质控目的 医学决定水平 质控范围建立变更 17043 15189 实例 半定量
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可（CNASTSO 15189）基本要求2. 17个方面基本要求 (4)2. 2 引用的标准、规范文件 (4)2、3基本要求53、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5.1准备阶段，时间1-2个月 (8)5. 1. 1 决定 (8)5. 1.2相关文件 (8)5. 1.3动员会 (9)5. 1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2. 1专业组按相关规定使用第一批表格（科室层面的表格）按相关规定 (9)5.2.2需要专业作业文件（SOP） (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5.2.4 内审 (10)5.2.5上报项目 (10)5.2.6管理评审 (10)5. 3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5.3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4. 1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5.4.2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
医疗质量控制方案（四篇）
医疗质量控制方案一、目的：医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。
为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、平稳、健康发展，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。
二、目标：逐步推行全面质量管理与控制，建立任务明确，职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。
通过全面质量管理，使我院医疗质量水平进一步提高。
三、管理体系全程医疗质量控制系统的人员分为医院医疗质量控制领导小组、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。
(一)医疗质量控制领导小组职责医院设立医疗质量控制领导小组，由院长负责，业务院长、护士长、及主要临床、医技、药剂等科室负责人组成。
在院长及分管副院长的领导下负责全院医疗质量管理工作。
负责审议、制定、修订医疗质控方案。
督促检查医疗质量管理工作的执行情况。
定期召开会议，评价医疗质量控制，调查分析医疗缺陷的原因及性质，并提出改进措施。
(二)科室医疗质量控制小组职责各临床、医技、药剂科室设立质控小组。
由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人员组成。
负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。
对科室的医疗质量全面管理。
定期逐一检查登记和考核分析上报。
(三)医务人员自我管理在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。
在质控过程中，特别要强调三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论等核心制度，确保医疗质量控制的正确实施。
对各级医务人员的要求分述如下：1.门诊医师(1)严格执行首诊医师负责制。
(2)询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。
(3)门诊病历书写完整、规范、准确。
(4)合理检查，申请单书写规范。
(5)具体用药在病历中记载。
(6)药物用法、用量、疗程和配伍合理。
解读iso15189关于免疫质控的相关问题
以下是本人总结江苏省某检验牛人对ISO15189免疫解读中关于免疫质控的内容，本人觉得非常经典，很有用，希望对大家有所帮助。
质控目的：为满足检测的目的而采取一定的程序和方法监控和维持检测方法学或试剂盒的性能指标稳定在一定范围内，这个范围由实验室依据行业标准、临床需求、制造商规定以及实验室的实际设置。
浓度宜2×CUT OFF 值左右，阴性质控物浓度宜0.5×CUT OFF 值左右）和位置（不能固定而应随机放置）、稳定性（宜选择生产者声明在一定保存条件下如2-8℃或-20℃以下有效期为6个月以上）、分析频率的选择需满足临床要求的分析范围的测定；用数值判定结果的项目如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings 质控图。
质控图宜包括以下信息：分析仪器名称和唯一标识—方法学名称—检验项目名称—试剂和校准液批号—质控品名称、批号和有效期。
1. —横坐标（X轴）：每个点表明的是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时都应标出。
分析批是指测试系统的准确性、精密度保持稳定的一个间隔,一般不超过24小时。
ELISA等板式试验应把每块板视为一个分析批；发光等均相免疫试验当一个质控失控，采取了纠偏措施后当天再次做的质控应视为另外的一个分析批，需在质控图上标出。
统计学要求至少20个数据才具统计意义，因此在点新的质控点时应保留以前至少19个点，才能观察和分析该点是否在控。
质控图横坐标不需要也不应该固化从每月的1日至31日，只要求每月统计s和cv判断是否满足实验室规定的质量目标和质控目的。
只有当质控物批号改变时才重新绘制新的质控图，而不能随试剂批号的改变而制作新质控图。
2.纵坐标（Y轴）：用吸光度值或含量点图，不推荐用S/C.O点图。
至少要引出中心线[质控物靶（均）值]和上下失控限三条线。
中心线：靶值这个词特别容易造成歧义，实验室会误认为定值质控物提供的“靶值”就是绘制质控图中心线的靶值，用质控物均值来表示中心线更恰当。
医学实验室如何建立ISO15189质量体系
医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。
今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系：1什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。
ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。
其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。
