三七质量标准(2015版)
三七鉴定标准
三七鉴定标准
在一些领域，特别是中药材的鉴定和质量控制方面，三七是一种常用的中药材。
三七具有多种药理活性，被广泛用于中医药领域。
以下是一些关于三七鉴定的标准和方法：
1.外观特征：三七的外观特征是其中一个最基本的鉴别步骤。
正常情况下，三七的根茎表面呈灰黄色，有时带有细小纵棱。
切面呈灰白色，质地坚硬。
2.气味：三七的气味应具有特有的香味，具体香气会有一些泥土和特殊的中药材味道。
3.质地：三七应该质地坚硬，有一定的韧性。
4.湿度：三七的湿度是一个重要的质量指标。
过高或过低的湿度都可能影响其质量。
湿度的测定通常通过一些物理方法进行。
5.有效成分含量：三七的药效主要来自其中的人参皂苷等成分。
有效成分含量的测定通常通过色谱等化学方法进行。
6.微生物限度：由于三七是植物性原料，微生物限度是确保其安全性和卫生质量的一个重要指标。
这包括大肠杆菌、霉菌、酵母菌等的检测。
7.重金属和农药残留：重金属和农药残留是另外两个需要检测的重要方面，以确保三七的安全性。
三七粉的检验标准
三七粉是以中药材三七（学名：Panax notoginseng）为原料，经过加工研磨而得的粉末。
以下是三七粉常见的检验标准和指标：
1. 外观特征：三七粉应为细腻均匀的细粉末，呈灰白色或微黄色。
2. 鉴别：通过对三七粉进行理化性质测试和药材特征鉴别，判断其是否符合三七的特征。
3. 水分含量：检测三七粉中的水分含量，一般要求不超过10%。
4. 正品指标：包括三七粉中有效成分的含量，如三七皂苷（总皂苷含量）、三七酮等。
不同地区、不同标准对有效成分的要求可能有所不同。
5. 重金属和农药残留：检测三七粉中的重金属元素（如铅、汞、砷等）和农药残留物的含量，以保证其安全性。
6. 微生物检验：包括总菌落数、霉菌和酵母菌的含量，以及大肠菌群和沙门氏菌等致病菌的检测，以确保三七粉的卫生质量。
这些检验标准和指标可根据不同的地区、行业和产品要求而有所差异。
建议选择正规的实验室或机构进行检验，确保三七粉的质量和安全性。
另外，购买三七粉时应选择有信誉的品牌或商家，以减少风险。
三七粉成品质量标准
三七粉成品质量标准目的∶建立三七粉的成品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保饮片产品质量。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容∶【产品代码】【产品包装规格】【包装形式】纸箱【取样方法】参照ZLSOP000500取样标准操作规程【检验操作规程】参照ZLSOP500100三七粉成品检验标准操作规程本品为三七的炮制加工品。
【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾细粉。
【性状】为灰白色或灰黄色粉末，气微，微苦回甜。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm，草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。
（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5m l ，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅨH 第一法）。
三七质量标准
【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，4～30µm；复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹、网纹及螺纹导管直径15～55µm。草酸钙簇晶少见，50～80µm。
（2）取本品粉末2g，加甲醇15ml，温浸30分钟（或冷浸振摇1小时），滤过。取滤液1ml，蒸干，国醋酐1ml一硫酸1～2滴，显黄色，渐变为红色、紫色、青色、污绿色；另取滤液数滴，点于滤纸上，干后，置紫外光灯（365nm（下观察，显淡蓝色荧光，滴加硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸橼酸溶液各1滴，干后，置紫外光灯下观察，有强烈的黄绿色荧光。
文件名：三七质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部
[品名]三七
[拼音]Sanqi
[拉丁文]RADIX NOTOGINSENG
[代号]Y36
本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎痕，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。
【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端放射状排列。气微，味若回甜。
筋条呈圆柱形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。
三七的质量标准及检测
三七的质量标准及检测
三七是一种常用的中药材，其质量和检测标准主要包括以下几个方面：
1. 外观和形态：三七的外观应具有块根、佛手状、颜色鲜红，表面结节状或多皱褶。
形态上应无明显虫蛀、淤泥、外来杂质等。
2. 组织结构：三七的横切面应呈肉红色，并有清晰可辨的脉络组织。
不同部位的组织结构有所不同，根茎部分应由多层的表皮细胞和含细胞浆的柔软纤维组织组成。
