检验仪器风险评估
设备验证范围风险评估报告
编号：XJ/FX2014005设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。
2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责4.1风险识别4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定严重程度（S）描述5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响可能性程度(P):根据出现频次判定可能性程度（P）描述5 每批出现1次4 每月出现1次3 每季度出现1次2 每半年出现1次1 每年出现1次可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性（D）描述5 很难进行检测4 需专业精密检测仪器检测3 需专业检测仪器检测2 需简单检测仪器检测1 无须任何检测仪器检测4.2.2风险评级及措施要求RPN 风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。
仪器设备风险评估与预防技术分析
仪器设备风险评估与预防技术分析第一章：引言现代化的科学技术发展，对仪器设备的要求越来越高，大型实验室、生产车间中，常常会使用大量的各种类型的仪器设备来执行各种测试、检测和生产等任务。
然而，仪器设备使用过程中存在一定的风险性，若发生故障、失效，不仅会造成财产损失，还可能会对人员造成伤害。
因此，对仪器设备的风险进行评估，并采取相应的预防技术是非常必要的。
第二章：仪器设备风险评估2.1风险的概念风险是指在未来发生的某个事件或情况的不确定性，事物的发展是不确定的，其中一部分的不确定性就构成了风险。
2.2仪器设备风险评估方法仪器设备风险评估主要从仪器设备在使用过程中可能存在的危险性以及使用后带来的影响等方面展开。
2.2.1危险性评估危险性评估是指对仪器设备使用过程中潜在的危险事项进行评估。
危险因素包括物理、化学、生物、机电等，需要从安全性、健康性等方面进行全方位的风险评估。
2.2.2后果影响评估后果影响评估主要是从使用后仪器设备失效、出现故障、进行维修、更换的角度出发，评估其可能带来的影响及后果。
其具体评估内容包括：是否影响实验室正常的运转、是否会对人员造成损伤、是否影响实验数据的准确性等。
第三章：仪器设备预防技术分析3.1标准化管理通过制定、实施、评估各类标准，强化对仪器设备的管理，提高其管理水平，提高设备的使用价值，降低设备使用及更换成本。
3.2定期检修定期检修是一项十分重要的对仪器设备预防的技术措施。
定期检修可以杜绝设备的故障发生，保障设备的正常使用，提高设备的有效使用时间，降低维修成本。
3.3完整的备件与维护计划完善备件与维护计划是非常必要的。
完整的备件和维护计划能够使维修人员在维修设备时更加快速、高效地完成维修工作，进而提高设备的可用性及其使用寿命，降低维修成本。
3.4培训人员为使用人员提供必要的培训，增加其识别和预防仪器设备问题的能力，从源头上避免设备问题的产生，全面加强整个管理过程。
第四章：案例分析为更好的说明风险评估及预防技术在仪器设备中的作用，以下为两个案例：4.1仪器设备故障引起的安全事故某实验室使用一台新型的分析仪器，使用过程中不仅容易故障，并且在故障时发生较大的安全事故，事故不但造成了人员伤亡，还造成了降低实验室运转效率及更换仪器设备的大量财产损失。
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告第二化验室对仪器、设备确认或验证范围和程度进行风险评估的报告一、概述:作为制药企业，产品质量控制至关重要，检验仪器是质量控制必不可少的设备。
稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对检验仪器、实验设备需要验证或确认的范围和程度所进行的风险评估。
二、评估目的:通过风险评估，确认所使用的检验仪器需要确认的范围与程度。
三、评估依据:《药品生产质量管理规范》、《中国药典》2010附录XIX A。
《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》。
四、评估方式:采用集体会议，共同分析、讨论的方式，对检验仪器和设备的不同使用要求和复杂程度进行确认。
五、评估时间: 2015.3.2 2015.3.10 ————六、评估人员: 王文华张春生刘冬梅田靖侯喜媛刘盼七、风险识别和分析:针对化验室多种仪器，结合以往日常的使用情况，再根据仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为以下三类类别，分别按不同级别确认需确认的范围和程度: 第 1 页共 3 页A类:不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
B类:仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认和运行确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
再确认应定期由有资质的计量单位进行校验。
符合标准方可继续使用。
