三七粉中间产品质量标准
三七粉的检验标准
三七粉是以中药材三七（学名：Panax notoginseng）为原料，经过加工研磨而得的粉末。
以下是三七粉常见的检验标准和指标：
1. 外观特征：三七粉应为细腻均匀的细粉末，呈灰白色或微黄色。
2. 鉴别：通过对三七粉进行理化性质测试和药材特征鉴别，判断其是否符合三七的特征。
3. 水分含量：检测三七粉中的水分含量，一般要求不超过10%。
4. 正品指标：包括三七粉中有效成分的含量，如三七皂苷（总皂苷含量）、三七酮等。
不同地区、不同标准对有效成分的要求可能有所不同。
5. 重金属和农药残留：检测三七粉中的重金属元素（如铅、汞、砷等）和农药残留物的含量，以保证其安全性。
6. 微生物检验：包括总菌落数、霉菌和酵母菌的含量，以及大肠菌群和沙门氏菌等致病菌的检测，以确保三七粉的卫生质量。
这些检验标准和指标可根据不同的地区、行业和产品要求而有所差异。
建议选择正规的实验室或机构进行检验，确保三七粉的质量和安全性。
另外，购买三七粉时应选择有信誉的品牌或商家，以减少风险。
三七粉成品质量标准
三七粉成品质量标准目的∶建立三七粉的成品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保饮片产品质量。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容∶【产品代码】【产品包装规格】【包装形式】纸箱【取样方法】参照ZLSOP000500取样标准操作规程【检验操作规程】参照ZLSOP500100三七粉成品检验标准操作规程本品为三七的炮制加工品。
【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾细粉。
【性状】为灰白色或灰黄色粉末，气微，微苦回甜。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm，草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。
（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5m l ，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅨH 第一法）。
三七总皂苷 质量标准
三七总皂苷是从三七根中提取的一种活性成分，具有多种药理活性和医疗应用。
以下是三七总皂苷的质量标准的一般要求：
1. 总皂苷含量：三七总皂苷的含量是评估其质量的重要指标之一。
通常要求总皂苷含量≥5%或更高。
2. 含水量：三七总皂苷的含水量是其中一个重要参数，一般要求含水量≤10%。
3. 重金属残留物：三七总皂苷产品应符合国家相关标准对重金属残留物的限制要求，如铅、汞、镉、砷等。
4. 微生物指标：三七总皂苷产品应符合国家相关标准对微生物指标的限制要求，包括细菌总数、霉菌和酵母菌数量等。
5. 农药残留：三七总皂苷产品应符合国家相关标准对农药残留的限制要求，不得超过规定的安全标准。
需要注意的是，具体的质量标准可能会因地区、用途和生产厂家而有所不同。
在购买三七总皂苷产品时，建议查看产品的质量证书和检测报告，以确保其符合相关质量标准和安全要求。
三七粉含量标准
三七粉含量标准
三七粉是一种常见的中药材，具有多种药理作用和保健功效。
为了确保三七粉的质量和安全性，需要对其各项含量进行标准化控制。
以下是三七粉含量标准的主要方面：
1.皂苷含量
皂苷是三七粉的主要药效成分之一，具有抗炎、抗氧化、抗肿瘤等多种生物活性。
三七粉中的皂苷含量因产地、生长年限、采收季节等因素而异。
一般来说，优质三七粉的皂苷含量应在8%以上。
2.多糖含量
三七粉中还含有丰富的多糖类物质，具有免疫调节、抗肿瘤、抗炎等生物活性。
多糖含量也是三七粉质量的重要指标之一，一般优质三七粉的多糖含量应在10%以上。
3.挥发油含量
三七粉中含有一定量的挥发油成分，具有芳香性气味和一定的药理作用。
挥发油含量也是衡量三七粉质量的重要指标之一，一般优质三七粉的挥发油含量应在5%以上。
4.蛋白质含量
三七粉中含有丰富的蛋白质成分，对人体的生长发育和维持正常生理功能具有重要作用。
优质三七粉的蛋白质含量一般应在10%以上。
5.脂肪含量
三七粉中含有一定量的脂肪成分，是人体必需的营养物质之一。
但是，如果三七粉中脂肪含量过高，会影响其质量和安全性。
因此，优质三七粉的脂肪含量
一般应在10%以下。
6.微量元素含量
三七粉中含有多种微量元素成分，如钙、磷、镁、铁、锌等，这些元素对人体的正常生理功能具有重要作用。
优质三七粉中的微量元素含量应丰富且比例适当。
7.水分含量
三七粉中含有一定的水分，如果水分含量过高，会影响其质量和保存期。
因此，优质三七粉的水分含量一般应在10%以下。
三七质量标准
【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，4～30µm；复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹、网纹及螺纹导管直径15～55µm。草酸钙簇晶少见，50～80µm。
（2）取本品粉末2g，加甲醇15ml，温浸30分钟（或冷浸振摇1小时），滤过。取滤液1ml，蒸干，国醋酐1ml一硫酸1～2滴，显黄色，渐变为红色、紫色、青色、污绿色；另取滤液数滴，点于滤纸上，干后，置紫外光灯（365nm（下观察，显淡蓝色荧光，滴加硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸橼酸溶液各1滴，干后，置紫外光灯下观察，有强烈的黄绿色荧光。
文件名：三七质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部
[品名]三七
[拼音]Sanqi
[拉丁文]RADIX NOTOGINSENG
[代号]Y36
本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎痕，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。
【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端放射状排列。气微，味若回甜。
筋条呈圆柱形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。
超细三七粉质量标准研究
收稿日期:2004204205; 修订日期:2004205221作者简介:高明菊(19752),女(汉族),云南文山人,现任云南省文山州三七科学技术研究所实习研究员,学士学位,主要从事三七的研制与开发工作.超细三七粉质量标准研究高明菊,马 妮,柯金虎,周家明,王朝梁,崔秀明(云南省文山州三七科学技术研究所 663000)摘要:目的:建立超细三七粉饮片质量评价方法。
方法:采用H PL C 法测定超细三七粉中单体皂苷R 1、R g 1、R b 1的含量。
结果:样品在线性范围内有良好的线性关系,三七皂苷R 1的平均回收率为100.02%,R SD 为2.20%;人参皂苷R g 1的平均回收率为99.25%,R SD 为2.39%;人参皂苷R b 1的平均回收率为98.49%,R SD 为2.31%(n =5)。
结论:H PL C 梯度洗脱法能将多种皂苷很好地分离检测,提高了时效,减少了误差,结果表明该方法准确可靠,重现性好,结果稳定。
