和北京市卫生局审批管理失职
导致5家医疗机构违规装备手术机器人
四、集中采购管理
四、集中采购管理
4.《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采 购管理的通知》
集中采购方式: -- 以公开招标方式为主 -- 高值耗材等特殊品目可采取邀请招标、竞
争性谈判等方式
四、集中采购管理
4.《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采 购管理的通知》
品目与范围 --大型医用设备: 甲、乙两类 --高值医用耗材: 心脏起搏器、心脏介入类材料； 其他高值耗材 --其他医疗设备和耗材: 省级目录管理 *未列入集中采购目录的设备和耗材应由医院组 织招标采购，严禁科室自行采购
（六）乙类大型医用设备阶梯配置
2.分型（续） 科学研究型：同类设备中的尖端设备
主要用于领先科学研究和临床新技术开 发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水 平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。 配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研 二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上 的研究工作。
三、配置规划管理
下较大幅度地降低了采购价格。
四、集中采购管理
6.大型医用设备集中采购工作进展
（1）卫生部2009年全国PET-CT集中采购顺利结束
－中标总金额5570万美元，最低委托总金额 6291万美元: 节省721万美元，11.46% －同机型PET-CT，2007年自采价400万美元，本 次集中采购价227万美元，1.76倍 －同型回旋加速器，2008年自采190万美元，本 次集中采购价136万美元，用设备的
大型医用设备配置与使用管理办法
四川省大型医用设备配置与使用管理办法第一章 总 则第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》，制定本办法。
第二条 四川省大型医用设备配置与使用管理办法（以下简称“办法”）所指大型医用设备，是指列入卫生部商有关部门确定、公布的大型医用设备管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称“甲类”），由卫生部管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称“乙类”），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第四条 配置大型医用设备必须适合我省省情，符合我省区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第五条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。
甲类大型医用设备配置规划由卫生部会同有关部门制定，配置许可证由卫生部颁发。
乙类大型医用设备配置规划由省卫生厅会同省级有关部门根据卫生部下发配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定，并报卫生部核准后实施。
我省区域内的乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发。
第六条 本办法适用于我省境内除军队医疗机构以外的各级各类性质的医疗机构。
第二章 配置原则及配置标准第七条 大型医用设备配置遵循与社会经济发展及人民群众的需求相适应、成本效益相协调的原则。
第八条 医疗机构购置大型医用设备的基本要求：（一）各级各类医疗机构配置大型医用设备必须符合大型医用设备配置规划并具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。
（二）使用大型医用设备的人员包括医师、操作人员和工程技术人员，必须接受相应的岗位培训和取得与所使用的大型医用设备相关的上岗资质。
国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知
国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家药品监督管理局•【公布日期】2018.05.22•【文号】国卫规划发〔2018〕12号•【施行日期】2018.05.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
新型大型医用设备配置管理规定
新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。
第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。
第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。
第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。
第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。
省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。
第六条新型大型医用设备应当经过配置评估后，方可进入医疗机构使用。
第七条禁止医疗机构引进境外研制但境外医疗机构尚未配置使用的大型医用设备。
第二章配置评估程序第八条卫生部成立大型医用设备管理专家委员会（以下简称专家委员会），负责对新型大型医用设备进行技术追踪、收集和分析相关信息、提供技术咨询和开展配置评估。
第九条配置评估程序为：专家委员会进行技术追踪，提出启动评估的建议，或医疗机构申请配置；专家委员会初步评估并提出意见；卫生部依据专家委员会初步评估意见和医疗机构申请，遴选医疗机构进行配置试用；专家委员会评估配置试用情况；卫生部依据专家委员会评估意见作出配置管理规定。
第十条根据工作需要，卫生部可要求专家委员会开展新型大型医用设备配置评估。
第十一条医疗机构申请配置新型大型医用设备，通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，经审核合格后报卫生部。
大型医用设备配置使用管理文件解读
大型医用设备配置使用管理文件解读一、制定《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《细则》）的背景是什么？大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。
2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。
为贯彻落实国务院令第680号，着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题，国家卫生健康委员会在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，形成了《办法》和《细则》。
《办法》先以规范性文件形式发布试行，进一步总结经验后再修改完善为部门规章。
二、《办法》和《细则》制订的基本原则是什么？一是坚持“放管服”。
许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，推行“互联网+政务服务”，实行全程信息化管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。
二是坚持问题导向。
针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势，积极改革创新，回应社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。
三是坚持依法行政。
严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。
现行文件已经有规定的，不再重复纳入。
四是坚持创新管理。
推行综合监管和“双随机、一公开”。
建立第三方技术审查评估制度。
引入信用评价，强化信用约束作用。
加强行业自律和自我监督。
五是坚持深化改革。
按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生健康行政部门统一规划、准入和监管。
充分考虑社会办医发展需要，为社会办医预留规划空间。
加强设备使用监督和评估，依法治理违规使用。
三、《办法》主要包含哪些内容？《办法》共7章49条，主要规范大型医用设备从管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用到监督管理等全过程管理。