C类:此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认、运行确认和专门的性能确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
并需进行定期再确认。
再确认内容按C类仪器风险评估结果进行，以保证仪器处于有效工作状态，满足化验室检验需求，保证检验结果准确。
检验仪器安全风险评估
检验仪器安全风险评估
检验仪器安全风险评估是为了确定使用某种仪器可能存在的安全风险，并采取相应的预防措施。
首先，可以通过仪器的使用手册和技术参数，了解仪器的工作原理、使用方法以及可能存在的安全隐患。
同时，还可以参考相关的标准和法规，了解仪器的安全要求和规定。
其次，可以对仪器进行安全性能测试，检查是否存在漏电、过热、外壳破损等安全问题。
可以使用专业的测试仪器进行电气安全测试、机械强度测试等。
还可以考虑仪器的使用环境和使用人员的操作习惯等因素。
例如，如果仪器需要在特殊环境下工作，如高温、低温或潮湿环境，需要进一步评估仪器的适应性和安全性。
同时，也要考虑仪器的维护和保养情况。
定期对仪器进行维护和保养，可以减少安全风险的发生。
最后，根据评估结果，可以制定相应的安全操作规程和紧急处理措施，提供给使用人员参考和遵守。
总的来说，检验仪器安全风险评估需要综合考虑仪器本身的安全性能、使用环境和使用人员等因素，以确定仪器的安全风险，并采取相应的预防措施，确保仪器的安全使用。
精密检验仪器风险评估报告
文件制修订记录一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。
因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》和《2022年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。
二、适用范围适用于质检部精密仪器风险评估。
三、内容1.概述我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。
该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。
检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。
为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。
本次精密仪器室风险分析工作从2022年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。
2.风险管理小组介绍2022年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由AAA担任组长，BBB、CCC担任副组长，正式启动了风险管理程序。
风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。
3.风险分析活动流程及日程安排3.1.活动流程图3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。
3.1.2.风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。
仪器风险评估报告
仪器风险评估报告1. 简介仪器风险评估是对实验室仪器使用过程中可能存在的风险进行全面评估，以确保实验室人员的安全和仪器的正常运行。
本报告主要对实验室中常见仪器的潜在风险进行分析，并提出相应的控制措施。
2. 风险评估目标通过对实验室仪器的风险评估，旨在：1. 发现和分析可能存在的安全隐患；2. 提出相应的风险控制措施以减少事故发生的可能性；3. 保障实验室人员的生命安全和仪器的正常运行；4. 提高实验室工作效率和质量。
3. 潜在风险3.1 电气安全风险仪器使用过程中，电气安全是主要的潜在风险之一。
电气线路短路、电流泄漏、电击伤害等是常见的电气安全风险，可能导致火灾、仪器故障等严重后果。
3.2 环境安全风险实验室中常常涉及有害化学品、放射性物质等，不当使用可能造成环境污染和人员伤害。
此外，实验室环境的湿度、温度等因素也需要合理控制，以确保仪器的正常运行和实验工作的有效开展。
3.3 人为错误风险人为错误是常见的仪器使用过程中的误操作风险，操作不当可能导致仪器故障、实验数据的不准确等后果。
此外，操作人员的不熟练、疲劳等也可能导致人为错误风险的增加。
4. 风险控制措施4.1 电气安全风险控制1. 合理布线，确保电气线路的正常使用。
2. 使用质量可靠的电器设备和电气元件。
3. 定期检查电路和接线是否完好，防止短路和电流泄漏等问题。
4. 对电气设备和线路进行维护和绝缘处理。
5. 配备并要求使用电气安全用具，如绝缘手套、防护眼镜等。
4.2 环境安全风险控制1. 建立和执行化学品管理制度，规范化学品的存储、使用和废弃处理等过程。
2. 定期开展环境监测，确保实验室环境的良好状态。
3. 使用合适的通风设备，保障空气质量。
4. 配备和正确使用个人防护装备，如防护手套、防护眼镜等。
4.3 人为错误风险控制1. 提供仪器操作培训，并确保操作人员掌握操作规程和安全操作技能。
2. 严格要求操作员按照操作步骤进行操作，减少操作中的误操作风险。
检验科风险评估报告
检验科风险评估报告1. 引言本文旨在分析和评估检验科领域中可能存在的风险，并提供相应的解决方案和建议。