3. 含量分析：三七主要活性成分为三七皂苷，其含量是评估三七质量的重要指标。
常用的检测方法有高效液相色谱法、气相色谱法等。
4. 杂质：三七中的杂质主要包括微生物、重金属、农药残留等。
微生物检测一般包括总菌落数、霉菌和酵母菌的检测。
重金属和农药残留等有害物质的检测需要符合国家药典或相关标准的限量要求。
5. 其他指标：除了上述主要指标外，三七的质量标准还包括水分、挥发性物质、灰分等其他理化指标的检测。
需要注意的是，三七的质量标准和检测方法可能会因国家、地区和企业而有所不同，具体以相关标准和规范为准。
三七的质量标准
三七的质量标准三七的质量标准研究三七，又称人参三七，是传统中药的重要组成部分。
由于其独特的药效和广泛的应用领域，三七被视为珍贵的中药材。
随着科学技术的发展，三七的应用价值得到了更深入的挖掘和认可。
本文将围绕三七的质量标准展开探讨，分析影响三七质量的因素，历史质量要求与现行标准，技术进步在三七品质管控中的作用，实际检测方法及操作流程，不合格产品处理措施与监管机制完善方案，以及结论和展望。
三七质量标准指标外观：优质的三七通常呈类圆锥形或圆柱形，表面灰黄色或淡黄色，质地坚实，断面呈灰绿色或灰黑色。
表面光滑，有明显的纵皱纹。
劣质三七表面多有破损，颜色暗淡或表面粗糙。
颜色：优质三七的颜色为灰黄色或淡黄色，颜色均匀一致。
劣质三七的颜色则往往不均匀，颜色偏深或偏浅。
杂质：优质三七应无杂质，无霉变，无虫蛀。
劣质三七则往往含有较多的杂质，甚至有霉变或虫蛀的现象。
历史质量要求与现行标准在历史上，三七的质量要求主要体现在其药效和安全性上。
随着科学技术的发展，针对三七的质量标准也在不断更新和完善。
现行标准不仅关注三七的外观、颜色、杂质等物理指标，还对其成分、药效、安全性等化学和生物学指标提出了更高的要求。
技术进步在三七品质管控中所体现及作用现代科学技术在三七品质管控中发挥了至关重要的作用。
例如，电子监管码技术可以实现对三七生产、流通等环节的全程监控，提高监管效率；权威实验室认定可以准确检测三七的成分、药效等指标，为质量评价提供科学依据。
这些技术的应用为提高和保证道地三七实物规范性与可靠性提供了有力支持。
实际检测方法及操作流程在实际检测过程中，可以采用如下方法和操作流程：1. 外观检查：对三七的形状、颜色、杂质等进行检查。
2. 成分检测：通过光谱、色谱等方法检测三七的主要成分含量。
3. 药效测试：通过细胞实验、动物实验等手段测试三七的药效。
4. 安全性评估：对三七进行毒性试验、不良反应监测等，确保其安全性。
5. 实验室认定：将三七送至权威实验室进行成分分析、药效测试等，为质量评价提供科学依据。
三七质量标准
三七质量标准摘要:五加科多年生植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen，是云南白药的第一味主要成分，三七的人工栽培历史可在640年以上，2003年11月在文山通过GAP认证。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加，假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了三七资源可持续发展，医疗保健及临床用药安全，本规程按我国《中国药典》（2005年版）第一部作了规范化研究，并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
关键词：三七质量标准三七皂苷人参皂苷三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen是五加科植物。
药用部位根及根茎，具有散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛功效。
随着三七的开发，三七的市场需求量日益增加。
三七不仅供中医临床配方使用，也是云南白药、活血止痛胶囊、舒筋活血丸、三七活血丸等多种中成药的原料，特别是久负盛名的云南白药中的系列产品，已成为中成药出口创汇的骨干产品。
近代研究发现，三七对治疗心绞痛、冠心病、高血脂症、高血压病有较好的疗效。
现以三七为原料的中成药制剂已达百种以上，《中国药典》2005年版一部和部颁标准（1-19册）及新药转正（1-12册）收载的中成药中有214个使用了三七原料，约占国家标准收载中成药的4.92%。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加，假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了确保了临床用药的安全性、有效性，促进三七药材、饮片质量的提高，同时提高含三七制剂中成药质量和研究水平，促进药材和中成药的出口；促进优质中药材生产和规范管理；促进现代中药制药工业的发展；确保三七的质量稳定，本规程按我国《中国药典》（2005年版）第一部作了规范化研究，并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
1、范围本标准规定了三七的质量判定标准本标准适用于三七的质量检验2、标准依据《中华人民共和国药典》（2005年版）一部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》3、标准内容3.1来源本品为名贵常用中药五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。
2015年版《中国药典》药材修订内容汇总.