关键词:超细三七粉; 高效液相色谱法; 三七皂苷R 1; 人参皂苷R g 1; 人参皂苷R b 1中图分类号:R 284.2 文献标识码:A 文章编号:100820805(2004)0920579201The Qua l ity St andard about Super Th i n Powder of Panax N otog insengGAO M ing 2ju ,M A N i ,KE J in 2hu ,ZHOU J ia 2m ing ,W AN G C hao 2liang ,CU I X iu 2m ing(W enshan S cience &T echnolog y Institu te f or P ref ectu ral P anax .notog ineeng ,W enshan 663000,Ch ina )Abstract :Objecti ve :To p rovide the m ethod fo r the quality evaluati on of super th in pow der of P anax notog inseng .M ethods :T he con ten ts of single sapon in R 1、R g 1and R b 1in super th in pow der of P anax notog inseng w ere deter m ined by H PL C .Re 2sults :T he linear relati on sh i p of calibirati on curves w as good in the range of linearity .T he average rate of callback R 1is 100.02%and R SD is 2.20%,R g 1is 99.25%and R SD is 2.39%,and R b 1is 98.49%and R SD is 2.31%(n =5).Conclu 2si on :M any sapon in s can be separated and deter m ined by H PL C ch rom atogram .T h ism ethod can i m p rove the efficiency and decrease erro rs.T he m ethod is accurate ,reliable and stable .Key words :Super th in pow der of P anax notog inseng ; H PL C ; Sapon in R 1of P anax notog inseng ; Sapon in R g 1ofP anax notog inseng ; Sapon in R b 1of P anax notog inseng 三七[1],又名田七、人参三七、金不换,具有散瘀止血、消肿定痛等功效,是我国治疗心脑血管等疾病的传统名贵中药材。
三七质量标准
三七质量标准1、性状：主根呈类圆锥形或圆柱形，长1~6cm，直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面发绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
2、鉴别：2.1、本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm复粒由2～10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。
草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。
2.2、取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心．取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点子同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出．晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
3、检查3.1、水分照水分测定法（通则0832 第二法）测定．不得过10.0%。
3.2、杂质应不得过3.0% (依据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则2301杂质检查法检验)。
3.3、总灰分不得过6.0%（通则2302）。
3.4、酸不溶性灰分不得过3.0%（通则2302）。
选购正宗文山三七准则
选购正宗文山“三七”三准则
“春夏补阳，秋冬滋阴。
”三七是补血养气的健康佳品，作为三七购买者，你知道什么样的三七更地道吗?有三大准则可以帮你选购到道地三七。
准则一：看产地
中国云南文山是三七的原产地和主产地，全世界有98%以上的优质三七都产自于文山。
准则二：看工艺
三七种苗异常娇嫩，对温度、湿度的要求都非常苛刻。
采用代农业工程化三七种植技术、高科技生物诱导虫害防治技术，并且无化学药物污染、农残低的三七才有质量保证。
加工过程中，最好采用纯手工采摘水洗，不打蜡，不添加。
准则三：安全性
要认准药品GMP认证，以及送药检报告和检疫检验报告，以便“验明”三七产品的正身。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三七粉中间产品质量标准
目的∶建立三七粉的中间产品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保饮片产品质量。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容∶
【产品代码】
【产品包装规格】统0.5kg*20袋、
【包装形式】纸箱
【取样方法】参照ZLSOP000400取样标准操作规程
【检验操作规程】参照ZLSOP400100三七粉中间产品检验标准操作规程
本品为三七的炮制加工品。
【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾细粉。
【性状】为灰白色或灰黄色粉末，气微，微苦回甜。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm，草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。
（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5m l ，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使
溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅨH 第一法）。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过6.0%（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅨK）。
酸不溶性灰分不得过3.0%（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅨK）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅩA）项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于16.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。
理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0～12 19 81
12～60 19→36 81→64
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品，三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.4mg、人参皂苷Rb1 0.4mg、三七皂苷R1 0.1mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，
用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1（C47H80O18）的总量不得少于5.0%。
【性味与归经】甘、微苦，温。
归肝、胃经。
【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
【用法与用量】3～9g；研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
【注意】孕妇慎用。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。