通过详细的风险评估，可以帮助相关机构和个人更好地了解风险，并采取相应的预防与控制措施。
2. 风险识别与分类在进行风险评估之前，首先需要明确检验科领域中可能存在的风险类型。
根据实际情况，我们将风险分为以下几个主要类别：2.1 技术风险技术风险包括仪器故障、测试结果偏差、设备维护不当等。
这些风险可能导致测试结果的不准确性或失效，进而影响诊断和治疗过程。
2.2 质量管理风险质量管理风险包括检验过程中的操作失误、数据记录不准确、质控措施不完善等。
这些风险可能影响检验结果的可靠性和有效性，进而影响临床决策和患者诊治效果。
2.3 安全风险安全风险包括个人受伤、样本交叉污染、信息安全泄露等。
这些风险可能威胁到患者和工作人员的生命安全和隐私保护。
3. 风险评估方法为了全面评估检验科领域中的风险，我们可以采用以下步骤：3.1 风险辨识通过收集、整理相关的文献和数据，以及与领域专家的沟通交流，确定潜在的风险源和可能的风险事件。
3.2 风险分析对辨识出的风险进行定性和定量分析，评估其概率和影响程度。
可以使用故障模式与影响分析（FMEA）、事故树分析等方法，以便更全面地了解风险的本质和可能带来的后果。
3.3 风险评估综合辨识和分析的结果，对每个风险进行评估和排序，确定其优先级和紧急程度。
这样可以更有针对性地制定相应的风险控制措施。
3.4 风险控制根据评估结果，制定相应的风险控制策略和措施。
这包括加强技术设备的维护与管理、加强人员培训与质量管理、完善安全防护措施等。
3.5 风险监测与反馈建立风险监测和反馈机制，定期对已采取的风险控制措施进行评估和验证。
及时发现和解决新的风险，并对已有的风险控制措施进行持续改进。
4. 解决方案与建议基于风险评估的结果，我们可以提出以下一些解决方案和建议，以降低检验科领域中存在的风险：4.1 技术方面•定期维护和检修仪器设备，确保其正常运行和准确性。
检验科pcr风险评估报告
PCR（聚合酶链反应）是一种常见的分子生物学技术，用于在实验室中扩增特定的DNA片段。
在医学检测中，PCR主要用于检测特定的病原体，如病毒和细菌，以及用于癌症和其他遗传疾病的检测。
一份PCR风险评估报告可能会涉及以下几个方面：
1. 样本处理风险：这涉及到样本的收集、储存和运输过程，可能会因为不当的操作导致样本污染或者降解。
2. 实验操作风险：这涉及到PCR实验的具体步骤，包括DNA提取、引物设计、反应条件设置等，每一步都可能因为操作不当或者实验条件的设置不合适导致实验结果的偏差。
3. 结果解读风险：这涉及到PCR结果的解读，可能会因为实验人员对PCR原理和结果解读的理解不足，导致结果解读错误。
4. 设备风险：这涉及到PCR仪器的性能和维护，如果仪器性能不稳定或者维护不当，可能会影响实验结果。
5. 环境风险：这涉及到实验室的环境，包括实验室的温度、湿度、洁净度等，如果环境条件不合适，可能会影响实验结果。
以上各项风险都需要进行适当的控制和管理，以确保PCR检测的准确性和可靠性。
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编号：XJ/FX2014007
检验仪器质量风险评估报告
药业集团有限公司
目录
1．风险管理的目的和范围
2．风险管理成员及职责
3．质控室情况简介
4．风险分析及控制措施
5．结论
1、风险管理的目的和范围
根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。
为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。
该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。
对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。
风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。
2、风险管理成员及其职责
3.化验室情况简介
化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。
化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。
化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。
还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。
4. 风险分析及控制措施（详见附表）
5. 结论
A级设备：不需要进行校验。
B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。
C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。
②进行IQ/OQ/PQ。
D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。
A级：没有测量功能。
B级：提供测量值以及设备控制物理参数，需要校验。
C级：包括仪器和计算机分析系统，需要校验且有较高使用频率。
D级：便携式设备。
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