鉴别（1）
照黄曲霉毒素测定法（通则2351）测定。 33-麦芽 检查-黄曲 本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μ g，黄曲霉 霉毒素 毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉 毒素B1总量不得过10μ g。 饮片-检查 -黄曲霉毒 同本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μ g，黄曲霉 霉毒素 毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉 34-远志 毒素B1总量不得过10μ g。 饮片-检查 同药材。 -黄曲霉毒 本品粉末灰棕色至棕色。种皮表皮细胞淡黄色， 表面观呈长条形，常与下皮细胞上下层垂直排列 。下皮细胞含棕色或红棕色物。色素层细胞多皱 纹，内含深红棕色物。油细胞类圆形或长圆形， 54-豆蔻 鉴别（1） 含黄绿色油滴。内种皮厚壁细胞黄棕色、红棕色 或深棕色，表面观多角形，壁厚，胞腔内含硅质 块；断面观为1列栅状细胞。外胚乳细胞类长方形 或不规则形，充满细小淀粉粒集结成的淀粉团， 有的含细小草酸钙方晶。 特征图谱 37-羌活 饮片 略 ……体轻，质脆。香气，味微苦而辛。 【鉴别】【检查】【特征图谱】【浸出物】【含 量测定】同药材。
23-山楂
性状 47-川芎
饮片
取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离 心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药 材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对 照品、丹酚酸B 对照品，加乙醇制成每1ml分别含 0.5mg 和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液 各5μ l，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条 鉴别（2） 状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6 : 4 : 8 : 1 : 4 ) 为展开剂，展开，展至约4cm， 取出，晾干，再以石油醚（60〜90°C)-乙酸乙酯 24-丹参 （4 : 1)为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾 干，分别在日光及紫外光（365nm)下检视。供试 品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
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三七质量标准
1、性状：
主根呈类圆锥形或圆柱形，长1~6cm，直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面发绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
2、鉴别：
2.1、本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm复粒由2～10余
分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。
草酸钙簇晶少
见，直径50～80μm。
2.2、取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2
小时，离心．取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，
蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参
皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照
薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点子同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出．晾干，喷以硫酸溶液
（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的
斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
3、检查
3.1、水分照水分测定法（通则0832 第二法）测定．不得过10.0%。
3.2、杂质应不得过3.0% (依据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则2301杂质检查法检验)。
3.3、总灰分不得过6.0%（通则2302）。
3.4、酸不溶性灰分不得过3.0%（通则2302）。
3.5、二氧化硫残留量不得过100mg/Kg（《中国药典》2015年版第四部通则2331）。
4、浸出物
照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（通则2201）测定，用甲醇作溶剂，不得少于16.0%。
5、含量测定照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛为流动相A，以水为流动相B．按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。
理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。
时间（分钟）流动相A(%) 流动相B（%）
0～12 19 81
12～60 19→36 81→64
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶
液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇
匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1（C47H80O18）三者的总量不得少于5.0%。
6、饮片炮制：取三七粉，洗净，干燥，碾细粉。
7、性味与归经
甘、微苦，温。
归肝、胃经。
8、功能与主治
散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
9、用法与用量
3~9g；研粉吞服，一次1~3g。
外用适量。
10、注意
孕妇慎用。
11、贮存条件及注意事项
置阴凉干燥处，防蛀。
饱食终日，无所用心，难矣哉。
——《论语•阳货》。