国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
3为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。
医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
医疗质控方案范文
医疗质控方案范文一、质控目标：1.提高医疗服务质量，确保患者安全和满意度；2.降低医疗事故发生率，减少医疗纠纷；3.提高医务人员的责任心和工作效率；4.优化医疗流程，提高医院的整体管理水平。
二、质控方法：1.正确执行医疗操作规范：医院要制定和完善相应的操作规范，确保医务人员按照规范操作，避免操作失误。
2.加强培训和考核：医院要定期组织培训，提高医务人员的专业水平和质控意识，并通过考核来评估他们的能力和表现。
3.设立质控小组：医院可以组建质控小组，负责监督和评估医疗操作过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。
4.引入信息化管理系统：利用信息化技术对医疗流程进行管理，实现医疗信息的共享和追溯，提高工作效率和准确性。
5.建立患者安全报告系统：医院可以建立患者安全报告系统，鼓励患者或家属主动反馈医疗服务中的问题，及时解决和改进。
三、质控标准：1.执行医疗操作规范：医务人员必须按照制定的操作规范进行医疗操作，包括洗手、消毒、穿戴手术服等，严禁操作失误和忽视操作规范。
2.提高医疗工作效率：医务人员需要提高工作效率，避免拖延和耽误工作，确保及时准确地为患者提供医疗服务。
3.加强患者安全管理：医院要加强患者安全管理，对患者进行身份确认、药物治疗监测、手术安全、医疗器械使用等方面进行严格把关。
4.严禁医疗误诊和错诊：医务人员在诊断和治疗方面要严格遵守专业知识和技术要求，尽力避免医疗误诊和错诊。
5.加强患者知情同意流程：医疗机构要加强患者知情同意的工作，确保患者充分了解医疗操作的风险和后果，并通过书面同意的方式进行确认。
四、质控评估：1.定期组织质控评估：医院要定期组织质控评估活动，对医疗服务进行全面评估，包括医疗操作的安全性、满意度调查等，及时发现和解决问题。
2.反馈评估结果：医院要向医务人员反馈评估结果，及时对不合格的操作进行纠正和改进，并对表现优秀的医务人员进行嘉奖和奖励。
3.根据评估结果优化质控方案：医院根据质控评估结果，不断完善和优化质控方案，进一步提高医疗服务质量。
Iso15189医学实验室--质量和能力的特殊要求
ISO 15189:2003Medical laboratories –Particular requirementsfor quality and competence医学实验室——质量和能力的特殊要求译者：Gonewind郑重声明：①本文依据ISO 15189:2003英文版翻译，谨供参考。
②公务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。
请以原文为准。
联系方式：2004.06前言 2引言 31 范围 42 引用标准 43 术语和定义 34 管理要求 64.1 组织与管理 64.2 质量管理体系 64.3 文件控制84.4 合约评审84.5 委外检验94.6 外部服务与供应94.7 咨询服务104.8 抱怨处理104.9 不符合的识别和控制104.10 纠正措施104.11 预防措施114.12 持续改进114.13 质量与技术记录114.14 内部审核124.15 管理评审125 技术要求135.1 人员135.2 设施与环境条件145.3 实验室设备155.4 检验前程序165.5 检验程序185.6 检验过程的质量保证205.7 检验后程序205.8 结果报告21附录A：ISO 9001:2000与ISO/IEC 17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.引言Introduction本国际标准，以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。
医疗质量控制目标
医疗质量控制目标一、背景介绍医疗质量控制是指通过制定和实施一系列措施，以提高医疗服务的质量和安全性，确保医疗机构和医务人员的专业水平和服务质量达到一定的标准。
医疗质量控制目标的制定是医疗机构提升服务质量、提高患者满意度和安全性的重要手段之一。
二、目标设定为了确保医疗质量控制的有效性和可操作性，我们制定了以下四个目标：1. 提高医疗服务的安全性通过制定和执行严格的医疗操作规范，确保医务人员在诊疗过程中遵循正确的操作流程，减少医疗事故的发生率。
我们将建立医疗事故报告和分析机制，及时总结经验教训，改进医疗流程，以提升医疗服务的安全性。
2. 提升医务人员的专业水平我们将制定完善的医务人员培训计划，包括定期组织内部培训、外部学术交流和技能提升培训等。
通过提供持续的专业知识和技能培训，提高医务人员的专业水平，使其能够更好地满足患者的需求，提供高质量的医疗服务。
3. 提高患者满意度我们将建立患者满意度调查机制，定期对患者进行满意度调查，了解他们对医疗服务的评价和建议。
我们将根据调查结果，及时改进医疗服务流程和质量控制措施，以提高患者的满意度。
4. 加强医疗质量数据管理我们将建立健全的医疗质量数据管理系统，对医疗质量数据进行采集、整理和分析。
通过对医疗质量数据的监测和分析，及时发现问题和风险，制定相应的改进措施，提高医疗质量控制的有效性。
三、实施措施为了实现上述目标，我们将采取以下措施：1. 制定和完善医疗操作规范和流程，确保医务人员遵循正确的操作流程，提高医疗服务的安全性。
2. 设立医疗质量控制部门，负责医疗质量数据的采集、整理和分析，及时发现问题和风险。
3. 建立医疗事故报告和分析机制，及时总结经验教训，改进医疗流程，提升医疗服务的安全性。
4. 制定医务人员培训计划，包括内部培训、外部学术交流和技能提升培训等，提高医务人员的专业水平。
5. 建立患者满意度调查机制，定期对患者进行满意度调查，了解他们对医疗服务的评价和建议。
ISO15189实验室质控管理规定
在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
（1）严格按质控品说明书操作；
（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；
（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；
5.1.3 外围值的剔除
在初次靶值设立时，当某次的测定值与均值之差大于或等于2.75倍的标准差时，该次测定值应予剔除（为外围值）。其余数据再重新计算。
5.2 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
5.2.1 稳定性较长的质控品
5.2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
具体计算方法如下：
（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。
（2）计算SI上限值和SI下限值：
SI上限=（x 最大值 – x）/s
SI下限=（x - x最小值）/s
（3）查表3，将SI上限 和 SI下限 与SI值表中的数值进行比较。
表3 SI值表
N
n3s
n2s
n
n3s
n2s
3
1.15
5.1.1.1 暂定靶值的设定
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
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亲民方案
• • • • • • • 10天20点；5天20点 开1~2瓶 11~20d：使用前10d范围控制 21~30d：使用前20d范围控制 31~60d：使用前30d范围控制 61d开始：使用前60d范围控制 建议3~6m确立本Lot最终范围
室间质评 （比对计划）
精密度评价
质控品
第三方质控品的特殊重要性
• 总感觉第三方质控品难做
– 配套质控品赋值的跟随性掩盖了问题 – 其他质控品赋值范围过宽
• 关于质控品赋值方法
– 为何质控品给定的范围只用作参考 – 实验室需要自建质控范围
• 免疫学的准确度验证
– 多为配套系统，室间比对为主 – 不同系统间存在不可比，参考范围需验证
– 最好选择不是由检测系统厂家生产的质控品，FDA对此也有类似的 推荐“使用由其他厂家生产的质控品提升该设备的性能保证”
– Laboratories should establish their own means and standard deviations when implementing statistical QC procedures, rather than use bottle values provided by a manufacturer.
– 实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求以及实验室实际的不 精密度和不正确度水平，选择恰当的质控规则和质控次数
EQAS
• ISO 17043 • ISO和CAP认可 • 我国CNAS也在互认行列 • 每月一次；每月回报；周年总结；双份证书
室内质控规范和操作
建立质控范围的亲民方案（初次建立）
独立质控
最根本的是要独立地进行实验室质控。
–
/lesson49.htm
The need for independent laboratory quality control is fundamental!
Independent QC begins by having control materials that are independent of the calibration materials.
质量控制工作实例2
为何推荐至少检测2水平质控？
两点确定一条直线。何况是曲线！
质量控制工作实例3
检测结果和说明书赋值不符怎么办？
• 了解属于何种不符并给出解释：
– 和均值不符，但在参考范围内
• 没有问题
– 和均值不符，在参考范围内，但接近上限/下限
• 没有问题
– 和均值不符，超出参考范围
QA
分析后 样本保存 报告发放 临床沟通 投诉处理 · · · · · ·
质控目的的新理解
规范所有人，各取所需
操作者 主任 检察官 病人 临床 厂家
很大程度上，质控的目的是为了失控
定标液 （校准品）
定标 (正确度控制)
室内质控 (精密度控制)
质控品
标准品 （标准物质）
正ห้องสมุดไป่ตู้准)确度 评价
– 独立质控首先要求使用独立于校准品的质控品(C24A3 7.3)。
– It is also good practice to have control materials that are made by a different manufacturer than the test system, as confirmed by FDA's recommendation for "the use of quality control materials made by other companies to increase the assurance that these devices are performing successfully".
CAP、ISO认证和质控的核心理念
• 一切对病人样本负责
– 想说随机误差不容易
• 不是单单做质量控制，而是要做质量管理
• 持续质量改进
– 分清责任 – 关注解决方案 – 一切都要评估
质量管理概览
QM CQI
分析前 样本采集 样本运输 样本前处理 人员管理 · · · · · · 仪器状态 维护保养 试剂管理 耗材管理 方法学验证 · · · · · · 分析中 QC 定标、校准 定标验证 室内质控 室间质控 · · · · · ·
– 在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差， 而不能使用厂家提供的定值。
– Laboratories should select appropriate control rules and numbers of control measurements on the basis of the quality required by the patients and physicians they serve and the imprecision and inaccuracy observed for their methods during routine operation in the laboratory.
• 向我司索取全球报告，软件用户可自己下载全球报告或查阅室间比对报告 • 若报告显示其他实验室也存在同样问题，则实验室的质量没有问题，需要排 除质控品的质量问题，再确定是否是仪器/试剂的问题 • 若报告显示其他实验室不存在同样问题，同样需要排除质控品的质量问题， 才能确定是实验室的质量问题 – 质控结果是否持续升高或下降？ – 质控结果是否忽高忽低？ – 表现为瓶内波动还是瓶间差异？ – 患者样本的结果是否有同步表现？
质控更换LOT时的平行试验
• 总要求
– 重新建立质控范围 – 建立时不影响常规工作
• 一句话方案：当样本检测
特殊应急
• 老批号质控品剩余有限 • 质控品本身效期有限 • 新建质控范围不可用 • SD=mean*CV%
质量控制工作实例1
质控品的前处理
• • • • • 储存 复溶、溶解（时间、方法、试剂用水） 混匀的差异（生化、血球、血凝） 非常规取样 分装与冻融